Оборот лекарственных средств без лицензии

Закон об обращении лекарств изменен в связи с реформой контрольно-надзорной деятельности

A.Paes / Depositphotos.com

• в связи с тем, что «переоформление лицензии» с марта следующего года будет именоваться «внесением изменений в реестр лицензий», внесены соответствующие технико-юридические правки в части лицензии на производство лекарственных средств (вступят в силу с 1 марта 2022 г.). В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся, при этом проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям;
• при этом до 1 марта 2022 года в отношении соискателей лицензии на фармдеятельность, лицензиатов, представивших заявление о переоформлении фармлицензии, проводится «старый» лицензионный контроль по правилам Закона № 294-ФЗ («старый» закон о проверках) и Закона № 99-ФЗ о лицензировании;
• полностью переписана статья (9) о госконтроле (надзоре) в сфере обращения лекарств – он осуществляется одноименным видом контроля и федеральным лицензионным контролем деятельности по производству лекарственных средств. Установлен предмет этого контроля и виды КНМ – проверки, выборочный контроль качества (плановый не проводится, внеплановый – на основании программы проверок, по итогам контроля могут приниматься специальные решения – например, об изъятии из оборота серии/партии лекарства, о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества и т.п.), контрольная закупка, инспекционный визит и наблюдение за соблюдением обязательных требований (фармаконадзор);
• утверждены правила формирования программы проверок организации выборочного контроля качества лекарственных средств;
• утверждены положения о госконтроле (надзоре) за реализацией региональными органами исполнительной власти полномочий в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (предмет надзора – соблюдение методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам препаратов ЖНВЛП);
• утверждены общие положения о региональном госконтроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты Перечня ЖНВЛП (предмет надзора – соблюдение оптовиками и аптеками, в том числе медорганизациями с фармлицензией, требований к применению цен), более подробные правила должны быть указаны в составе регионального положения о данном виде надзора;
• утверждены самые общие положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств – контроль проводится по правилам нового Закона о госконтроле, плановые КНМ не проводятся, но проводится периодическое подтверждение соответствия лицензиатов лицензионным требованиям (напомним, что проект соответствующего положения уже подготовлен Минпромторгом России);
• кроме того, установлено, что лицензиаты – фармпроизводители, которым лицензия на производство лекарств была (или будет) предоставлена до 1 марта 2022 года, после 1 марта 2022 года должны пройти процедуру первичного подтверждения соответствия лицензионным требованиям в один из следующих сроков: либо по истечении соответствующего срока, предусмотренного Законом о лицензировании, отсчет которого осуществляется с даты предоставления лицензии или даты проведения последней плановой проверки соблюдения лицензионных требований в зависимости от того, какое событие произошло позднее, но не ранее 1 сентября 2022 года; либо до 1 марта 2023 года, если в течение срока, предусмотренного Законом о лицензировании для прохождения процедуры периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям, предшествовавшего 1 марта 2022 года, проверка соблюдения лицензионных требований при предоставлении лицензии, а также плановые проверки соблюдения лицензионных требований в отношении лицензиата не проводились.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей

На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:

Консультационный центр расположен по адресу:

г. Орел, ул. Карачевская, д.56а

Время приема граждан

Ежедневно: с 9.00 до 18.00

перерыв с 13.00 до 14.00

выходные дни: суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Информационные письма

Информационное письмо от 25.03.2021 № 02И-373/21

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 09.10.2020 № 01И-1927/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 17.09.2020 № 01И-1817/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1189/20

О проведении совещания по вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 02.06.2020 № 01И-1022/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов ранитидина

Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-471/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-312/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 28.11.2019 № 01И-2906/19

О вводе в гражданский оборот

Электронные сервисы

Нормативные документы

Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510

О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборо.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966

Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиоло.

Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452

Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиол.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967

«О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по надзору .

Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Источник