Нужна ли лицензия для перевозки лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

до медицинских организаций, аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

Источник

Перевозка медикаментов

Поддержание оптимальной температуры и влажности воздуха – базовые условия сохранения безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Перевозка и хранение медикаментов должны отвечать строгим требованиям, установленным нормативными актами и государственными стандартами. Для эффективного выполнения поставленной задачи субъекты обращения с лекарственными препаратами используют несколько базовых инструментов:

грамотная упаковка и тара для перевозки фармацевтической продукции;
фармацевтический склад, оснащенный согласно нормативным требованиям;
оборудование и техника для поддержания оптимального температурного режима;
постоянный контроль микроклимата и оперативное оповещение об отклонениях температуры;
высокая квалификация персонала.

Тщательная проработка каждого пункта позволяет защитить лекарственные препараты от негативного воздействия внешних факторов и гарантировать целостность и неизменность качественных характеристик.

Правила перевозки и хранения лекарственных средств

Обязательное требование, без выполнения которого компания не имеет права оказывать услуги в сфере перевозки и хранения лекарственных средств – оформление фармацевтической лицензии Росздравнадзора. Получить ее смогут организации, которые доказали наличие технических, профессиональных и иных ресурсов для безопасной и правильной доставки медикаментов.

Компании обязаны строго соблюдать правила перевозки и хранения лекарственных средств. Транспортные фирмы во время доставки медикаментов должны иметь набор необходимых сопровождающих документов. Лекарственные препараты перед погрузкой помещают в транспортную тару, которая гарантирует защиту от негативных внешних факторов, обеспечивает сохранение эффективности, целостность и герметичность товара.

Правила доставки лекарственных средств

Законодательство предъявляет ряд требований к перевозке лекарственных препаратов:

На всем протяжении транспортирования медикаментов должен быть обеспечен контроль температурного режима. Для этого устанавливают измерительные приборы, например терморегистраторы с самописцем и термоиндикаторы. Компания должна не просто регулировать микроклимат в кузове, но и иметь подтверждение отсутствия температурных нарушений во время доставки.
Перевозка лекарственных препаратов в автомобильном транспорте осуществляется по оптимальному, заранее разработанному маршруту. Нарушать логистическую схему разрешено только в исключительных случаях. Разработка маршрута должна сопровождаться анализом и оценкой возможных рисков.
Условия транспортирования лекарственных средств должны гарантировать сохранность и целостность товара, герметичность упаковки, неизменность первоначальных характеристик.
В транспортном средстве следует предусмотреть систему оперативного оповещения водителя об отклонении температуры от допустимого диапазона.
Оборудование, установленное в транспортном средстве, для поддержания и регистрации температурного режима, должно быть занесено в Государственный реестр, иметь действующую поверку и пройти калибровку. Периодичность технического обслуживания определяется требованиями технической документации.
Разрешено использовать измерительные приборы и терморегистраторы, которые не превышают допустимую погрешность.
Техническое обслуживание и эксплуатация транспортных средств проводятся согласно санитарным нормам.
Автомобиль должен быть защищен от несанкционированного взлома, оборудован системой сигнализации.
Транспортная компания должна разработать инструкцию, определяющую порядок действий при возникновении внештатных ситуаций: повреждение лекарственных препаратов, отключение холодильной установки.
Доставка иммунобиологических лекарственных средств должна осуществляться в автомобилях с теплоизолирующей завесой в дверном проеме.

Для выполнения установленных законом требований предприятие может выбрать один из вариантов:

Использовать для перевозки неспециализированное транспортное средство и разработать организационно-технические мероприятия, которые обеспечат сохранность и целостность лекарственных препаратов. Процедуры должны быть оформлены и утверждены отдельным внутренним документом.
Использовать для перевозки медикаментов специализированное транспортное средство и оборудование.

Для поддержания температуры в ограниченном диапазоне в автомобиль устанавливают ХОУ – холодильно-обогревательное оборудование, которое автоматически контролирует параметры микроклимата внутри кузова. Хладоэлементы, которые используются в изотермических контейнерах, не должны контактировать с фармацевтическими препаратами.

Важное условие для эксплуатации оборудования – успешно пройденная валидация. Это мероприятие, в ходе которого специалисты проверяют, способны ли приборы и аппаратура поддерживать температурный режим, оптимальный для хранения и перевозки лекарственных средств. Во время квалификации учитывают сезонные колебания параметров микроклимата и условия эксплуатации оборудования.

Правила хранения лекарственных средств

Нарушить целостность и эффективность медикаментов можно практически на любом этапе обращения с товаром. Изменение первичных характеристик лекарственного препарата с большей долей вероятности случится во время хранения – наиболее длительной стадии логистической цепочки.

