Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 )
Лекция 1
Данный материал содержит содержание приказов, которые регламентируют виды внутриаптечного контроля (ВАК) и позволяют сделать заключение о качестве лекарственных форм, изготовленных в аптеке. Материал этой лекции используется при выполнении всех контрольных работ.
Виды внутриаптечного контроля (Приказ № 214 )
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам, требованиям ЛПУ, концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка подлежат письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно. Эти виды контроля называют обязательными. Опросному и физическому –
выборочно. Эти виды контроля называют выборочными. Химическому контролю – согласно инструкции №8 приказа №214.
Провизор-аналитик, впервые приступающий к работе в аптеке, должен пройти стажировку в территориальной КАЛ, а работающий в гомеопатической аптеке – курсы повышения квалификации. Провизор-аналитик владеет всеми видами химического контроля. Результаты проведенных анализов он регистрирует в специальных журналах. Они должны быть прошнурованы, страницы пронумерованы. Журнал должен быть скреплен печатью и подписью руководителя аптеки. Срок хранения журнала – 1 год.
Письменный контроль ( обязательный )
- Для лекарственных средств, изготовленных по рецепту или требованию ЛПУ, письменный контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК и на рецепте (требовании), а также в правильности произведенных расчетов. На ППК указывают дату, № рецепта (требования). У требования обозначают название больницы, отделения (кабинета). Иногда на ППК ставят литеры: А – список А, Д – детское, Гл – глазные капли. Перечисляют взятые ингредиенты и их количество в порядке технологии приготовления лекарства. На ППК обозначают коэффициент увеличения объёма, водопоглощения, изотонирования, стабилизации вещества. Если используют концентраты – их концентрацию и количество. Далее проводится черта и указывается общий объём или общая масса. У порошков, пилюль, суппозиториев указывают массу отдельных доз и их количество. Все расчеты проводятся до приготовления лекарства на другой стороне ППК. ППк составляется после изготовления лекарства по памяти на латинском языке. Заканчивается подписями «Приготовил», «Проверил» ( проверяет провизор-технолог по проверке качества лекарств). Если лекарство прошло проверку у провизора-аналитика то ставится № анализа и подпись провизора-аналитика. ППК хранится в аптеке в течение двух месяцев.
- Письменный контроль у концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки состоит в проверке записей в «Книге учёта лабораторных и фасовочных работ». (взятые ингредиенты указывают на русском языке и в произвольном порядке). Провизор-аналитик после химического контроля ставит № анализа и подпись.
- Письменный контроль при заполнении штангласов, бюреток, штангласов с пипетками состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля на подлинность».
- Письменный контроль воды очищенной и воды для инъекций состоит в проверке записей в «Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций»
Опросный контроль ( выборочный )
Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств. Состоит в том, что провизор-технолог называет первый ингредиент, а у сложной лекарственной формы и его количество. Фармацевт должен продолжить информацию обо всех взятых ингредиентах и их количествах, у концентратов назвать их концентрацию и колмчество. Провизор-технолог делает заключение о качестве.
Органолептический контроль (обязательный)
Состоит в проверке качества лекарственных средств по показателю«Описание», т.е. внешний вид, агрегатное состояние, цвет, запах. Вкус проверяется выборочно только у детских лекарственных форм. Проверяются специфические показатели качества лекарственных средств: у жидких лекарственных средств – отсутствие механических включений; у порошков, мазей проверяют однородность (дополнительно для порошков – сыпучесть; для мазей – нерасслаиваемость).
Однородность проверяют до разделения общей массы на дозы, согласно требованиям ГФ. Органолептический контроль проводится в течение рабочего дня у каждого фармацевта. Резултаты контроля регистрируются в журнале.
Физический контроль ( выборочный )
Состоит в проверке общего объёма, общей массы, массы отдельных доз и их количества. Проверяется качество укупорки у ЖЛФ.
Проверяют — внутриаптечная заготовка и фасовка – не менее трёх упаковок каждой серии;
— стерильные лекарственные лекарственные формы до стерилизации – не менее пяти
флаконов от каждой серии подлежащей стерилизации;
— гомеопатические препараты – количество гранул в одной единице веса гомеопатической продукции.
По этим трём показателям контроль проводится обязательно.
— у лекарственных средств, изготовленных по рецептам и требованиям – проверяется
выборочно не менее трех единиц фасовки.
Контроль осуществляется в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учётом видов лекарственных средств, но проверяется не менее 3% изготовленных лекарств. Результаты физического контроля регистрируются в журнале.
Контроль при отпуске ( обязательный )
Состоит в проверке соответствия:
1 Упаковки- физико-химическим свойствам
2 Доз – возрасту больного ( у списков А и Б )
3 Фамилии и инициалов больного на рецепте, в сигнатуре, этикетке и квитанционном комплекте
4 №№ на рецепте, сигнатуре, этикетке
5 Рецептов – их копиям ( сигнатурам)
6 Оформление лекарственного средства в соответствии с действующими приказами:
должна быть наклеена соответствующая этикетка, подчеркивающая цветом общую форму назначения
( зелёная – внутреннее, оранжевая – наружное ). Должны быть предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью!» -список А; «Перед употреблением взбалтывать!»; «Хранить в тёмном месте» « Хранить в прохладном месте».
