Особенности разработки и выведения нового препарата на рынок
Для современного специалиста-провизора очень важны знания особенностей разработки и внедрения новых лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. Описанные в специальной маркетинговой литературе рекомендации по продвижению различных товаров и услуг не всегда могут быть использованы на фармацевтическом рынке, где существуют свои специфические особенности, законодательные ограничения в области маркетинга и продвижения лекарственных средств, и где особую значимость имеют социальная и этическая стороны, которые могут не учитываться в других сферах бизнеса.
Но вывод нового препарата на рынок – это очень длительный, трудоемкий и финансовозатратный процесс. Разработку оригинального препарата могут позволить себе только очень крупные фармацевтические компании. Именно те фармацевтические компании-производители, которые уделяют повышенное внимание вопросам научных исследований, разработки новых препаратов, определяют и во многом формируют стратегию развития фармацевтического рынка и, в конечном итоге, получают максимальную прибыль.
В последние годы наиболее активно созданием и выводом на фармацевтический рынок новых лекарственных препаратов занимаются такие компании, как GlaxoSmithKline, Pfizer, Hoffmann-LaRoche, Merck&Co, Sanofi-Aventis, AstraZeneca, Novartis, EliLilly, Schering-Plough, Bristol-MyersSquibb и многие другие.
По данным статистических обзоров, около 70% проводимых сейчас в фармации перспективных научных исследований направлены на разработку (синтез) новой молекулы. Примерно 24% всех проводимых исследований – на разработку новой лекарственной формы, совершенствование дозировки и т.д. Около 6% научных исследований – изучение новых показаний уже существующих лекарственных препаратов (ЛП).
Анализ терапевтических направлений исследований новых лекарственных средств показал, что большинство из них (31%) посвящено исследованиям в области онкологии, 14% исследований направлены на создание новых лекарственных средств для лечения различных инфекционных болезней, около 13% исследований – это научные разработки в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Так же актуальными являются научные исследования по созданию новых противодиабетических, противовоспалительных препаратов, препаратов для лечения различных психических заболеваний и т.д.
Около 67% всех новых активных веществ – это химические соединения, 11% — биологические (полусинтетические), 22% — генноинженерные.
За последние пять лет в России было зарегистрировано более 5000 новых ЛП. Однако, по оценке многих руководителей отделов маркетинга фармацевтических компаний, только треть выводимых на рынок препаратов можно назвать успешными с точки зрения получения финансовой прибыли компанией-производителем.
Причину такого низкого процента возврата инвестиций во многом можно объяснить в отсутствии целостной стратегии вывода нового ЛП на рынок.
Для того, чтобы оценить коммерческую привлекательность вывода на рынок нового лекарственного препарата, еще до начала его производства и реализации определить рентабельность нового проекта и обоснованно принять решение о продолжении или прекращении вывода новинки на рынок, необходимо обязательно провести целый ряд маркетинговых исследований, обязательных по существующему законодательству процедур, плановых мероприятий, моделирующих процесс продвижения товара на рынке с учетом всех его особенностей и закономерностей.
Описанные в специальной маркетинговой литературе рекомендации по продвижению товаров и услуг не всегда могут быть использованы на фармацевтическом рынке, где существуют свои особенности и закономерности в области маркетинга и продвижения и особую значимость приобретает социальная и этическая сторона, которая может не учитываться в других сферах бизнеса.
Любое маркетинговое исследование необходимо начать с изучения факторов внешней и внутренней среды коррелирующих с выводимым на рынок лекарственным препаратом. При изучении факторов внутренней среды следует оценить возможности и ресурсы самой компании-производителя для разработки и продвижения нового препарата (прежде всего финансовые, материальные, человеческие).
При изучении факторов внешней среды следует проанализировать:
— В каком состоянии находится фармацевтический рынок, нет ли причин, препятствующих выводу на него нового лекарственного препарата?
— Насколько распространено заболевание или группа заболеваний, при которых применяется выводимый на рынок новый препарат, и необходимо ли появление на рынке еще одного препарата для лечения заболеваний данной группы?
