Оборудование для сбора лекарственного сырья

Оборудование для сбора лекарственного сырья

В связи с ремонтом городской АТС с 19.072021 по 23.07.2021 телефоны для связи:
+7 (812) 403-02-04,
+7 (812) 643-55-03

Правила надлежащих производственных практик при производстве фитопрепаратов

Правила GMP ВОЗ, ЕС, а так же FDA США содержат, как правило, десять основных требований и около двадцати специфических,к производству лекарственных средств. Специфические требования Правил GMP учитывают особенности производства различных готовых форм из разных видов сырья и специфических требований производства различных готовых форм. Среди специфических требований Правил GMP имеются требования по производству лекарственных средств из растительного сырья. В Российской федерации, ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» не учитывает специфику как требований к качеству лекарственного растительного сырья (JIPC), так и к особенностям его переработки при получении готовых лекарственных форм. Разнообразие же видов сырья и специфика производства различных готовых форм на его основе, обуславливает необходимость создания отдельных документов, отражающих специфику производства лекарственных средств на основе растительного сырья. На данный момент Приказом № 916 от 14 июня 2013г. Утверждены отечественные «GMP», в котором существует Приложение № 7 «Производство лекарственных растительных препаратов».

Лекарственные растительные препараты имеют сложную природу и разнообразные характеристики, в связи с чем при их производстве особую роль играет контроль исходных материалов, условий хранения и переработки.

Исходными материалами при производстве лекарственных растительных препаратов могут быть необработанные растения, растительное сырье или промежуточные продукты. Растительное сырье должно иметь требуемое качество, а подтверждающие это данные должны быть предоставлены производителю фитопрепарата. Для обеспечения постоянного качества растительного сырья может потребоваться более подробная информация о способе его получения (выращивания). Отбор семян, условия культивирования и сбора урожая являются важными аспектами качества растительного сырья и могут влиять на постоянство качества готового лекарственного препарата. Рекомендации в отношении соответствующей системы обеспечения качества по правилам надлежащего выращивания и сбора растений приведены в документе HMPC (The Committee on Herba Medicinal Products – Комитет по растительным лекарственным препаратам Европейского агентства по лекарственным средствам) — EMEA/HMPC/246816/2006 «Guideline on good agricultura and collection practice (GACP) («Руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения»).

Исходным материалами для производства лекарственных средств растительного происхождения могут быть лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и промежуточные продукты из растительного сырья. Иллюстрация применения различных надлежащих практик к производству фитопрепаратов приведена в таблице1.

Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений (GACP).

Правила культивирования и сбора растений содержат следующие главы: введение, общая часть, обеспечение качества, персонал и квалификация, здания и производственная зона, оборудование, документация, семена и рассада, культивирование, сбор, уборка урожая, первичная обработка, упаковка, хранение и дистрибьюция.

Применение Правил гарантирует, что лекарственное растительное сырье:

• произведено в гигиенических условиях с минимальной микробиологической обсемененностью;
• обработано и хранилось таким образом, чтобы не было снижено качество последнего;

Руководство предназначено как для сборщиков, заготовщиков, производителей лекарственного сырья, таки для продавцов и переработчиков .Между производителями ЛРС и покупателями должны быть заключены договора на закупку, а требования к растительному сырью должны быть отражены в спецификации, содержащие подробную информацию о ЛРС: полное название, страна происхождения, район заготовки, производитель, содержание действующего вещества в ЛРС, макроскопические и ароматические свойства, предельные значения по микробной контаминации, по примесям, тяжелым металлам и др.

