Нтд лекарственного растительного сырья

Содержание

Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество ЛРС
Нормативная документация, регламентирующая качество ЛРС
Методы анализа ЛРС
Макроскопический анализ
Нормати вно-техническая документация — нтд
Стандартизация ЛРС. Нормативные документы на ЛРС.

Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество ЛРС

5.1.2 Нормативно-техническая документация,

регламентирующая качество ЛРС

Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья (ЛРС): статьи Государственной фармакопеи (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), стандарты (ГОСТ).

В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), Фармакопейные статьи (ФС), Временные фармакопейные статьи (ВФС), Государственный общесоюзный стандарт (ГОСТ), Отраслевой стандарт (ОСТ) и Технические условия (ТУ).

Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственным средствам, обязательны для всех предприятий и учреждений, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения.

Государственная фармакопея РБ — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер.

В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.

Государственная фармакопея кроме фармакопейных статей на лекарственные средства содержит методы физико-химического, химического и биологического анализа, сведения о применяемых реактивах, индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к лекарственным средствам.

Лекарственные средства, помещенные в Государственной фармакопее, называются официнальными (от лат. слова officina— аптека). Лекарственные средства, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативно-технические документы.

Государственная фармакопея должна быть в каждой аптеке, лаборатории, на фармацевтическом заводе. Все требования и сведения о ней изложены кратко, но исчерпывающе.

Фармакопейные статьи (ФС) утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные Министерством здравоохранения для медицинского применения. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет. С введением в действие фармакопейной статьи (ФС) теряют силу временные фармакопейные статьи (ВФС) на аналогичную продукцию.

ГОСТ — это государственный общесоюзный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр — товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.

ТУ составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.

Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.

Источник

Нормативная документация, регламентирующая качество ЛРС

Нормативная документация (НД) – это разнообразные стандарты, где изложены требования к качеству ЛРС, и которые имеют силу закона.

Они обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств.

В настоящее время основными НД, регламентирующие подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС являются:

ФС — фармакопейные статьи

ФСП — фармакопейные статьи предприятий

ГОСТ – государственный стандарт

ОСТ – отраслевой стандарт

ТУ — технические условия

GMP — комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др.

ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным (от лат officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.

Методы анализа ЛРС

Анализ на соответствие ЛРС требованиям НД проводится на аптечных складах (базах), на предприятиях по переработке ЛРС или изготавливающих из него лекарственных препаратов, в контрольно-аналитических лабораториях.

Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить их подлинность и доброкачественность.

Подлинность – это соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило.

Доброкачественность – это соответствие лекарственного сырья требованиям НД.

Фармакогностический анализ складывается из ряда методов анализа:

Макроскопический анализ

Цель – определение подлинности и доброкачественности цельного ЛРС по морфологическим (внешним) признакам.

Морфологические признаки ЛРС определяются визуально при дневном освещении, определяются так же размеры, цвет, запах, вкус (для неядовитого сырья).

Алгоритм макроскопического анализа листьев

1. Форма (см. ботанику)

2. Способ прикрепления (см. ботанику)

3. Жилкование (см. ботанику)

4. Край (см. ботанику)

5. Опушение (сверху и снизу)

6. Цвет (сверху и снизу)

7. Запах (при растирании между пальцами)

8. Вкус (при жевании с обязательным сплёвыванием)

Источник

Нормати вно-техническая документация — нтд

Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственным средствам, обязательны для всех предприятий и учреждений СССР, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения СССР. Государственная фармакопея СССР — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер.

Государственная фармакопея СССР кроме фармакопейных статей на лекарственные средства содержит методы физико-химического, химического и биологического анализа, сведения о применяемых реактивах, индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к лекарственным средствам.

Государственная фармакопея СССР должна быть в каждой аптеке, лаборатории, на фармацевтическом заводе. Все требования и сведения о ней изложены кратко, но исчерпывающе.

Фармакопейные статьи утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные Министерством здравоохранения СССР для медицинского применения. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Но статьи, исключенные из нового издания Государственной фармакопеи, при необходимости (например, при импорте препарата или сырья) имеют юридическую силу. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет. С введением в действие фармакопейной статьи (ФС) теряют силу временные фармакопейные статьи (ВФС) на аналогичную продукцию.

