Нормы предприятия по производству лекарственных

СанПиН 4079-86 «Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов»

Правила распространяются на действующие, проектируемые, вновь строящиеся и реконструируемые предприятия по производству лекарственных препаратов.

Обозначение:	СанПиН 4079-86
Название рус.:	Санитарные правила для предприятий по производству лекарственных препаратов
Статус:	действующий
Дата актуализации текста:	17.06.2011
Дата добавления в базу:	17.06.2011
Дата введения в действие:	14.03.1986
Разработан:	Минздрав СССР
Утвержден:	Главный государственный санитарный врач СССР (14.03.1986)

Санитарные правила
для предприятий по производству лекарственных препаратов

(утв. Главным государственным санитарным врачом СССР14 марта 1986 г. N 4079-86)

Содержание

1. Общие положения

1.1. Правилараспространяются на действующие, проектируемые, вновь строящиеся иреконструируемые предприятия по производству лекарственных препаратов.

1.2. При разработкетехнологических процессов и оборудования, проектирования, строительства,реконструкции и эксплуатации предприятий наряду с настоящими Правилами следуетруководствоваться требованиями соответствующих разделов Санитарных иСтроительных норм и правил, стандартов системы безопасности труда (ССБТ),отраслевого стандарта «Промышленный регламент производства химико-фармацевтическогопрепарата. Содержание, порядок разработки, утверждения и изменения», ОСТ64-2-72, других нормативных документов.

1.3. При производствелекарственных препаратов работающие могут подвергаться воздействию ряда вредныхфакторов, ведущим из которых является химический, а на предприятиях,использующих микробиологический синтез, кроме того, и биологический вредныйфактор. Как правило, имеет место комбинированное действие разныхнеблагоприятных факторов.

2. Требования к производственным зданиям ипомещениям

2.1.Объемно-планировочные и конструктивные решения производственных зданий ипомещений должны удовлетворять требованиям Санитарных норм проектированияпромышленных предприятий СН 245-71 ,строительных норм и правил и др.

2.2. В помещениях, гдепредполагается выделение пыли сырья, полупродуктов и целевых продуктов, неследует проектировать конструктивных элементов, способствующих накоплению пылии затрудняющих ее уборку.

2.3. Полы в рабочихпомещениях должны быть изготовлены из материалов, не сорбирующих вредныевещества и легко поддающихся их удалению.

2.4. Для стен,потолков и других поверхностей, в том числе внутренних строительныхконструкций, где размещены участки с применением вредных и агрессивных веществ,следует предусматривать отделку, предотвращающую сорбцию и допускающуюсистематическую очистку, влажную и вакуумную уборку, а при необходимости идезинфекцию.

3. Требования к производственным процессам иоборудованию

3.1. Общие требования

3.1.1. Организациятехнологических процессов и технологического оборудования должнасоответствовать требованиям «Санитарных правил организации технологическихпроцессов и гигиенических требований к производственному оборудованию», N1042-73, «Межотраслевых требований и нормативных материалов по научнойорганизации труда, которые должны учитываться при проектировании новых иреконструкции действующих предприятий, разработке технологических процессов иоборудования», М., 1978 г., «Санитарных норм проектирования промышленныхпредприятий», СН 245-71 ,государственным и отраслевым стандартам системы безопасности труда.

3.1.2. В изолированныхпомещениях следует осуществлять технологические процессы:

— производство сиспользованием микробиологического синтеза;

— производство детскихлекарственных форм и другой стерильной продукции;

— операции свыделением значительных количеств пыли, паров и газов (растаривание, размол,просев и др.);

— производство сиспользованием или образованием красящих и дурнопахнущих веществ.

3.1.3. Уборкапомещений, оборудования и вентиляционных воздуховодов должна производиться спомощью централизованных вакуумных установок или влажным способом.

3.1.4. Запрещаетсяпроведение уборки в рабочих помещениях сжатым воздухом.

