Обеспечение лекарственными препаратами больных сахарным диабетом

Статья 12. Государственная система обеспечения доступности лекарственных препаратов и средств самоконтроля для лиц, больных сахарным диабетом

Статья 12 . Государственная система обеспечения доступности лекарственных препаратов и средств самоконтроля для лиц, больных сахарным диабетом

1. Государственная система обеспечения доступности лекарственных препаратов и средств самоконтроля для лиц, больных сахарным диабетом, согласно перечню, установленному единым национальным минимумом мер медико-социальной защиты, включает в себя, но не ограничивается, в том числе:

1) федеральные и региональные программы обеспечения лиц, больных сахарным диабетом, лекарственными препаратами и средствами самоконтроля;

2) обязательное медицинское страхование.

2. Федеральные программы обеспечения лиц, больных сахарным диабетом, лекарственными препаратами и средствами самоконтроля являются расходными обязательствами Российской Федерации.

3. Региональные программы обеспечения лиц, больных сахарным диабетом, лекарственными препаратами и средствами самоконтроля являются расходными обязательствами субъектов Российской Федерации.

4. Гарантированное обеспечение лекарственными препаратами и средствами самоконтроля предусматривает:

1) удовлетворение потребности по медицинским показаниям в высококачественных генно-инженерных инсулинах и средствах введения инсулина (в том числе, автоматизированных) для больных сахарным диабетом 1 типа, а также для больных сахарным диабетом 2 типа, гестационным сахарным диабетом и другими типами сахарного диабета, которым показана инсулинотерапия;

2) государственный контроль за качеством лекарственных препаратов, используемых для лечения диабета и предупреждения его осложнений;

3) создание системы противодействия со стороны государственных структур обороту фальсифицированных лекарственных средств;

4) перевод больных сахарным диабетом с одного вида инсулина на другой, с одного вида сахароснижающих препаратов или препаратов для лечения осложнений сахарного диабета на другой — только по медицинским показаниям, а не из экономических или иных соображений;

5) право больного сахарным диабетом на выбор инсулина по согласованию с лечащим врачом;

6) бесплатное получение по медицинским показаниям сахароснижающих лекарственных препаратов, а также лекарственных средств для предупреждения осложнений сахарного диабета;

7) бесплатное получение по медицинским показаниям средств самоконтроля для самостоятельного определения уровня глюкозы крови, сахара и ацетона в моче, средств введения инсулина, средств дезинфекции кожи перед введением инсулина;

8) создание государственного резервного запаса противодиабетических препаратов.

5. Доступность лекарственных препаратов обеспечивается путем государственного регулирования цен на лекарственные препараты и средства самоконтроля согласно перечню, установленному единым национальным минимумом мер медико-социальной защиты.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Федеральный закон от 13 июля 2020 г. N 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания»

Документ является поправкой к

Комментарии Российской Газеты

Принят Государственной Думой 7 июля 2020 года

Одобрен Советом Федерации 8 июля 2020 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945; 2007, N 43, ст. 5084; 2009, N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6603; 2013, N 19, ст. 2326; N 48, ст. 6165; 2016, N 1, ст. 8) следующие изменения:

а) пункт 1 части 1 после слов «для медицинского применения» дополнить словами «в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,»;

б) в части 2 слова «перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций,» исключить;

2) статью 6 4 дополнить частью 3 1 следующего содержания:

«3 1 . Орган, осуществляющий ведение Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, обеспечивает предоставление сведений из указанного Федерального регистра в предусмотренный частью 1 статьи 44 1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.»;

3) часть 2 статьи 6 10 дополнить пунктом 6 следующего содержания:

«6) обеспечивает предоставление сведений в предусмотренный частью 1 статьи 44 1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.».

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 49, ст. 7521; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2035) следующие изменения:

1) в пункте 6 статьи 4 слово «ежегодно» исключить;

2) в пункте 1 части 1 статьи 60 слово «сформирован» заменить словами «формируется и не реже одного раза в год пересматривается»;

3) часть 7 1 статьи 67 дополнить предложениями следующего содержания: «Правительство Российской Федерации вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории Российской Федерации до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, без нанесения средств идентификации.».