ВФС утверждаются на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения Фармакологическим комитетом и намеченных к серийному производству. Они устанавливаются на короткий срок (не более 3 лет) в зависимости от времени освоения препарата в промышленных условиях. ФС и ВФС имеют нумерацию. Например, фармакопейная статья «Плод облепихи свежий, ФС 42—1052—76» содержит шифр, где 42— цифра, обозначающая все растительное сырье в общей системе стандартов; 1052 — индивидуальный номер статьи на данное сырье; 76 — год утверждения этого документа в Министерстве здравоохранения СССР.

ГОСТ — это государственный общесоюзный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр — товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на. объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.

ОСТ—отраслевой стандарт, так же, как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. В ОСТ приводятся дополнительные технические требования к имеющемуся ГОСТ. Утверждаются ОСТ Министерством медицинской промышленности СССР по согласованию с Министерством здравоохранения СССР.

ТУ составляются на ‘ лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.

Источник

Стандартизация ЛРС. Нормативные документы на ЛРС.

Теоретические вопросы

1. Основы заготовок ЛРС. Основные морфологические группы ЛРС.
1). Почки (Gemmae):собирают в период покоя или ранней весной. Лучшие месяцы – март и апрель, когда они набухли, а листья не распустились. Почки срезают с разрешения лесничества в специально отведенных местах или во время лесозаготовок. Сосновые почки срезают в виде коронки. У березы заготавливают ветки, после чего подсушивают и обтряхивают.
Перед сушкой удаляют ПП (посторонние примеси) и почки, тронувшиеся в рост.

2). Кора (Cortex): собирают в фазу сокодвижения – легко отделяется от древесины. Срезают ножами из нержавеющей стали. На гладких местах, чистых от лишайников, делая кольцевые надрезы. Нельзя соскабливать кору ножом.
Перед сушкой удаляют ПП, куски толще нормы и изменившие окраску.

3). Листья (Folium; Folia) – зрелые, высушенные или свежие, простые или сложные листья и их фрагменты: собирают в фазу цветения, когда они полностью сформировались. (Исключения: вахта, мать-и-мачеха, эвкалипт, толокнянка, брусника). Листья срезают ножом или ножницами, либо вручную. Наличие или отсутствие черешка, диктуется НТД. Заготавливают не все листья, а только их часть.
Перед сушкой удаляют ПП, листья изменившие окрас, др. части растения.

4). Цветки (Flores) – свежие или высушенные отдельные цветки, соцветия или их части: Собирают в фазу полного цветения. Собирают с помощью ножниц, спец. совков или вручную. Длина цветоноса от 1 до 3 см. Их аккуратно укладывают в тару и быстро доставляют к месту сушки, переработки, предохраняя от солнца.
Перед сушкой удаляют ПП, поражённые или отцветающие цветки и др. части растения.

5). Травы (Herba; Herbae) – свежие или высушенные надземные части растений, которые содержат стебель, листья, цветки, плоды: собирают в период цветения. Срезают ножами, серпами, сенокосилками (руками запрещено – повреждаются почки). Регламентируется длина и толщина стебля у каждого растения.
Перед сушкой удаляют ПП, одревесневшие и толстые части.

6). Плоды и семена (Fructus; Semina)+ соплодия и семядоли:Собирают в фазу полного созревания. При заготовке сухих плодов и семян скашивается надземная часть растения, подсушивается и обтряхивается. Сочные плоды собираются вручную, без плодоножек.
Перед сушкой удаляют мятые, перезрелые, недозрелые, с поражёнными вредителями участками плоды, ПП и др. части растения.

7). Подземные органы – Корни и корневища (Radix — Radices; Rhizoma — Rhizomata) – освобождённые от надземной части, очищенные от земли, высушенные или свежие, цельные или резанные на куски + клубни, луковицы, клубнелуковицы: Заготавливают в фазу увядания. Выкапывают лопатами и плугами. Ползучие корни вырывают вручную или крючковидными захватами, после удаляя остатки стеблей, листьев и земли. Обтряхивают, подсушивают и делят на части. Допустимо обмывание (Исключение: корни Алтея и Солодки нельзя обмывать, т.к. корни начнут ослизняться и пылить). Перед сушкой удаляют поврежденные и сильно загрязненные части, ПП и др. части растения.