3.1.5. Запрещаетсяиспользование органических растворителей для мытья полов в рабочих помещениях.Мытье рабочих поверхностей следует осуществлять с помощью водных растворовповерхностно-активных веществ.

3.1.6. Прибактериальном загрязнении уборка должна производиться с предварительнымобеззараживанием поверхностей помещений и оборудования.

3.1.7. Многоэтажныепроизводственные цеха рекомендуется оснащать мусоропроводами.

3.1.8. Отходы послеуборки следует удалять на специально отведенные участки и хранить в закрытыхящиках, которые не реже одного раза в сутки должны очищаться.

3.1.9. Запрещаетсяиспользование для бытовых нужд бывших в эксплуатации хлопчатобумажныхматериалов (полотен фильтрации и др.).

3.1.10. Гигиеническаяоценка новых технологических процессов и новых лекарственных препаратов должнапроводиться до их внедрения в производство.

3.1.11. При выборетехнологических процессов должно отдаваться предпочтение тем, которыехарактеризуются наименьшей выраженностью вредных факторов.

3.1.12. Внесение измененийв технологию получения лекарственного препарата допускается только послеразработки и осуществления мероприятий, обеспечивающих безвредные и безопасныеусловия труда и защиту окружающей среды.

3.1.13. Организациюпроизводств, близких по технологии, допускается осуществлять по совмещеннойсхеме.

При переходе с одноговида продукции на другой производственные помещения, оборудование и тарунеобходимо проверить на отсутствие вредных веществ.

3.1.14. Разъемныесоединения — фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть герметичны.

3.1.15. Дозирующиеприспособления (мерники, сборники и т.п.) для жидких вредных веществ следуетснабдить устройствами, предупреждающими их переполнение. Все дозирующиеприспособления должны быть герметичны.

3.1.16. Запрещаетсяиспользовать бензол в качестве растворителя. Использование бензола разрешаетсяв тех случаях, когда он входит в химическую формулу получаемого лекарственногопрепарата (полупродукта).

3.1.17. Использованиеметанола следует осуществлять в соответствии с «Общими санитарнымиправилами по хранению и применению метанола», N 549-65.

3.1.18. Ведениетехнологических процессов с использованием ртути должно осуществляться всоответствии с «Санитарными правилами проектирования, оборудования,эксплуатации и содержания производственных и лабораторных помещений,предназначенных для проведения работ с ртутью, ее соединениями и приборами сртутным заполнением», N 780-69.

3.1.19. Санитарныйконтроль за состоянием воздуха рабочей зоны проводится санитарнымилабораториями промышленных предприятий в соответствии с «Положением осанитарной лаборатории на промышленном предприятии» N 822-69 и ГОСТ12.1.005 -76 «ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиеническиетребования».

3.1.20. Во всех случаяхвозможного поступления в воздух рабочей зоны вредных веществ I классаопасности, а также тех веществ II класса опасности, которые из-за высокойлетучести могут явиться причиной тяжелого либо смертельного острого отравления,следует обеспечить непрерывный, предпочтительно автоматический санитарныйконтроль.

При поступлении ввоздух рабочей зоны других вредных веществ II класса опасности санитарныйконтроль должен осуществляться не реже 1 раза в месяц.

Контроль засодержанием токсических веществ, обладающих сенсибилизирующим действием испособностью проникать через кожные покровы, следует проводить 1 раз в неделю.

3.1.21. Припоступлении в воздух рабочей зоны вредных веществ III и IV классов опасностисанитарный контроль производится не реже 1 раза в квартал. При недостаточнойстабильности режима технологического процесса или изменении техническогосостояния оборудования в процессе эксплуатации, которое может оказыватьсущественное влияние на загрязнение воздуха рабочей зоны, а также в случаевозможных сезонных колебаний концентрации вредных веществ, частоту контроляследует увеличить.

