Оборот лекарственных средств честный знак

Маркировка лекарств до 1 июля 2021 г. будет работать в упрощенном режиме

Упрощенные механизмы приёмки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года. До этой даты:

– участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;
– при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения.

Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и «двигать» по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, оператор отмечает, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% — в медорганизациях. Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима.

Оператор предложил применять полноценный режим отражения операций в системе только в отношении лекарств, получивших разрешение на ввод в гражданский оборот после 1 февраля 2021 года. Это сделано для более плавного и комфортного перехода отрасли.

На сегодняшний день система работает абсолютно стабильно, 90% документов обрабатывается менее, чем за 10 минут, задержек в поставках препаратов нет.

Источник

Маркировка для аптек, стоматологий, косметических салонов, клиник пластической хирургии и других медицинских организаций

Национальная система цифровой маркировки и прослеживания Честный ЗНАК
создана для сокращения нелегального оборота товаров в России и ЕАЭС

Координатором системы является
Минпромторг России

Контроль соблюдения правил
маркировки в медицинских организациях
осуществляет Росздравнадзор

Разработчик системы —
Оператор-ЦРПТ

В 2020 году обязательной станет маркировка и прослеживание всех лекарств

В системе маркировки лекарственных препаратов необходимо зарегистрироваться всем организациям,
имеющим фармацевтическую и медицинскую лицензию

К таким организациям в том числе относятся:

Стоматологические кабинеты и клиники

Клиники пластической хирургии и эстетической медицины

Медицинские кабинеты в образовательных учреждениях и на производстве

Санатории и профилактории

Внимание!

Согласно законодательству, нарушение правил маркировки может повлечь отзыв лицензии

Все организации, которые используют в работе лекарственные препараты, должны осуществлять приемку и выбытие лекарств

Перед тем как выдать лекарство или использовать его для оказания услуг, необходимо просканировать его при помощи специального устройства — регистратора выбытия

Регистраторы выбытия выдаются бесплатно оператором системы маркировки (ООО Оператор — ЦРПТ)

Если лекарства продаются в рознице, то для выбытия должны использоваться онлайн-кассы

Для начала работы с маркировкой необходимо:

Оформить усиленную квалифицированную электронную
подпись (УКЭП) на руководителя организации или ИП

Сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи можно получить
в одном из аккредитованных Минкомсвязью России удостоверяющих центров.

Если у вас уже есть усиленная квалифицированная электронная подпись, то вы можете использовать ее

Если Ваша организация зарегистрирована как юридическое лицо, УКЭП должна содержать
сведения о ИНН, ОГРН, наименовании и адресе организации, а также — фамилии, имени
и отчестве руководителя организации, в соответствии со справочником ЕГРЮЛ.

Если Вы — индивидуальный предприниматель — в УКЭП должен быть указан ИНН ИП
и фамилия, имя и отчество ИП, в точном соответствии со справочником ЕГРИП.

Если Ваша организация зарегистрирована как юридическое лицо, УКЭП должна содержать
сведения о ИНН, ОГРН, наименовании и адресе организации, а также — фамилии, имени
и отчестве руководителя организации, в соответствии со справочником ЕГРЮЛ.
Обратите внимание, что в УКЭП не должен быть указан ОГРН.

Установить программное обеспечение для работы
с усиленной квалифицированной электронной подписью

Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет
удостоверяющий центр, выдавший сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи.

Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь нашей:

Зарегистрироваться в системе маркировки Честный ЗНАК

Перейдите на сайт mdlp.crpt.ru

Заполните все обязательные поля, отмеченные * (звездочкой)

Сведения о наличии лицензии

Контактные данные ответственного за маркировку в организации

Информация при регистрации должна совпадать со сведениями в реестре лицензий

Подготовиться к работе с маркированными лекарствами

Если препараты используются при оказании услуг или выдаются со 100% скидкой

Заполнить анкету на получение регистратора выбытия в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры» в соответствии с инструкцией.

Если анкеты нет, обратитесь в техподдержку по электронной почте support@crpt.ru

Получить и подписать сформированный пакет документов от ЦРПТ для заключения договора на предоставление регистратора и его обслуживание.

Поставка оборудования осуществляется в соответствии с условиями договора, обычно в течение 30 календарных дней после подписания документов. Устройство и услуги по его обслуживанию предоставляются за счет оператора маркировки.