Требования к персоналу включает требования к сборщикам, которые должны располагать достаточными знаниями о растениях, включающих его описание, районы произрастания, должны иметь навыки распознавания родственных или похожих по внешним признакам растений, знать сроки и способы заготовки, методы первичной обработки. Сборщики также должны быть проинструктированы по вопросам охраны окружающей среды и растений. Для сбора необходимо назначить персонал, который будет заниматься не только идентификацией и контролем собираемых растительных объектов, а также осуществлять надзор за сборщиками. Персонал, выполняющий контроль качества, должен иметь специальную подготовку и опыт работы с лекарственным растительным сырьем, промежуточными продуктами или лекарственными препаратами из лекарственного растительного сырья для проведения испытаний поставляемого лекарственного растительного сырья на подлинность и наличие примесей, выявления роста колоний грибов, заражения паразитами, неоднородности и др. в полученном сырье.

Требования к помещениям в GACPсводятся к обеспечению чистоты, вентиляции в помещениях, предназначенных для переработки сырья, которые категорически нельзя использовать под разведение сельскохозяйственных животных. Объекты должны иметь надежную защиту от птиц, насекомых, грызунов и домашних животных.

В зоне для хранения лекарственного растительного сырья полы рекомендуется исполнить из легкоочищаемых материалов и оборудовать поддонами, расположенными на достаточном расстоянии от стен. Емкости (контейнеры или мешки) должны храниться таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию. Также следует отметить, что некоторые виды ЛРС необходимо хранить отдельно от других видов сырья, в зависимости от превалирующего содержания той или иной группы БАВ в растительном объекте .Органические удобрения следует хранить в отдельных помещениях.

Требования к оборудованию для переработки сырья определяют необходимость поддержание его в чистом состоянии, прохождении регулярного технического обслуживания ( планово-предупредительного ремонта и др.). Машины для удобрения и опрыскивания лекарственных растений необходимо регулярно калибровать. Части машин, контактирующие с сырьем следует всегда чистить после использования.

Требования к документации. Все процедуры и методики, которые могут повлиять на качество готового продукта — фитопрепарата, следует документировать. Также, необходимо документально фиксировать и чрезвычайные обстоятельства (экстремальные погодные условия, вредители) на протяжении всего вегетационного периода и особенно во время сбора. Для культивирования и дальнейшей переработки лекарственного растительного сырья следует делать следующие записи в документации: растениевод, страна и/или регион произрастания, культуры произрастающие на данной территории ранее, использованные средства по защите растений, методика сбора, объем и дата сбора, использованные удобрения, пестициды, гербициды, стимуляторы роста, использование фумигантов. Географическое положение, место и время сбора следует описать с максимально возможной точностью, так как серии растительных материалов должны быть отслеживаемыми вплоть до первоисточника.

Собранное ЛРС следует как можно раньше промаркировать. Собранные дикорастущими или культивированные растительные объекты должны быть обозначены разными номерами серий, объединение таковых недопустимо. Серии сырья, собранные в разных местах можно объединять только в том случае, если можно гарантировать однородность смеси, т.е. провести соответствующие валидационные мероприятия.

Требования к посадочному материалу. Семена и рассада должны быть получены от растений, у которых четко идентифицированы следующие признаки: род, вид, сорт, культурная разновидность, хемотип, происхождение. Использование генетически модифицированных растений или семян должно соответствовать положениям местных законодательных актов. Следует учитывать принципы эффективности сельского хозяйства, в том числе и соответствующий севооборот. Лекарственные растения не следует культивировать на почве, контаминированной шламами, тяжелыми металлами, отходами, продуктами защиты растений и другими химикатами. Химикаты для улучшения роста и защиты следует применять в минимальном объеме. Вода для полива должна соответствовать стандартам качества. По возможности следует избегать применения пестицидов и гербицидов. Если же их применение необходимо, то только в соответствии с рекомендациями производителя, силами квалифицированного персонала и с помощью утвержденного оборудования.

Требования к заготовке ЛРС. Сбор (заготовка) должен проходить в соответствии с положениями нормативных документов по защите видов растений. Методы сбора не должны наносить вред среде места произрастания и должны оставлять оптимальные условия для регенерации собираемых растений.