3.1.22. Случаипревышения предельно допустимых концентраций вредных веществ в воздухепроизводственных помещений расследовать и учитывать в соответствии с»Положением о порядке расследования и учета случаев превышения предельнодопустимых концентраций (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны напредприятиях и в организациях Министерства медицинской промышленности»(приказ министра медицинской промышленности N 247 от 3.06.85 г.).

3.2. Требования к процессам химического синтеза

3.2.1. При разработкеновых систем синтеза лекарственных препаратов предпочтение следует отдаватьиспользованию наименее токсичных веществ.

3.2.2. При разработкеновых и усовершенствовании существующих процессов синтеза следует отдаватьпредпочтение ведению процессов с минимальными потерями в рабочую зону иокружающую среду.

3.2.3. Процессы сиспользованием брома, хлора, йода, фосгена, метанола, солей синильной кислотыдолжны быть организованы по замкнутой схеме.

3.2.4. При проведенииреакций хлорирования, бромирования, йодирования, цианирования, метилирования,нитрования, фосгенирования и т.д. добавление веществ должно строгорегулироваться по скорости во избежание вспенивания реакционной массы и ее выброса.

3.2.5. Для устранениявыделения вредных веществ в воздух производственных помещений реакторы исмесители должны быть снабжены пробоотборниками, смотровыми стеклами,средствами измерения, исключающими, где это возможно, необходимость открываниялюков аппаратуры для отбора проб и наблюдения за ходом процесса.

3.3. Требования к процессам биосинтеза

3.3.1. Организациятехнологического процесса при биологических способах получения лекарственныхпрепаратов должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008 -76″ССБТ. Биологическая безопасность. Общие требования».

3.3.2. При отборе пробиз посевных аппаратов и ферментаторов в производстве антибиотиков должны бытьпредусмотрены мероприятия, предохраняющие от попадания культуральной жидкостина кожу работающих.

3.4. Требования к процессам загрузки, выгрузки

3.4.1. Загрузку ивыгрузку сыпучих веществ следует осуществлять способом, исключающимпылевыделение.

3.4.2. Загрузка ивыгрузка жидкого сырья и полупродуктов должна осуществляться по закрытымкоммуникациям с использованием насосов, самотека, вакуума. Подача растворовтоксичных веществ открытыми струями не допускается. Использование желобовзапрещается.

3.4.3. Загрузкареагентов в аппараты должна осуществляться таким образом, чтобы исключитьвозможность перегрева, выброса, резкого вскипания, смолообразования реакционноймассы и превышения допустимого давления внутри аппаратов.

3.4.4. Вселекарственные препараты, относящиеся к I или II классам опасности, в том численаркотические и синтетические гормональные препараты, должны выгружатьсязакрытым способом.

3.4.5. Процессы,связанные с загрузкой, перемешиванием и выгрузкой высушенных лекарственныхпрепаратов, а также ионообменных смол, должны быть преимущественномеханизированы.

3.4.6. Запрещаетсявыгрузка отфильтрованных полупродуктов и лекарственных средств безпредварительного включения системы местной вытяжной вентиляции.

3.5. Требования к процессам очистки полупродуктов илекарственных средств

3.5.1. Для фильтрациирастворов, суспензий и реакционных масс, содержащих вредные вещества I и IIклассов опасности, а также вещества, опасные при поступлении через кожу исенсибилизирующие, следует использовать герметичную фильтрующую аппаратуру сместными отсосами.

3.5.2. Использованиеоткрытых нутч-фильтров для фильтрации веществ I и II классов опасности недопускается.

3.5.3. Для фильтрациилегколетучих веществ I и II классов опасности не допускается использованиеустановок, работающих под давлением (друк-фильтров и фильтр-прессов).

3.5.4. Кристаллизациюрастворов полупродуктов и лекарственных препаратов следует производить взакрытой аппаратуре, оборудованной местной вытяжной вентиляцией.

