Оборудование для лекарственных сырья

Оборудование для измельчения и сортировки лекарственных и вспомогательных веществ

Процессы измельчения и просеивания широко применяются в химико-фармацевтических производствах при изготовлении сборов и порошков, экстракционных препаратов, твёрдых лекарственных форм, мягких лекарственных форм, суппозиториев. Измельчение позволяет увеличить поверхность обрабатываемых материалов, что приводит к ускорению процессов растворения, химического взаимодействия, экстрагирования, а в лекарственных формах это интенсифицирует выделение биологически активных веществ.

Машины для измельчения твердых продуктов и растительного лекарственного сырья. Для измельчения растительного сырья в химико-фармацевтической промышленности используется различное оборудование, которое во многом заимствовано из других отраслей промышленности. Поскольку растительное сырьё имеет волокнистую структуру, для его измельчения применяются машины, которые работают по принципу изрезывания — это траво-, соломо-, корнерезки. В траво-соломорезках режущими инструметами являются барабанные и дисковые ножи Для срезывания плотных и деревянистых частей растений (корни, корневища, кора) применяются корнерезки с гильотинными ножами, для измельчения особо твёрдого сырья (корни элеутерококка) используются малогабаритные дисковые пилы.

Для проведения окончательного измельчения (порошкования) применяются измельчители различных конструкций.

Валковые дробилки — для среднего и тонкого помола (размер частиц 1-10 мм) используют дробилки, представляющие собой спаренные параллельно валки, которые вращаются навстречу друг другу. Если скорость вращения валков одинаковая, материал измельчается раздавливанием, а если скорость вращения валков разная, то раздавливанием и истиранием. Валки с гладкой поверхностью используются для тонкого помола; валки с рифлёной поверхностью используют для среднего измельчения, а валки с зубьями для измельчения плодов, ягод и семян. Один из валков закреплён в подвижных подшипниках с пружинами, чтобы можно было регулировать зазор между валками. Для втягивания материала в зону измельчения исходный размер измельчаемого материала должен быть D_валка/20. Производительность валковой дробилки может быть рассчитана

1) по объёму перерабатываемого материала V, м 3 /ч:

где b — ширина зазора между валками, м; l — длина валков, м; D — диаметр валков, м; п — число оборотов валка в минуту;

2) по массе перерабатываемого материала G, т/ч:

где rр — плотность измельчаемого материала, т/м ;

y — коэффициент, учитывающий неравномерность питания валков, y=0,5-0,7.

Молотковые дробилки — используются для измельчения растительного сырья (корней, стеблей), сахара, соли В молотковой дробилке измельчаемый материал подается сверху и на лету дробится ударами молотков, которые шарнирно закреплены стержнями к вращающемуся ротору Дробление материала происходит при ударах кусков материала, отбрасываемых молотками о плиты, которыми футерован кожух. Внизу кожуха имеется съёмное сито, через которое материал после помола просеивается Степень измельчения материала можно регулировать размером отверстий в сите. В зависимости от размеров кожуха изменяется число оборотов ротора от 500 до 2500 оборотов в минуту. Ротор может быть оборудован вместо молотков ножами. Производительность молотковых дробилок Q, т/ч, определяют по формуле:

где К — коэффициент, величина которого зависит от конструкции дробилки, твёрдости измельчаемого материала, и который определяется опытным путём, К= 4,6 — 6,2;

D — диаметр ротора, м;

L — длина ротора, м;

п — число оборотов ротора в минуту;

i — степень измельчения.

