Обучение специалистов по регистрации лекарственных средств

Программа профессиональной переподготовки
Менеджер по регистрации медицинских изделий

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора объявляет набор на очно-заочную форму обучения по программе профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий».
Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» составлена в соответствии с рекомендациями Международного Форума Регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Цель программы — Формирование профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» Краткая характеристика программы Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» составлена в соответствии с рекомендациями Международного Форума Регуляторов медицинских изделий (CMDRF) Цель программы Формирование профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий Целевая аудитория — лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование; — лица, получающие среднее профессиональное и (или) высшее образование. Объем часов 272 часа – лекции и демонстрационные занятия Срок обучения — очно-заочная форма: 5 месяцев — заочная форма: 2 месяца Форма обучения Очно-заочная, заочная (с применением дистанционных технологий) Время проведения занятий — очно-заочная форма: с 18.00 до 21.15 — заочная (с применением дистанционных технологий) по индивидуальному графику. Количество занятий в неделю По очно-заочной форме: 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница) Наполняемость групп Не более 25 человек Документ об образовании Диплом о профессиональной переподготовке Стоимость обучения — очно-заочная форма: 84 000 — заочная форма: 45 500 Место проведения занятий — очно-заочная форма: г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16. — заочная форма: занятия проводятся с применением дистанционных технологий с помощью дистанционной образовательной среды, где размещены учебные и оценочные материалы.

Учебная программа содержит блок дисциплин объемом 272 часа.

Cроки обучения

5 месяцев начало обучения с 14 сентября 2020г.

Время проведения занятий

3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), с 18:00 до 21:15

Место проведения

г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16

Стоимость обучения

очно-заочная форма – 84 000 рублей

К освоению программы профессиональной переподготовки допускаются: лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование;

• Набор на программу Начало обучения на очно-заочной форме ориентировочно с сентября 2021 г. Набор в группы на заочную форму обучения с применением дистанционных технологий проводится на протяжении всего года. Начало обучения следующей группы на заочной форме ориентировочно февраль 2021 г. Содержание программы «Менеджер по регистрации медицинских изделий» Модуль Название модуля Вид контроля Модуль 1 Разработка, проектирование и постановка медицинских изделий на производство Зачетное тестирование Модуль 2 Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий Зачетное тестирование Модуль 3 Эксплуатация и контроль медицинских изделий Зачетное тестирование Итоговый контроль 1. Итоговый экзамен 2. Защита итоговой аттестационной работы Организация приема документов на обучение: Прием на обучение проводится по личным заявлениям поступающих на основании представленных ими документов. К заявлению о приеме на обучение дополнительно прилагаются следующие документы: • копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»; • копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене; • копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом — копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально); • для лиц, завершающих обучение по программам высшего образования — справку учебного заведения об обучении данных лиц (предоставляется каждую сессию) и копию учебной карточки студента, заверенные в установленном порядке по месту обучения;
• фото 3х4 — 1 шт.

Справки и запись на обучение:

Для записи в группу необходимо заполнить заявку и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.org

Контактный телефон учебно-методического отдела: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392)
Куратор учебно-методического отдела — Фомина Наталья Михайловна
Руководитель учебно-методического отдела – Подшивалова Алина Андреевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела – Федорова Мария Алексеевна
Ведущий специалист учебно-методического отдела — Ермолаева Оксана Владимировна

Источник

Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Требования к Уполномоченному лицу

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»

О порядке Аттестации Уполномоченого лица

Приказ Минздрава России от 12.01.2021 N 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» — скачать

Приказ Минздрава России от 02.03.2021 N 157 «Об утверждении состава Аттестационной комиссии Министертства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств — членов Евразийского экономического союза» — скачать

Ссылка на запись Обсуждения нового порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствии с приказом Минздрава России № 7н: https://www.youtube.com/watch?v=590I3Z_FteU

Информация для заявителя

Шаблон отчета о профессиональной деятельности (первичная аттестация по новому порядку ЕАЭС) — версия для скачивания

Шаблон экспертного заключения на отчет о профессиональной деятельности (первичная аттестация по новому порядку ЕАЭС) — версия для скачивания

Шаблон для результатов проверки документов (чек-лист) при подаче Заявления на аттестацию в Экспертную группу ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Аттестационной комиссии Минздрава России — версия для скачивания

КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

прикладная (медицинская и биологическая) физика;

общая и неорганическая химия;

фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);

Источник

Учебная деятельность

Учебная деятельность

Реализуемые образовательные программы

На кафедре осуществляется подготовка слушателей по следующим образовательным программам дополнительного профессионального образования (повышение квалификации):

1.Мониторинг движения лекарственных препаратов в медицинских учреждениях.
Общая трудоемкость-36 часов
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: провизоры, руководители аптечной организации или компании дистрибьютора лекарственных средств, заместители руководителя аптечной организации, а также иные лица, ответственные за оборот лекарственных препаратов в аптечной и медицинской организации.