На этикетке лекарственного средства, выписанного по индивидуальному рецепту должно быть:
— наименование и местонахождение аптеки
— подробный способ применения
На этикетке лекарственного средства, выписанного по требованию ЛПУ
— наименование и местонахождение аптеки
— № больницы ( отделение или кабинет)
— состав на латинском языке
— дата приготовления, срок годности («годен……дней»)
— подписи «Приготовил», «Проверил», «Отпустил».
Лекарство по требованию ЛПУ отпускается только в руки медперсонала. Лицо, отпустившее лекарственное средство из аптеки, ставит свою подпись на обратной стороне требования.
На этикетке лекарственного средства изготовленного в виде внутриаптечной заготовки должно быть:
— наименование и местонахождение аптеки
— состав на русском языке
— общий способ применения
Химический контроль ( согласно приказу № 214)
Требования к химическому контролю:
3 минимальный расход действующего вещества и реактивов
4 возможность отпуска лекарственной формы без изъятия.
Химический контроль проводится по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и определение допустимых пределов содержания примесей» — это качественный контроль. Количественное определение – это количественный контроль. Полный химический контроль включает в себя качественный и количественный контроль.
По приказу № 214 МЗ РФ от 16.07.97 только качественному контролю подвергается обязательно:
- Вода очищенная и вода для инъекций – ежедневно из каждого баллона, а поступающая по трубопроводу- на каждом рабочем месте.
Вода очищенная подвергается контролю на отсутствие Cl — , SO4 2- ,Ca 2+ .
Вода для инъекций – на отсутствие Cl — , SO4 2- ,Ca 2+ ,восстанавливающих веществ, аммиака, угольного ангидрида (диоксида углерода).
Один раз в квартал вода отправляется в КАЛ для полного химического контроля.
- Все лекарственные средства, концентраты, полуфабрикаты при перемещении товара из помещений хранения в ассистентскую ( контроль при заполнении штангласов).
- ЖЛФ, концентраты, гомеопатические разведения в бюретках при заполнении ( контроль при заполнении бюреток ЖЛФ).
- Вся внутриаптечная фасовка ( сюда относят фасовку лекарственных средств заводского происхождения и приготовленных в аптеке).
Качественному контролю подвергается выборочно:
Лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям ЛПУ, но не менее 10% от выполненной работы за день. При выборке обращают особое внимание на лекарственные средства для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества; глазные капли; в гомеопатии – на разведения четвёртого десятичного знака содержащие наркотические или ядовитые вещества биологической, неорганической и органической природы.
Качественный контроль у неорганических веществ сводится к обнаружению катионов и анионов. У органических соединений проводят специфические реакции на функциональные группы. Анализ может проводиться полумикрометодом в пробирках, фарфоровых чашечках. Но наиболее экономически выгодным считается качественный экспрсс-анализ. Его проводят на импрегнированных бумагах, часовых стеклах. Расход реактивов: ЖЛФ – 1-5 капель; твердые ЛФ – 0,001-0,005.
Полному химическому контролю подвергаются обязательно:
- Растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации. До стерилизации проверяют рН среды,ПХК действующего вещества; ПХК стабилизирующих и изотонирующих веществ. После стерилизации – рН среды, ПХК действующих веществ. При проверке после стерилизациииспользуется один флакон от данной серии стерилизации.
- Стерильные растворы для наружного применения ( офтальмологические растворы, растворы для лечения открытых ран и ожоговых поверхностей, интравагинальные растворы)
- Глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества. У глазных капель изотонирующие и стабилизирующие вещества проверяют до стерилизации.
- Лекарственные средства для новорожденных и детей до 1 года.
- Растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной для внутреннего применения, нитрата серебра и ртути дихлорида.
- Внутриаптечная заготовка ( каждая серия )
- Концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе гомеопатические разведения и тритурации до третьего десятичного разведения.
- Стабилизаторы для приготовления инъекционных растворов, буферные растворы для приготовления глазных капель.
- Спирт этиловый при разведении в аптеке, а в случае необходимости и при поступлении со склада.
- Спирт этиловый в гомеопатических водно-спиртовых разведениях и каплях.
- Гомеопатические гранулы на распадаемость.
Полному химическому контролю выборочно подвергаются:
Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальному рецепту или требованию ЛПУ в течение рабочего дня у каждого фармацевта с учетом разных видов лекарственных форм, но не менее трех форм за смену. При выборке обращают внимание на лекарственные формы для детей, содержащие ядовитые и наркотические вещества, глазные капли, растворы для клизм.
Количественный анализ.