Дисковые дробилки — бывают двух типов: а) с одним диском и контрножом; б) с двумя дисками. Первый вид дробилок используют для измельчения фруктов, а второй тип для измельчения семян, плодов, стеблей растений. Плоды (вишня, абрикос, алыча, слива) поступают на диск с прямоугольными шипами и отверстиями диаметром 10 мм, которые размещены по концентрическим окружностям. При вращении диска со скоростью 1000 об/мин материал измельчается между диском и неподвижным контрножом и отводится через отверстия в диске. В дробилке с двумя дисками сырьё измельчается между рабочими плоскостями двух дисков. К этой категории оборудования относятся дезинтеграторы и дисмембрато-ры. Все перечисленные виды оборудования используются в фармацевтической промышленности для измельчения материалов невысокой прочности, а также вязких, волокнистых растительных материалов с влажностью до 10%. Это оборудование характеризуется простотой устройства; компактностью; высокой производительностью и степенью измельчения; надёжностью в работе. Однако ему присущи: повышенный износ штифтов в дезинтеграторах и дисмембраторах, большое пылеобразование и энергоёмкость. Измельчители ударно-истирающего действия. К этому типу из-мельчителей относятся барабанные мельницы, в которых материал измельчается внутри вращающегося барабана под воздействием мелющих тел (шаров, стержней, гальки) или самоизмельчением. При вращении барабана мелющие тела увлекаются под воздействием центробежной силы и силы трения вместе с поверхностью стенок на определённую высоту, а затем свободно падают и измельчают материал ударом, раздавливанием и истиранием. Кроме того материал измельчается между мелющими телами, а также между этими телами и внутренней поверхностью барабана. В фармацевтической промышленности чаще всего применяют шаровые мельницы Шаровая мельница состоит из вращающегося закрытого барабана (из фарфора или стали), внутри которого размещены стальные или фарфоровые дробящие шары разных размеров, которые загружаются в количестве 40-50% объёма барабана.

Кольцевые мельницы. Для тонкого измельчения материалов малой и средней твёрдости (мел, тальк, красители) используют компактные, но довольно сложные по конструкции кольцевые мельницы.

Для сверхтонкого измельчения до 75*10 -5 — 1*10 -4 мм используются вибрационные, струйные и коллоидные мельницы. Для изготовления мягких лекарственных форм суспензионного типа применяют коллоидные мельницы.

Мишины для разделения сыпучих материалов на фракции. В

химико-фармацевтической промышленности используют три способа разделения сыпучих материалов на фракции:

1) механическая классификация — рассев сыпучих материалов на ситах;

2) гидравлическая классификация — разделение смеси твердых частиц на фракции в зависимости от скорости осаждения частиц в воде;

3) воздушная классификация (сепарация) — разделение смеси твердых частиц на фракции в зависимости от скорости осаждения частиц в воздухе. Разделение частиц определенных размеров в просеивающих машинах — ситах происходит при движении материала относительно рабочей поверхности.

В химико-фармацевтической промышленности в большинстве случаев используются машины с качающимся и вибрационным принципом действия.

Вращятельно-вибрационное сито ВС-2 (рис. 2.9). Просеиваемый материал засыпают в бункер 1, откуда он поступает на сито 2, где за счет работы двух грузов вибратора 3 создается вибрация, заставляющая порошок вращаться по ситу и конусу приемника 4. Просеиваемый порошок и отсев поступают в разные лотки, с которых ссыпаются в заранее приготовленную тару. Частоту колебаний регулируют ременной передачей привода 5, а амплитуду колебаний — углом раствора грузов вибратора. Сито в процессе работы герметизируется крышкой 6. Вращательно-вибрационное сито ВС-2 выпускается Мариупольским заводом технологического оборудования. Производительность сита составляет 80 — 300 кг/ч при потребляемой мощности 0,4 кВт. Масса машины 132 кг.

Вибрационное сито (рис. 2.10). Основной предпосылкой качественного рассева служит равномерное распределение обрабатываемого продукта по всей рабочей поверхности, а также непрерывная подача материала. Подача обрабатываемого продукта, возбудитель колебаний ткани и угол сита должны быть согласованы друг с другом в зависимости от просеиваемого материала.

