Обязательная маркировка лекарственных средств с 2019

Что нужно знать о маркировке лекарств

Почему маркировка лекарств обязательна

Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.

Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:

• 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года об обращении лекарственных средств.
• 462-ФЗ от 27 декабря 2019 года — о маркировке высокозатратных нозологий. Для этих лекарств маркировка стала обязательной с 1 октября 2019 года.
• Постановление правительства №1556 от 14 декабря 2018 года — о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.

Кто участвует в маркировке лекарств

производители наносят коды маркировки на каждую упаковку лекарств и сообщают об этом в МДЛП логистические компании и дистрибьюторы сообщают в МДЛП о получении лекарств от производителя, о расформировании транспортных (оптовых) упаковок, сообщают в МДЛП об отгрузке лекарств аптеки сообщают в МДЛП о приемке лекарств, продаже через онлайн-кассу и других причинах вывода из оборота медорганизации сообщают в МДЛП о приемке лекарств,о внутреннем перемещении, о выводе из оборота с применением регистратора выбытия, о прочих операциях выбытия медикаментов

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

• ввод лекарств в оборот;
• перемещение от производителя к поставщику;
• перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций.
• вывод из оборота.
• и прочие операции.

Что нужно для маркировки лекарств

Для работы с маркировкой вам потребуется:

• квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
• регистрация в МДЛП;
• сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
• ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
• 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.

Источник

Маркировка лекарств при импорте: порядок и инструкция

Все лекарства при импорте в Россию должны пройти обязательную маркировку. Эта обязанность ложится не только на производителя, но и на компанию-импортёра. Мы расскажем о процедуре, последствиях уклонения и дадим инструкции для маркировки лекарств при импорте в 2021 году. Читайте, чтобы узнать больше.

Какие лекарства обязательны к маркировке?

Первый этап внедрения принудительной маркировки импорта лекарственных препаратов начался ещё в июле 2019 года, когда медицинские организации стали регистрироваться на платформе «Честный ЗНАК». До 1 июля 2020 года маркировку проходили только препараты, относящиеся к списку высокозатратных нозологий. То есть препараты, которыми обеспечивались больные гемофилией, рассеянным склерозом, болезнью Гоше, гипофизарным нанизмом и другими частными недугами. Теперь маркируются все импортные и отечественные лекарства, независимо от назначения.

Маркировку импорта лекарственных препаратов регулируют 13 нормативных документов — законодательные акты, распоряжения правительства и приказы соответствующих ведомств, — общий объём которых переваливает за сотню страниц. Наша выдержка содержит всё, что нужно знать импортёру о маркировке продукта.

Сроки: сколько времени дали на маркировку?

Планировалось, что с 1 июля 2020 года реализация препаратов без нанесения маркировочного кода и использования системы «Честный ЗНАК» будет запрещена. Перевозить средства в РФ можно было вплоть до 1 августа 2020 года, но только в том случае, если товар куплен и оплачен ещё до вступления в силу запрета на реализацию лекарств без маркировки. Импортёры должны были зарегистрировать товары до 1 сентября 2020 года.

Тем не менее многие оказались не готовы к изменениям — к началу 2020 года зарегистрировались не все организации. Процесс внедрения системы маркировки также был усложнён и пандемией.

В связи с этим Правительством было принято решение разрешить введение в оборот немаркированные ЛС, произведённые в период с 1 июля по 1 октября 2020 года, при условии согласования с Росздравнадзором. Такая схема оборота лекарств действовала до 1 января 2021 года.

Осенью 2020 года правительством было выпущено постановление № 1779, упростившее работу с системой маркировки.

Так до 1 июля 2021 года у аптек и медицинских учреждений есть возможность выводить ЛС из оборота сразу отправки в систему мониторинга уведомления поступлении препаратов.

Кроме того, до 1 июля 2021 также действует упрощённый механизм обратной приёмки ЛС при их ввозе на территорию России и обороте внутри страны. Согласно новой схеме, участникам оборота не нужно ждать подтверждения о приёмке, а импортёрам — подтверждения о ввозе. Система будет сама подтверждать данные при проверке кода товара и данных участника.

До 1 февраля 2021 года действовал упрощённый порядок оборота лекарственных средств, по которому производитель был обязан маркировать товар, а аптека — сканировать код на кассе.

