Новости регистрации лекарственных средств

Правительство утвердило особый порядок регистрации лекарств для лечения опасных заболеваний

Правительство утвердило особенности обращения лекарств, предназначенных для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Об этом сообщается на сайте кабинета министров.

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление от 03.04.2020 № 441, которым утверждены особенности обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

На период действия угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации для организации оказания медицинской помощи пострадавшим особенности проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве России, в том числе в части: сокращения объема таких экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки.

При чрезвычайной ситуации министерство выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2021 года серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в России и разрешенного для медицинского применения на территории 7 иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств.

Разрешение на временное обращение выдается в отношении серии (партии) препарата, не имеющего зарегистрированных в РФ аналогов по тем же действующему веществу и лекарственной форме либо имеющего аналоги зарегистрированных в РФ препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, прогнозируемые объемы потребления в условиях чрезвычайной ситуации которых превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в РФ.

Допускается использование макетов первичной и вторичной упаковок на языке страны-производителя при наличии на первичной и вторичной упаковках самоклеящейся этикетки, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате на русском языке и обращение, привлекающее внимание медицинского и фармацевтического работника к факту временного обращения препарата на период введения чрезвычайной ситуации.

Постановление действует до 1 января 2021 года.

Источник

Срок регистрации лекарств сокращен до 5-20 дней, разрешен ввоз незарегистрированных

6 апреля 2020 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 , которым определены условия обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее — чрезвычайная ситуация, ЧС) (далее – ПП РФ № 441, Условия обращения соответственно).

Документ вступает в силу с 14 апреля 2020 года и будет действовать до 1 января 2021 года. Условия обращения определяют особенности государственной регистрации ряда лекарственных препаратов, возможность получения временного разрешения на обращение незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов и иные особенности обращения лекарств, включая их использование офф-лейбл.

Область применения новых норм

Обращаем внимание, что нормы ПП РФ № 441 направлены на урегулирование особенностей обращения не любых ЛП, а только тех лекарств, которые предназначены для:

• применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации;
• организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
• предупреждения чрезвычайных ситуаций;

Государственная регистрация

Согласно пункту 3 ПП РФ № 441 установлено, что на период ЧС, особенности проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве России. Определено, что рабочая группа может сократить объем таких экспертиз, а также рассмотреть возможность замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61).

Условия обращения предусматривают возможность предоставления неполного пакета документов, предусмотренных частью 7 статьи ФЗ № 61. Помимо этого, пунктом 6 Условий обращения допускаются послабления при государственной регистрации лекарственного препарата, являющегося комбинацией ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Пунктом 8 Условий обращения определено, что Минздрав России должен осуществить государственную регистрацию лекарственного препарата в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента получения заявления и соответствующих документов. При этом пунктом 9 Условий обращения установлено, что Минздрав в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления и документов должен принять решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

На проведение экспертиз и оформление соответствующего заключения у экспертного учреждения имеется 15 рабочих дней (пункт 12 Условий обращения). После того, как Минздрав получит заключение, в течение 2 рабочих дней ведомству необходимо принять решение о регистрации лекарственного препарата или об отказе в регистрации.

Согласно пункту 14 Условий обращения, регистрационное удостоверение выдается со сроком действия до 1 января 2021 года. Сведения о государственной регистрации лекарства вносятся в ГРЛС. При этом установлено, что обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с ПП РФ № 441, допускается до истечения их срока годности.

Государственная регистрация препаратов, зарегистрированных в Европе, США, Канаде

Срок государственной регистрации препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в государствах — членах Европейского союза, в Соединенных Штатах Америки, Канаде или ином государстве по перечню, установленному Минздравом (по состоянию на 08.04.2020 такой перечень Минздравом не утвержден и не опубликован) сокращен до 5 дней.

В отношении указанных препаратов допускается исключить этапы экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. При этом уточнено, что лекарственные препараты, зарегистрированные с учетом данного положения, подлежат посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с обязательным проведением пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких лекарственных препаратов.

Разрешение на временное обращение

Также теперь Минздрав России имеет право выдавать разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств (далее — разрешение на временное обращение).

