Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 )
Лекция 1
Данный материал содержит содержание приказов, которые регламентируют виды внутриаптечного контроля (ВАК) и позволяют сделать заключение о качестве лекарственных форм, изготовленных в аптеке. Материал этой лекции используется при выполнении всех контрольных работ.
Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 )
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам, требованиям ЛПУ, концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка подлежат письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно. Эти виды контроля называют обязательными. Опросному и физическому –
выборочно. Эти виды контроля называют выборочными. Химическому контролю – согласно инструкции №8 приказа №214.
Провизор-аналитик, впервые приступающий к работе в аптеке, должен пройти стажировку в территориальной КАЛ, а работающий в гомеопатической аптеке – курсы повышения квалификации. Провизор-аналитик владеет всеми видами химического контроля. Результаты проведенных анализов он регистрирует в специальных журналах. Они должны быть прошнурованы, страницы пронумерованы. Журнал должен быть скреплен печатью и подписью руководителя аптеки. Срок хранения журнала – 1 год.
Письменный контроль ( обязательный )
- Для лекарственных средств, изготовленных по рецепту или требованию ЛПУ, письменный контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК и на рецепте (требовании), а также в правильности произведенных расчетов. На ППК указывают дату, № рецепта (требования). У требования обозначают название больницы, отделения (кабинета). Иногда на ППК ставят литеры: А – список А, Д – детское, Гл – глазные капли. Перечисляют взятые ингредиенты и их количество в порядке технологии приготовления лекарства. На ППК обозначают коэффициент увеличения объёма, водопоглощения, изотонирования, стабилизации вещества. Если используют концентраты – их концентрацию и количество. Далее проводится черта и указывается общий объём или общая масса. У порошков, пилюль, суппозиториев указывают массу отдельных доз и их количество. Все расчеты проводятся до приготовления лекарства на другой стороне ППК. ППк составляется после изготовления лекарства по памяти на латинском языке. Заканчивается подписями «Приготовил», «Проверил» ( проверяет провизор-технолог по проверке качества лекарств). Если лекарство прошло проверку у провизора-аналитика то ставится № анализа и подпись провизора-аналитика. ППК хранится в аптеке в течение двух месяцев.
- Письменный контроль у концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки состоит в проверке записей в «Книге учёта лабораторных и фасовочных работ». (взятые ингредиенты указывают на русском языке и в произвольном порядке). Провизор-аналитик после химического контроля ставит № анализа и подпись.
- Письменный контроль при заполнении штангласов, бюреток, штангласов с пипетками состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля на подлинность».
- Письменный контроль воды очищенной и воды для инъекций состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций»
Опросный контроль ( выборочный )
Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств. Состоит в том, что провизор-технолог называет первый ингредиент, а у сложной лекарственной формы и его количество. Фармацевт должен продолжить информацию обо всех взятых ингредиентах и их количествах, у концентратов назвать их концентрацию и колмчество. Провизор-технолог делает заключение о качестве.
Органолептический контроль (обязательный)
Состоит в проверке качества лекарственных средств по показателю«Описание», т.е. внешний вид, агрегатное состояние, цвет, запах. Вкус проверяется выборочно только у детских лекарственных форм. Проверяются специфические показатели качества лекарственных средств: у жидких лекарственных средств – отсутствие механических включений; у порошков, мазей проверяют однородность (дополнительно для порошков – сыпучесть; для мазей – нерасслаиваемость).
Однородность проверяют до разделения общей массы на дозы, согласно требованиям ГФ. Органолептический контроль проводится в течение рабочего дня у каждого фармацевта. Резултаты контроля регистрируются в журнале.
Физический контроль ( выборочный )
Состоит в проверке общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и их количества. Проверяется качество укупорки у ЖЛФ.
Проверяют — внутриаптечная заготовка и фасовка – не менее трёх упаковок каждой серии;
— стерильные лекарственные лекарственные формы до стерилизации – не менее пяти
флаконов от каждой серии подлежащей стерилизации;
— гомеопатические препараты – количество гранул в одной единице веса гомеопатической продукции.
По этим трём показателям контроль проводится обязательно.
— у лекарственных средств, изготовленных по рецептам и требованиям – проверяется
выборочно не менее трех единиц фасовки.
