Одинаковый состав лекарственных средств как называется

И от инсульта, и от мигрени: почему похожие лекарства действуют по-разному

Лекарства «двойного» или даже «тройного» назначения — не такая уж редкость. Созданию эффективного препарата всегда предшествует длительный период медицинских исследований. Порой эти исследования приносят неожиданные результаты: ученые открывают новые сферы применения уже известного химического соединения или даже создают на его основе уникальные медицинские средства.

Содержание

История создания лекарства — это годы исследований и открытий. Чем пристальнее медики изучают механизм действия препарата, тем шире становится возможный круг его применения. Медицина знает немало примеров, когда эффект одного и того же вещества меняется в зависимости от дозировки препарата или длительности его приема. Причем меняется настолько кардинально, что связь между показаниями становится неочевидной для обывателей.

Так появляются мифы о «волшебных» или, наоборот, «вредоносных» лекарствах, которые вызывают неожиданные побочные эффекты только потому, что раньше назначались для лечения других заболеваний. Таких легенд много: достаточно вспомнить Ингавирин® и Дикарбамин. Или Церебролизин, который, по слухам, обладал специфической способностью улучшать проникновение опиатов в мозг.

Но то, что обычным пациентам кажется парадоксальным, не вызывает никакого удивления у врачей и ученых. Более того: опыт разработки препаратов с одинаковым действующим веществом для различных назначений показал особенную ценность такого подхода.

Изучая возможности применения хорошо известной молекулы по новым показаниям, ученые и врачи могут полагаться на хорошо известный профиль безопасности такой молекулы, исключая таким образом риски для здоровья пациентов. Это особенно справедливо в отношении современных препаратов.

К лекарствам, которые сегодня выходят на рынок, предъявляют высокие требования: наличие успешных клинических и доклинических исследований как на животных, так и на людях просто необходимо. Убедившись в безопасности препарата, фармкомпании регистрируют его — но исследования молекулы на этом не заканчиваются. Так проявляются «новые» грани уже известных лекарств с научно доказанным механизмом действия.

Рассказываем, как медицинские препараты обретают «вторую жизнь», почему врачи могут назначать одно и то же лекарство от жара и инфаркта и какие примеры «двойных лекарств» знает история фармацевтики.

Ацетилсалициловая кислота или «Аспирин»

В 2020 году легендарной «таблетке от всего» исполнилось 123 года. Официальная дата рождения «Аспирина» — 10 октября 1987 года, когда Феликс Хоффман, один из химиков немецкого фармацевтического концерна Bayer, зафиксировал в лабораторном журнале успешный опыт по синтезированию чистой ацетилсалициловой кислоты.

На самом деле история лекарства началась задолго до Хоффмана и Bayer. Еще в древние времена люди впервые заметили, что отвар ивовой коры, богатой солями салициловой кислоты, помогает при лихорадке. Ивовой корой и производными из нее врачи снимали жар и лечили ревматизм на протяжении столетий. Правда, лекарство было далеко от идеала: оно вызвало сильные боли в желудке и тошноту из-за неприятного вкуса.

Феликс Хоффман вместе с коллегой из Bayer Артуром Айхенгрюном создали «салициловую кислоту нового поколения». Она была более безопасной, не раздражала стенки желудка и не вызывала тошноты. Фармацевтическая компания зарегистрировала «волшебную таблетку», помогавшую от жара и боли — и «Аспирин» начал триумфальное шествие по миру. Он стал настоящим спасением во время эпидемии гриппа в Европе. Основной эффект ацетилсалициловой кислоты используется в фармацевтике и сегодня: ее принимают в течение нескольких дней для того, чтобы снизить температуру при простудных заболеваниях.

Второе рождение «Аспирин» пережил в 1950-х, когда врач из Калифорнии Лоуренс Крейвен впервые заметил, что ацетилсалициловая кислота предупреждает образование тромбов. Доктор и сам не до конца понимал механизм действия препарата, но его исследования подтверждали: «Аспирин» снижает риск инфаркта у пациентов-сердечников.

Расшифровать удивительный «офф-лейбл-эффект» лекарства сумели только спустя 20 с лишним лет. Британский фармаколог Джон Вейн доказал, что аспирин ингибирует образование простагландинов и тромбоксана A2, которые участвуют в процессе свертывания крови. За свое открытие ученый получил Нобелевскую премию, а «Аспирин» официально стал применяться для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Силденафил или «Виагра»

Силденафил — средство для увеличения мужской потенции. Самая популярная торговая марка, под которой производится силденафил — «Виагра».

Вещество силденафил было синтезировано в 1992 году как средство для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Предполагалось, что препарат будет воздействовать на коронарные сосуды и обеспечит приток кислорода к сердцу. Но теория разбилась в пух и прах еще на периоде клинических испытаний. Оказалось, что силденафил оказывает крайне слабый эффект на сердце, да еще и обладает побочным эффектом в виде мышечной боли.