Обучите персонал полному алгоритму работы на этапе выбытия.
Пошаговая инструкция (раздел 5 Вывод ЛП из оборота)

Источник

Упрощенная маркировка лекарств после 1 февраля

1 февраля завершается действие части упрощений, которые введены в рамках уведомительного режима в лекарствах. Отменится правило «15 минут» — когда можно было двигать лекарства через 15 минут после подачи сведений в систему. До 1 июля еще действует упрощение для приемки препаратов. Для аптек и больниц ничего не меняется – они подают данные в систему и могут сразу продавать или использовать лекарства. Это предусмотрено постановлением правительства №1779 от 2.11.2020.

«Мы видим повышение компетенций отрасли при работе с маркированными лекарствами. Если сравнивать с октябрем, число ошибок снизилось в 2 раза, а обращений в техподдержку в последние две недели января – в полтора-два раза по сравнению с первыми неделями ноября. А больницы и аптеки все же предпочитают стандартные схемы: уведомительный режим в январе больницы использовали в 0,3% случаев, аптеки – менее 3%. Оператор со своей стороны повысил производительность системы, документы обрабатываются в среднем за 7-8 минут», — рассказал руководитель товарной группы «Фарма» Егор Жаворонков.

За последние три месяца создан ситуационный центр, переформатирована работа клиентской службы, проанализированы типичные ошибки участников оборота для их минимизации, модифицировано взаимодействие с АИС Росздравнадзора при вводе лекарств в оборот (позволяет ускорить ввод лекарств в оборот). С ведущими компаниями проведен эксперимент по строгой прослеживаемости, а 25 января для фармкомпаний доступно нагрузочное тестирование.

«Группа компаний «Р-Фарм» все это время регистрировала в системе МДЛП операции с маркированными препаратами, передавала отчетность о полном движении маркированных упаковок. С 1 февраля мы продолжим работать в этом же режиме, регистрируя все операции в соответствии с требованиями постановления Правительства 1556. Хотелось бы отметить, что предложенная схема 702 в период уведомительного и упрощенного порядка работы с МДЛП способствовала решению ряда проблем. По многим ошибкам нам не приходилось обращаться в техническую поддержку, так как мы смогли их устранить собственными силами»,- отмечает руководитель отдела технологических проектов «Р-Фарм» Виктория Немиткина.

«Уведомительный порядок работы системы маркировки, введённый Правительством в начале ноября, несомненно внес свою лепту – он разрешил ряд серьезных технических вопросов и позволил разгрузить систему, что в конечном счёте способствовало повышению стабильности работы СМДЛП. Вместе с другими участниками рынка мы ведем открытый и конструктивный диалог с ЦРПТ по всем возникающим вопросам, в том числе по доступу к аналитическим данным по каждой пачке. Получение этой информации даст производителям возможность отслеживания всей цепочки поставок лекарственных препаратов в режиме реального времени для более эффективного планирования, а также мониторинга запросов пациентов к производителю по вопросам качества. Кроме того, полагаем, что в среднесрочной перспективе важно обсудить необходимость схем 702/703, поскольку их применение не позволяет полноценно использовать данные на стороне производителей, таким образом девальвируя одну из главных задач системы маркировки – обеспечение прослеживаемости лекарственных препаратов и доступа к данным. Мы надеемся, что выход из уведомительного порядка с 1 февраля не повлияет на эффективность системы маркировки и возможность обеспечения бесперебойного движения товаров в товаропроводящей цепи», – говорит Яна Котухова, директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС компании «Сервье».

«Краснодарский завод инфузионных растворов «СТЕРИТЕК» начал готовиться к маркировке до того, как она стала обязательной. Еще в 2019 году мы оснастили производство техническим решением интегратора «ТрекМарк», отработали каждый процесс нанесения и считывания контрольных идентификационных знаков. Сейчас продукция стабильно маркируется кодами «Честный ЗНАК», — говорит директор компании Анна Доставалова.

«Фармдистрибьютор «Ирвин» работает с маркированным товаром с октября 2019 года, все процессы у нас отлажены. На сегодня уже практически все препараты идут с маркировкой.
Несмотря на то, что в ноябре-декабре у нас были рекордные отгрузки, упрощенный режим по 702 схеме позволил не снижать скорости складских процессов. Правилом «15 минут» мы не пользовались, поэтому с 1 февраля в нашей работе ничего не поменяется.
При этом мы ожидаем, что когда маркировка заработает в полную силу, у недобросовестных игроков не останется возможностей для перепродажи товара по «серым» схемам», — рассказал Михаил Степанов, генеральный директор компании «Ирвин».