Обратите внимание! Импортёр обязан маркировать продукцию до инициации таможенной процедуры. Маркировка лекарств для импортёров должна соответствовать международным стандартам. Проще говоря, регистрироваться нужно не только на платформе «Честный ЗНАК», но и в ГС 1РУС. Промаркировать препараты проще всего на производстве, однако если этого не произошло, необходимо самостоятельно произвести маркировку. Вы можете использовать специальные принтеры для этикеток со специализированной маркировочной лентой. А можете использовать обычный принтер или онлайн-кассу. Распечатанный код нужно наклеить на упаковку.

Инструкция по ввозу ЛС, подлежащих маркировке, на территорию РФ в 2021 году

Отправьте в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) данные о завершении стадии «выпускающий контроль качества лекарственного препарата (выпуск готовой продукции)». В документе должны быть указаны:

• дата совершения операции;
• индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственного препарата или ИНН/КПП его (иностранного держателя) представительства;
• наименование производителя лекарственного препарата, осуществляющего стадию «выпускающий контроль качества»;
• адрес производственной площадки, осуществляющей выпускающий контроль качества;
• номер производственной серии;
• дата истечения срока годности;
• перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

Направить эти сведения в систему МДЛП необходимо в течение пяти рабочих дней после завершения «выпускающий контроль качества», но до осуществления с товаром дальнейших операций.

Передайте в систему МДЛП сведения о результате выполнения операции агрегирования. В них должны содержаться:

• дата совершения операции;
• индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственного препарата или ИНН/КПП его (иностранного держателя) представительства;
• адрес места осуществления агрегации;
• перечень уникальных идентификаторов заводской (транспортной) упаковки вышестоящего уровня — для каждого из них в случае агрегирования первого уровня дополнительно указывается перечень уникальных идентификаторов потребительской упаковки, а в случае агрегирования второго уровня указывается перечень уникальных идентификаторов заводской (транспортной) упаковки.

Передать указанные сведения в систему МДЛП нужно также в течение пяти рабочих дней с момента выполнения операции агрегирования, но до осуществления с товаром дальнейших операций.

Направьте в систему МДЛП сведения о направлении товара (лекарственных препаратов) в Российскую Федерацию. Сообщение должно содержать:

• дату совершения операции;
• индикатор иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственного препарата или ИНН/КПП его (иностранного держателя) представительства;
• индикатор и название продавца лекарственных препаратов или ИНН (КПП) представителя продавца;
• ИНН (КПП) и название покупателя лекарственных препаратов;
• адрес грузоотправителя;
• цена, по которой товар отпускался производителем;
• перечень уникальных идентификаторов потребительской упаковки товара и/или перечень уникальных идентификаторов заводской (транспортной) упаковки товара.

Срок для подачи сведений установлен такой же: пять рабочих дней, но до осуществления с товаром дальнейших операций.

Отправьте в систему МДЛП информацию о том, что о ввоз лекарственных препаратов на таможенную территорию РФ был зарегистрирован, а товар был размещён в зоне таможенного контроля или перемещён между складами временного хранения. В документы должны быть указаны:

• дата совершения операции;
• ИНН (КПП) импортёра;
• индикатор и название продавца лекарственных препаратов или ИНН (КПП) представителя продавца;
• адрес грузоотправителя;
• адрес склада временного хранения (таможенного склада);
• отпускная цена производителя;
• перечень уникальных идентификаторов потребительской упаковки и (или) уникальных идентификаторов заводской (транспортной) упаковки.

Сведение необходимо подать в течение пяти рабочих дней с момента регистрации, но до осуществления с товаром дальнейших операций.

После выпуска ЛП для внутреннего потребления на территории РФ выберите контрольные образцы товаров, получившие подтверждение соответствия, и направьте в систему мониторинга сведения о них. Информация должна включать в себя:

• дату совершения операции;
• ИНН/КПП импортёра;
• Тип вывода из оборота;
• Вид документа подтверждения соответствия;
• декларацию о соответствии;
• сертификат соответствия;
• регистрационный номер и дату регистрации документа, подтверждающего соответствия;
• номер документа, подтверждающего выпуск лекарственных препаратов для внутреннего потребления;
• перечень уникальных идентификаторов потребительской упаковки.

Штрафные санкции: можно ли обойти маркировку импорта лекарств

Лекарства — одна из главных позиций импорта в РФ. Более 63% препаратов на рынке имеют иностранное происхождение. Маркировка продукции поможет избавиться от некачественной продукции и снизить число подделок в аптеках. Это предмет усиленного контроля — обойти маркировку не получится.
Ошибки и несвоевременная маркировка лекарств для импортёров караются по закону.
Обратите внимание! Если в связи с отсутствием маркировки компания нанесла ущерб потребителю лекарственного препарата, размер штрафа увеличивается. Более того, дело может перерасти в уголовное преследование.

