Нужна ли производителю лекарственных

Нужна ли производителю лекарственных

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Что необходимо учесть в закупках медизделий

Закупки медизделий всегда вызывают много вопросов и жалоб в ФАС. Ограничение в закупках этих товаров регулируется ПП РФ №102. В статье расскажем особенности постановления, и как оно применяется на практике.

иллюстратор — Маргарита Федосеева

Изменения в 2021 году

ПП РФ №967 утратило свою силу, но его продолжают применять в закупках, которые разместили до 07.02.2021 г.

ПП РФ №76 внесло изменения в ПП РФ №102 и оно теперь состоит из:

— перечня №2 товаров одноразового применения,

— показателей локализации собственного производства.

Новая версия постановления действует с 07.02.2021 г.

Ограничения и условия допуска

Заказчик отклоняет все заявки с иностранным товаром, если подано не менее двух заявок, которые соответствуют требованиям закупки. Медизделия, независимо от перечня, должны быть из ЕАЭС и иметь разных производителей.

Если товары из перечня №2, то дополнительно учитывается:

• что процентная доля итоговой стоимости использованных иностранных материалов соответствует показателю локализации,
• есть документ, который подтверждает, что собственное производство соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н.

Когда применяется

• В любых конкурентных процедурах.
• Предметом одного контракта или лота могут быть только те товары, которые входят в перечень №1 или в перечень №2.
• Если закупаются изделия из перечня №2, необходимо рассчитать НМЦК по методике Приказа Минздрава России № 759н и Минпромторга России № 3450 от 04.10.2017.

Когда не применяется

Если изделие по перечню №1 закупается на территории иностранного государства, чтобы обеспечить свою деятельность.

Как подтвердить

Страна происхождения подтверждается сертификатом СТ-1. Процентная доля — актом экспертизы.

Можно ли заменить товары при поставке

Если при выборе победителя применили правило «Третий лишний«, то во время исполнения контракта нельзя заменить:

• производителя,
• медизделия не из ЕАЭС,
• процентную долю.

Распространяется ли на закупки по 223-ФЗ

ПП РФ №102 применяется только в закупках по 44-ФЗ. В 223-ФЗ нацрежим регулируется ПП РФ №925 и ПП РФ №878.

Можно ли разместить товары с разными ОКПД2 в одном лоте

Если заказчик планирует применить в закупке ППРФ №102, то не сможет объединять в одном лоте медизделия, которые включены и не включены в перечень №1 либо в перечень №2.

Обязан ли заказчик ограничить закупку и использовать наименование продукции, а не только код

Заказчики иногда указывают не точное наименование, как в классификаторе ОКПД2. Например, заказчик использует при описании объекта закупки КТРУ 32.50.11.000-00000068 — Наконечник бормашины стоматологической, пневматический и такое же наименование. Этот КТРУ относится к ОКПД2 32.50.11.000 Иглы корневые, на который распространяется ПП РФ №102. В таком случае заказчик обязан прописать ограничение и на наконечник бормашины.

Можно ли в одной закупке установить два ограничения

Применение того или иного постановления зависит от ОКПД2 или КТРУ, который заказчик использует при описании объекта закупки. Если товар попадает в перечень, то заказчик в документах закупки указывает ссылку на правовой акт.

Такие формы национального режима, как запрет и ограничения, заказчик вместе установить не может. Либо только запрет, либо только ограничение. А вот ограничение вместе с условием допуска можно установить.

Например, ОКПД2 32.50.50.000 входит в перечень

Отклонят или нет, если во всех заявках один производитель

Нет, так как нет условий для применения ПП РФ №102. Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н. Участник декларирует страну происхождения. Если вы не приложили декларацию, то заявка считается иностранной. В случае победы из вашей цены вычтут 15% или 20%.

Нужно ли получать СТ-1 для подтверждения товара из Беларуси

Товар из Беларуси считается отечественным. Его происхождение подтверждается СТ-1, если в закупке применяется ПП РФ №102.

Сертификат СТ-1 может быть:

• разовый, если выдается участнику закупки,
• годовой, если выдается производителю. Годовой сертификат не выдается на изделия из кодов ОКПД2 26.60.11.111 — 26.60.11.113, 26.60.11.120 .

Порядок выдачи сертификатов СТ-1 для ПП РФ №102 регулируется Приказом ТПП от 10.04.2015 № 29.

Практика ФАС

Подходит товар только одного производителя

Поставщик сравнил характеристики не менее пяти производителей и решил, что техническим характеристикам заказчика соответствует только один производитель товара.

Провел изучение рынка ультразвуковых сканеров и сделал вывод, что техническому заданию соответствуют не менее двух моделей разных производителей медицинского оборудования. При формировании технического задания использовал минимальные и максимальные показатели.

Участником закупки могло выступить любое лицо, которое готово поставить товар, в том числе и не производитель. Установление определенных характеристик к товару не должно удовлетворять всем существующим на рынке вариантам. Доводы жалобы не нашли своего подтверждения, так как заявитель не представил доказательств, что товар производит только один производитель.

Можно ли закупить шприцы, которые рекомендуют зарубежные производители

ПП РФ №102 не может быть применено, поскольку заказчик установил требование: «Шприц должен быть рекомендован к использованию с насосами марки Перфузор». В числе шприцов, совместимых с данными шприцевыми насосами, значатся шприцы исключительно зарубежных производителей, что фактически исключает возможность поставить шприцы отечественного производства.

Например, к аппаратам multiFiltrate Fresenius установлен перечень совместимых с данным оборудование шприцов — BD Perfusion, BD Plastipak, Braun Omnifix, Braun Perfusor, Braun Omnifix, Didactic Line, Fresenius Injectomat, Map Gliss, Monoject, Terumo, Monoject, Didactic Perfusion, Dipomed Spritze, Fresenius P Spritze, Tutoject, Braun Perfusor.

В аукционной документации не используются конкретные марки производителей шприцев, что свидетельствует о возможности поставить товары широкого круга производителей.

Заказчик не представил информации, что подходят товары из ЕАЭС. Это ограничивает число участников, которые готовы поставлять товар из ЕАЭС и и делает невозможным применять ПП РФ №102.

Жалоба была признана обоснованной. В действиях заказчика нашли нарушения и выдали предписание.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

до медицинских организаций, аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

Источник