«Уведомительная система нас практически не коснулась, все операции и подачу документов мы производили в обычном режиме. Со складов по заявкам коммерсантов отпускалось ровно-то количество препаратов, которое было заказано. Все операции мы стараемся производить заранее- подобный подход минимизирует разные издержки. Хочется сказать, что с нашей стороны работа с системой практически отлажена, есть полное понимание как с ней работать в дальнейшем. Кроме того, за последнее время нам удалось завершить внедрение 1С:ERP, которая помогла организовать оперативное управление всеми этапами производства, включая обязательную маркировку лекарственных препаратов. У нас ускорилось оформление заказов на производство, налажен оперативный контроль за остатками лекарственных препаратов и сырья на складе», — отмечает заместитель директора по производству фармацевтической компании «Бинергия» Инна Филюгина.

«По итогам уведомительного режима мы отмечаем значительные изменения в работе службы технической поддержки оператора. Наши запросы обрабатываются с более высокой скоростью и, в целом, качество обратной связи значительно выросло в сравнении с тем, как это было еще 1,5-2 месяца назад. Мы ожидаем, что эти и другие предпринятые оператором усилия позволят индустрии максимально комфортно перейти к новому режиму работы системы», — говорит Артем Селянский, руководитель направления мониторинга движения готовой продукции STADA в России и СНГ.

Источник

Правительство упростило систему маркировки лекарств

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.

•​ Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно.

• ​До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:

— при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;

— аналогично, при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.

Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.

• ​До 1 февраля 2021 года вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки — сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы — для исключения сложностей при работе в будущем.

Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.

Постановление Правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.

Источник

Честный ЗНАК для бизнеса — регистрация в системе маркировки товаров

В соответствии с решением Правительства РФ до 2024 года в стране будет создана национальная система цифровой маркировки товаров на базе Центра
развития перспективных технологий

Регистрация в системе маркировки Честный ЗНАК

Как зарегистрироваться в системе или стать участником пилотного проекта

Подать заявку на регистрацию в системе маркировки

Получить усиленную квалифицированную электронную подпись

Зарегистрироваться в личном кабинете участника оборота

Получить консультацию Честного ЗНАКа о дальнейшей работе в системе, необходимом оборудовании и ПО

Подать заявку на партнёрство

Подписать соглашение о конфиденциальности

Подписать заявление о присоединении к Меморандуму и предоставить декларацию

Товары, подлежащие маркировке 2020 — 2021

В соответствии с постановлением Правительства № 836 от 29 июня 2019 года на территории РФ запущен эксперимент по маркировке молочной продукции, который продлится с 15 июля 2019 года по 31 декабря 2020 года. С 20 января 2021 года начало обязательной маркировки по определенным группам ТНВЭД, по остальным группам — не позднее 1 октября 2021 года. Предполагается, что система маркировки Честный ЗНАК будет сопряжена с системой ЭВС Меркурий: прослеживать молоко от фермы до завода будет Меркурий, а Честный ЗНАК — от завода до покупателя.

С 1 апреля 2020 года по 1 июня 2021 года проведен эксперимент по маркировке упакованной воды, в котором приняло участие более 5 тыс. компаний и было выпущено около 10 млн. кодов маркировки. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации № 841 от 31 мая 2021 года стартует обязательная регистрация в системе маркировки с 1 сентября 2021 года, с 1 декабря 2021 года маркировка становится обязательной для категории «минеральная вода», а с 1 марта 2022 года маркировка становится обязательной для прочих категорий питьевой воды.

С 1 февраля 2017 по 31 декабря 2019 был проведен эксперимент по маркировке лекарств. С 1 по 7 июля 2019 года проходит регистрация участников оборота в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий, а с 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной по этой группе лекарств. С 1 января 2020 года началась обязательная маркировка всех лекарственных препаратов.

С 15 января 2018 по 28 февраля 2019 года был проведен эксперимент по маркировке табачной продукции. С 1 марта 2019 года началась регистрация производителей и торговых точек в системе Честный ЗНАК. С 1 июля 2019 года производители будут маркировать каждую пачку сигарет уникальным Data Matrix кодом. Поставка маркированных сигарет дистрибьютору, напрямую от производителя, будет сопровождаться электронными универсальными передаточными документами (УПД) с указанием кодов продукции при помощи систем электронного документооборота.

С 27 июня по 30 ноября 2019 года был проведен эксперимент по маркировке товаров легкой промышленности (Распоряжение Правительства РФ №790). В соответствии с постановлением Правительства № 1956 с 1 января 2021 г. оборот немаркированных товаров будет запрещен; до 1 февраля 2021 г. все участники оборота обязаны промаркировать товарные остатки, не реализованные до 1 января 2021 г.

С 1 июня 2018 по 30 июня 2019 года был проведен эксперимент по маркировке обуви. С 1 июля 2019 года началась обязательная маркировка обувных товаров в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. 792-р.