Сбор ядовитых растений:

· Заготовку нельзя производить беременным и кормящим женщинам;

· Запрещается прикасаться руками к слизистым оболочкам глаз, носа и рта во время работы;

· При заготовке нельзя употреблять пищу;

· При переработке обязательно надевают увлажненные многослойные марлевые повязки;

· После работы необходимо тщательно вымыть руки и лицо, а также сменить одежду;

· Другие виды ЛРС не заготавливают одновременно с ядовитым сырьем.

· При отравлении необходимо оказать ПМП и обратиться к мед. работнику.

Сырьевая база ЛРС.

Лекарственные растения (ЛР) – растения, содержащие БАВ и части которых используют для получения ЛС.
ЛРС – различные части ЛР, имеющие определенное морфологическое строение и различный хим. состав.
Сырьевую базу формируют:
1). Дикорастущие ЛР – произрастают в естественных природных условиях.
Все части растения, споры, надземные и подземные части папоротникообразных.
2). Культивируемые ЛР – человек выращивает в определённых условиях.
1 группа: отечественные ЛР, дающие крупнотоннажное сырьё (валериана, ромашка, облепиха)
2 группа: ЛР с ограниченным ареалом и запасом сырья (красавка, женьшень, аралия)
3 группа: ЛР с широким ареалом обитания, но с ограниченными запасами т.к. нет зарослей (зверобой, синюха, бессмертник)
4 группа: ЛР, являющиеся источниками новых ЛС и ЛП (расторопша, каланхое)

5 группа: иностранные ЛР, не имеющие аналогов во флоре нашей страны (чай, алоэ, кассия)

6 группа: ЛР не встречающиеся в диком виде и известные только в культуре (мята перечная)
3). Импортируемые ЛР – произрастают в других странах. Их объём и велечина определяются потребностями и договорными обязательствами.
4). ЛР выделенные на культурах клеток и тканей на искусственных питательных средах – имеют высокую продуктивность и устойчивость к вирусам.

Интродукция – сложный биологический процесс, включающий в себя комплекс факторов, влияющих на ЛР в среде их произрастания.

Акклиматизация – приспособление растений к новым климатическим условиям.

Натурализация – высшая степень акклиматизации, когда растения привыкают к новым условиям существования.

3. ЛР – источники БАВ. Классификация ЛРС
1. Полисахариды – высокомолекулярные углеводы, резервные и структурные элементы растений.
1). Крахмалоностные ЛР (пшеница, кукуруза, рис) – обволак-щее, для присыпок, в хирургии
2). Инсулиносодержащие ЛР (одуванчик, девясил) – при сахарном диабете

3). Слизесодержащие ЛР (алтей, мать-и-мачеха, подорожник, лён) – противовосп., обволак-щее

4). Камединосные ЛР (абрикос, астрагал) – для эмульсий и таблеток

5). Пектиносодержащие ЛР (ламинария, малина) – противоязв-ое, слабое слабительное
6). Целлюлозосодержащие ЛР клетчатка — (хлопчатник) – вата, целлюлоза

2. Терпеноиды — кислородосодержащие орг-е соединения природного происхождения.
1). Эфирные масла – сложные смеси летучих веществ, образованные в различных растениях, как продукт жизнедеятельности:

2). Иридоиды: пион уклоняющийся, калина обыкновенная
3). Смолы: сосна обыкновенная, пихта сибирская

3. Витамины – органические соединения, необходимые для жизнедеятельности организма, обладающие биологической активностью (БА) и участвующие в обмене веществ.
1). Витамин С: шиповник майский, смородина чёрная, первоцвет весенний
2). Витамин А (Каротиноиды): календула лекарственная, облепиха крушиновидная, рябина обыкновенная, сушеница топянная
3). Витамин К: крапива двудомная, пастушья сумка, калина обыкновенная

4. Алкалоиды – ядовитые азотосодержащие соединения, обладающие восокой БА. ЛП, содержащие алкалоиды отпускаются по рецепту.
Классификацию предложил Орехов
1 группа – производные пирролидина, пирролизина: крестовник плосколистный