Контроль осуществляется в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учётом видов лекарственных средств, но проверяется не менее 3% изготовленных лекарств. Результаты физического контроля регистрируются в журнале.
Контроль при отпуске ( обязательный )
Состоит в проверке соответствия:
1 Упаковки- физико-химическим свойствам
2 Доз – возрасту больного ( у списков А и Б )
3 Фамилии и инициалов больного на рецепте, в сигнатуре, этикетке и квитанционном комплекте
4 №№ на рецепте, сигнатуре, этикетке
5 Рецептов – их копиям ( сигнатурам)
6 Оформление лекарственного средства в соответствии с действующими приказами:
должна быть наклеена соответствующая этикетка, подчеркивающая цветом общую форму назначения
( зелёная – внутреннее, оранжевая – наружное ). Должны быть предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью!» -список А; «Перед употреблением взбалтывать!»; «Хранить в тёмном месте» « Хранить в прохладном месте».
На этикетке лекарственного средства, выписанного по индивидуальному рецепту должно быть:
— наименование и местонахождение аптеки
— подробный способ применения
На этикетке лекарственного средства, выписанного по требованию ЛПУ
— наименование и местонахождение аптеки
— № больницы ( отделение или кабинет)
— состав на латинском языке
— дата приготовления, срок годности («годен……дней»)
— подписи «Приготовил», «Проверил», «Отпустил».
Лекарство по требованию ЛПУ отпускается только в руки медперсонала. Лицо, отпустившее лекарственное средство из аптеки, ставит свою подпись на обратной стороне требования.
На этикетке лекарственного средства изготовленного в виде внутриаптечной заготовки должно быть:
— наименование и местонахождение аптеки
— состав на русском языке
— общий способ применения
Химический контроль ( согласно приказу № 214)
Требования к химическому контролю:
3 минимальный расход действующего вещества и реактивов
4 возможность отпуска лекарственной формы без изъятия.
Химический контроль проводится по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и определение допустимых пределов содержания примесей» — это качественный контроль. Количественное определение – это количественный контроль. Полный химический контроль включает в себя качественный и количественный контроль.
По приказу № 214 МЗ РФ от 16.07.97 только качественному контролю подвергается обязательно:
- Вода очищенная и вода для инъекций – ежедневно из каждого баллона, а поступающая по трубопроводу- на каждом рабочем месте.
Вода очищенная подвергается контролю на отсутствие Cl — , SO4 2- ,Ca 2+ .
Вода для инъекций – на отсутствие Cl — , SO4 2- ,Ca 2+ ,восстанавливающих веществ, аммиака, угольного ангидрида (диоксида углерода).
Один раз в квартал вода отправляется в КАЛ для полного химического контроля.
- Все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты при перемещении товара из помещений хранения в ассистентскую ( контроль при заполнении штангласов).
- ЖЛФ, концентраты, гомеопатические разведения в бюретках при заполнении ( контроль при заполнении бюреток ЖЛФ).
- Вся внутриаптечная фасовка ( сюда относят фасовку лекарственных средств заводского происхождения и приготовленных в аптеке).
Качественному контролю подвергается выборочно:
Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям ЛПУ, но не менее 10% от выполненной работы за день. При выборке обращают особое внимание на лекарственные средства для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества; глазные капли; в гомеопатии – на разведения четвёртого десятичного знака содержащие наркотические или ядовитые вещества биологической, неорганической и органической природы.
Качественный контроль у неорганических веществ сводится к обнаружению катионов и анионов. У органических соединений проводят специфические реакции на функциональные группы. Анализ может проводиться полумикрометодом в пробирках, фарфоровых чашечках. Но наиболее экономически выгодным считается качественный экспрсс-анализ. Его проводят на импрегнированных бумагах, часовых стеклах. Расход реактивов: ЖЛФ – 1-5 капель; твердые ЛФ – 0,001-0,005.
Полному химическому контролю подвергаются обязательно:
- Растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации. До стерилизации проверяют рН среды,ПХК действующего вещества; ПХК стабилизирующих и изотонирующих веществ. После стерилизации – рН среды, ПХК действующих веществ. При проверке после стерилизациииспользуется один флакон от данной серии стерилизации.