Правда, появились другие данные: испытуемые начали заявлять об улучшении эрекции. В фармацевтической компании Pfizer, проводившей исследования, решили заняться интересным побочным эффектом. На испытания силденафила как основы для средства от импотенции ушло еще четыре года — и в 1997 году на свет появилась «Виагра». Кстати, название лекарства — это сочетание двух слов: Vigor (с латыни — власть, энергия, сила) и Ниагара (река в Северной Америке, известная мощными водопадами).

Но на этом история силденафила не закончилась. Действующему веществу все же вернули его «историческое назначение» снижать кровяное давление в малом круге кровообращения. В 2012 году Pfizer запатентовала препарат «Ревацио» — лекарственное средство с низким содержанием силденафила, применяемое для лечения легочной артериальной гипертензии. Одно и то же вещество стало основой для разных препаратов: «Ревацио» принимают постоянно, пожизненным курсом, ведь его главное назначение — продлить жизнь пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.

Трициклический аминоадамантан или «Амантадин»

«Амантадин» — противовирусный препарат, созданный в 1967 году как средство против вирусов типа А2. Как это часто бывает, неожиданный терапевтический эффект проявился случайно. Пациентка с болезнью Паркинсона рассказала врачу, что лечила «Амантадином» грипп и заодно неожиданно «вылечила» дрожательный паралич. Выводы женщины подтвердило клиническое исследование с участием 163 пациентов с Паркинсоном: у 66% испытуемых, принимавших лекарство, наблюдалось улучшение состояния.

Оказалось, что «Амантадин» выступает как дофаминомиметик — то есть как стимулятор дофаминовых рецепторов. Болезнь Паркинсона возникает, когда у пациента нарушена работа дофаминовых нейронов черной субстанции среднего мозга. Возникают основные двигательные нарушения: мышечная регидность, тремор. «Амантадин» оказывает комплексное терапевтическое воздействие, в том числе повышает синтез дофамина в нигральных нейронах.

Важно, что «Амантадин» как противовирусное средство принимается краткими курсами. А вот для лечения болезни Паркинсона нужен длительный курс. Согласно клиническим исследованиям, хороший терапевтический эффект достигался при приеме препарата в рамках полугодового курса или на протяжении целого года. «Таблетки от всего» существуют? Спросите врача!

Множественность показаний — распространенное явление в фармацевтике. Препараты, упомянутые в статье — лишь некоторые из примеров: история медицины знает гораздо больше удачных «перерождений» и удивительных открытий.

Как же разобраться в главных мифах фармацевтики и отличить очередную «страшилку» от объективных данных? Рецепт прост: обращайте внимание не на назначения препарата, а на его доказательную базу и профиль безопасности.

Если лекарство прошло все необходимые клинические и доклинические исследования, а у ученых есть данные по опыту пострегистрационного мониторинга безопасности, причин для тревоги нет. Такое лекарство может «открываться» снова и снова, использоваться для терапии даже таких кардинально разных заболеваний, как грипп и Паркинсон — и при этом оставаться абсолютно безопасным и эффективным.

Источник

Лекарства-синонимы и лекарства-аналоги: что это и с чем их «едят»?

В последнее время вопросов, касающихся замены в лечении одних лекарств на другие, возникает очень много. Тому есть масса причин: во-первых, фармацевтическая индустрия не стоит на месте, на рынке постоянно появляются новые лекарства и их новые торговые наименования, сильно различающиеся по цене между собой — иногда в несколько раз. Каждому приходилось сталкиваться с ситуацией, когда в аптеке предлагают купить более дешевое лекарство вместо дорогого (или наоборот), утверждая, что это «одно и то же» — то есть, синонимы. Во-вторых, сейчас врачам рекомендовано выписывать в рецептах не торговое название лекарства, а международное – оставляя выбор конкретного препарата за пациентом (либо за провизором в аптеке). И в-третьих, программа импортозамещения также приводит к появлению на рынке лекарств-синонимов российского производства. А тем временем в СМИ и на интернет-форумах часто призывают «покупать дешевые аналоги разрекламированных лекарств». Выражение «дешевые аналоги» активно применяется даже представителями разных ветвей власти. Попробуем разобраться в том, что из себя представляют синонимы, аналоги и международные названия — чтобы, как говорится, не путать бульдога с носорогом и тем самым уберечь себя от возможностей неверного выбора.

МЕЖДУНАРОДНЫЕ НАЗВАНИЯ и ТОРГОВЫЕ НАЗВАНИЯ

Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Существующая сегодня система МНН была введена в 1950 г резолюцией Всемирной Ассамблеи Здравоохранения и начала функционировать в 1953 г, когда был опубликован первый список МНН для фармацевтических субстанций. Сегодня список МНН насчитывает около 8000 названий, и это число увеличивается на 120-150 новых МНН ежегодно.