2 группа – производные пиридина, пиперидина: белена чёрная, дурман обыкновенный, красавка обыкновенная, термопсис ланцетный, софора толстоплодная

3 группа – производные изохинолина: мак снотворный, чистотел большой, барбарис обыкновенный

4 группа – производные пурина: чай китайский, кофе

5 группа – стероидные алкалоиды: паслён дольчатый, чемерица Лобеля

6 группа – алкалоиды с азотом в боковой цепи: эфедра хвощовая, перец красный, безвременник великолепный

7 группа – производные индола (раувольфия змеиная, пассифлора инкарнатная, катарантус розовый, спорынья)

При заболеваниях ССС

Гликозиды – орг-е соединения, состоящие из углеводного остатка и агликона.
5. Сердечные гликозиды – в-ва растительного происхождения, оказывающие кардиотоническое и антиаритмическое действие, используются для лечения сердечной недостаточности.

6. Сапонины — безазотистые гликозиды растительного происхождения. Растворы сапонинов при взбалтывании образуют густую стойкую пену. Обладают гемолитической активностью – разрушают эритроциты.

7. Фенологликозиды — гликозиды, агликоном которых являются фенолы, оказывающие дезинф-щее действие на дыхательные пути, почки и мочевые пути.

8. Антраценпроизводные — группа природных соединений фенольной природы, в основе строения которых лежит ядро антрацена. Имеют слабительные свойства.

9. Флавоноиды – фенольные соединения, с общей структурой скелета.

· Горцы (перечный, почечуйный, птичий)

10. Дубильные вещества – производные полифенолов с ярко выраженными фенольными свойствами. Обладают вяжущим действием.

11. Кумарины и храмоны – ненасыщенные ароматические лактоны. Мало изучены.

Стандартизация ЛРС. Нормативные документы на ЛРС.

Стандартизация ЛРС — установление уровня норм и требований к качеству сырья, испытаниям продукции и документам.
Контроль качества ЛРС возможен при наличии стандартов.

Нормы и требования на ЛРС изложены в стандартах — нормативных документах (НД).

НД, регламентирующие качество ЛРС, подразделяются на:
1). Государственные стандарты (ГОСТы): технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности ЛРС.
2). Фармакопейные статьи (ФС): регламентируют свойства ЛРС или получаемой из него субстанции. ФС разрабатываются для ЛРС серийного производства, разрешенного для мед. применения и включенного в Гос. реестр. ФС утверждаются сроком на 5 лет.
3). Фармакопейные статьи предприятий (ФСП): ФСП создаются производителями и являются их собственностью. В основе ФСП лежат данные соответствующих ФС, но они могут отличаться некоторыми малозначимыми требованиями к качеству продукции.
4). Международные требования (Например: GMP — надлежащая производственная практика).

5). Отраслевые стандарты (ОСТ).

6). Стандарты предприятий (СТП).

7). Технические условия (ТУ).

В системе контроля качества ЛРС выделяют 3 уровня:

1. Анализ в аптеках;

2. Анализ на соответствие требованиям НД на аптечных складах и базах;

3. Анализ на соответствие требованиям НД на фарм. фабриках.

Анализу ЛРС в аптеках подвергается все РС, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в проверке подлинности сырья по внешним признакам в соответствии с требованиями НД. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего оформляется приемная квитанция.

Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное соответствие требованиям НД производится в контрольно-аналитической лаборатории. Для этого отбирается средняя проба от каждого наименования сырья в соответствии с требованиями ГФ.

5. Макроскопический анализ ЛРС.
Макроскопический анализ — основан на определении морфологических признаков и применяется для исследования цельного, реже резаного сырья по методикам, описанным в статьях ГФ и нормативной документации.

Макроскопический анализ проводят с целью определения подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам (форма, размер, цвет, вкус, запах и т.д.)

Этапы макроскопического анализа:

1. Определение внешнего вида: проводят зрительно при помощи лупы с увеличением в 10 раз

2. Определение размеров: проводится с помощью мм линейки.

Мелкие плоды и семена измеряются определёнными линейками по ГОСТу, шаровидные плоды и семена просеивают через сито.

