Обоснование лекарственных средств 2020

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 2 ноября 2020 г. № 1779 “О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст. 8641; 2019, N 37, ст. 5162; 2020, N 13, ст. 1925; N 30, ст. 4936).

2. Установить, что настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 ноября 2020 г. N 1779

Изменения,
которые вносятся в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

а) абзац второй изложить в следующей редакции:

«Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной отработке и фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа, за исключением представления сведений в соответствии с пунктом 44 настоящего Положения аптечной организацией, осуществляющей розничную торговлю лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации, и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при оказании медицинской помощи, а также субъектом обращения лекарственных средств, отпускающим лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, бесплатно по рецепту на лекарственные препараты. Датой представления сведений в систему мониторинга в указанных случаях считается дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств.»;

б) после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:

«До 1 февраля 2021 г. в случае неполучения субъектом обращения лекарственных средств квитанции о приеме сведений в соответствии с абзацем вторым настоящего пункта при представлении сведений в систему мониторинга в соответствии с абзацем третьим пункта 35, пунктами 37 — 38 1 , 40, 41, 43, 44, 44 2 и 45 настоящего Положения в течение 15 минут с момента представления субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.».

а) после абзаца шестого дополнить абзацем следующего содержания:

«До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительством иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.»;

б) в абзаце восьмом слова «абзацем седьмым» заменить словами «абзацем восьмым»;

в) после абзаца восьмого дополнить абзацами следующего содержания:

«До 1 июля 2021 г. при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения представление в систему мониторинга сведений в соответствии с абзацем восьмым настоящего пункта вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, и подтверждение их достоверности вправе осуществлять оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.

Положения абзацев седьмого и десятого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.»;

г) после абзаца десятого дополнить абзацем следующего содержания:

«до 1 февраля 2021 г. в случае непоступления в Единую автоматизированную систему таможенных органов запрашиваемых в системе мониторинга сведений о коде идентификации или коде идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком), в течение 2 часов рабочего времени таможенного органа с момента направления соответствующего запроса, сверка с данными, указанными в таможенной декларации на лекарственный препарат, не производится. При этом отсутствие такой сверки не является препятствием для выпуска для внутреннего потребления лекарственных препаратов;».

3. Пункт 38 дополнить абзацами следующего содержания:

«До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств — членов Евразийского экономического союза, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительством иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта, с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.

Положения абзаца седьмого настоящего пункта не распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей.».

4. Пункт 44 дополнить абзацами следующего содержания:

«До 1 июля 2021 г. подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга идентификационного номера налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком). По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств, ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом, уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта, с указанием сведений, проверенных оператором системы мониторинга.

5. Пункт 52 после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:

«До 1 июля 2021 г. положения абзаца третьего настоящего пункта не распространяются на случаи исправления ошибок в сведениях, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в порядке, предусмотренном абзацами пятым и десятым пункта 37, абзацем пятым пункта 38 и абзацем пятым пункта 44 настоящего Положения. В указанных случаях достоверность представленных исправлений ошибок в системе мониторинга подтверждается в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37, абзацем седьмым пункта 38 и абзацем седьмым пункта 44 настоящего Положения.».

6. Подпункты «б» и «в» пункта 4, подпункты «г» и «ж» пункта 5, подпункты «в» и «з» пункта 12 приложения N 3 к указанному Положению дополнить словами «(не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения)».

7. Подпункт «б» пункта 3 приложения N 6 к указанному Положению дополнить словами «(или его идентификационный номер налогоплательщика в случае представления сведений в соответствии с абзацем седьмым пункта 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»)».

Обзор документа

Разрешено выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения о том, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не требуется.

До 1 июля 2021 г. будут действовать упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны.

До 1 февраля 2021 г. облегчаются операции по движению препаратов. Участник системы сможет производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы ответа об обработке данных в течение 15 минут. Это исключит создание «пробок» и ускорит движение препаратов.

Изменения не касаются препаратов из категории 12 высокозатратных нозологий.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 г.