3.6. Требования к процессам сушки, размола, просеваи фасовки

3.6.1. Длямноготоннажных производств сушка, просев и фасовка порошкообразных продуктовдолжны производиться на поточно-механизированных линиях.

Вся система должнабыть герметично укрыта и снабжена аспирационными установками.

3.6.2. При выбореаппаратурного оформления заключительных стадий технологических процессов предпочтениеследует отдавать полифункциональным аппаратам, позволяющим производить взамкнутой герметичной системе ряд последовательных операций (кристаллизацию,фильтрацию, промывку осадков и сушку).

3.6.3. Применениеполочных сушилок периодического действия с использованием противней допускаетсятолько в производствах малотоннажных лекарственных препаратов.

3.6.4. Запрещаетсяпросев и усреднение партий лекарственных препаратов, обладающих раздражающим,сенсибилизирующим действием, опасных при поступлении через кожу, на открытыхситах и в открытых емкостях.

3.6.5. Фасовку твердыхсыпучих лекарственных препаратов, мазей и паст следует осуществлять наавтоматических линиях, с использованием надежных укрытий, местной вытяжнойвентиляции.

3.6.6. Фасовку готовыхлекарственных форм, относящихся к I и II классам опасности, необходимоосуществлять на специально выделенном оборудовании, изолированном в боксы илиустановленном в отдельное помещение.

3.6.7. Работа настадиях сушки и фасовки синтетических мужских гормональных препаратов должнапроводиться мужским персоналом, женских гормонов — женским.

3.6.8.Производственные помещения сушки, просева и фасовки лекарственных препаратовдолжны быть оборудованы вакуумными линиями для сбора и возвращения на повторнуюпереработку просыпанных препаратов.

3.7. Требования к процессам приготовленияинъекционных растворов в ампулах и флаконах

3.7.1. Процессыпроизводства инъекционных растворов в ампулах должны соответствоватьтребованиям ОСТ 64-7-472-83 «ССБТ. Технологические процессы производстваготовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах.Требования безопасности».

3.7.2. Извлечениебракованной продукции из флаконов и ампул должно быть механизировано и вынесенов отдельное помещение.

3.7.3. Запрещаетсяиспользовать в качестве дезинфицирующих средств фенол и формалин.

3.7.4. Втехнологическом процессе должны быть предусмотрены механизированные способыочистки наружной поверхности ампул и флаконов после их укупорки перед передачейна просмотр.

3.8. Требования к процессам таблетирования идражирования

3.8.1. Таблетированиеантибиотиков должно удовлетворять требованиям ОСТ-64-3-417-80 «ССБТ.Процессы таблетирования антибиотиков. Требования биологическойбезопасности».

3.8.2. Получениелекарственных препаратов в форме таблеток и драже в многотоннажныхпроизводствах должно осуществляться на технологических линиях, механизированныхи автоматизированных, с обеспечением аспирации пыли из оборудования и ееулавливания перед выбросом в атмосферный воздух. Обеспыливание готовых таблетокдолжно осуществляться на специальных установках, снабженных аспирационнымиустройствами с последующим улавливанием пыли.

3.8.3. В производствахтвердых лекарственных форм следует использовать герметичное оборудование,механизировать процессы загрузки порошков, гранулятов; оборудование должно бытьоснащено эффективной местной вентиляцией с учетом основных источниковпылевыделения (бункер, каретка, спуск).

3.8.4. Дражированиетаблеток должно осуществляться в основном суспензионным способом.

4. Требования к транспортировке и складированиюсырья и материалов

4.1.Погрузочно-разгрузочные площадки должны быть обеспечены средствами механизации(транспортеры, самоподаватели-штабелеукладчики, автопогрузчики, узкоколейки,лебедки, спусковые лотки и др.), максимально устраняющими необходимостьпереноски грузов вручную, независимо от рода груза (в таре или россыпью).

4.2. Временноескладирование отходов следует проводить в специальных помещениях, оборудованныхсистемой вентиляции.