Чем регистрация в ГС 1РУС важна для системы «Честный ЗНАК»

Данные из ГС 1РУС перенаправляются в «Честный ЗНАК» автоматически. Подробный порядок описания лекарственного препарата приведён на сайте честныйзнак.рф. Импортёру следует указывать:

• полное название препарата и производителя, а также сертификационный номер;
• страну производителя лекарственного препарата;
• товарный знак, если есть;
• идентификационный код импортёра;
• название товара на этикетке;
• четыре первых знака кода номенклатуры.

Эта и другая информация будет перенаправлена в «Честный ЗНАК» в течение 24 часов с момента заполнения. Потом вы сможете увидеть их в «Личном кабинете» и распечатать коды. Если вы всё ещё не вступили в ГС 1РУС, нужно сделать это как можно скорее. Подробнее об условиях членства можно узнать на официальном сайте GS 1Russia.

Что нужно для маркировки товара

На маркированные лекарства наносится специальный код Data Matrix, который содержит полную информацию о товаре, начиная с названия и заканчивая реквизитами производителя. Фармацевт в аптеке сможет отсканировать этот код и проверить корректность описания, сравнив с данными из системы «Честный ЗНАК». Чтобы сформировать код Data Matrix, нужно:

Источник

Маркировка лекарств в 2021 году: что делать производителю

Обязательная маркировка лекарственных препаратов вводится с 1 июля 2020 года. С этого дня все лекарства должны иметь на своей упаковке средства идентификации, а сведения о них необходимо передавать в систему «Честный ЗНАК» на каждом этапе оборота. Первое звено в этой цепочке — производитель. Расскажем, как подготовить производство к обязательной маркировке лекарств.

Маркировка лекарств: сроки

Этапы и порядок подготовки установлены Постановлением Правительства РФ №1556 и №1118. До начала обязательной маркировки ЛС необходимо сделать следующее:

• С 1 января до 29 февраля 2020 года все участники оборота лекарств должны были пройти регистрацию в системе маркировки.
• До 15 февраля 2020 года медицинские учреждения и аптеки должны были подать заявку на получение регистратора выбытия.
• До 1 мая 2020 года производители и импортеры лекарств обязаны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
• С 1 июля 2020 года все участники оборота должны передавать сведения о движении лекарств в систему маркировки.

Для соблюдения требований к маркировке лекарственных средств производителям нужно было подготовить свои рабочие места: приобрести необходимое оборудование и установить программное обеспечение. До 1 июля 2020 года производители имели право не маркировать лекарства. Такие препараты участвовали в обороте до истечения срока годности. Однако из-за пандемии и повышенного спроса на лекарства в этот период многие участники оборота ЛС не успели подготовиться. Некоторые фармкомпании просили о переносе сроков маркировке лекарства на 2021 год. В связи с этим Правительство ввело некоторые послабления. Аптекам разрешили по согласованию с Росздравнадзором реализовывать без маркировки лекарственные препараты, произведённые в период с 1 июля по 1 октября 2020 года.

С Постановлением Правительства № 1779 до 1 июля действуют следующие послабления:

• аптеки и медицинские учреждения могут выводить ЛС из оборота сразу после передачи в «Честный ЗНАК» информации об их поступлении;
• участники оборота ЛС могут оприходовать лекарства и проводить с ними дальнейшие операции, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки;
• импортёры могут не ждать подтверждения ввоза ЛС на территорию РФ.

Какие лекарства подлежат маркировке

Эксперимент по маркировке лекарств начался в 2017 году. Согласно Федеральному закону № 61-ФЗ, с 1 июля 2020 года обязательная маркировка ЛС распространяется на все препараты, произведённые или ввозимые на территорию РФ.

Как производителю работать с маркировкой

Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:

• серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
• идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.

Получение кода Data Matrix

Прежде чем получить коды для каждой упаковки, необходимо описать лекарственные препараты, которые выпускает производитель. Для этого ему нужно:

Для защиты потребителей от контрафакта Правительство РФ приняло решение взять под государственный контроль всю продукцию, которая производится в России и импортируется на территорию страны. Для этого с 2019 вводится повсеместная обязательная маркировка товаров. К 2024 году каждая единица будет иметь уникальную метку.

Источник