С 1 июня 2019 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14.03.2019 № 270 информационная система маркировки изделий из меха перешла в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.

С 1 июля по 30 ноября 2019 года был проведен эксперимент по маркировке духов и туалетной воды. До 31 марта 2020 г. участники оборота обязаны зарегистрироваться в системе маркировки. С 1 октября 2020 г. начнется обязательная маркировка парфюмерной продукции, производимой и ввозимой на территорию Российской Федерации и передача сведений об обороте товаров в систему Честный ЗНАК. До 30 сентября 2021 г. разрешается реализация немаркированных товарных остатков, произведенных или ввезенных на территорию Российской Федерации до 1 октября 2020 г.

С 20 июня по 30 ноября 2019 года был проведен эксперимент по маркировке шин и покрышек (Распоряжение Правительства РФ № 753). В соответствии с постановлением Правительства № 1958, с 1 ноября 2020 года запрещается производство и импорт немаркированных шин, а также их продажа участниками оборота, работающими напрямую с производителями и импортерами; С 15 декабря 2020 г. запрещается оборот и вывод из оборота немаркированных шин; до 1 марта 2021 г. все участники оборота обязаны промаркировать товарные остатки, нереализованные до 15 декабря 2020 г; с 1 марта 2021 г. все участники оборота обязаны передавать сведения о приобретении, продаже и ином обороте шин в систему маркировки Честный ЗНАК.

С 16 мая по 30 ноября 2019 года был проведен эксперимент по маркировке фотокамер и ламп-вспышек (Распоряжение Правительства РФ № 589). В соответствии с постановлением Правительства № 1953, до 29 февраля 2020 г. участники оборота обязаны зарегистрироваться в системе маркировки; с 1 октября 2020 г. оборот немаркированных фототоваров будет запрещен; до 1 декабря 2020 г. все участники оборота обязаны промаркировать товарные остатки, нереализованные до 1 октября 2020 г.

1 мая 2021 г. в России начался пилотный проект по маркировке и прослеживанию биологически активных добавок к пище, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 апреля 2021 № 673. Эксперимент продлится до 31 августа 2022 года.

Постановлением Правительства РФ, опубликованным на официальном интернет-портале правовой информации, утверждено проведение эксперимента по маркировке парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с заявленным в маркировке потребительской тары антимикробным действием, а также кожных антисептиков – дезинфицирующих средств с 1 августа 2021 года по 31 августа 2022 года.

1 апреля 2021 г. в России начался пилотный проект по маркировке и прослеживанию пива и слабоалкогольных напитков, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2021 г. № 204. Эксперимент продлится до 31 августа 2022 года.

С 16 сентября 2019 до 31 мая 2020 г. в России был проведен пилотный проект по маркировке и прослеживанию велосипедов и велосипедных рам, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11 сентября 2019 г. № 1183. Эксперимент завершён.

С 1 сентября 2019 года до 1 июня 2021 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 7 августа 2019 года № 1028 был проведен пилотный проект по маркировке кресел-колясок. Оператором информационной системы является Центр развития перспективных технологий, развивающий государственную информационную систему цифровой маркировки и прослеживания товаров. Эксперимент завершён.

Обязательная маркировка товаров с 2020: штрафы и ответственность

Честный ЗНАК — система обязательной маркировки для защиты прав потребителей и борьбы с оборотом некачественной продукции. Система разработана и внедрена Центром развития перспективных технологий.

Маркировка товаров и регистрация в системе будет постепенной. По планам, к 2024 году обязательной маркировке будут подлежать все группы товаров: от продуктов питания и товаров первой необходимости до табачных изделий.

Главные особенности системы Честный ЗНАК: прозрачность и привлечение общественности. Весь товар будет занесён в единый реестр, где будет храниться информация о продукте и изготовителе. На упаковку или этикетку товара будет нанесён двухмерный код DataMatrix, сканируя который, можно проверить, находится ли товар в системе.

Любой потребитель сможет отсканировать код на своём смартфоне и проверить качество продукции. Общественный контроль и соответствие регламенту — главные рычаги в борьбе с фальсификатом и контрабандой.

Согласно ст. 15.12 КоАП, продажа, перевозка и производство немаркированной продукции грозит штрафом от 5 до 10 тысяч рублей (для частного предпринимателя). Для юридического лица эти суммы выше — от 50 до 300 тысяч рублей. Также все немаркированные изделия будут конфискованы.

Административная ответственность может перерасти в уголовную, если стоимость товаров без маркировки превысит 1,5 миллионов рублей. Согласно ст. ч. 1 ст. 171.1 УК, виновному грозит лишение свободы до 3 лет со штрафом 80 тысяч рублей.

Источник