Обязательная маркировка средствами идентификации лекарственных средств

Закон о маркировке лекарственных средств с 1 июля 2020 года

Одна из наиболее примечательных законодательных инициатив последних месяцев — установление на уровне федерального законодательства норм, предписывающих поставщикам и продавцам фармацевтической продукции производить маркировку лекарственных средств в целях включения сведений о реализуемых на рынке позициях в специализированную информационную систему.

Изучим подробнее, в чем ее сущность и какие задачи предстоит решать поставщикам лекарств.

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения
маркировки «под ключ

Закон об обязательной маркировке лекарственных средств с 2020 года

Согласно Федеральному закону от 28.12.2017 N 425-ФЗ закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ был дополнен нормами, регламентирующими уникальную для российского рынка процедуру — мониторинг движения лекарственных средств от завода к потребителю с применением особых средств маркировки.

В статье 67 Закона появились положения, в соответствии с которыми:

1. На производителей возлагается обязанность по нанесению на упаковку с лекарственным средством (либо непосредственно на емкость с фармпрепаратом) особых «средств идентификации» (ч. 4 ст. 67 вступает в силу с 1 июля 2020 года).

Характеристики таких «средств идентификации», алгоритм их нанесения на поверхности изделий и требования к содержанию должны быть установлены Правительством России.

1. Правительство должно создать «систему мониторинга лекарственных препаратов» , порядок ее формирования в рамках взаимодействия бизнеса и органов власти. Предполагается учреждение имеющих установленную компетенцию операторов системы мониторинга.

1. На производителей и продавцов лекарств возлагается обязанность по своевременному внесению сведений о лекарствах в систему мониторинга их движения . Покупатели при этом должны иметь возможность бесплатно получать данные из системы через интернет (ч. 7 ст. 67 вступает в силу с 1 июля 2020 года).

За нарушения указанных предписаний закон устанавливает ответственность в соответствии с законом.

Указанные выше нормы в большей части вступают в силу с 1 июля 2020 года. Таким образом, у участников фармацевтического рынка есть время, чтобы подготовиться к внедрению, очевидно, крайне масштабной информационной системы.

Вместе с тем закон наделяет Правительство РФ правом устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, включая сроки. Речь идет, в первую очередь, о лекарствах, включенных в перечень жизненно необходимых, предназначенных для лечения гемофилии, муковисцидози, гипофизарного нанизма, болезни Гоше и др. Для препаратов высокозатратных нозологий обязательная маркировка началась в октябре 2019 года.

Вместе с тем, указанные предписания не стали сюрпризом для рынка. Этому поспособствовал специальный пилотный проект, нацеленный на подготовку к внедрению специализированной системы мониторинга лекарств.

Пилотный проект системы мониторинга лекарств

В январе 2017 года Правительство издало Постановление № 62, регламентирующее проведение эксперимента по мониторингу оборота лекарств, маркированных установленным способом.

Данный эксперимент был запущен в нескольких российских регионах — Москве и Московской области, Санкт-Петербурге, Белгороде, Великом Новгороде, Нижнем Новгороде. Интерес к данной системе проявил и бизнес в лице таких крупнейших брендов как «36.6», «Биокад», AstraZeneca и многих других. В проекте приняли участие также несколько десятков лечебных учреждений и несколько сотен аптек.

Эксперимент показал, как отмечают компетентные представители органов власти, работоспособность механизма мониторинга лекарств. Так, благодаря реализованным технологиям, удалось обнаружить незаконную коммерческую продажу лекарств в аптеках, в то время как данные фармпрепараты поставлялись в лечебные учреждения бесплатно.

Источник

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптекам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Дистрибьюторам

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Источник

Обязательная маркировка средствами идентификации лекарственных средств

Федеральная таможенная служба, рассмотрев обращение от 3 июля 2020 г. по вопросам определения кодов ТН ВЭД ЕАЭС лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке, сообщает.

В соответствии со статьей 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями, внесенными федеральными законами от 28 декабря 2017 г. N 425-ФЗ и от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ) (далее- Федеральный закон N 61-ФЗ) для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) производители лекарственных препаратов наносят средства идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, за исключением случаев, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.

Согласно части 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 г., а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения их срока годности.

Обращаем внимание, что постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» определены особенности ввода в оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов, произведенных в период с 1 июля по 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в оборот лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Согласно Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 (далее — Положение, система мониторинга), под вводом в оборот лекарственных средств понимают:

а) при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза) — операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;

б) при производстве вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза, — операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе и прохождения процедур подтверждения соответствия лекарственных препаратов.

Приложеннем 3 к Положению установлены сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе лекарственных препаратов в оборот. Например, к таким сведениям относятся торговое наименование лекарственного препарата, его торговая марка, номер и регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, международное непатентованное наименование лекарственного препарата и многие другие.

Приложеннем 1 к Положению установлены сведения, представляемые государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также сведения, передаваемые из системы мониторинга.

В частности, пунктом 8 Приложения 1 определен перечень сведений, передаваемых из системы мониторинга в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов.

На сегодняшний день перечень кодов ТН ВЭД ЕАЭС для лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке, в постановлении Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2020 г. N 1556, а также в распоряжении Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. N 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» не определен.

В целях однозначного отнесения декларируемого лекарственного препарата к лекарственному препарату, подлежащему обязательной маркировке средствами идентификации, а также последующей сверки данных, указанных в системе мониторинга и декларации на товары, при проведении таможенными органами таможенного контроля, ФТС России прорабатывает с Минпромторгом России и Минздравом России предложения по внесению соответствующих изменений в нормативную правовую базу.

Начальник Главного управления таможенного контроля после выпуска товаров

Источник