Новости регистрации лекарственных препаратов

Процедуру регистрации в России новых лекарств предлагают усовершенствовать

В Общественной палате предлагают усовершенствовать процедуру регистрации новых лекарств в России для профилактики перебоев в обеспечении ими тяжелобольных детей. Данный вопрос члены палаты собираются обсудить в ходе круглого стола в среду, 22 сентября, сообщает пресс-служба ОП.

В настоящий момент в нормативно-правовом поле, определяющем оборот новых лекарственных средств на территории РФ, после прохождения процедуры регистрации есть условия, которые не позволяют осуществить фактическую доступность препарата для пациентов в течение 4-6 месяцев, в том числе необходимость внесения регистрационных данных в инструкцию и упаковку, подготовку макетов и выпуск продукции. Итогом становится разрыв между необходимостью беспрерывного лекарственного обеспечения и возможностями производителей осуществить необходимые пострегистрационные процедуры в кратчайший срок.

Вместе с тем применение незарегистрированных препаратов на территории РФ законодательно регламентируется и определено жизненными показаниями.

В Общественной палате отметили, что профильные НКО, оказывающие поддержку детям с тяжелыми заболеваниями и их семьям, ранее неоднократно предпринимали попытки обратить внимание фармацевтических компаний, а также организаторов здравоохранения на недопустимость подобных ситуаций, на риски для здоровья детей и высокую социальную значимость решения данного вопроса.

«Практика работы фонда «Круг добра» обнажила ряд проблем, требующих безотлагательного решения, в том числе изменения организационных схем поставок и совершенствования нормативно-законодательной базы. К наиболее острым проблемам относится задача обеспечения непрерывности лечения детей на этапе получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата и перехода препарата из категории не зарегистрированных на территории России в категорию зарегистрированных», — сообщили в пресс-службе.

Члены Общественной палаты, а также представители Министерства здравоохранения, фонда «Круг добра», Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан выработают меры по предупреждению перерывов в поставках лекарств тяжелобольным детям на этапе получения регистрационного удостоверения лекарством и перехода препарата в категорию зарегистрированных в России.

8 сентября Минздрав для бесперебойного обеспечения детей с редкими заболеваниями лекарствами предложил изменить сроки предоставления отчётов фонда «Круг добра» о расходовании средств.

Фонд «Круг добра» был создан по указу президента Владимира Путина в январе 2021 года. Основной его задачей является помощь детям со сложными, редкими заболеваниями — обеспечение их лекарствами и медизделиями, в том числе не зарегистрированными в России. Фонд финансируется за счёт отчислений от повышенной ставки НДФЛ, которая действует для доходов свыше пяти миллионов рублей в год.

По данным ОП, за девять месяцев работы фонда «Круг добра» медицинскую помощь получили более 1 400 детей.

Источник

Срок регистрации лекарств сокращен до 5-20 дней, разрешен ввоз незарегистрированных

6 апреля 2020 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 , которым определены условия обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее — чрезвычайная ситуация, ЧС) (далее – ПП РФ № 441, Условия обращения соответственно).

Документ вступает в силу с 14 апреля 2020 года и будет действовать до 1 января 2021 года. Условия обращения определяют особенности государственной регистрации ряда лекарственных препаратов, возможность получения временного разрешения на обращение незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов и иные особенности обращения лекарств, включая их использование офф-лейбл.

Область применения новых норм

Обращаем внимание, что нормы ПП РФ № 441 направлены на урегулирование особенностей обращения не любых ЛП, а только тех лекарств, которые предназначены для:

• применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации;
• организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
• предупреждения чрезвычайных ситуаций;

Государственная регистрация

Согласно пункту 3 ПП РФ № 441 установлено, что на период ЧС, особенности проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве России. Определено, что рабочая группа может сократить объем таких экспертиз, а также рассмотреть возможность замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61).

Условия обращения предусматривают возможность предоставления неполного пакета документов, предусмотренных частью 7 статьи ФЗ № 61. Помимо этого, пунктом 6 Условий обращения допускаются послабления при государственной регистрации лекарственного препарата, являющегося комбинацией ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Пунктом 8 Условий обращения определено, что Минздрав России должен осуществить государственную регистрацию лекарственного препарата в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента получения заявления и соответствующих документов. При этом пунктом 9 Условий обращения установлено, что Минздрав в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления и документов должен принять решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

На проведение экспертиз и оформление соответствующего заключения у экспертного учреждения имеется 15 рабочих дней (пункт 12 Условий обращения). После того, как Минздрав получит заключение, в течение 2 рабочих дней ведомству необходимо принять решение о регистрации лекарственного препарата или об отказе в регистрации.