Уборка урожая должна проводиться при наилучших условиях, когда нет: влажной почвы, росы, дождя, высокой влажности воздуха. Если же приходится убирать урожай при перечисленных выше условиях, необходимо предпринять меры против повреждения урожая за счет влажности и задокументировать этот факт. Уборочные машины должны быть отрегулированы таким образом, чтобы контаминация от почвы была сведена к минимуму. Растения не должны (или минимально) контактировать с почвой; их следует в ускоренном порядке доставить к месту первичной переработке при соблюдении необходимых условий (чистота, сухость). В ходе уборки урожая необходимо обеспечить, чтобы в массу лекарственного растительного сырья не попадали примеси других растений, особенно ядовитых.

Контейнеры, используемые при уборке урожая, должны быть очищены от предыдущего сбора. Контейнеры, которые не используются, должны храниться в сухом месте, незагрязненном от вредителей, грызунов, хозяйственных и домашних животных. Необходимо предотвратить возможность механического повреждения и утрамбовки (слеживания) сырья, т.е. мешки заполнять сырьем следует в соответствии с разработанными нормами по максимально допустимой массе одной единицы упаковки сырья. Свежесобранное сырье необходимо как можно скорее доставить на место первичной переработки сырья, с целью предотвращения теплового разложения.

Первичная обработка растений может включать в себя следующие этапы:

• мойку ЛРС
• отделение необходимой части растения (или нарезку перед сушкой, например, в случае корней)
• фумигацию
• замораживание
• дистилляцию
• сушку

В случае сушки на открытом воздухе сырье необходимо распределить тонким слоем. Для обеспечения циркуляции воздуха полки сушилки следует расположить на достаточном расстоянии от земли. Сушка на земле или под прямым солнечным светом допускается только в тех случаях, когда она не повлияет на качество сырья. Каждую серию лекарственного растительного сырья необходимо проверять по числовым показателям и, если это необходимо, просеивать через сито. Сита следует поддерживать в чистом и работоспособном состоянии. Необходимо наличие промаркированных емкостей для отходов, которые ежедневно опорожняются и очищаются. Для защиты продукта и уменьшения риска поражения вредителями рекомендуется своевременная упаковка.

Упаковка продукта должна проводиться при текущем контроле в чистые, лучше всего, в новые пакеты, мешки или ящики. Маркировка должна быть четкой, устойчивой и нетоксичной. Информация должна соответствовать местным правилам по маркировке. Упакованные высушенные растительные объекты, следует хранить в сухой, хорошо проветриваемой комнате, в которой исключен перепад температур в течение дня, т.е. предусмотрена система кондиционирования и вентиляции. Следует хранить отдельно: плоды и семена, сильнодействующее и ядовитое ЛРС и эфиромасличное ЛРС. Свежее ЛРС необходимо хранить при температуре 1-5°C, в то время, как замороженное ЛРС при температуре ниже -18°C (ниже -20°C для длительного хранения).

Фумигация склада хранения лекарственного растительного сырья против вредителей проводится:

• только в случае острой необходимости
• исключительно силами утвержденного персонала (фумигацинные отряды).
• при использовании зарегистрированных химреактивов (фостоксин, магтоксин и др.)
• с подробным документированием процесса

Для фумигации складов можно использовать только утвержденные вещества в соответствии с местными правилами. В случае если против вредителей применяется мороз или насыщенный пар, необходимо после обработки проверить влажность сырья.

Источник

Оборудование для сбора лекарственного сырья

Вести ВОРОНЕЖ

Ценность ромашки состоит в головке, оторванной от ствола. Традиционно ромашка собирается вручную при помощи гребней, которые, медленно проходя в вертикальном направлении между растениями, срывают только цветки, поэтому самыми распространёнными машинами для сбора являются «прочёсывающие машины». В Италии существуют только старые машины, производные от зерновых комбайнов импортируемых из Словении и Аргентины.