- Стерильные растворы для наружного применения ( офтальмологические растворы, растворы для лечения открытых ран и ожоговых поверхностей, интравагинальные растворы)
- Глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества. У глазных капель изотонирующие и стабилизирующие вещества проверяют до стерилизации.
- Лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года.
- Растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной для внутреннего применения, нитрата серебра и ртути дихлорида.
- Внутриаптечная заготовка ( каждая серия )
- Концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе гомеопатические разведения и тритурации до третьего десятичного разведения.
- Стабилизаторы для приготовления инъекционных растворов, буферные растворы для приготовления глазных капель.
- Спирт этиловый при разведении в аптеке, а в случае необходимости и при поступлении со склада.
- Спирт этиловый в гомеопатических водно-спиртовых разведениях и каплях.
- Гомеопатические гранулы на распадаемость.
Полному химическому контролю выборочно подвергаются:
Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальному рецепту или требованию ЛПУ в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учетом разных видов лекарственных форм, но не менее трех форм за смену. При выборке обращают внимание на лекарственные формы для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества, глазные капли, растворы для клизм.
Количественный анализ.
В аптеках для быстроты, с целью экономии реактивов и действующих веществ используют количественный экспресс-анализ. Навеску берут: у ЖЛФ 1-2 мл пипеткой; у сухих ЛФ 0,05- 0,15 на ручных весах. Концентрация рабочих растворов – 0,1 моль/л. Для увеличения точности провизор-аналитик на своем рабочем месте может разводить титрованные растворы:
В 2 раза – 0,05 моль/л, в 5 раз – 0,02 моль/л в 10 раз – 0,-1 моль/л
Формулы расчёта
Титр рабочего раствора по определяемому веществу Т=C(f)*M*f
Источник
Обязательные виды внутриаптечного контроля.
Лекция №6. Виды внутриаптечного контроля.
1. Внутриаптечный контроль.
Внутриаптечный контроль- комплекс мероприятий и методов, направленное на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных средств.
Неправильно изготовленное лекарство не только не оказывает ожидаемого лечебного эффекта, но и может привести к ухудшению состояния здоровья больного или вызвать у него отравление. Поэтому необходима четкая организация контроля качества лекарств, изготавливаемых в аптеке.
Типичные ошибки при изготовлении лек. форм:
Ø Введение одного ингредиента вместо другого
Ø Отсутствие в лекарстве ингредиента, прописанного в рецепте, или наличие не прописанного
Ø Отклонение в общей массе или объеме лекарственного средства
Ø Отклонение в массе отдельных ингредиентов
Ø Неправильное оформление лекарственных средств (не правильное или не полное заполнение этикетки (сигнатуры), не соответствие их цвета)
Ø Несовместимость лекарственных веществ
Ø Несоответствие степени измельчения порошкообразных веществ в порошках и мягких лекарственных форм.
Для предотвращения ошибок при изготовлении лекарственных средств необходим строгий подход к приему рецептов и выдаче лекарственных средств, особенно на входном контроле при приеме лекарственных средств в аптеку, поступающих с аптечного склада, при приготовлении концентратов и полуфабрикатов; при внутриаптечной фасовке; заполнении штанглассов; приготовлении лекарственных средств и их отпуске.
Четкой организации работы по контролю качества лекарственных средств в аптеке способствует соблюдение:
· Санитарного режима и фарм. порядка
· Систематическое повышение деловой квалификации фармацевтов и вновь принятых сотрудников;
· Наличие необходимой справочной литературы и нормативной документации на лекарственные препараты;
· Своевременное техническое обслуживание и ремонт приборов, аппаратов, весового хозяйства;
· Постоянный контроль качества и сроков хранения лекарственных веществ, концентратов и полуфабрикатов.
Внутриаптечный контроль регламентируется приказом 214 МЗРФ 16.07.97г «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях ( аптеках)».
За качеством изготовления в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик (или технолог). Рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств должны быть организованы в ассистентской комнате и оснащены приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями.
Для проведения химического контроля качества лекарственных форм должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами, реактивами, нормативными документами и справочной литературой.
Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок их хранения 1 год.