Привод сита осуществляется посредством электромагнитного генератора колебаний. Ситовая ткань и генератор колебаний соединены между собой по форме замыкания через толкатель, что обеспечивает точечное возбуждение ткани. Каждая просеивающая поверхность имеет «несколько точек возбуждения. Расположение генераторов колебаний под рабочей поверхностью грохота позволяет быстро заменять изношенную ткань сита. Рабочая поверхность сита установлена с наклоном, регулируемым в пределах 20—40°, что обеспечивает передвижение продукта по поверхности сита. Одновременно это позволяет решить задачу неподвижности присоединительных фланцев, при перестановке угла просеивания

.

Интенсивность качания вибратора можно регулировать.

Источник

Оборудование для лекарственных сырья

Лекарственные средства являются особо важным видом фармацевтической продукции. От их безопасности и эффективности зависит здоровье и даже жизнь каждого человека. Требования к их производству конкретизируют требования к оборудованию для производства лекарств.

Нынешнее состояние российского рынка оборудования для фармацевтической отрасли значительно стабилизировалось. Отечественные фарм предприятия закупают новейшее оборудование, пытаясь заменить устаревшие узлы и по возможности «реанимировать» остановившееся производство. Новые стандарты GMP, приемлемые для всего мира, не чужды и «продвинутым» российским производителям. Обязательный переход производства на этот стандарт в настоящее время — требование лицензирующего органа (Министерства промышленности и торговли РФ). Перевооружение производств на новое высокотехнологичное становится обязательным условием для производителей оборудования для лекарственных форм. Однако рост рынка продаж лекарственных препаратов и техническое переоcнащение отрасли в соответствии GMP предполагают перспективы долгосрочного роста рынка фармацевтического оборудования.

Безостановочный, отвечающий стандартам качества, процесс выпуска лекарственных средств — главное предназначение фармацевтического оборудования. Широкий ассортимент фармацевтических препаратов требует множество определенных видов оборудования. Многочисленные стадии и циклы производства лекарств порождают использование различной медицинской техники специального предназначения.

Технологическое оборудование для изготовления лекарств должно соответствовать своему назначению и обеспечено обслуживанием, не представляющем угрозы для качества продукции. В связи с этим фармацевтическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям:

— обеспечение производства лекарств в соответствии с заданной спецификацией;

— обеспечение требуемой структуры медикамента;

— обеспечение гомогенности (однородности) лекарственной продукции;

— защита препарата от риска загрязнения;

— предотвращение перекрестных загрязнений;

— возможность аттестации критического оборудования;

— контроль параметров процесса производства;

— стабильность, обеспечивающая неизменность показателей лекарственных препаратов в допустимых пределах;

— эффективность эксплуатации и удобство технического обслуживания;

— соответствие погрешности контрольно-измерительных приборов установленным значениям.

Оборудование для производства фармацевтической продукции

Фармацевтическое оборудование — категория, которая охватывает весь спектр устройств, используемых в процессе производства медикаментов. На каждой стадии технологического процесса используется специальное оборудование. Различают следующие циклы изготовления лекарственных медикаментов:

— придание лекарству требуемой формы;

— стадия оформления и упаковки. С помощью такого непрерывного потокового режима получают медикаменты различных лекарственных форм: таблетки, капсулы, ампулы, гранулы, мази и др.

Виды оборудования фармацевтического производства

Виды основного оборудования:

— по производству медикаментов в ампулах;

— по изготовлению лекарственных кремов, гелей, мазей;

— для осуществления синтеза органических веществ.

Виды вспомогательного оборудования:

— оборудование для подготовки воды для ампул;

— установка для производства стеклянных ампул;

— очистительный агрегат для производственного водопровода;

— аппараты для изготовления полиэтиленовой тары.

Каждый вид оборудования подразделяется на множество разновидностей, выполняющих свою непосредственную миссию. Так для подготовки сырья используют: для жидких лекарств — смесители различного типа и гомогенизаторы, для сыпучих препаратов — дробильные аппараты для измельчения и дезинтеграторы. Для поддержания определенной влажности исходного материала применяют разные модели специальных сушилок.