Словенская машина (рис. 1) это машина, работающая методом прочёсывания, с вращающимся фронтальным барабаном, который собирает, очень медленно (0,6-0,7 километров в час), продукцию посредственного качества (только 35-40% цветов 1-ого качества).

Аргентинская машина, предназначенная для дикорастущих трав, имеет фронтальный фиксированный гребень, который срывает только определённый процент верхних цветков, худшего качества.

Эта ситуация ограничивает культивирование итальянской ромашки, и для возобновления, имеется необходимость в более эффективных уборочных машинах.

рис. 1. Словенская машина

рис. 2. аргентинская машина с фиксированным фронтальным гребнем

Замысел и проектирование новой механической системы

Система сбора, придуманная г. Колорио из CRA ING, воспроизводит циклическим методом простой акт прочёсывания, с введением гребня в растение под цветками и медленным прохождением по вертикальной линии между растениями. Выбор переставить оборот цилиндра, подстраивая его под движущие посередине колёса — нововведение, которое позволяет гребням осуществлять оптимальную траекторию прохода между растениями (рис. 3 и 4).

Горизонтальность гребней при отрывании обеспечивается кривошипно-шатунным механизмом, ведомым профилированным кулачком: гребень входит сверху в растительность, в вертикальном направлении, переворачивается горизонтально снизу полосы цветков остается в горизонтальном положении в течении всей фазы подъёма во время срыва головок цветка (рис. 5).

Проектирование собирающей головки

Система сбора состоит из восьми гребешков, соединённых на шарнирах на вращающую поддерживающую структуру барабана. На оси гребней вставлены рукоятки для их направления. Они проходят по «эксцентрической ведущей» зафиксированной структуры барабана, к которой они постоянно примыкают благодаря возвратным пружинам. В центр барабана встроена лента для перехвата и сопровождения головок цветка к боковой части головки машины, к зоне хранения.

Устранение стержней цветка и одновременный сбор головок, застревающих между зубцами происходит благодаря применению вращающихся щеток, соприкасающихся с зубцами, расположенными на верхней части головки (рис. 6).

Рис. 3. — Представление фронтального прочёсывания, используемого в коммерческой деятельности.
Рис. 4. — Представление передне-заднего прочёсывания, используемого в опытном образце CRA.
Рис. 5. — Гребни, сориентированные с кривошипно-шатунным механизмом и эксцентрическим кулачком.
Рис. 6. — Разработка передней части.

Первые тесты сбора с новой системой
До окончательной версии машины был создан в сотрудничестве с CRA-ING маленький опытный образец для тестирования идеи. Система, как проиллюстрировано на фотографиях 7, 8, 9 и 10, дала наилучшие экспериментальные результаты. На основе опыта, приобретенного благодаря реализации прототипа была разработана и сконструирована машина, профинансированная ENAMA.

Рис. 7 — вход растения. Рис. 8 — отрыв головок. Рис. 9 — сбор. Рис. 10 — Поле после сбора

Конструкция машины по сбору ромашки
Машина была создана, используя самоходную основу машины по сбору свеклы (рис. 11). В передней части было установлено 3 -ёх точечное крепление собирающей головки (рис. 12). Вращающий барабан был реализован на основе разработанного проекта системы. 8 подвижных гребней (рис. 13 и 14) имеют зубцы из нержавеющей стали. Гребни, вращаясь снаружи барабана сбора, проникают в растение, вращаются и горизонтально проходят в передне-заднем направлении под цветами, поднимаются срывая головки, разгружают в душ по центральной оси цилиндра при возвращения в тангенциальное положении.

Рис. 11 — 15. Машина на этапе конструкции:
11 — самоходная основа на 2-ух передних приводных колесах и 2-х задних;
12 — головка сбора в процессе конструкции на передней части машины;
13 — деталь срывающих гребней; 14 — деталь 1 рукоятки направления гребней;
15 — Готовая машина.