Согласно пункту 14 Условий обращения, регистрационное удостоверение выдается со сроком действия до 1 января 2021 года. Сведения о государственной регистрации лекарства вносятся в ГРЛС. При этом установлено, что обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с ПП РФ № 441, допускается до истечения их срока годности.

Государственная регистрация препаратов, зарегистрированных в Европе, США, Канаде

Срок государственной регистрации препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в государствах — членах Европейского союза, в Соединенных Штатах Америки, Канаде или ином государстве по перечню, установленному Минздравом (по состоянию на 08.04.2020 такой перечень Минздравом не утвержден и не опубликован) сокращен до 5 дней.

В отношении указанных препаратов допускается исключить этапы экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. При этом уточнено, что лекарственные препараты, зарегистрированные с учетом данного положения, подлежат посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с обязательным проведением пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких лекарственных препаратов.

Разрешение на временное обращение

Также теперь Минздрав России имеет право выдавать разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств (далее — разрешение на временное обращение).

Разрешение на временное обращение выдается на основании заключения межведомственной комиссии, в состав которой включаются представители Федеральной таможенной службы.

Минздрав России ведет реестр выданных разрешений на временное обращение, который размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Обращение лекарств, ввезенных на территорию России по разрешениям на временное обращение, допускается до окончания срока годности препарата.

Применение лекарств офф-лейбл

Условиями обращения разрешено применение лекарственных препаратов офф-лейбл, но с некоторыми оговорками.

Из пункта 29 Условий обращения следует, что медицинские организации, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи в условиях ЧС, могут применять лекарственные препараты офф-лейбл в период ЧС с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий.

Для этого необходимо решение врачебной комиссии медицинской организации или консилиума врачей с указанием соответствующей информации в медицинской документации пациента.

При начале применения лекарственного препарата офф-лейбл информацию необходимо направить в Минздрав и Росздравнадзор. В течение 10 дней после завершения применения лекарственного препарата в Минздрав должен быть направлен отчет о результатах применения лекарственного препарата.

Ценообразование

Правительством РФ установлено, что Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже, а также цены на них (пункт 36 Условий обращения). При выявлении дефектуры или отсутствия в продаже ЖНВЛП из-за ценообразования, производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену на период действия ЧС.

В заключение отметим, что аналогичное по смыслу постановление было принято в отношении оборота медицинских изделий на территории РФ в период ЧС, речь идет о постановлении Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 .

Источник

Упрощение регистрации новых лекарств

Смотрите также

Как в России поддерживают граждан в период COVID-19

Поддержка бизнеса в период распространения коронавируса: что сделано

Как помогают регионам в период распространения коронавируса

25 марта Президент РФ Владимир Путин выступил с обращением к гражданам России, в котором отметил важность защиты от распространения коронавирусной инфекции. Он призвал сделать все для того, чтобы максимально снизить риски для россиян.

Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций» был инициирован Правительством в связи с угрозой распространения коронавируса в России. Он был внесен в ГД 26 марта, уже 31 марта он прошел третье чтение и был одобрен СФ. 1 апреля его подписал Президент.

Вводится возможность упрощенной процедуры регистрации новых лекарственных препаратов в России. Это позволит максимально ускорить допуск на рынок новых лекарств в условиях эпидемий.

Кроме того, будет разрешено осуществлять при необходимости закупки медикаментов у одного поставщика.

Особенности регистрации лекарств устанавливает Правительство своим постановлением. В частности, устанавливается сокращение объема экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки.

Также законом упрощается процедура допуска негосударственных медицинских учреждений к ОМС.

Источник

Продлен упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий

Упрощенный порядок регистрации лекарств от коронавируса и ряда медизделий продлен на один год. Постановление правительства об этом вступает в силу 2 декабря.

В документе говорится, что лекарства, применяемые для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, будут регистрироваться в упрощенном порядке до 1 января 2022 года. При этом ранее выданные по этим правилам регистрационные удостоверения, действительные до 1 января 2021 года, будут действовать еще год, но производителям до конца 2020 года необходимо заменить их на новые без процедуры перерегистрации.

Упрощенный порядок представляет собой специальную ускоренную схему регистрации лекарств и медизделий. Она была предложена весной в связи с пандемией коронавируса. Благодаря ей, отечественные производители в максимально сжатые сроки зарегистрировали и вывели на рынок такие препараты, как фавипиравир и левилимаб. По ней также зарегистрированы российские вакцины от коронавируса «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».

В перечень медизделий, которые могут быть зарегистрированы по ускоренной схеме, входят несколько видов защитных костюмов, халатов, лицевых масок, респираторов, перчаток и бахил.

Продление этих мер должно помочь избежать проблем с поставками важных лекарств и медицинских изделий.

Источник