Только после оценки всех возможностей компании, сильных и слабых сторон, перспектив угроз и рисков (SWOT-анализ) целесообразно приступать к разработке нового препарата
Исследования и разработка (R&D – Research and Development) новых лекарственных препаратов – длительный и дорогостоящий процесс, включающий в себя ряд обязательный стадий. Все начинается с поиска молекулы, формулировки гипотез и разработки программы исследований для определения терапевтического потенциала нового лекарственного средства.
Поиск потенциального препарата может длиться от 2 до 10 лет. По статистике, только 1,5 -2,5% исследованных молекул переходят на следующие этапы разработки.
Дальнейший процесс R&D найденного вещества может длиться до 10 лет, а иногда и до 15 лет. Это, прежде всего, доклинические исследования (preclinicaldevelopment) – исследования на животных – проводятся с целью оценки безопасности и биологической активности, изучения механизма действия, фармакокинетики, токсичности, мутагенности и онкогенности исследуемого вещества. Длительность этапа составляет, в среднем, 2 года.
Клинические испытания (clinical development) состоят из 3 фаз:
— I фаза клинических испытанийпроводится с целью получения данных по фармакодинамике и фармакокинетике активного соединения и определения безопасной дозировки.
— II фаза клинических испытаний (пилотные терапевтические исследования) – проводится с целью оценки эффективности, определения побочных эффектов, оценки соотношения доза/эффект.
— III фаза клинических испытаний (официальные клинические испытания) – проводится с целью подтверждения эффективности, мониторинга побочных реакций при долговременном применении. Длительность этой стадии обычно составляет 3–4 года.
Еще одна очень важная ступень разработки нового лекарственного препарата – это выбор торгового наименования, названия препарата. Название препарата должно быть благозвучным, запоминающимся, оно не должно ассоциироваться с чем-то неприятным, а наоборот, вызывать положительные эмоции и ассоциации.
Запатентованная торговая марка является собственность производителя и играет немаловажную роль в его последующей удачной или неудачной реализации.
Следует уделить особое внимание разработке упаковочных и рекламных материалов для нового препарата. Упаковка препарата должна обеспечивать не только сохранность качества препарата, удобство его хранения и транспортировки, но и привлекать потенциальных покупателей. Внешний вид, цветовое оформление, дизайн упаковки относятся к так называемым «мягким» характеристикам спроса, имеющим, по мнению маркетологов, во многом решающее значения для покупателя при выборе любого товара, в том числе и лекарственного препарата. Именно на этом этапе создания нового ЛП возможно изменение и адаптация некоторых характеристик лекарственного препарата (форма выпуска, вкус, упаковка, маркировка) в соответствии с требованиями целевой группы потребителей и существующего законодательства.
Одним из важнейших аспектов вывода нового лекарственного препарата на рынок является всестороннее изучение характеристик препарата, оценка его конкурентности и анализ факторов внешней среды, релевантных по отношению к нему.
Для количественной оценки динамики развития фармацевтического рынка и выявления положительных и отрицательных факторов необходимо изучить:
— объем и темпы роста фармацевтического рынка, его транспортную доступность;
— темпы роста платежеспособности населения;
— соотношение количества инновационных (оригинальных) препаратов, брэндированных дженериков и традиционных препаратов;
— основные каналы распространения лекарственных средств.
— сегментирование рынка потребителей изучаемого препарата;
— анализ внутренней и внешней конкурентной среды препарата;
— определение оптимальной розничной цены нового лекарственного препарата. Однако вывод препарата на рынок невозможен без его регистрации.
Регистрация лекарственного препарата (registration) – получение разрешения от уполномоченных органов (Министерство здравоохранения) на клиническое применение и реализацию препарата на рынке. Это важный и обязательный этап вывода препарат на рынок. Только получив регистрационное разрешение компания может начинать лонч нового лекарственного препарата.
Лонч – запуск лекарственного препарат (launch) – комплекс мероприятий по выведению препарата на рынок. На этом этапе необходимо составить оптимальный маркетинговый план продвижения нового лекарственного препарата. С этой целью целесообразно оценить эффективность всех известных способов продвижения применительно к выводимому на рынок препарату. К ним относятся:
— методы стимулирование сбыта для препаратов безрецептурного отпуска (конкурсы, лотереи, скидки и т.д.);
— связи с общественностью (спонсорство, благотворительность и т.д.);
— сочетания различных методов продвижения – выставки, обучающие тренинги, семинары, конференции.