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ; внутриаптечная заготовка и фасовка; концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:
Обязательно: письменному, органолептическому, при отпуске.
Выборочно: опросному, физическому.
По перечню (по приказу № 214): химическому.
Обязательные виды внутриаптечного контроля.
А) письменный. При изготовлении лекарственных средств по индивидуальному рецепту и требованию ЛПУ заполняют паспорта письменного контроля. В нем указывают: дату изготовления, № рецепта (№ больницы, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количество (гр, мл); число доз; фамилии изготовившего, проверившего, расфасовавшего.
Если изготавливает лекарственные формы практикант, то ставится подпись, ответственного за производственную практику.
— Все расчеты должны производиться до изготовления и записываются на оборотной стороне паспорта.Здесь записывают формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглащения для лекарственных средств, коэффициенты увеличения объемов ( КУО) растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
— Лицевая сторона паспорта заполняется после изготовления лекарственной формы, по памяти на латинском языке (Л.С.), в соответствии с последовательностью технологических операций.
— при использовании полуфабрикатов и концентратов указывают их состав, концентрации, взятый объем или массу.
— при изготовлении порошков, суппозиториев, пилюль указывается общая масса, а также масса 1 дозы.
— общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация или объем (или масса) изотонирующего или стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций должны быть указаны в ППК.
— если лекарственная форма изготавливается и отпускается одним лицом, то ППК заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
— ППК хранят в аптеке в течение 2-х месяцев.
— Изготовленная лекарственная форма, ППК, рецепт передают на проверку провизору- технологу (он проверяет соответствие записей в ППК прописи в рецепте, правильности расчетов).
— Если провизор-аналитик провел полный химический контроль качества лекарственных средств, то на ППК ставят номер анализа и подпись.
— при изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств ППК нет, все записи производят в книгах учета лабораторных и фасовочных работ (проверяет аналитик) и после проверки (химического контроля) ставит № анализа, дату и подпись.
Б) Органолептический контроль.
Лекарственную форму (или гомеопатическую) проверяют по показателям: (сам фармацевт)
— внешний вид («Описание») [доп. жидкость бесцветная, прозрачная]
— однородность (порошок, мазь)
— отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах)
— на вкус проверяют выборочно лекарственные формы для детей.
— однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяют до разделения массы на дозы, в соответствии с требованиями ГФ.
Проверка провизором осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течении рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм.
В) Контроль при отпуске.
Подвергаются все лекарственные формы, изготовленные в аптеке. При этом проверяют соответствие
— упаковки лекарственных форм физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ.
— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических с СД лекарственных веществ возрасту больного (СП. А и В).
— номера на рецепте и № на этикетке, ППК
— фамилии больного на квитанции, этикетке, рецепте или его копии.
— копий рецептам прописям (сигнатура) рецептов
— оформления лекарственных средств действующим требованиям.
Этикетка должна соответствовать лекарственной форме.
— Внутреннее (зелёная), Инъекционное (синяя), — Наружное (оранжевая), -Глазные (розовая)
Если ЛС изготовлено по рецепту — этикетка на русском или национальном языке, название ЛС не пишется (кроме ЛС для инъекций), пишется ФИО, возраст, способ применения, срок годности, дата изготовления, цена, № рецепта, № аптеки, подписи- приготовил, отпустил, если проведён химич. контроль, то № анализа и подпись
Если ЛС по требованиям ЛПУ- то этикетка следующая: название лекарственных средств обязательно пишется на латыни ( или на русском), № лечебного учреждения, название отделения (кабинета), № анализа, срок годности.
— Особое внимание предупредительным надписям. «для клизм», «для инъекций», «обращаться с осторожностью», «Детское».
— лицо, отпустившее лекарственное средство обязательно ставит свою подпись на обратной стороне рецепта (требования), этикетке.
3. Выборочные виды контроля.
А) опросный.
Проводится провизором- технологом после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. Провизор технолог называет 1-ое лекарственное вещество, входящее в лекарственную форму (по ППК), а фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов ( концентратов) фармацевт сообщает также их состав и концентрацию.
Дата добавления: 2015-04-11 ; просмотров: 1037 | Нарушение авторских прав
Источник
