Оборот сильнодействующих лекарственных веществ

Оборот сильнодействующих лекарственных веществ

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 июня 2008 г. N 4406-РХ Об осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

В связи с многочисленными запросами от органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, общественных организаций по вопросу осуществления оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.

При осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств необходимо руководствоваться списками сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации».

С вступлением в силу указанного постановления списки Постоянного комитета по контролю наркотиков (далее — ПККН) утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ.

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» для осуществления оборота лекарственных средств, отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам, юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) необходимо иметь следующие лицензии, выданные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:

— организациям-производителям лекарственных — лицензию на производство лекарственных средств;

— организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям — лицензию на фармацевтическую деятельность;

— лечебно-профилактическим учреждениям — лицензию на медицинскую деятельность.

При осуществлении указанных видов деятельности юридические лица (индивидуальные предприниматели) обязаны соблюдать лицензионные требования и условия, установленные постановлениями Правительства Российской Федерации:

— от 6 июля 2006 г. N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

— от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

— от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В соответствии с подпунктом «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416, и подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30, одним из лицензионных требований и условий является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической или медицинской деятельности, и соответствующих установленных к ним требований.

Это лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами и лечебно-профилактическими учреждениями, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных приказом Минздрава России от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

Подпунктами «б» и «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416, установлены лицензионные требования по соблюдению:

— лицензиатами, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

— лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными средствами (аптечные учреждения), требований статьи 32 указанного Федерального закона и правил продажи лекарственных средств.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами при осуществлении реализации лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, должны руководствоваться приказом Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Аптечным учреждениям, осуществляющим отпуск лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, необходимо руководствоваться Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», приказами Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. N 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» и от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

При этом обращаем внимание на то, что:

— комбинированные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества и одновременно включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (приказ Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. N 578), как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача;

— лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества и включенные в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, а также анаболические стероиды отпускаются населению по рецептам учетной формы N 148-1/у-88;

— остальные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества, отпускаются населению по рецептам учетной формы N 107-1/у.

Лицензирующие органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, принявшие полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий», в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами.

Одновременно разъясняем, что организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные учреждения, получившие лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием в приложении «с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН» или «без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН») имею право осуществлять оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств при соблюдении установленных лицензионных требований и условий. Ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность действительны до окончания указанного в них срока и не требуют переоформления.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений (организаций) и других организаций, связанных с обращением сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

Заместитель Министра

Р.А. Хальфин

Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 июня 2008 г. N 4406-РХ

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

Деятельность по обороту сильнодействующих веществ не лицензируется.

В случае ввоза (вывоза) сильнодействующих веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, юридическое лицо – заявитель обязано предоставить лицензию на производство лекарственных средств или лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Разрешение Росздравнадзора действует в течение в течение года.

Кроме того, срок действия разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза (вывоза) сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, может быть ограничен:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 16 марта 1996 г. № 278 ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством промышленности и торговли Российской Федерации,

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 16 марта 1996 г. № 278 ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются по разрешению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

К сильнодействующим веществам относятся вещества, внесенные в номенклатуру сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержденную постановлением Правительства РФ от 3 августа 1996 г. № 930.

Источник

Оборот сильнодействующих лекарственных веществ

29 декабря 2007 г. Постановлением Правительства РФ N 964 были утверждены «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации». Утверждение этих Списков Правительством РФ было связано с изменениями, внесенными в Уголовный кодекс Федеральным законом от 4 ноября 2007 г. N 252-ФЗ. Согласно изменениям, внесенным этим Законом в ст. 234 УК РФ, списки сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей Уголовного кодекса утверждаются Правительством Российской Федерации.

С момента вступления в силу указанных Списков 24 января 2008 г. совершенно не ясным стал статус Списков сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных Постоянным комитетом по контролю наркотиков 2 февраля 2007 г. (протокол N 2/107-2007). В связи с этим подчеркнем, что легитимность Списков N 1 и N 2 ПККН всегда вызывала сомнения, поскольку они не являются нормативным правовым актом. Тем не менее, суды различных инстанций всегда широко применяли эти Списки при решении дел по искам Госнаркоконтроля и МВД. Такая практика базировалась на Постановлении Пленума Верховного Суда РФ от 27 мая 1998 г. N 9 «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими и ядовитыми веществами», пунктом 1 которого предлагалось судам при рассмотрении дел о преступлениях, связанных с сильнодействующими или ядовитыми веществами, руководствоваться Списками сильнодействующих и ядовитых веществ, издаваемыми независимым экспертным органом — Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации. Аналогичные предписания издавались Верховным Судом России и ранее в Постановлении Пленума ВС РФ от 27 апреля 1993 г. N 2 «О судебной практике по делам о преступлениях, связанных с наркотическими средствами, сильнодействующими и ядовитыми веществами». В настоящее время оба эти Постановления утратили силу.

Минздравсоцразвития России в Письме от 24 июня 2008 г. N 4406-РХ высказал мнение, что с вступлением в силу Постановления Правительства N 964 Списки Постоянного комитета по контролю наркотиков утратили свое место в системе регулирования правоотношений в сфере оборота сильнодействующих и ядовитых веществ.

Однако, позднее, в пункте 7 «Положения об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденного Приказом от 15.06.2010 г. N 447 «Об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» Минздравсоцразвития РФ указал, что в Минимальный ассортимент не включаются лекарственные средства, входящие в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ (по состоянию на 15 июля 2007 г.), утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков, протокол от 2 февраля 2007 N 1/106-2007, т.е. косвенно подтвердил актуальность указанных Списков ПККН.