Лента конвейера, которая проходит по центру цилиндра сбора, разгружает цветы на правую сторону головки. Отсюда, другие ленты перемещают продукцию в накопительный контейнер. Резервуар (приблизительно 7 m 3 ) размещен в центре машины между кабиной и двигателем. Разгрузка на сборочную машину, передвигающуюся по боку машины, проходит сверху, на высоте 2,8 метров.

Испытания по сбору ромашки
Первые технические испытания машины велись при цехах O.N.G. Добившись правильного функционирования механических частей, были проведены испытания сбора на поле (рис. 16). Экспериментальный сбор, реализованный в окрестностях цеха производителя, из-за плохих климатических условий оказался очень плохим, с низкими, редкими, неоднородными непродуктивными растениями, как показано на фотографиях 16, 17 и 18.

В этих условиях не были достигнуты оптимальные результаты первого опытного образца, при котором в оптимальных условиях испытания было собрано 75 % цветков, с продукцией наилучшего качества (приблизительно 70 % 1-ого, 25 % 2-ого и 6 % брака). Во всяком случае, машина, после некоторых изменений в системе процесса срыва головки, позволила собрать достаточное количество цветков (рис. 18) удовлетворительного качества.

Рис. 16 – 18 Первые испытания на поле машины по сбору ромашки по системе вертикального прочёса
16 — Передний вид сборочной машины во время работы; 17 — вид машины с боку; 18 — Пробные результаты сбора.

Также лекарственные травы можно возделывать в небольших объемах, но полностью механизировано. Например, можно использовать для посева лекарственных растений ручные сеялки точного высева.

Сеялки для маленьких семян

Принцип использования базируется в использовании ролика который извлекает семена из дозирующей воронки. Во время сеяния, крышка дозирующей воронки может быть использована для выбора наиболеe подходящего ролика по размеру семян. Все существующиепараметры позволяют обеспечивать посев высшего качества. Виды посевов и регулировoк: (по линии, в лунку, по одному семени в лунку) дистанция между семенами в ряду, глубина посева, покров борозды и в зависимости от модели промежуток между рядами.

Наши ручные сеялки являются самыми лёгкими в мире.

Семена защищены антистатичными распределяющими роликами и использованием щетки с натуральными волокнами. Соотношение производительности и качества наших сеялок просто исключительно.

JP1
Удобная и очень лёгкая
Удобная и очень легкая (9кг!), она идеальна для всех ваших мелко зерновых посевов.

JP3 и JP6
Ручные сеялки от 2-х до 4-х рядов и от 5-и до 7-и рядов

JP3 это ручная трёхрядная сеялка для мелких семян. Эта овощная сеялка может быть использована для двух или четырёх рядов при помощи добавления или снятия посевных элементов. В случае использования в режиме два ряда, максимальный промежуток между двумя рядами 31 см. Существует усиленный вариант сеялки для сложных условий (каменистая почва): передние и задние железные колеса, усиление на уровне шасси и на оси колёс. В той же модели что JP3, JP6 является ручной шести рядной сеялкой. Она может быть использована для 5-и и 7-и рядов. В случаи использования в режиме 2-х рядов, максимальный промежуток между двумя рядами 57 см. Существует естественно усиленный вариант этой сеялки.

JAS
Самоходная сеялка

В стандартном виде, JAS доступен в варианте 5-и (JAS502B), 8-и (JAS802B), 9-и (JAS901B) или 10-и рядов. Для других конфигурации, или от 5-и до 12-и рядов, свяжитесь с нами для индивидуальных цен. Передний и задний моноблочный вал доступен в стандартном 500-и миллиметровом виде (JAS502B), а также в 700мм (JAS802B), 870мм (JAS902B) видax и может быть индивидуализирован по вкусу.

Для уборки тоже можно использовать ручные машины для срезания лекарственных трав.

Уборка базилика. Видео.