Исключить риск повреждения товара помогут правила хранения медикаментов:

Размещение лекарственных средств осуществляется в строгом соответствии с температурными режимами, указанными на упаковке.
На фармацевтическом складе необходимо установить оборудование для поддержания необходимого температурного режима и влажности, регистрации параметров микроклимата.
Размещение лекарственных препаратов с особыми характеристиками (наркотические, психотропные, летучие, огнеопасные) организуют по отдельным правилам. Например, ядовитые, наркотические и психотропные вещества хранят в сейфе и в помещении с камерами видеонаблюдения, куда запрещен доступ посторонним лицам.
Необходимую площадь фармацевтического склада определяют с учетом объема лекарственных препаратов, но она не может быть меньше 150 м 2 .
Оптимальный способ размещения лекарственных препаратов – на поддонах, в шкафах или на стеллажах.
Распределение медикаментов по группам необходимо осуществлять с учетом их физико-химических характеристик, фармакологической категории, способа введения.
На фармацевтическом складе следует выделить отдельные зоны или помещения для карантинного хранения товара, приема новых партий продукции, погрузки и разгрузки, размещения лекарственных препаратов с особыми свойствами (наркотические, психотропные, ядовитые).
Ввод фармацевтического склада в эксплуатацию возможен только после температурного картирования и успешного прохождения валидации. Специалисты должны проверить работоспособность климатической техники, холодильного оборудования и приборов для регистрации параметров микроклимата.

Главная задача субъекта обращения с медикаментами – обеспечить сохранность качественных характеристик товара. Для этого необходимо соблюдать условия хранения и доставки лекарственных средств.

Перевозка и хранения лекарственных средств: лицензия

Хранение и перевозка лекарственных средств – деятельность, доступная на законных основаниях компаниям, у которых оформлена фармацевтическая лицензия. Это документ, который подтверждает наличие у организации ресурсов для грамотного и безопасного обращения с медикаментами. Лицензия выдается на бессрочный период. Но она может быть аннулирована или приостановлена, если в ходе проверки инспектор установит серьезные законодательные нарушения.

Выдачей оптовой лицензии занимается Росздравнадзор. Для получения документа необходимо обратиться в территориальное отделение контрольного ведомства.

Нужна ли лицензия для перевозки и хранения лекарственных средств

Если вы до сих пор не уверены, нужна ли лицензия для перевозки и хранения лекарственных средств, изучите статью 12 Федерального закона №99. В ней фармацевтическая деятельность указана как одна из коммерческих услуг, требующих согласования с государственным контрольным ведомством.

Оптовую лицензию для работы с лекарственными препаратами компания может получить в Росздравнадзоре. Это ведомство, ответственное за проверку новых предприятий и контроль фирм, которые уже работают на оптовом рынке лекарственных препаратов. Для получения лицензии необходимо отвечать требованиям по вопросам технической оснащенности и квалификации персонала:

Для хранения лекарственных препаратов у лицензиата должен быть в собственности или в аренде фармацевтический склад, оборудованный по нормам закона и прошедший все процедуры проверки, согласования с контрольными ведомствами.
Штат сотрудников с фармацевтическим образованием.

Требования к квалификации штатных сотрудников и руководителя компании для получения лицензии:

Руководитель должен иметь высшее образование и минимум 3 года работы в области обращения с лекарственными препаратами. Если он окончил среднее фармацевтическое образовательное учреждение, то предъявляются более строгие требования к стажу – минимум 5 лет работы в аналогичной сфере.
Все сотрудники, которые непосредственно работают с медикаментами, должны иметь высшее или среднее образование и действующий сертификат.

Процедуру лицензирования в Росздравнадзоре можно представить в виде следующих этапов:

Подготовительные мероприятия: сбор документов, разработка внутренних приказов и инструкций, ремонт и оснащение фармацевтического склада.
Температурное картирование и валидация фармацевтического склада.
Формирование лицензионного дела, заполнение заявления и оплата государственной пошлины.
Ожидание проверки в течение 45 дней, получение лицензии или мотивированного отказа.

Если ходе проверки у представителей контрольного ведомства не возникнет замечаний, заявитель получит право заниматься фармацевтической деятельностью. С 2021 года лицензия на бумажном носителе больше не выдается. Подтверждением успешного прохождения проверки становится запись в государственном реестре. При необходимости лицензиат может запросить выписку на бумажном или электронном носителе.

Но самостоятельные попытки предпринимателей пройти проверку в Росздравнадзоре обычно заканчиваются неудачей. В большинстве случаев препятствием становится неподготовленный или неподходящий фармацевтический склад, недостаточный уровень профессионализма руководителя или сотрудников, предоставление неполных или недостоверных сведений. Иногда причиной отказа становятся ошибки и опечатки в заполнении документации.

Если вы не хотите терять время на изучение нюансов лицензирования, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Специалисты предоставляют услугу оформления оптовой фармацевтической лицензии «под ключ» за 2-2,5 месяца. Стоимость определяется объемом работ: наличием подходящего помещения, его технической оснащенностью, уровнем квалификации сотрудников. Вы избавитесь от необходимости посещать множество кабинетов в попытках согласовать документы, сэкономите драгоценное время и с первого раза получите заветную фармацевтическую лицензию.

В компании «КАСЛ» вы можете приобрести компанию, которая уже успешно прошла проверку в Росздравнадзоре. Переоформление документов на нового собственника займет всего пару рабочих дней. Это позволит вашей компании начать законную фармацевтическую деятельность через несколько дней после подписания договора.

Если вы хотите обсудить индивидуальные условия сотрудничества и запросить коммерческое предложение, оставьте заявку на сайте компании «КАСЛ».

Источник