Возможно чиновники, готовившие указанный выше приказ, то ли не знали о существовании данного Письма Минздрава, то ли решили, что Списки ПККН при формировании Минимального ассортимента имеют большее значение, чем Списки Правительства РФ. Во всяком случае, формально, Списки ПККН никем не отменялись, хотя их статус в настоящее время остается не ясным. Тем не менее, в целях, обозначенных Приказом N 447 «Об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи», ссылка на Списки ПККН вполне допустима, поскольку формирование Минимального ассортимента лекарственных средств является прерогативой Минздравсоцразвития РФ и исключительно в указанных целях Минздрав вправе сослаться на любой перечень, даже на тот, который в других целях может быть уже давно отменен.

Рассмотрим, какие ограничения налагаются действующим законодательством на оборот сильнодействующих и ядовитых веществ.

Ни один нормативный правовой акт федерального уровня не предусматривает необходимости получения специальной лицензии для работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, и соответственно в настоящее время требование об обязательном лицензировании деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих и ядовитых веществ, действующим законодательством не установлено. По какой-то не вполне понятной причине долгое время считалось, что для работы с сильнодействующими лекарственными препаратами нужна особая лицензия на фармацевтическую деятельность, в которой явным образом указано право работы с такими веществами. Возможно, это было связано с тем, что в п. 4 действовавшего до 2006 г. «Порядка отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденного Приказом Минздрава России от 23 августа 1999 г. N 328 и объявленного утратившим силу Приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, было указано, что «право работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами устанавливается лицензией аптечного учреждения/организации на фармацевтическую деятельность». Хотя, в принципе, такая формулировка однозначно не трактуется и ее можно было понимать как разрешение работать с сильнодействующими и ядовитыми препаратами в рамках фармацевтической лицензии.

В любом случае, после августа 2006 г., требование о раздельном лицензировании фармацевтической деятельности (как оптовой, так и розничной торговли) с правом или без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами действующим законодательством даже косвенно не было установлено. Однако на практике лицензирующие органы вплоть до 2008 г. разделяли эти виды деятельности, что не соответствовало законодательству России, пока Минздравсоцразвития России уже упоминавшимся выше письмом от 24 июня 2008 г. N 4406-РХ не разъяснил, что лицензирующие органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, принявшие полномочия Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в связи с совершенствованием разграничения полномочий», в соответствии со своей компетенцией должны предоставлять лицензии на фармацевтическую деятельность без указания права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Правда, в соответствии с Перечнем видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, и федеральных органов исполнительной власти, разрабатывающих проекты положений о лицензировании этих видов деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 26 января 2006 г. N 45 (в ред. от 07.04.2008 г.), региональные органы власти осуществляют только лицензирование розничной торговли лекарственными средствами, причем за исключением деятельности, осуществляемой аптеками федеральных организаций здравоохранения. В связи с этим неясно, относится ли разъяснение Минздрава к оптовой торговле лекарственными средствами.

Что касается вопроса осуществления деятельности с сильнодействующими и ядовитыми веществами вне фармацевтической или медицинской деятельности, т.е. с веществами, не являющимися лекарствами, то непонятно на каком основании на практике молчаливо предполагалось (и, на наш взгляд, до сих пор предполагается), что такая деятельность требует какого-то специального разрешения. В связи с этим необходимо отметить, что никаких ограничений на такую деятельность действующее законодательство не налагает.

Таким образом, согласно разъяснениям компетентного уполномоченного органа аптечные учреждения имеют право продавать сильнодействующие лекарственные средства даже без рецепта врача, если такое лекарственное средство включено в Перечень безрецептурного отпуска.

Очевидно, что при работе с сильнодействующими веществами в обязательном порядке должны выполняться требования к порядку хранения таких веществ, установленные пунктами 3.11.-3.13., 3.19., 4.3. и 5.5. утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, а также «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н, согласно которым хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется в технически укрепленных помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

В заключение заметим, что в настоящее время в силу ряда определенных причин аптечные организации зачастую нарушают требования действующего законодательства об обращении лекарственных средств, отпуская физическим лицам лекарственные препараты рецептурного отпуска без рецепта врача.

В отличие от отпуска обычных рецептурных лекарственных средств без рецепта врача, такой отпуск сильнодействующих лекарственных средств является нарушением, образующим состав уголовного преступления. Однако, следует обратить внимание, что в таких случаях следователи зачастую квалифицируют отпуск без рецепта сильнодействующего лекарственного средства рецептурного отпуска по части 1 статьи 234 Уголовного кодекса РФ. По нашему мнению, такая квалификация преступления следователем является достаточно спорной, и в данном случае речь идет не о незаконном сбыте (часть 1 статьи 234 УК РФ), поскольку аптечная организация занимается реализацией сильнодействующих лекарственных средств на вполне законном основании, а имеет место нарушение правил отпуска сильнодействующих веществ (часть 4 статьи 234 УК РФ). При этом согласно норме части 4 статьи 234 УК РФ санкция за преступление, предусмотренное данной нормой, применяется только в случае, если такой отпуск повлек за собой причинение существенного вреда.

Следует также иметь в виду, что суды при рассмотрении подобных дел, исходят из того обстоятельства, что при проведении правоохранительными органами контрольных закупок наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ происходит не сбыт, а изъятие указанных веществ из гражданского оборота, в связи с чем действия обвиняемого лица следует квалифицировать ч. 3 ст. 30, ч. 1 ст. 234 УК РФ (см. например, Надзорное определение Верховного суда РФ от 09.10.2007 по Делу N 42Д-07-59 или Кассационное определение Нижегородского областного суда от 12.08.2008 N 22-4032).

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании «Юнико-94», к.ю.н.

Источник