Источник

Статьи

Приказ 1064н: комментарий

Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н (далее — Приказ № 1064н) устанавливает порядок обоснования НМЦк при осуществлении заказчиками закупок лекарственных средств. Данный документ стал реинкарнацией ранее действовавшего приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 871н, сохранив все основные механизмы обоснования НМЦк из него. При этом, нужно признать, в Приказе № 1064н были исправлены основные ошибки и недочеты Приказа № 871н, о которых мы писали ранее.

Приказ № 1064н применяется заказчиками по Закону № 44-ФЗ в отношении закупок, извещения по которым размещены в ЕИС начиная с 04.01.2020. В случае, если ранее объявленные закупки, обоснование НМЦк в которых осуществлялось по Приказу № 871н, несостоялись, то при осуществлении новых (повторных) закупок после 04.01.2020 обоснование НМЦк осуществляется в соотвествии с Приказом № 1064н.

Случаи применения Приказа № 1064н

Рассмотрение Приказа № 1064н следует начать со случаев, при которых он применяется и не применяется.

Приказ № 1064н работает в рамках Закона № 44-ФЗ и не применяется заказчиками, работающими по Закону № 223-ФЗ, если, конечно, те сами не решат его применять. Из самого названия приказа видно, что он применяется при осуществлении конкурентных закупок, а также при осуществлении закупок у единственного поставщика. О том же говорит и п. 1 Порядка, утвержденный Приказом № 1064н.

Приказ не применяется при осуществлении закупок до 300 000 рублей по п.4 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ и до 600 000 рублей по п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, если такие закупки не проводятся заказчиком на электронной площадке. Приказ также не применяется при осуществлении закупок по п. 28. ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ (закупка лекарственных препаратов до 1 000 000 рублей для конкретного пациента по решению врачебной комиссии) .

Большинство контроллеров придерживаются противоположного мнения считая, что обоснование цены контракта на закупку лекарственных средств должно проводиться во всех случаях осуществления таких закупок, в том числе и у единственного поставщика.

Данная позиция понятна и оправдана с точки зрения обеспечения эффективности расходования заказчиком средств. Однако, по мнению Консультационного центра в сфере закупок “Закон.гуру”, она не основана на нормах права. Мы вовсе не призываем контрактных управляющих после прочтения данной статьи прекратить обоснование цены контракта по таким закупкам, если они это делали ранее. Вместе с тем, читатель должен понимать, что при любых “нарушениях” в обосновании цены контракта в указанных выше закупках должностные лица не могут быть подвергнуты какой-либо ответственности, т.к. обоснование не должно было проводиться изначально. Вот наши аргументы.

Первое. Согласно ч. 4 ст. 93 Закона № 44-ФЗ заказчик обязан обосновать цену контракта в порядке, установленном данным законом, и включить такое обоснование в сам контракт только в случаях, указанных в ч. 4 ст. 93 Закона № 44-ФЗ. Закупки по п. 4, п. 5, п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ к таким не относятся. Исключение составляют лишь закупки по п. 4 и п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, проводимые с 01.07.2020 на электронных площадках на сумму до 3 000 000 рублей.

Второе. С 01.01.2020 план-график закупок не содержит обоснование НМЦк по всем включенным в такой график закупкам. Соответственно обоснование цены контракта не требуется не только при осуществлении закупок, но и при их планировании.

Таким образом, Приказ № 1064н применить просто негде.

Приказ № 1064н не должен применяться при осуществлении закупок по п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ

Нет, мы не ошиблись. Приказ № 1064н не должен применяться при осуществлении таких закупок. Да, мы знаем, что п. 11 Положения, утвержденного Приказом № 1064н, прямо говорит об осуществлении таких закупок, а ч. 4 ст. 93 Закона № 44-ФЗ обязывает обосновать цену контракта при их осуществлении. Однако, мы предлагаем обратиться к содержанию самого п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ:

9) закупки определенных товаров, работ, услуг вследствие аварии, иных чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, непреодолимой силы, в случае возникновения необходимости в оказании медицинской помощи в экстренной форме либо в оказании медицинской помощи в неотложной форме (при условии, что такие товары, работы, услуги не включены в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень товаров, работ, услуг, необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера) и применение иных способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), требующих затрат времени, нецелесообразно. Заказчик вправе заключить в соответствии с настоящим пунктом контракт на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги соответственно в количестве, объеме, которые необходимы для ликвидации последствий, возникших вследствие аварии, иных чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, непреодолимой силы, либо для оказания медицинской помощи в экстренной форме или неотложной форме, в том числе в случаях, предусмотренных частями 7 и 12 статьи 82 настоящего Федерального закона;