Для дальнейшего процесса производства необходимы варочные котлы, таблетпрессы, капсуляторы и другие виды необходимые для каждого цикла изготовления лекарственных препаратов.

Стабильность и эффективность непрерывной работы фармацевтического оборудования на каждом этапе производства лекарственных форм — залог исключительно высококачественной продукции, поступающей на прилавки отечественных аптек.

Производством оборудования для фармацевтических производств различных лекарственных форм, его комплексной поставкой, монтажом и последующим сервисным обслуживанием и занимается наша компания. На страницах нашего сайта вы сможете подобрать технику, полностью соответствующую потребностям вашего производства.

Источник

Организация производства и продажи лекарственных трав и сборов

Виды и применение лекарственных трав

Лекарственными считаются травы, имеющие в составе хотя бы одно вещество с целебным действием. Обычно их применяют в дополнение к основному лечению или как профилактику различных заболеваний. Фармакопея РФ содержит около 160 наименований целебных трав, разрешённых для использования. Полезные вещества могут располагаться в разных частях растений: в траве (ромашка аптечная, череда, змееголовник, дымянки), в семенах, плодах (кориандр, анис, дурманы, лен, мак снотворный, подорожник большой), в цветах (календула лекарственная, василек синий), в коре, корнях, почках.

Выпускают лекарственные средства для внутреннего и наружного применения. В первую группу входят такие формы использования, как настой, отвар, водно-спиртовые, масляные извлечения (настойка, экстракты). Во вторую – травяная ванна, обертывание, примочка, компресс. Популярностью пользуются и травяные сборы, которые объединяют растения с похожими свойствами. Среди них существуют противоастматические, мочегонные, грудные, желчегонные, ветрогонные, успокоительные, желудочные вяжущие, горькие, потогонные, для полоскания горла, поливитаминные и многие другие сборы.

Бизнес по переработке трав является высоко рентабельным, ввиду малых затрат на оборудование и постоянного спроса на этот вид товаров. Популярность лекарственных трав продиктована низкой ценой, безопасностью, возможностью длительного применения и сочетания с другими лекарственными формами.

Технология производства

При полном цикле производства лекарственных сборов можно выделить следующие этапы: выращивание сырья, сборка, сушка, переработка и упаковка.

Для выращивания можно организовать плантацию, что потребует покупки земельного участка, техники, семян и удобрений. Такое производство имеет массу преимуществ: можно регулировать объёмы и виды растений, сырьё всегда будет в наличии. Но для начинающего лучше будет закупать сырьё у сборщиков и подвергать дальнейшей переработке, так как выращивание требует больших затрат и знания сложной технологии сборки растений. При покупке сырья нужно проявлять осторожность и тщательно проверять покупаемые травы. Лучше, конечно, и контролировать процесс сушки сырья, ведь от него зависит качество будущего товара. В ГОСТ 24027.2-80 находятся методы определения качества растительного сырья. Также есть специальные учреждения, занимающиеся исследованием лекарственного сырья: Госсанэпиднадзор, Центр метрологии и стандартизации или лаборатории при фармацевтических заводах.

Неполный цикл переработки трав выглядит следующим образом. Сырьё сортируют и очищают от инородных примесей и сгнивших частей, после чего оно отправляется на сушку. Сушка является способом консервации растений. При естественной методе растения располагают в тени, в проветриваемом помещении. Так максимально сохраняются активные вещества и окраска. При машинной сушке выбирают режим, соответственно составу растений: травы с эфирными маслами сушат при температуре 25-30°С, раскладывая толстым слоем, алкалоидно- и гликозидосодержащие – 50-60°С, витаминные – быстро при температуре 80-100°С, постепенно снижая ее до 40°С. Признаки окончания сушки: для корней, корневищ – излом с характерным треском; для листьев и травы – перетираются пальцами; для жилок листьев и стеблей травы – ломаются; для цветков – сухие на ощупь. Сочные высушенные плоды при сжатии в руке не должны слипаться в комок.