В аптеках для быстроты, с целью экономии реактивов и действующих веществ используют количественный экспресс-анализ. Навеску берут: у ЖЛФ 1-2 мл пипеткой; у сухих ЛФ 0,05- 0,15 на ручных весах. Концентрация рабочих растворов – 0,1 моль/л. Для увеличения точности провизор-аналитик на своем рабочем месте может разводить титрованные растворы:
В 2 раза – 0,05 моль/л, в 5 раз – 0,02 моль/л в 10 раз – 0,-1 моль/л
Формулы расчёта
Титр рабочего раствора по определяемому веществу Т=C(f)*M*f
Источник
Внутриаптечный контроль
» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>
Документальное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации называется:
+ валидацией
организацией
нормированием
оснащенностью
рационализацией
Приготовление концентрированных растворов и полуфабрикатов в аптечной организации относится к:
фасовочным работам
+ лабораторным работам
внутриаптечной заготовке
индивидуальному изготовлению
приготовлению лекарств по требованиям
Обязательного соблюдения асептических условий не требуется при изготовлении всех лекарственных форм:
для инъекций
для нанесения на раны
глазных
для новорожденных детей
+ с этиловым спиртом
По лабораторно-фасовочным работам за счет округления цены готовой продукции в сторону увеличения стоимости возникает:
уценка
+ дооценка
надбавка
оптовая цена
розничная цена
В структуру естественной убыли (траты) в аптечной организации входят:
потери готовых лекарственных препаратов при отпуске и хранении
расходы некоторых медикаментов на оказание первой медицинской помощи
+ расходы некоторых медикаментов (глицерин, ланолин и др.) на технологические нужды при приготовлении лекарств
расходы некоторых товаров (сода, нашатырный спирт и др.) на хозяйственные нужды аптеки
потери тары
Естественная убыль (трата) медикаментов начисляется от их:
книжного остатка
фактического остатка
+ расхода
поступления
страхового запаса
Для лекарственных средств, подлежащих предметно-количест¬венному учету, нормы естественной убыли устанавливаются в % от величины:
+ расхода в натуральных измерителях
поступления в денежном измерителе
поступления в натуральных измерителях
книжного остатка в натуральных измерителях
фактического остатка в натуральных измерителях
В «Журнале регистрации операций связанных с оборотом НЛС и ПЛС» после ежемесячной сверки книжных остатков и фактического наличия ЛС последую¬щие расчеты с начала следующего месяца производятся от:
+ фактического остатка
книжного остатка
расхода
поступления
страхового запаса
После проведения инвентаризации в «Журнале регистрации операций связанных с оборотом НЛС и ПЛС» после сверки книжных остатков и фактического наличия ЛС последующие расчеты производятся от:
книжного остатка
+ фактического остатка
расхода
поступления
страхового запаса
Основной запас наркотических лекарственных препаратов в аптеке не должен превышать величины:
+ месячной потребности
пятидневной потребности
страхового запаса
трехдневной потребности
минимального запаса
В ассистентской комнате аптечной организации запас наркотических лекарственных средств не должен превышать величины:
месячной потребности
+ пятидневной потребности
страхового запаса
трехдневной потребности
минимального запаса
Обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарств:
опросный, физический, органолептический
химический, физический, контроль при отпуске
физический, письменный, опросный
+ органолептический, письменный, контроль при отпуске
контроль при отпуске, качественный, количественный
Органолептический вид внутриаптечного контроля заключается в проверке:
+ внешнего вида, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений
внешнего вида, количества и массы отдельных доз, общей массы или объема жидкой лекарственной формы
внешнего вида, подлинности, количественного содержания, качества укупорки
цвета, запаха, количества и массы отдельных доз, общей массы или объема жидкой лекарственной формы
запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений, качества укупорки
Физический вид внутриаптечного контроля заключается в проверке:
внешнего вида, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений
+ количества и массы отдельных доз, общей массы или объема жидкой лекарственной формы, качества укупорки
внешнего вида, подлинности, количественного содержания, качества укупорки
цвета, запаха, количества и массы отдельных доз, общей массы или объема жидкой лекарственной формы
запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений, качества укупорки
При письменном виде внутриаптечного контроля качества немед¬ленно после изготовления лекарства по памяти производится запись в паспорте всех ингредиентов:
на русском языке в соответствии с прописью в рецепте
на русском языке в соответствии с технологией изготовления
на латинском языке в алфавитном порядке
+ на латинском языке в соответствии с технологией изготовления
на латинском языке в соответствии с прописью в рецепте
Срок хранения паспортов письменного контроля в аптеке составляет:
2 недели
10 дней
1 год
1 месяц
+ 2 месяца
Опросный контроль применяется в аптеке выборочно и прово¬дится после изготовления фармацевтом:
+ не более пяти лекарственных форм
каждой лекарственной формы
каждых десяти лекарственных форм
всех лекарственных форм
не более трех лекарственных форм
Обязательным только для инъекционных лекарственных форм является следующий вид внутриаптечного контроля:
опросный
+ химический
физический
органолептический
контроль при отпуске
При проведении химического контроля только качественному анализу подвергаются:
+ вода очищенная
концентраты, полуфабрикаты
растворы для инъекций (до и после стерилизации)
лекарственные формы для новорожденных
внутриаптечная заготовка
Вода очищенная, скоропортящиеся и нестойкие лекарственные препараты изымаются из аптеки на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию (центр):
раз в год
ежемесячно
раз в неделю
+ раз в квартал
не изымаются
Источник