4.3. Транспортировкасырья, полупродуктов, готовой продукции и отходов производства (кубовыеостатки, жмых, биомасса, шрот растительного сырья и т.п.) должны производитьсяспособом, исключающим возможность попадания вредных веществ в производственнуюи окружающую среду, с применением трубопроводов, контейнеров, подъемников идругих видов механизированного транспорта.

4.4. Разгрузка кислоти щелочи из тары должна быть механизирована. Кислоты и щелочи следуеттранспортировать по трубопроводам самотеком, насосами или с помощью вакуума.

4.5. Транспортировкареагентов от аппарата к аппарату должна производиться по трубопроводамсамотеком, насосами, избыточным давлением (инертным газом) или вакуумом.

4.6. Системыпневмотранспортировки сухих продуктов должны быть герметичными и находиться подразрежением.

4.7. ТранспортировкаЛВЖ и сжиженных газов должна осуществляться насосами с торцевыми уплотнениями.В случае применения для ЛВЖ и сжиженных газов сальниковых насосов последниедолжны снабжаться уплотнениями повышенной надежности.

4.8. Размещениепроизводственного оборудования для дробления, размола, просеивания и смешиванияпылящих материалов должно производиться с учетом максимального сокращенияпротяженности путей их транспортировки.

4.9. Транспортировкутвердых лекарственных веществ на фасовку и переработку необходимо производить вспециальной таре, с плотно закрывающимися крышками, имеющей приспособление длявыгрузки и снабженной этикеткой в указанием наименования веществ.

5. Требования к отоплению, вентиляции икондиционированию воздуха

5.1. Производственныепомещения должны быть оборудованы системами отопления и приточно-вытяжнойвентиляции в соответствии с требованиями СНиП II-33-75 «Отопление,вентиляция и кондиционирование воздуха» за исключением помещений, где поусловиям технологического процесса требуются особые метеорологические параметрыи повышенная чистота воздушной среды (стерильные помещения, производствобактерийных и вирусных препаратов, помещения вивариев и питомников мелкихлабораторных животных и др.).

5.2. Расположенныевнутри производственных помещений места складирования сменных запасов исходныхпродуктов, полупродуктов, выделяющих в воздух помещений вредные вещества I и IIклассов опасности или дурнопахнущие вещества, должны быть оборудованыспециальными вентилируемыми укрытиями, разрежение в которых должно быть неменее 2,0 кгс/м 2 .

5.3. Места сливаполупродуктов и реагентов и готовой продукции в переносную тару (бутылки, флягии т.п.) следует оборудовать местными отсосами: стационарными либо передвижными.

5.4. Скорость потокавоздуха в открытых рабочих проемах укрытий для удаления вредных веществ I и IIклассов опасности должна быть не менее 1,5 м/с, для удаления других вредныхвеществ — не менее 1,0 м/с.

5.5. Для подачиприточного воздуха в помещениях с пылевыделениями (конечные стадии, участки ипроизводства готовых лекарственных форм и т.п.) следует предусматриватьвоздухораспределители с быстрым затуханием скорости струи.

6. Требования к освещению

6.1. Устройствоестественного и искусственного освещения в производственных и вспомогательныхпомещениях предприятий промышленности лекарственных препаратов должныпроизводиться в соответствии с требованиями настоящих Правил, СНиП II-4-79″Естественное и искусственное освещение», «Инструкции попроектированию силового и осветительного электрооборудования промышленныхпредприятий» СН 365-77, Правил устройства электроустановок ( ПУЭ-85 ), Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей (утв. Госэнергонадзором,1969 г.).

6.2. Выбор системы иуровней освещения проводить в соответствии с прил. 1. Общееосвещение должно быть рассеянным.