Таблица. Выход некоторых видов лекарственного сырья после сушки (на 100 кг свежесобранных растений)

Растения	Вид сырья	Количество сухого сырья, кг
Береза	Почки	40-45
Боярышник кроваво-красный	Плоды	30
Брусника	Листья	45
Душица обыкновенная	Трава	26-30
Зверобой продырявленный		30
Калина обыкновенная	Кора	38-40
Крушина ломкая		40-45
Липа сердцевидная	Цветки	25
Малина обыкновенная	Плоды (ягоды)	16-18
Сосна	Почки	38-40
Толокнянка обыкновенная	Листья	50
Черника	Ягоды	13
Шиповник	Плоды	32-33

• сушильная машина (200-700 тыс. руб.)

• измельчитель (170-270 тыс. руб);

• вибросита (9-30 тыс. руб/шт);

• смеситель (около 160 тыс. руб);

• фасовочно-упаковочный автомат (от 250 тыс. до 1 млн. руб. в зависимости от производительности);

• берёза (лист) – 70 руб/кг

• берёза (почки) – 380 руб/кг

• валериана – 300 руб/кг

• ромашка (цветки) – 176 руб/кг

• пустырник – 70 руб/кг

• подорожник – 115 руб/кг

• чабрец – 130 руб/кг

• солодка (корень) – 70 руб/кг

• термопсис – 190 руб/кг

• лопух – 130-150 руб/кг

• элеутерококк (корень) – 140 руб/кг

• берёза (лист) – 14 руб.

• берёза (почки) – 60 руб.

• ромашка (цветки) – 26 руб.

• валериана – 30 руб.

• пустырник – 15 руб.

• подорожник – 20 руб.

• солодка (корень) – 14 руб.

• чабрец – 16 руб.

• лопух – 16 руб.

• элеутерококк (корень) – 18 руб.

• Перечень медицинских средств, которые заявитель готов производить.

• Учредительные документы:

• устав;

• учредительный договор;

• протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора.

• Регистрационные документы:

• Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

• Свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений.

• Коды статистики (письмо Госкомстата);

• Выписка из ЕГРЮЛ;

• Документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства медицинского кислорода на соответствующей территории.

• Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствие, о соответствии производства лекарственных средств (медицинского кислорода) требованиям санитарных правил.

• Документы, подтверждающие наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

• Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям квалификацию специалистов;

• Диплом о высшем или среднем специальном образовании (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое);

• Свидетельство о повышении квалификации

• Документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет.

• Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий.

• Спецификация – требования к качеству материалов и продуктов, используемых в производстве (сырьё упаковка).

• Инструкция, методика, процедура – указания по выполнению отдельных видов операций.

• Протокол на серию – отражает процесс производства каждой серии продуктов.

Примечание.

Потеря массы после высушивания сырья составляет для листьев и ягод – 80%, цветков – 75, травы – 70, плодов, корней и корневищ – 65, почек – 60, коры – 40%. Выход сухого сырья из свежесобранных растений в зависимости от района сбора может немного отличаться от приведены данных.

Высушенные растения подвергаются измельчению на резательных машинах. Степень измельчения регулируется специальным ситом и определяется назначением растений: травы для ванн и припарок режут на кусочки не более 2 мм, а сборы и чаи для внутреннего применения измельчают в зависимости от части растения (листья, цветки и траву измельчают до частиц размером не более 5 мм, стебли, кору, корневища и корни — не более 3 мм, плоды и семена — не более 0,5 мм). Некоторые части растений минуют этот этап обработки (цветки, мелкие соцветия, некоторые виды семян и ягод).

Свой тренинговый центр за 55 000 руб. Можно вести бизнес онлайн!

В стоимость входят комплект материалов для очного проведения всех программ + 2 дня живого обучения онлайн. Бессрочное право проведения 10 программ. Никаких дополнительных отчислений и платежей. Запуск за 2 дня.