2. Правила надлежащей практики доклинических, клинических испытаний, обеспечение производства и контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GxP.
Общая трудоемкость – 432 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

3. Поиск, доклинические и клинические исследования лекарственных средств («Good Clinical Practice» — GCP).
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

3. Деятельность Уполномоченного лица на фармацевтических предприятиях.
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты фармацевтических компаний и предприятий ; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга;

4. Доклинические, токсикологические исследования лекарственных средств («Good Laboratory Practice» -GLP).
Общая трудоемкость – 144 часа
Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры, специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»

5. Доказательная фитотерапия. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на следующий контингент слушателей: руководители, заместители руководителей, специалисты учреждения здравоохранения и фармацевтических компаний и предприятий; врачи всех специальностей, провизоры,специалисты в области контроля качества лекарств, разработчики лекарственных препаратов, сотрудники отделов продвижения и маркетинга»

6. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику. Общая трудоемкость – 144 часа Программа рассчитана на руководителей, заместителей медицинских учреждений, для специалистов медицинского менеджмента, аудиторов и врачей клинических специальностей.

Слушателям, успешно освоившим учебный план программы (GxP, GCP, GМP, GLP , МДЛП, НАП, СМК.) в полном объеме и прошедшим итоговую аттестацию выдается УДОСТОВЕРЕНИЕ о повышении квалификации государственного образца.
На кафедре разработаны программы семинаров(в объеме до 36 часов), на внебюджетной основе для специалистов в сфере обращения лекарственных средств: GxP, GCP, GМP, GLP, доказательная фитотерапия. Внедрение системы менеджмента качества в клиническую практику, Мониторинг движениея лекарственных препаратов, Надлежащая аптечная практика, Аудит клинических исследований.

Слушателям, принимавшим участие в семинарах, выдается «УДОСТОВЕРЕНИЕ» Первый МГМУ им И.М. Сеченова.
Прием документов, предоставляемых специалистом, проводится на кафедре за месяц до начала обучения.

Обучение специалистов по программе «Доклинические, токсикологические исследования лекарственных средств» («Good Laboratory Practice» — GLP) Московская область г. Пущино

Обучение специалистов по программе «Поиск, доклинические и клинические исследования лекарственных средств» («Good Clinical Practice» — GCP) г. Санкт-Петербург

Источник

Учебные программы

Кафедра реализует следующие плановые программы повышения квалификации:

Дополнительная профессиональная программа «Надлежащая лабораторная практика (GLP)» (180 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Надлежащая клиническая практика» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Уполномоченное лицо по фармаконадзору» (180 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств» (144 часа) – утверждена приказом Минздрава России (№ 37н от 22.01.2014, зарегистрировано в Минюсте России 18.04.2014 № 32030);

Обучение проводится на бюджетной и коммерческой основах в соответствии с «Учебно-производственным планом на 2021 год» . Лицам, успешно освоившим соответствующую Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

Дополнительно кафедра организует проведение внеплановых программ повышения квалификации:

Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации специалистов по температурному картированию» (36 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Биологическая химия для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Физиология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Документы клинических исследований лекарственных средств» (72 часа).

Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий» (72 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Микробиология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (108 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Прикладная (медицинская и биологическая) физика для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (108 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Биостатистика» (144 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Хроматографические и спектральные методы химико-токсикологического анализа» (144 часа);

Дополнительная профессиональная программа «Токсикология (токсикологическая химия) для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (180 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Фармакология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (216 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Повышение квалификации Уполномоченных лиц» (240 часов) — утверждена приказом МЗ РФ от 22 января 2014 г. № 37н;

Дополнительная профессиональная программа «Биологическая химия, физиология, фармакология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (360 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Фармацевтическая технология для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» (360 часов);

Дополнительная профессиональная программа «Фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств), фармакогнозия» (360 часов).

Обучение по внеплановым программам проводится на коммерческой основе. Лицам, успешно освоившим соответствующую Программу и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.

КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» с 1 января 2019 года аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

1. прикладная (медицинская и биологическая) физика;
2. общая и неорганическая химия;
3. органическая химия;
4. аналитическая химия;
5. фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
6. биологическая химия;
7. физиология;
8. микробиология;
9. фармакология;
10. фармацевтическая технология;
11. токсикология (токсикологическая химия);
12. фармакогнозия.

Источник