3. Определение цвета: проводят только на сухом сырье при естественном освещении.

4. Определение запаха: хрупкое сырьё растирают между пальцами, твёрдое — соскабливают ножом и растирают в ступке, если запах слабоощутим, то его обливают горячей водой для лучшего распознавания запаха.

5. Определение вкуса: на вкус сырьё пробуют с осторожностью, не глотая. Вкус листьев, трав и цветков лучше определять в 10% отваре. Ядовитое и сильнодействующее сырьё на вкус не пробуют.

6. Микроскопический анализ ЛРС.
Фармакогностический анализ — комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения, позволяющий определить его подлинность и доброкачественность.

Подлинность (идентичность) — соответствие исследуемого объекта наименованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность исследуемого ЛРС устанавливается путем:

1. Макроскопического анализа.

2. Микроскопического анализа.

3. Качественного химического (качественные реакции) анализа.

4. Люминесцентного анализа.

Доброкачественность— соответствие ЛРС требованиям нормативной документации. Доброкачественность ЛРС определяется:

1). Количеством действующих веществ

2). Чистотой сырья (ПП, др. части растений, амбарные вредители)
3). Степенью измельчения

5). Содержанием золы.

Товароведческийанализ – определение подлинности, чистоты и доброкачественности ЛРС при приеме товара.
Микроскопический анализ — основной метод определения подлинности измельченного ЛРС, который заключается, чтобы отыскать характерные диагностические признаки, по которым изучаемое сырье можно было отличить от анатомических частей другого растения. При этом руководствуются нормативной документацией на исследуемый вид сырья, разделом «Микроскопия».
Для проведения микроскопического анализа используются 2 группы жидкостей:

1. Индеферентные жидкости: вода, глицерин, масло
Они не реагируют с сырьём, а служат средой для его рассмотрения.
1). Вода: не изменяет форму и окраску клеток, в ней хорошо просматриваются крахмальные зёрна и включения оксалата кальция, но в ней растворяется слизь и распадаются алейроновые зерна, а жирные масла собираются в крупные капли
2). Глицерин: необходим, чтобы объекты не высыхали. В глицерине они могут сохраняться до нескольких дней.

3). Масло: в ней рассматриваю в-ва растворимые в воде – слизи.

2. Просветляющие жидкости: раствор хлоралгидрата, р-ры гидроксида К и Na
Придают препаратам прозрачность. Из препарата вытесняется воздух, крахмальные зёрна набухают и расплываются; жирные и эфирные масла растворяются; белки, хлорофилл и включения разрушаются; тёмные оболочки темнеют; без изменения остаются включения оксалата кальция.

Качественные реакции: для их проведения готовятся водные или водно-спиртовые извлечения из исследуемого сырья. Эффект реакции наблюдают при добавлении соответствующего реактива к полученному извлечению.

Методы подготовки образца для микроскопического анализа:
Анализ измельченного сырья начинают с внешнего осмотра, на сухом материале визуально с помощью лупы ×10, при дневном освещении. Отмечают цвет, опушенность, наличие доп-х признаков, проверяют запах при растирании кусочков сырья между пальцами, определяют морф. группу ЛРС. Сухое ЛРС перед работой следует размягчить.

1). Холодное размачивание: самый распространенный способ размягчения сырья, для всех органов растения. Исследуемое сухое сырье помещают в колбу со смесью вода-глицерин (2:1) или вода-спирт (96%)-глицерин (1:1:1) с добавлением консерванта. В течение 1-2 суток размачивают мелкие виды сырья, крупные 3-5 суток.

2). Кипячение: Для быстрого приготовления коры и подземных органов их размягчают и просветляют кипячением в растворе хлоралгидрата в течение 10-20 мин.
3). Размягчение в парах воды: при отсутствии контакта сырья c водой. Сохраняется структура и содержимое клеток, предохраняется от вымывания, возгонки, чрезмерного набухания или ослизнения. Размягчение проводят во влажной камере (колба или эксикатор с водой). Сырье в камере находится в чашке или стаканчике и увлажняется водяными парами. Объекты мягкие и тонкие оставляют в атмосфере камеры на 1 сутки, твердые – на 2 и более суток.

Источник