Оборот лекарственных средств коап

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ настоящий Кодекс дополнен статьей 14.4.2, вступающей в силу с 1 января 2014 г.

Статья 14.4.2 . Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 14.4.2 КоАП РФ

Информация об изменениях:

Часть 1 изменена с 1 апреля 2020 г. — Федеральные законы от 1 апреля 2020 г. N 89-ФЗ и N 99-ФЗ

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

2. Утратила силу с 23 января 2015 г.

Информация об изменениях:

3. Утратила силу с 23 января 2015 г.

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Статья 14.4.2 дополнена частью 4 с 1 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 99-ФЗ

4. Реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, —

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года; на юридических лиц — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Источник

Статья 14.4.2 КоАП РФ. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств (действующая редакция)

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

2 — 3. Утратили силу с 23 января 2015 года. — Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ.

4. Реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, —

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года; на юридических лиц — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Комментарий к ст. 14.4.2 КоАП РФ

Статья 14.4.2 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

Совершение указанного правонарушения влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств.

Объективная сторона правонарушения выражается в нарушении установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Основные положения, касающиеся вопросов обращения лекарственных средств, регламентированы положениями следующих нормативных актов:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ);

2. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

3. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе»;

4. Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

5. Федеральный закон от 29.12.2014 N 474-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя».

Ключевым нормативным актом в данной сфере общественных отношений является Закон N 61-ФЗ.

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 4 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (п. 28 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Субъекты обращения лекарственных средств — физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (п. 29 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Как указано в п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 Положения.

Подпунктом «г» п. 5 Положения предусмотрено, что аптечные организации обязаны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В силу ч. 2 ст. 55 Закона N 61-ФЗ, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно которым:

А) отпуск лекарственных препаратов без рецептов осуществляется:

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее — индивидуальный предприниматель);

Б) отпуск лекарственных препаратов по рецептам осуществляется:

индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее соответственно — Перечень, наркотические и психотропные лекарственные препараты).

Согласно ст. 67 Закона N 61-ФЗ, информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников.

Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

В п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.10.2006 N 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что в тех случаях, когда административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с нарушением предусмотренных в нем условий помимо общих норм, содержащихся в ч. ч. 2, 3 ст. 14.1 КоАП РФ, установлена другими статьями указанного Кодекса, то действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной Кодексом. Таким образом, противоправные действия по реализации лекарственного препарата с нарушением порядка розничной торговли подлежат квалификации по специальной норме ст. 14.4.2 КоАП РФ. Учитывая данное обстоятельство, нельзя согласиться с судебной практикой, демонстрирующей пренебрежение установленным общим правилом, согласно которому применению подлежит специальная норма закона (Постановление Целинского районного суда Ростовской области N 5-12/2017 от 24 марта 2017 г.).

Рассмотрение дел о привлечении к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальным органам.

Субъектами комментируемого деяния могут выступать граждане, должностные лица, юридические лица.

Субъективная сторона правонарушения выражается умыслом.

Источник

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

2 — 3. Утратили силу с 23 января 2015 года. — Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ.

4. Реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, —

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года; на юридических лиц — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Судебная практика по статье 14.4 КоАП

Выражая несогласие с оспариваемыми судебными актами, общество полагает, что идентификация клиента для него является обязательной, в том числе в силу требований Гражданского кодекса Российской Федерации, статьи 5 Федерального закона от 07.08.2001 N 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма». Кроме того, по мнению общества, поскольку по части 1 статьи 14.4 КоАП РФ наказуема продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) выполнения работ либо оказания населению услуг, за исключением случаев, предусмотренных статьей 14.4.2 КоАП РФ, к рассматриваемой ситуации указанная статья неприменима, так как сам факт оказания услуг связи Богатыреву В.К. не имел места.

Кроме того, в силу части 1 статьи 14.4 КоАП РФ наказуема продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) выполнения работ либо оказания населению услуг, за исключением случаев, предусмотренных статьей 14.4.2 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 14.4 КоАП РФ предусмотрена ответственность за продажу товаров, не соответствующих образцам по качеству, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) выполнения работ либо оказание населению услуг, за исключением случаев, предусмотренных статьей 14.4.2 КоАП РФ.

Судья Верховного Суда Российской Федерации Першутов А.Г., изучив кассационную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.11.2019 по делу N А07-14193/2019 Арбитражного суда Республики Башкортостан и постановление Арбитражного суда Уральского округа от 13.02.2020 по тому же делу по заявлению индивидуального предпринимателя Кветкиной Ирины Николаевны к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан о признании незаконным и отмене постановления от 12.04.2019 N А03-35/19 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

Как следует из представленных материалов, в ходе проведения внеплановой выездной проверки общества Росздравнадзором подтверждено приобретение и безрецептурная продажа (отпуск) лекарственного препарата «Прегабалин», который подлежит предметно-количественному учету; составлен протокол и вынесено постановление о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП), в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Судья Верховного Суда Российской Федерации Никифоров С.Б., рассмотрев жалобу защитника Малыгиной А.С, действующей в интересах Беловой И.Н., на постановление руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области от 07.06.2016 N 54/16АП, решение судьи Ленинского районного суда города Самары от 31.08.2016 N 12-452/2016, решение судьи Самарского областного суда от 22.11.2016 N 21-2203/2016 и постановление заместителя председателя Самарского областного суда от 27.01.2017 N 4а-94/2017, вынесенные в отношении индивидуального предпринимателя Беловой И.Н. (далее — Белова И.Н.) по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Единство» о признании незаконным и отмене постановления от 17.06.2016 N 64 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области о привлечении к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

Приведенная норма права является специальной по отношению к положениям части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ, поскольку охватывает исключительно случаи грубого нарушения лицензионных требований при осуществлении лицензируемого вида предпринимательской деятельности, в связи с чем доводы общества о ненадлежащей квалификации вмененного правонарушения правомерно отклонены судами.

Расценив совершенное предпринимателем деяние как правонарушение в сфере обращения лекарственных средств, ответственность за которое установлена статьей 14.4.2 КоАП РФ, ссылаясь на пункт 18 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», суды пришли к выводу, что вменяемое предпринимателю нарушение подлежит квалификации по части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

общество с ограниченной ответственностью «Медиафарм» (далее — общество, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления от 01.06.2018 N 44 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее — административный орган) о привлечении общества к административной ответственности на основании части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ) с назначением наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Домашняя аптека» о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области от 27.07.2018 N 05-469-2018 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначении наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей,

Источник