Для оценки эффективности перечисленных видов продвижения рекомендуется комплексный подход, сочетающий методы социологического исследования с методом экспертных оценок. При таком подходе сначала проводится оценка эффективности того или иного метода продвижения потребителям информации о новом лекарственном препарате (конечные потребители, врачи, фармацевтические работники), а затем проводится ее корректировка экспертами фармацевтического маркетинга (или топ-менеджерами компании) с учетом эффективности данного метода и его финансовой реализуемости.
Но даже после вывода нового препарата на рынок его исследование не заканчивается.
— IV фаза клинических испытаний – проведение пострегистрационных клинических исследований, позволяющих выявить новые свойства лекарственного средства.
Ключевыми факторами, которые будут в дальнейшем влиять на эффективность проектов, связанных с разработкой новых лекарственных препаратов и выводом их на рынок, останутся: слияния фармкомпаний, продолжение влияния макроэкономических факторов, потеря патентной защиты рядом продуктов, ставших хитами продаж и приносивших колоссальные доходы бывшим патентовладельцам.
Расходы на R&D-проекты в последнее время продолжают повышаться, так в 2011 г. в среднем стоимость выведения на рынок одного лекарственного средства возросла на 25% по сравнению с предыдущим годом и превысила 1 млрд дол. США. При этом среднее количество лекарственных средств, находящихся в завершающей фазе клинических исследований, из расчета на одну компанию уменьшилось с 23 позиций в 2010 г. до 18 в 2011 г. Также было отмечено снижение расходов фармацевтических компаний во всех сферах за исключением R&D-разработок. Это, в свою очередь, привело к увеличению маржинальности продукции и освобождению дополнительных средств, которые могут быть инвестированы в R&D-разработки. По мнению аналитиков, действенным подходом, призванным повысить продуктивность R&D-разработок, может стать более тесное сотрудничество, как между участниками фармацевтического рынка, так и между фармацевтическими компаниями и научными учреждениями.
Т.И. Нужнова, Я.В. Грибова
Казанский государственный медицинский университет, г. Казань
1. Арсентьева И.В. Стратегическое планирование в аптечной практике / И.В. Арсентьева // Новая аптека. – 2009. – № 7. – С. 30–35.
2. Ламбен Ж.Ж. Стратегический маркетинг. Европейская перспектива / Пер. с франц. – СПб.: Наука, 1996. − 589 с.
3. Славич-Приступа А.С. Реклама и Мерчандайзинг в аптеке / А.С. Славич-Приступа. – М.: Литтера, 2006. – 80 с.
Источник
НОВЫЕ ЛЕКАРСТВА БУДУТ ВВОДИТЬСЯ В ОБОРОТ ПО–НОВОМУ
«Произойдет это уже в 2019 году. Надо быть готовым», — призвала всех участников секции в рамках XXI Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2019» заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Валентина Косенко.
Федеральный закон от 28.11.18 №449–ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» внес, в частности, дополнение в Федеральный закон от 12.04.10 №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — статью 52.1 «Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». За основу данного нововведения взяли западную систему, в которой акцент делается на анализе сводного протокола. Теперь и у нас ликвидируется система подтверждения соответствия форме декларирования и сертификации.
«Отменяемая система, конечно, сыграла определенную положительную роль. Но только на определенном отрезке времени. С развитием фармацевтического рынка стало ясно, что система подтверждения соответствия форме декларирования и сертификации не является барьером для попадания в гражданский оборот лекарственных средств с отклонениями в качестве. Кроме того, эта система весьма затратная, не отвечает современным требованиям. Именно поэтому подготовлены законодательные изменения, согласно которым лекарственные средства будут выведены из системы технического регулирования», — объясняет ситуацию заместитель руководителя Росздравнадзора.
Наряду с этим предполагается, что информация о сериях лекарственных препаратов, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации, будет в обязательном порядке предоставляться в информационную систему Росздравнадзора. В некоторой степени это не новость, т.к. уже действует приказ Росздравнадзора №5539 об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных препаратов, в котором говорится, что и российские производители, и поставщики лекарственных препаратов из–за границы должны предоставлять информацию о сериях ЛП в информационную систему. Просто теперь должны будут предоставить и другие документы, а именно:
- Документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество ЛП.
- Подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата, предоставляет:
- Сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи (а в случае отсутствия фармакопейной статьи — требованиям нормативной документации).
- Подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз ЛП в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Валентина Косенко пояснила, что теперь все лекарственные препараты будут разделяться на две категории. Первая — иммунобиологические препараты, т.е. лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний. И вторая — все остальные лекарства. В свою очередь, «все остальные» тоже будут подразделяться на две категории: ЛП, производимые на территории Российской Федерации, и ЛП, ввозимые из–за рубежа. За качество импортных лекарств будет нести ответственность дистрибутор. На практике это означает то, что подписывать документы к вводу лекарственных средств на фармацевтический рынок России будет ответственное лицо компании–дистрибутора. А за ввод лекарственных препаратов, выпущенных на территории РФ, будет нести ответственность уполномоченное лицо компании–производителя. Впервые и для импортных, и для отечественных препаратов должны будут проводиться испытания по всем показателям качества лекарственных препаратов. Эти показатели установлены органом государственной регистрации.
К ПЕРВОЙ ТРОЙКЕ — ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
По новым правилам ввода лекарственных средств на фармацевтический рынок России первые три впервые производимых в РФ или впервые ввозимых из–за рубежа серии лекарств должны будут дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии серии или партии ЛП для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Такое требование вполне объяснимо. Дело в том, что очень часто лекарственные препараты, произведенные в лабораторных условиях, не идентичны тем, которые произведены в промышленных масштабах. И первые проверки трех серий новых лекарственных препаратов исключат ошибки. Есть еще одно условие. Эти первые три серии должны быть проверены исключительно в государственных лабораториях, подчиняющихся Росздравнадзору. 12 таких лабораторий расположены в разных территориальных округах, так что проблем возникнуть не должно.
У многих участников фармацевтического рынка возникает вопрос: «Что такое вновь производимые или ввозимые лекарственные препараты?» Ответ простой — это лекарственные препараты, которые получили новое регистрационное удостоверение. Кстати, три новые серии можно отдавать на проверку не только одновременно, но и последовательно.
И еще. Все сведения и о лекарственном препарате, и о его вводе в гражданский оборот должны быть в электронном виде, никакой «бумаги».
На все — 3 дня!
Всех, как правило, волнует вопрос бюрократической волокиты. В данном случае представители фармацевтического рынка, занятые производством и импортом лекарственных средств, интересуются, как быстро будут публиковаться сведения о вводе лекарств в гражданский оборот. Оказывается, весьма оперативно — в установленный период — не более трех дней с момента поступления заявки и пакета документов. И каждый гражданин Российской Федерации сможет войти в информационную систему и проверить, поступил ли конкретный лекарственный препарат в гражданский оборот.
Ну а тех, кто рассчитывает «проскочить» со своими лекарствами, например, в аптечную сеть, предварительно не внеся свои данные в информационную систему, ждет разочарование. Такое нарушение порядка будет выявлено. Ведь эту информационную систему напрямую свяжут с маркировкой лекарственного препарата. И такой «пробел» просто не позволит лекарству пройти через онлайн–кассу.
Беспокоит многих и срок получения протокола испытаний вновь регистрируемого лекарственного препарата. Но и тут не придется томиться в длительном ожидании. Все также будет оформлено не более чем за три дня. Нововведением является то, что теперь нужно будет указать, из какой субстанции изготовлено лекарство. Конечно, есть лекарственные препараты, которые требуют более длительного срока испытаний. Это касается, в частности, препаратов из крови, биотехнологических, генетических лекарств. В этом случае период испытаний удлиняется на срок, адекватный длительности конкретной методики, которая указана в нормативных документах.
Федеральный закон №449–ФЗ вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, т.е. с 29 ноября 2019 г. Пока же лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу этого закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.
Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз ЛП, предоставляют в Росздравнадзор протокол испытанийпоступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки).
Если производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз ЛП в РФ, планируют прекратить или приостановить выпуск лекарств, они должны не менее чем за один год уведомить об этом Росздравнадзор и Минпромторг России. Это требование касается и компаний, осуществляющих ввоз лекарственных средств из-за рубежа. Так можно исключить перерыв в лечении пациентов и заблаговременно подобрать для них другую терапию.
Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 г., подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
Подготовлено по материалам XXI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение 2019»
Источник