Разрешение на временное обращение выдается на основании заключения межведомственной комиссии, в состав которой включаются представители Федеральной таможенной службы.

Минздрав России ведет реестр выданных разрешений на временное обращение, который размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Обращение лекарств, ввезенных на территорию России по разрешениям на временное обращение, допускается до окончания срока годности препарата.

Применение лекарств офф-лейбл

Условиями обращения разрешено применение лекарственных препаратов офф-лейбл, но с некоторыми оговорками.

Из пункта 29 Условий обращения следует, что медицинские организации, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи в условиях ЧС, могут применять лекарственные препараты офф-лейбл в период ЧС с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий.

Для этого необходимо решение врачебной комиссии медицинской организации или консилиума врачей с указанием соответствующей информации в медицинской документации пациента.

При начале применения лекарственного препарата офф-лейбл информацию необходимо направить в Минздрав и Росздравнадзор. В течение 10 дней после завершения применения лекарственного препарата в Минздрав должен быть направлен отчет о результатах применения лекарственного препарата.

Ценообразование

Правительством РФ установлено, что Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже, а также цены на них (пункт 36 Условий обращения). При выявлении дефектуры или отсутствия в продаже ЖНВЛП из-за ценообразования, производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену на период действия ЧС.

В заключение отметим, что аналогичное по смыслу постановление было принято в отношении оборота медицинских изделий на территории РФ в период ЧС, речь идет о постановлении Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 .

Источник

К чему может привести применение новой методики перерегистрации цен на ЖНВЛП

На фоне борьбы с эпидемией COVID-19 и падения курса рубля российские производители лекарств пытаются привлечь внимание властей к ситуации с обязательной перерегистрацией цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) по правилам, принятым в прошлом году. Они обязывают производителей снижать цены на препараты, даже если их производство нерентабельно. Это грозит уходом ряда препаратов с рынка. В Минздраве решения о корректировке методики пока не принимались, в Минпромторге обеспокоены происходящим и готовят свои поправки.

Кандидаты на уход

С 1 января 2021 года реализация лекарств, цены на которые не были перерегистрированы, станет невозможной. Но по состоянию на 19 апреля, согласно государственному реестру лекарственных средств, перерегистрированы были цены только на 40 международных непатентованных наименований (МНН). При этом, как отмечали в Минздраве, перерегистрация цен планируется примерно на 2 тыс. позиций, куда входят разные дозировки и формы выпуска одних и тех же МНН.

Производители ЖНВЛП действительно не спешат перерегистрировать цены. Более того, некоторые компании поспешили вывести с российского рынка лекарства, производство которых является нерентабельным, еще на стадии разработки новых правил. Takeda с апреля 2019 года прекратила поставки в Россию трех своих лекарств, два из которых входят в перечень ЖНВЛП — антидепрессант амитриптилин и применяемый в лечении сердечно-сосудистых заболеваний атенолол. Кроме этого исключить из перечня ЖНВЛП два своих препарата в 2019 году пытался «Фармстандарт». Речь шла об атенололе и пропланолоне. Согласно данным госреестра, «Фармстандарт» производит эти лекарства из индийской и китайской субстанций соответственно. По данным RNC Pharma, еще в прошлом году индийская субстанция атенолола подорожала с 1,5 руб. за 1 кг до 1,8 руб., а китайская — с чуть более чем 1 тыс. руб. до 2,9 тыс. руб.

Впервые предельные отпускные цены на ЖНВЛП были зарегистрированы в 2009 году, вспоминает главный исполнительный директор «Озон Хэлскеа» Андрей Горшков. За основу тогда были взяты средние значения цен, предоставленные самими производителями исходя из прошлогодних продаж. Причем максимально допустимая стоимость российских лекарств была зарегистрирована в рублях, а иностранных — в валюте. Впоследствии цены на импортные препараты также были переведены в рубли. В то же время локальные производители получили возможность ежегодной индексации на уровень инфляции, но не более чем на 6%, а зарубежные — нет. После резкого снижения курса рубля в 2014 году ряд препаратов покинул российский рынок из-за нерентабельности обращения, отмечает господин Горшков. То же самое может произойти и сейчас.