6.3. Локализованноеразмещение светильников общего освещения, независимо от применяемой системы освещенияследует предусматривать:

— при неравномерномрасположении оборудования по помещениям;

— в помещениях, гдеустановлено крупногабаритное оборудование и вентиляционные короба, создающиезатенение рабочих поверхностей или затрудняющие расположение светильников;

— для освещениярабочих мест на механизированных поточных линиях;

— для освещениярабочих мест с целью снижения блескости и исключения бликов большей яркости(например, пульты управления, шкалы отдельных приборов, щиты КИП и другиеучастки, где имеются поверхности с направленным и направленно-рассеяннымотражением).

6.4. Запрещаетсяустановка светильников общего освещения таким образом, чтобы их выходныеотверстия располагались по вертикальной или наклонной плоскости, если они могутпопасть в поле зрения работающего. Использование открытых люминесцентных лампне допускается.

6.5. Для защитыпроизводственных помещений от прямых солнечных лучей следует предусматриватьсолнцезащитные устройства (жалюзи, козырьки и т.п.).

6.6. Расстановкуоборудования по отношению к световым проемам следует проводить так, чтобыестественный свет падал на рабочие места сзади или сбоку работающего.

6.7. Зрительныйконтроль лекарственных препаратов следует проводить при совмещенном освещении(общем — естественном, местном — искусственном). Световые проемы целесообразнозаполнять светорассеивающим материалом (матовым стеклом, стеклопластиком ит.п.).

6.8. Общее освещение всистеме комбинированного, на местах контроля готовых препаратов, следуетвыполнять светильниками с цельными гладкими рассеивателями и обеспечиватьвозможность включения отдельных светильников для создания в помещении впроцессе работы уровня освещенности порядка 50 лк.

6.9. Контроль засостоянием осветительных установок в процессе эксплуатации, а также послереконструкции, сроками чистки светильников, заменой перегоревших ламп долженосуществляться не реже 1 раза в год в соответствии с требованиями»Методических указаний по проведению предупредительного и текущегосанитарного надзора за искусственным освещением на промышленныхпредприятиях», N 1322-75 и прил. 2.

6.10. При организацииобеззараживания воздуха бактерицидными лампами в помещениях, где не обращаютсяпорошки, установленная мощность не должна превышать 1 Вт потребляемой из сетимощности на 1 м 2 помещения.

Обеззараживаниевоздуха помещений при помощи бактерицидных ламп, как правило, должнопроизводиться в отсутствие людей в течение 1 часа.

6.11. Приобеззараживании воздуха в присутствии людей размещение бактерицидных ламп должнопроизводиться только в специальной арматуре (экранированные лампы) на высоте нениже 2 м от пола. Через каждые 2 — 3 ч горения надо выключать лампы на 1 — 1,5ч для уменьшения концентрации озона, образующегося при горении бактерицидныхламп.

7. Требования к организации и выполнению ремонтныхработ

7.1. Проведениеремонтных работ должно осуществляться в соответствии с «Положением опроведении планово-предупредительного ремонта оборудования на предприятияхмедицинской промышленности». Утверждено Минмедпромом СССР 5.02.77 г.

7.2. Газоопасныеработы, в том числе внутри емкостей, следует проводить в соответствии с » Типовойинструкцией по организации безопасного проведения газоопасных работ».Приказ министра Медицинской промышленности N 219 от 20.05.85 г.

8. Требования к охране окружающей среды

8.1. Требования к санитарной охране атмосферноговоздуха

8.1.1. Припроектировании предприятий по производству лекарственных препаратов должны бытьпредставлены материалы, содержащие:

— характеристикуосновных физико-химических параметров почвы застраиваемых территорий (почвенныйфон): тип почвы, pH, содержание органического вещества и предполагаемыхспецифических химических и биологических компонентов выбросов и отбросовпроизводства;

— данные о количествеи качестве (по классам опасности) предполагаемых промышленных отходов всоответствии с прогнозируемым объемом развития производства;

— характеристикувозможных последствий воздействия промотходов и отбросов на почву;

— мероприятия посанитарной охране почвы.