Ручная машина для сбора лекарственных трав HT-Shaver

Кусторез HT-Shaver был специально разработан для уборки культур, расположенных близко к земле на приподнятых грядках. Его моторизованные шпалерные ножницы срезают растения на зафиксированной высоте, и конвейер, работающий на двигателе, перемещает собранный урожай вверх, а затем в контейнер.

Обычно культуры на приподнятых грядках — это растения схожие с листьями салата.

HT-Shaver имеет следующие характеристики:

• Регулируемая высота резца. Высота среза регулируется вращающимся валом, который находится за режущим механизмом.
• Легковесный стальной каркас.
• Легко управляется одним оператором.
• HT-Shaver захватывает растение с обеих сторон, и оператор может идти прямо за машиной или двигаться параллельно колее. Следовательно, этот процесс исключает повреждение растений и позволяет новым культурам прорастать.
• Процесс срезания регулируется с места оператора.
• Конвейерная лента — садового типа тяжелая и мощная, но ее легко чистить. Работает с помощью мотора, но только когда есть обороты двигателя.
• Каркас полностью покрыт цинком для более простого обслуживания.
• Рукоять управления является также тягой буксирного устройства. Кусторез можно прицепить к трактору или вездеходу при работе на больших расстояниях, что экономит время и рабочую силу.

Дополнительные устройства

• Контейнеры для сбора.
• Мотор для самостоятельного перемещения, 12V DC. Работает бесшумно, есть выбор скоростей от совсем медленной и до скорости равной быстрому шагу. Имеет два приводных колеса или одно колесо, которое разъединяют для использования на плотном грунте или для маневрирования. Снабжены тракторными покрышками, благодаря чему не возникают проблемы даже при работе на ухабистых поверхностях. Защитная дуга, установленная спереди, остановит машину при нарушении направления. Предохранительное устройство установлено на посту оператора. Это изделие снабжено специализированным зарядным устройством. При полной зарядке может долго работать самостоятельно и даже дольше чем необходимо для повседневных нужд.

Лекарственное растениеводство (еще называют аптечное растениеводство) набирает обороты в РФ.

Анализ динамики заготовок такой ценной продукции, как лекарственные растения, свидетельствует об устойчивом наращивании ее объемов. Так, в 1990 г. сельским населением Российской Федерации было заготовлено всего 2,6 т, за 2000-2005 гг. – 690 т, за 2006-2008 гг. – 833 т. Всего же за годы перестройки этот показатель превысил 9 тыс. т, в результате получено около 20 млн руб. прибыли. В больших объемах заготавливают плоды облепихи и шиповника, элеутерококк, березовый гриб, чагу и др.

В большинстве стран мира уровень развития современной медицины и медицинской промышленности достаточно высок, но даже в развитых странах растительное лекарственное сырьё составляет значительную долю в (ингредиентах) составе многих, современных лекарственных средств.

В настоящее время отрасль лекарственного растениеводства страны находится в кризисе. Лекарственные растения размещены на небольшой площади (аптекарские огороды), занимая всего 9,0 тыс. га. Площадь под лекарственными и ароматическими растениями в Центральном Федеральном округе составляет 0,2 тыс. га, при населении в 37,2 млн человек. Это недостаточно для развития отрасли лекарственного растениеводства. Однако стоимость полученного на этих площадях лекарственного растительного сырья исчисляется миллионами. рублей: В среднем за 2002-2007 годы оборот лекарственного сырья; в. Российской Федерации превышал .10 млрд. py6. в год. Большая часть этого сырья (75%) импортировалось из зарубежных стран.

Для удовлетворения потребностей здравоохранения в лекарственном сырье; необходимо увеличить площади под данными растениями, только в Центральном Федеральном округе до 12,0 тыс. га, а в целом по Российской Федерации — до 100,0 тыс. га.

Большинство государственных специализированных хозяйств (колхозов и совхозов лекарственных трав и растений) в период экономической реформы, были перепрофилированы, обанкротились или распались, материально-техническое состояние оставшихся хозяйств крайне неудовлетворительно.

Источник