Статья 3

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 31, ст. 4765,4791; N 50, ст. 7544; 2018, N 1, ст. 49; N 32, ст. 5092, 5116; N 53, ст. 8415; 2019, N 10, ст. 888; N 49, ст. 6958; N 52, ст. 7770, 7799, 7836; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028; Российская газета, 2020, 11 июня) следующие изменения:

а) часть 4 дополнить словами «, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза»;

б) в части 5 первое предложение изложить в следующей редакции: «На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно технологических центров.»;

2) дополнить статьей 44 1 следующего содержания:

«Статья 44 1 . Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации

1. В целях координации деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в части обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти осуществляется ведение Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее в настоящей статье — Федеральный регистр граждан), содержащего следующие сведения:

1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

2) фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, а также фамилия, которая была у него при рождении;

3) дата рождения;

5) адрес места жительства, места пребывания или места фактического проживания;

6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

7) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица;

8) сведения о гражданстве;

9) сведения об основаниях пребывания или проживания в Российской Федерации (для иностранного гражданина, лица без гражданства, в том числе беженца);

10) дата включения в Федеральный регистр граждан;

11) диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

12) категория граждан (группа населения), имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, категория заболевания, которая является основанием для обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе с учетом Перечня групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечня групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой;

13) сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, указанных в пункте 12 настоящей части;

14) иные сведения, которые вправе определить Правительство Российской Федерации.

2. Порядок ведения Федерального регистра граждан, в том числе порядок доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядок и сроки представления сведений в указанный регистр устанавливаются Правительством Российской Федерации.

3. Сведения, предусмотренные частью 1 настоящей статьи и включаемые в Федеральный регистр граждан, представляются из:

1) федеральных регистров, предусмотренных частью 2 1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, частью 2 статьи 6 4 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;

2) единой государственной информационной системы социального обеспечения.

4. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации осуществляют ведение региональных сегментов Федерального регистра граждан и своевременное представление сведений, содержащихся в них, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.»;

3) пункт 5 части 2 статьи 81 дополнить словами «, сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

4) в части 4 статьи 91 1 слова «частями 4, 8 статьи 44» заменить словами «частями 4 и 8 статьи 44, частью 1 статьи 44 1 «.

Статья 4

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.

2. Статья 2 настоящего Федерального закона вступает в силу со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

3. Статья 3 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 сентября 2020 года.

4. Действие положений части 7 1 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона) распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года.

Президент Российской Федерации В. Путин

Источник

Лекарственные препараты диабетикам можно получить без инвалидности

Одним из принципов охраны здоровья граждан в РФ является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. Здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее также – ФЗ № 323).

В силу статьи 4 ФЗ №323 охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона №323).

К числу прав граждан в сфере охраны здоровья относится в том числе право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (часть 2 статьи 19 ФЗ №323).

Статьей 29 ФЗ №323 определены способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 ФЗ №323).

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1 статьи 38 Федерального закона №323 ).

Согласно части 1 статьи 43 ФЗ №323 гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, и гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, оказывается медицинская помощь и обеспечивается диспансерное наблюдение в соответствующих медицинских организациях.

Перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утверждается Правительством Российской Федерации исходя из высокого уровня первичной инвалидности и смертности населения, снижения продолжительности жизни заболевших (часть 2 статьи 43 ФЗ №323).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 г. N 715 утверждены перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих. В перечень социально значимых заболеваний включен в том числе сахарный диабет (коды заболеваний по международной классификации болезней (МКБ-10) Е10 – Е14).

Диабет входит в перечень категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения (в частности, инсулиновые шприцы, иглы к ним, средства диагностики) отпускаются по рецептам врачей бесплатно (Приложение 1 к Постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 N 890).

Препараты для лечения сахарного диабета (в частности, инсулины и их аналоги, метформин, глибенкламид) относятся к числу жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которыми граждане обеспечиваются бесплатно также

• при оказании первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме,
• при оказании специализированной,
• скорой медицинской помощи,
• паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях,
• условиях дневного стационара и при посещениях на дому

(ч. 2, п. 1 ч. 3 ст. 80 Закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ; Перечень, утв. Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р).

В детских садах, школах, детских лагерях и иных образовательных и оздоровительных организациях ребенок, страдающий сахарным диабетом, обеспечивается, в частности, индивидуальным питанием на основании заявления родителя (законного представителя) и подтверждающих заболевание документов (п. п. 1.1, 1.2, 2.1, 3.1 МР 2.4.0162-19. 2.4. Методических рекомендаций, утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.12.2019).