Как видно выше, п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ не может применяться заказчиком, если закупаемые им товары включены в перечень, утвержденный Правительством РФ. На день подготовки настоящей статьи к публикации в перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30.09.2013 № 1765-р, включены все лекарственные средства. Таким образом, закупки лекарственных средств на основании п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ не могут осуществляться, а применение данного основания должно рассматриваться контрольными органами как необоснованный выбор способа закупки.

Однако, жизнь более многообразна, чем нормы закона. Вспомним, например, наводнение в Иркутской области в 2019 году. Применение п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ обусловлено чрезвычайными обстоятельствами, от которых зависит жизнь и здоровье людей. Поэтому п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ довольно часто применяется при осуществлении закупок лекарственных средств несмотря на прямой запрет. Чтобы исключить дополнительные претензии со стороны контролирующих органов к заказчику в части обоснования цены контракта, Приказ № 1064н содержит послабления в части обоснования НМЦк по данному основанию

Порядок применения Приказа № 1064н

Для расчета НМЦк Приказ № 1064н предусматривает обязанность заказчика определить минимальную, но при этом «очищенную» цену за единицу лекарственного препарата (т.е. такая цена не должна учитывать НДС и оптовую надбавку).

В качестве единицы закупаемого лекарственного средства для обоснования НМЦк заказчик выбирает единицу, указанную в ЕСКЛП в качестве потребительской единицы (ПЕ).

Для определения минимальной цены заказчик должен выполнить, условно скажем, три шага, в рамках каждого из которых определить свою минимальную цену. Самая минимальная из всех полученных на каждом из шагов цен и будет являться основой для определения первоначальной НМЦк. Такая минимальная цена должна быть умножена на объем лекарственного препарата, требуемого к поставке. Расчет НМЦк осуществляется заказчиком по каждой позиции, включенной в состав лота, отдельно (вне зависимости от стоимости конкретной позиции и общего количества позиций в составе лота). Рассмотрим названные шаги более подробно.

Шаг 1. В рамках данного шага заказчик определяет цену за единицу закупаемого лекарственного препарата с использованием метода анализа рынка цен, а в случае закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП – также дополнительно с использованием тарифного метода. Приказ № 1064н устанавливает обязанность заказчика при расчете цены указанными методами брать за основу минимальную из полученных цен. Так, например, при поступлении заказчику коммерческих предложений, он должен из них выбрать только то, в котором содержится минимальная цена. Аналогичным образом заказчик применяет тарифный метод — из всех зарегистрированных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, подходящие под требования ТЗ заказчика, заказчик выбирает минимальную из них. Данное правило установлено п. 8 Порядка, установленного Приказом № 1064н. Дополнительно следует обратить внимание читателя на то, что с принятием Приказа № 1064н заказчик обязан направить запросы цен поставщикам, осуществляющим поставки лекарственных препаратов (п.3 Порядка). Такие поставщики должны обладать лицензией на право осуществления оптовой торговли лекарственными средствами.

Шаг 2. Названный шаг предполагает расчет заказчиком цены за единицу закупаемого лекарственного препарата на основе ранее заключенных и исполненных заказчиком контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета .

Согласно Приказу № 1064н при расчете средневзвешенной цены заказчиком не учитываются закупки осуществленные для конкретных пациентов по товарным знакам на основании решений, принятых врачебными комиссиями. Дополнительно п.п. “в” и “г” п. 5 Порядка установлено, что при расчете средневзвешенной цены заказчик вправе не учитывать цены лекарственных препаратов:

с остаточным сроком годности, на 20 и более процентов отличающимся от остаточного срока годности, предусмотренного заказчиком в описании объекта закупки, для которой осуществляется определение НМЦк;
по контрактам, по которым заказчиком взыскивались неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств, предусмотренных контрактами;
обращение которых на месяц расчета НМЦК приостановлено в порядке, установленном ч. 1 ст. 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”;
отсутствующих в гражданском обороте в Российской Федерации, на основании сведений, размещаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте https://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover;
по контрактам на поставку однокомпонентных лекарственных препаратов (при закупке многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ, а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов)*

* за исключением случая, если исполненный контракт на поставку соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов был заключен по результатам конкурентной процедуры закупки многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов или наборов зарегистрированных лекарственных препаратов.

