Оборудование для маркировки лекарственных препаратов

Система маркировки лекарственных препаратов

Счетчик обращений граждан и организаций

Система маркировки лекарственных препаратов

Новости

Электронные сервисы

Маркировка лекарственных препаратов

Пунктом 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Основные цели маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

— профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;

— профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;

— контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;

— оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

— возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.

— снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.

Источник

Маркировка лекарственных средств: что делать аптекам

В конце 2017 года в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» были внесены значительные изменения. Теперь на лекарственные средства будет наноситься специальная маркировка.

Как будет работать маркировка лекарств

Маркировка создана для мониторинга движения лекарственных средств, направлена на защиту рынка лекарственных препаратов от фальсифицированных и контрафактных препаратов. Наносится маркировка на упаковку лекарства с помощью двумерного кода (2D-кода). Все дальнейшие перемещения препарата отслеживаются через информационную систему (ИС)

Процесс обращения лекарств при маркировке

Производитель помечает лекарство QR-кодом и добавляет в ИС

Поставка дистрибьютору и далее фиксируется в ИС благодаря сканированию QR-кода

Через ИС можно отследить, когда какой товар поступил в больницу или аптеку

В момент продажи лекарства его выводят из оборота: товар достигает своей конечной цели

Покупатель проверяет подлинность лекарства с помощью приложения

Участники проекта по маркировке лекарств

Выгоды от маркировки лекарственных средств

• Для аптек

В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или лекарства с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

Покупатели будут уверены, что лекарство качественное и не является подделкой. Через мобильное приложение клиенты могут проверять упаковку и сразу подать жалобу на аптеку, если препарат нелегален или у него вышел срок годности.

Производители увидят, где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но смогут получить ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2018 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

Для аптек

В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или лекарства с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

Для покупателей

Покупатели будут уверены, что лекарство качественное и не является подделкой. Через мобильное приложение клиенты могут проверять упаковку и сразу подать жалобу на аптеку, если препарат нелегален или у него вышел срок годности.

Для производителей

Производители увидят, где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но смогут получить ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2018 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

Когда введут обязательную маркировку лекарств

Закон об обязательной маркировке вступит в действие в феврале 2019 года. Происходить это будет в несколько этапов.

• Первый этап. QR-код будет проставлен на лекарства, которые участвовали в эксперименте с 2017 года, а именно: препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, рассеянным склерозом.
• Второй этап. QR-код будет проставлен на препараты жизненной важности стоимостью выше 500 рублей.
• Третий этап. Маркировка жизненно важных лекарств, стоимость которых превышает 100 рублей.
• Четвертый этап. Маркировка будет проставлена на все остальные аптечные средства.

При полном охвате лекарственных препаратов система будет отслеживать свыше 6,5 млрд упаковок ежегодно и охватит до 1000 производителей, до 2500 оптовых организаций, до 350 000 медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

Как подключить аптеку к единой информационной системе

Регистрация в Информационной системе «Маркировка»

Регистрация осуществляется на основании электронной заявки от организации или индивидуального предпринимателя.

Для возможности считывать QR-код нужно приобрести 2D-сканер, поддерживающий данный формат маркировки.

Установка программного обеспечения

ПО на рабочем компьютере должно обеспечивать прямую связь с ИС «Маркировка» для автоматической передачи данных в момент приема товара и продажи.

Сканирование каждой товарной позиции

Персонал пробивает каждое лекарство при его поступлении в аптеку, такая же процедура повторяется в момент продажи.

Что понадобится для подключения к системе?

Квалифицированная электронная подпись для регистрации в ГИС «Маркировка»

Оборудование для считывания DataMatrix

Программа для работы с ГИС «Маркировка»

При переходе на маркировку лекарств с «ГЭНДАЛЬФ» вы получите

Консультации опытных специалистов

Большой опыт в работе с торговым оборудованием

Оборудование и ПО всегда в наличии

Часто задаваемые вопросы

В ИС «Маркировка» может быть использована только усиленная квалифицированная электронная подпись. Регистрация в Личном кабинете ИС «Маркировка» должна производиться с использованием КЭП директора (генерального директора) организации. При регистрации ФИО и ИНН проверяются на соответствие с ЕГРЮЛ.

На данный момент резиденты РФ и Представительства иностранного держателя регистрационного удостоверения подают электронную заявку на участие в эксперименте. Участник должен иметь УКЭП (оформленную на руководителя организации). Регистрация осуществляется на основании электронной заявки.

Он включает в себя GTIN, серийный номер, номер партии, срок годности, ТНВЭД.

При отгрузке лекарства со склада в ИС направляются следующие сведения:

• дата совершения операции;
• тип операции отгрузки: реализация; возврат поставщику;
• ИНН/КПП отправителя;
• адрес места осуществления деятельности отправителя;
• ИНН/КПП получателя;
• адрес места осуществления деятельности получателя;
• источник финансирования: бюджетный; внебюджетный;
• реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
• цена реализации, в рублях;
• перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП или GTIN.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.

При приемке лекарственных препаратов в ИС направляются следующие сведения:

• дата совершения операции;
• ИНН/КПП продавца;
• ИНН/КПП покупателя;
• тип операции приемки: поступление; возврат от поставщика;
• адрес места осуществления деятельности покупателя;
• реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы);
• цена приобретения, в рублях;
• перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Информация предоставляется в отношении каждой упаковки ЛП.

При перемещении маркированных лекарств между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности в ИС направляются следующие сведения:

• дата совершения операции;
• ИНН/КПП субъекта обращения;
• ИНН/КПП покупателя;
• адрес места осуществления деятельности отправителя;
• адрес места осуществления деятельности получателя;
• реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение ЛП;
• перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Срок подачи сведений в информационную систему составляет 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.

При выводе ЛП из оборота в ИС нужно загрузить следующую информацию:

• дату совершения операции;
• ИИН/КПП субъекта обращения;
• адрес места осуществления деятельности;
• тип вывода ЛП из оборота;
• розничная продажа;
• отпуск по льготному рецепту;
• использование при оказании медицинской помощи;
• уничтожение;
• прочее.

Указать реквизиты первичного документа. Для каждого типа вывода используются разные первичные документы:

• для розничной продажи — номер кассового чека;
• для отпуска по льготному рецепту — номер и дата регистрации льготного рецепта;
• при использовании при оказании медицинской помощи — реквизиты накладной на перемещение ЛП в отделения;
• при уничтожении — реквизиты договора и акта передачи на уничтожение;
• при прочих основаниях — реквизиты первичного документа, подтверждающего вывод ЛП из оборота.

При розничной продаже указывается стоимость препарата, при отпуске по льготному рецепту, стоимость указывается при ее наличии.

При уничтожении ЛП указываются ИНН/КПП организации, осуществляющей уничтожение, а также адрес места осуществления деятельности по уничтожению ЛП.

Также при выводе ЛП из оборота отражается перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.

Источник