В отдельных регионах предусмотрена дополнительная поддержка для лиц, страдающих диабетом. Так, в Москве в случае отсутствия на день обращения к лечащему врачу за рецептом необходимых лекарственного препарата или медицинского изделия, назначенных по категории заболевания “диабет”, производится компенсационная выплата на их приобретение (п. п. 1, 6.2, 6.3 Приложения к Постановлению Правительства Москвы от 26.11.2019 N 1551-ПП).

В соответствии с Приказом № 328 для получения лекарств и медицинских изделий нужно обратиться в «лечебно-профилактическое учреждение, оказывающее первичную медицинскую помощь», то есть в поликлинику по месту жительства, а для получения специализированного лечебного питания — в лечебно-профилактическое учреждение, оказывающее медико-генетическую помощь (там, где ребенка наблюдает генетик). Если в вашем населенном пункте есть только фельдшерско-акушерский пункт, рецепт может выписать фельдшер.

Существует 2 основания для обеспечения специализированным лечебным питанием:

первое – в рамках набора социальных услуг в соответствии с ФЗ «О государственной социальной помощи» (здесь важно отнесения к категории, имеющих право на НСУ). Распространяется также на лечебное питание, которое входит в соответствующий Перечень и включено в стандарт оказания медицинской помощи при определенном заболевании. Обеспечивается за счет федерального бюджета.

Вторым основанием является решение врачебной комиссии (не в рамках НСУ) за счет средств регионального бюджета (ч.15 ст.37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Распространяется в том числе на специализированные продукты лечебного питания, не входящие в Перечень и соответствующий стандарт оказания медицинской помощи. В данном случае питание назначается при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям).

Важно!

Если в поликлинике отказывают в проведении врачебной комиссии для рассмотрения вопроса о назначении лечебного питания, не входящего в Перечень или в стандарт медицинской помощи, необходимо подать заявление на имя главного врача медицинской организации.

В случае получения письменного отказа на заявление вы можете обратиться с жалобами в территориальный орган Росздравнадзора, Министерство/департамент здравоохранения региона и прокуратуру.

Рецепт выписан. Что дальше?

В поликлинике или в фельдшерско-акушерском пункте должны предоставить информацию об аптечных учреждениях, где можно получить нужный препарат, медицинское изделие или специализированное питание.

Если его в аптеке нет, рецепт должны принять на отсроченное обслуживание. Информацию о рецепте должны внести в журнал отсроченного спроса и в течение 10 рабочих дней с даты обращения в аптеку обеспечить по нему всем необходимым.

Если этого не происходит, вы имеете право обратиться с жалобой в Росздравнадзор.

Ссылайтесь на пункт 2.5.Приказа № 328, согласно которому «отпуск аптечными учреждениями изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (за исключением синонимической и аналоговой замены) осуществляется в порядке, установленном для отпуска лекарственных препаратов», а также на Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н, регламентирующий порядок отпуска из аптеки.

Лечащий врач, рекомендуя пациенту лекарственный препарат, медицинское изделие, специализированный продукт лечебного питания, обязан проинформировать его о возможности их бесплатного получения. Эта обязанность указана в части 4 ст. 70 ФЗ №323 . Если врач отказывается выписать льготный рецепт, а вы знаете, что рекомендованный препарат входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), и вы имеете право на его бесплатное получение, следует обратиться к заведующему отделением.

Если вновь получили отказ либо отговорки, нужно подать письменное заявление на имя главного врача вашего медицинского учреждения.

Если вы после этого получили письменный отказ от главврача поликлиники, то далее можете подать жалобу в министерство/департамент здравоохранения вашего региона, территориальный орган Росздравнадзора и в прокуратуру.

! Если гражданин по состоянию здоровья, возрасту, недееспособности и другим уважительным причинам не может сам обратиться в суд прокурор вправе обратиться в суд с административным исковым заявлением в защиту прав, свобод и законных интересов граждан, неопределенного круга лиц или интересов Российской Федерации, субъектов Российской Федерации, муниципальных образований, а также в других случаях, предусмотренных федеральными законами.

Таким образом, право на бесплатное получение лекарственных средств является одним из направлений реализации конституционного права на медицинскую помощь каждого гражданина.

Источник