Обратите внимание, что Приказ № 1064н не делает исключений для договоров, заключенных по п. 4 и п. 5 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, а также для контрактов, при заключении которых к участнику были применены антидемпинговые меры в соответствии со ст. 37 Закона № 44-ФЗ. Следовательно, такие контракты заказчик должен учитывать при расчете средневзвешенной цены.

Шаг 3. Заказчиком берется цена на закупаемый лекарственный препарат, рассчитываемая единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения автоматически. Расчет референтной цены осуществляется в соответствии

Такая цена должна быть перенесена ЕИС. Только в этом случае она подлежит обязательному применению. Наличие референтной цены в региональной информационной системе в сфере закупок, в ЕСКЛП или ином информационном ресурсе, при ее отсутствии с ЕИС, обязательному применению не подлежит.

Значение референтной цены, рассчитанное по состоянию на 1 мая текущего года, обязательно к применению в отношении закупок, извещения о проведении которых размещены в период с 1 июня по 30 ноября текущего года; а значение референтной цены, рассчитанное по состоянию на 1 ноября текущего года, обязательно к применению в отношении закупок, извещения о проведении которых размещены в период с 1 декабря текущего года по 31 мая следующего года.

При расчете НМЦк значение референтной цены (при ее наличии) не учитывается заказчиком только в одном случае: закупки лекарственных препаратов для конкретных пациентов по решению врачебной комиссии.

Оптовые надбавки при расчете НМЦк

Напомним, что в соответствии с п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчик не вправе заключать и исполнять контракт с применением оптовых надбавок, если:

поставщиком лекарственных препаратов выступает сам производитель;
если размер НМЦк (прим.: не размер цены заключаемого контракта) превысил 10 000 000 рублей и заказчиком лекарственных средств является федеральный заказчик;
если размер НМЦк превысил размер, установленный нормативным актом субъекта РФ (прим.: такой размер не может быть более 10 000 000 рублей, но может быть меньше этой суммы) и заказчиком лекарственных средств является заказчик уровня субъекта РФ или муниципального образования.

В указанных случаях цена закупаемых лекарственных средств не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. Данное правило применяется при осуществлении закупок лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП.

При этом Приказ № 1064н позволяет в одном случае применять оптовые надбавки при расчете НМЦк, если она превышает размеры, указанные в п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ: если при расчете НМЦк минимальная цена за единицу планируемого к закупке лекарственного препарата получилась меньше его предельной отпускной цены, зарегистрированной производителем. В данной ситуации заказчик вправе применить оптовую надбавку в размере, установленном в конкретном субъекте РФ, но не выше суммы предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат.

У заказчиков может возникнуть следующий вопрос: какую предельную отпускную цену производителя нужно принимать для расчета, если по одному МНН несколько производителей имеют свою цену? Ответ: минимальную из них. Это установлено п. 10 Порядка.

Несостоявшиеся закупки

В случае признания закупки несостоявшейся Приказ № 1064н позволяет оперативно обосновать НМЦк для повторной закупки. Теперь не требуется производить расчет НМЦк заново. Заказчик в качестве НМЦк принимает следующую минимальную цену, полученную по результатам предыдущего расчета. Использовать указанный механизм можно только при условии, что заказчик в неизменном виде сохранил ТЗ, а на проводимую им закупку не было подано ни одной заявки.

Если контракт так и не был заключен, то при закупках лекарственных препаратов, отсутствующих в ЖНВЛП, заказчик заново проводит расчет и обоснование НМЦк. Если закупаемый препарат в перечне ЖНВЛП — в качестве НМЦк берется максимальное значение предельной отпускной цены из реестра.

Остались вопросы? Получите ответы на них прямо сейчас в закрытой группе WhatsApp!

Источник

Обоснование лекарственных средств 2020