Далее травы попадают в смеситель, где готовятся сборы. В смешанную массу путём опрыскивания добавляют солевые компоненты и эфирные масла в спиртовом растворе (1:10), потом сушат при температуре не выше 60 градусов.

Упаковывают целебные сборы по 50, 100, 150 и 200 грамм в картонные коробки, выложенные пергаментной бумагой или предварительно поместив их в двойной бумажный пакет. Нефасованное сырьё хранят в сухом, проветриваемом помещении при влажности не более 50%, в плотно закрытой упаковке. В качестве упаковки используют пакеты, бумажные и матерчатые мешки, коробки, ящики, обложенные чистой белой бумагой, банки. Расфасованные травы хранят в стеллажах или шкафах. Сроки хранения цветов, листьев и травы не превышают 1-2 лет, плодов — 2 года, а корневищ, корней и коры — 2-3 года.

Помимо обычной нарезки и смешивания существуют и другие способы обработки растительного сырья: получение сухих экстрактов и производство ароматических масел. Эти виды производства требуют дорогостоящего оборудования, но в будущем могут иметь место, так как приносят высокий доход.

Покупка сырья и оборудования

Для производства лекарственных трав понадобится закупить следующее оборудование:

Производительность такой линии – около 14 тысяч упаковок по 100 грамм в день.

Оптовые цены на сушёное сырье:

Цена оптовой реализации товара зависит от объёмов пачки, обычно продают пачки по 50, 100 грамм. Наценка в таких случаях бывает более 50% (цены за 50 грамм).

Продукция, отпускаемая в фильтр-пакетах, имеет ещё большую наценку. Например, пачка валерианы в 30 грамм стоит 21 рубль (30 грамм монотравы стоит 18 рублей).

Помещение и персонал

Помещение, в котором производятся лекарственные сборы , должно включать производственную зону, лабораторию определения рецептуры и контроля качества, зону складирования и вспомогательные зоны. Общая площадь здания около 200-300 кв. метров.

Для персонала понадобится нанять операторов на оборудование и квалифицированных работников, имеющих фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое или биотехнологическое образование. Каждый работник должен следовать правилам гигиены на предприятии: пройти медицинский осмотр, носить спецодежду, не курить, не принимать пищу, питьё в промышленной и складской зоне, не контактировать с открытой продукцией без перчаток, правильно мыть руки.

Документация

Согласно положению от 6 июля 2012 г., производство лекарственных препаратов , получаемых из растительного сырья, подлежит лицензированию. Следует пройти аккредитацию лаборатории, аттестацию производства, утвердить технологию производства в Фармкомитете, получить разрешение СЭС и пожарных.

Для получения лицензии требуются следующие документы:

Также следует зарегистрировать цены на продукцию в Минздраве и Министерстве экономики. Лицензию выдают на год.

В перечень документов, налаживающих технологический процесс, входят:

На оформление всей документации может уйти около 150 тыс. рублей.

Инвестиции и окупаемость

Первоначальные инвестиции, необходимые для открытия бизнеса по производству лекарственных трав, учитывая аренду помещения, оформление, зарплату, покупку нового оборудования и сырья для производства 7 тыс. упаковок в день, составят около 4, 5-5 млн. руб. При активных продажах бизнес окупится за полгода.

Маркетинг

Для российского населения лечение травами является неискореняемой традицией, поэтому рекламировать сами травы не понадобится. А вот потратить деньги на «раскрутку» бренда и время на поиск покупателя всё же придётся. При продаже трав и травяных сборов стоит учитывать популярность того или иного вида товара. Наибольшим спросом пользуются ромашка, сенна, шалфей, почечный чай, толокнянка, валериана, липа и кора дуба, а также грудные, урологические, успокоительные, желчегонные и противогеморроидальные сборы. Положительным для сбыта будет производство лекарственных трав в удобной и функциональной упаковке: выпуск сборов в фильтр пакетах, в маленьких упаковках.

Источник