Участники рынка неоднократно предупреждали, что новые правила перерегистрации цен на ЖНВЛП могут привести к отказу от поставок препаратов на российский рынок из-за нерентабельности производства. Первоначальный вариант новой методики перерегистрации цен на ЖНВЛП предполагал, что стоимость референтных лекарств не должна быть выше, чем в определенном перечне других государств, рассказывает Андрей Горшков. А стоимость аналогов должна была регистрироваться с определенным понижающим коэффициентом от цены оригинального препарата. Отрасль не была принципиально против такого подхода, пока к нему не добавили правила, по которому новые цены не могут превышать существующие сейчас. При этом в настоящее время из-за очередного падения рубля, а также повышенного спроса на ряд препаратов из-за COVID-19 производителям уже приходится отказываться от нерентабельного производства некоторых жизненно важных препаратов. Кроме того, из-за разрыва логистических и производственных связей, вызванных пандемией, производители активных фармсубстанций рассматривают возможность повышения цен в валюте. Если это произойдет массово, то удар по российским производителям и потребителям их продукции будет еще сильнее.

Приостановлен выпуск парацетамола

По мнению гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, многие компании будут пытаться компенсировать потери на жизненно важных препаратах ростом цен на лекарства, не входящие в перечень и цены на которые не регулируются. Но часть лекарств неизбежно уйдет с рынка.

В середине апреля семь российских производителей лекарств — «Фармстандарт», принадлежащая ему фармацевтическая фирма «Лекко», а также «Дальхимфарм», «Озон фармацевтика», «Биосинтез», «Атолл» и «Велфарм» — сообщили Минпромторгу о возможном прекращении производства суммарно более 50 МНН, входящих в перечень жизненно важных препаратов. В их числе могут оказаться жаропонижающий препарат парацетамол, раствор глюкозы, обезболивающее ибупрофен, антигистаминное средство димедрол и другие лекарства, выпускаемые этими компаниями.

Производство некоторых из этих лекарств приостановлено уже сейчас. Например, «Биосинтез» уже не выпускает парацетамол, ибупрофен и ряд других препаратов. Об этом говорится в обращении компании в Минпромторг. Из него следует, что максимально допустимая цена, например, упаковки 20 таблеток парацетамола в дозировке 0,5 г, выпускаемого «Биосинтезом», составляет 10,10 руб. При этом себестоимость ее производства достигает 16,46 руб., следует из обращения компании в Минпромторг. Цена упаковки 20 таблеток ибупрофена дозировкой 200 мг не должна превышать 12,05 руб., тогда как ее производство обходится «Биосинтезу» в 17,21 руб. Ситуация осложняется падением рубля и распространением COVID-19, из-за чего увеличился спрос на импортные субстанции, а также выросла их стоимость. Например, цена субстанции ибупрофен увеличилась с $22,3 до $28 за 1 кг, парацетамол — с $4,7 до $5,8.

Несмотря на то что, согласно новым правилам, перерегистрация цен на ЖНВЛП стоимостью ниже 100 руб. не является обязательной, проблемы это не решит. По сути, это означает, что цены на такие лекарства останутся приблизительно на прежнем уровне. Повышение стоимости жизненно важных препаратов возможно только раз в год на уровень инфляции.

По данным Сергея Шуляка, Минздрав все же решился смягчить правила перерегистрации цен на ЖНВЛП. Подробности ему пока неизвестны. В самом министерстве утверждают, что решения об изменениях методики из-за колебания курса валют пока не принимались.

Ситуацией обеспокоены в Минпромторге. Там отмечают, что при выявлении случаев дефектуры или отсутствия в обращении жизненно важных лекарств в связи с ценообразованием направляют соответствующие сведения в Минздрав и Росздравнадзор. В министерстве подтверждают, что получали от российских производителей информацию о возможности ухода с рынка ряда лекарств из-за отрицательной рентабельности их производства. Там также признают, что неоднократно направляли предложения о корректировке методики ценообразования ЖНВЛП, чтобы не допустить их дефицита в сложившейся экономической ситуации и из-за возросшего в условиях пандемии спроса на субстанции. Кроме того, Минпромторг готовит предложения о внесении изменений в правила обязательной перерегистрации цен ЖНВЛП. Подробности в министерстве пока не раскрывают.

Источник