Практически во всех странах мира производители обязаны указывать на упаковке лекарственного препарата, а также в аннотации-вкладыше не только торговое название, но и МНН, а при его отсутствии — национальное или другое общепринятое непатентованное название. Для России это требование указано в Федеральном законе «О лекарственных средствах» в статье «Маркировка и оформление лекарственных средств».

Торговое название присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного и того же производителя в разных странах может иметь разные торговые названия. Как правило, фармацевтическая компания, разработавшая новый лекарственный препарат, патентует торговое название и состав препарата, и в течение нескольких лет срока патентной защиты (в разных странах этот срок различный) имеет эксклюзивные права на его производство и продажу. Когда этот срок истекает, то данный препарат могут производить и другие фармкомпании – это так называемые препараты-дженерики, или синонимы.

ЛЕКАРСТВА-СИНОНИМЫ

Лекарства-синонимы имеют один и тот же список действующих веществ (МНН), но разные торговые наименования, поскольку производятся различными фирмами.

Например: Активное вещество (МНН): ФЛУКОНАЗОЛ . Продается в России под названиями — ДИФЛЮКАН, МИКОСИСТ, ФОРКАН, ФЛЮКОСТАТ и еще около десятка. Одним из «рекордсменов» по количеству торговых названий является ДИКЛОФЕНАК — в России зарегистрировано около 170 торговых названий по этому МНН. При этом нужно различать оригинальные, или «брендированные» препараты — их выпускает фирма, разработавшая препарат — и дженерики, препараты с идентичным составом, выпускаемые другими производителями. Как правило, дженерики гораздо дешевле оригинальных препаратов. О сравнении эффективности «брендов» и дженериков идут горячие споры среди специалистов, но однозначного ответа на этот вопрос нет до сих пор.

Замена лекарства на синоним целесообразна в следующих случаях:
— если какой-либо препарат снят с производства;
— если препарат по каким-то причинам запрещен к ввозу в РФ;
— если среди равнозначных лекарств существует значительный разброс в ценах;
— если назначаемый препарат в данный момент отсутствует в аптеке.

При этом следует помнить, что если Вы принимали какой-либо препарат длительное время, и он выписан по жизненно важным показаниям (например, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и пр.) – то замену лекарства на синоним рекомендуется проводить ПОД НАБЛЮДЕНИЕМ ВРАЧА. Несмотря на одну и ту же химическую формулу, синонимы имеют разные условия производства, разное качество исходных субстанций и вспомогательных веществ и как следствие – действие на организм тоже различается. Не стоит рисковать своей жизнью и здоровьем из-за разницы в цене препарата в пять-десять рублей!

Если же врач выписывает Вам лекарство по международному названию (а по новым правилам он обязан это делать), то в выборе торгового названия Вам смогут помочь специалисты-провизоры в аптеке, а ориентироваться в ценах на синонимы – справочники и специализированные интернет-ресурсы. Например, на портале фарминдекс.рф есть удобные сравнительные таблицы по синонимам и информация о наличии их в аптеках страны.

ЛЕКАРСТВА-АНАЛОГИ

Аналоги — это те лекарства, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.

Такие лекарства оказывают примерно одинаковое лечебное воздействие. В то же время аналогичные лекарства могут отличаться силой терапевтического эффекта, либо вызывать разную индивидуальную переносимость; могут наблюдаться существенные различия в противопоказаниях и побочных эффектах. Они не являются эквивалентной заменой друг другу. Аналог лекарства при отсутствии выписанного Вам лекарства может выписать (и подобрать) только лечащий врач!

Иногда бывает так, что назначенное лекарство не совсем подходит пациенту по разным причинам (из-за цены, появления побочных эффектов, плохой переносимости и т.д.). Оказавшись в такой ситуации, обязательно проконсультируйтесь с врачом о замене, но не принимайте самостоятельного решения и не полагайтесь на совет провизора в аптеке. Провизор – квалифицированный специалист в своей области, но это не врач и не вправе принимать решения о подборе аналогов.

Надеемся, что эти советы помогут Вам избежать неадекватной замены лекарств , а значит, и неэффективной терапии.

Источник

Что такое дженерики?

Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.

Что такое препараты-дженерики

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.

У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

состав вспомогательных веществ – они используются в любом лекарстве, благодаря им можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие;

качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, от их количества зависит действие готового лекарства.

Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

• стеарат магния;
• кукурузный крахмал;
• моногидрат лактозы;
• кремния диоксид;
• аспартам;
• ароматизаторы;
• красители.

Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

Стоит ли использовать дженерики

Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.

Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Источник