8.1.2. При отсутствиитехнической возможности введения безотходной технологии, которой отдаетсяпредпочтение, проектом должен быть предусмотрен весь необходимый комплексочистки промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их впроизводстве.

8.1.3. В проектахстроительства вновь строящихся, реконструируемых и расширяемых предприятий попроизводству лекарственных препаратов должны быть представлены материалы пообоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого источника изагрязняющего вещества в соответствии с ГОСТ17.2.3.02-78 «Охрана природы. Атмосфера. Правила установлениядопустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями». Прирасчете количества биологических выбросов следует руководствоваться тем, чтосодержание соответствующего вида микроорганизмов-продуцентов в атмосферномвоздухе не должно превышать природный фон.

8.1.4. На предприятияхпо выпуску лекарственных препаратов должны быть предусмотрены природоохранныемеры:

— по улавливанию срекуперацией или обезвреживанием выбросов, содержащих органическиерастворители, реагенты, полупродукты синтеза и другие вредные химическиевещества;

— по обезвреживаниютехнологических выбросов в атмосферу, содержащих микроорганизмы-продуценты, напредприятиях, использующих микробиологический синтез (производствоантибиотиков, ферментных препаратов, витаминов и др.), предусматриваямероприятия по инактивации или улавливанию спор, грибов, дрожжей и другихмикроорганизмов-продуцентов;

— по улавливаниюбиологически активных веществ с их утилизацией и обезвреживанием;

— по дезодорациивыбросов с неприятным запахом биосинтетических и других производств,использующих животное и растительное сырье (производство антибиотиков,ферментных препаратов, витаминов, синтетических лекарственных препаратов,органопрепаратов, гормонов и др.);

— по оборудованиюпылегазоочистными сооружениями отделений сушки и фасовки готовых лекарственныхсредств.

8.2. Требования к санитарной охране водоемов

8.2.1. Предприятия попроизводству лекарственных препаратов обязаны сокращать водопотребление иводоотведение путем максимального использования очистных сточных вод в системахоборотного и повторного водоснабжения промводопроводов.

8.2.2. Сточные водыпредприятий, характеризующиеся постоянным микробным загрязнением, подлежатобязательному обеззараживанию.

8.2.3. В случаеочистки хозяйственно-бытовых стоков совместно с производственными сточнымиводами, предназначенными для подпитки оборотных систем техническоговодоснабжения, предупредительный и текущий санитарный надзор должен проводитьсяв соответствии с требованиями «Методических указаний по гигиеническойоценке использования доочищенных городских сточных вод в промышленномводоснабжении», N 3224-85 (Минздрав СССР).

8.2.4. Подготовка ииспользование очищенных сточных вод в оборотных системах техническоговодоснабжения должны исключать возможность превышения нормативов (ПДК и ПДВ)загрязнения окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный воздух- от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.

8.2.5. Выпуск сточныхвод предприятий по производству лекарственных препаратов в водоем долженосуществляться в соответствии с требованиями «Правил охраны поверхностныхвод от загрязнения сточными водами» N 1166 и «Методическимиуказаниями по установлению предельно допустимых сбросов (ПДС) веществ,поступающих в водные объекты со сточными водами», 1982 г., Минводхоз СССР.

8.2.6. Использованиесточных вод предприятий по производству лекарственных препаратов для орошениясельскохозяйственных земель производится в соответствии с «Санитарнымиправилами устройства и эксплуатации земледельческих полей орошения», N1370-75 и «Методическими указаниями по осуществлению государственногосанитарного надзора за устройством и эксплуатацией земледельческих полейорошения», N1369-75.

8.2.7. Выбор очистныхсооружений и установок должен производиться дифференцированно, в зависимости отвида производства, стадии технологического процесса и физико-химическогосостава сточных вод в соответствии с отраслевыми стандартами на промышленныйрегламент производства химико-фармацевтического препарата и в каждом конкретномслучае требует согласования с местными органами государственного санитарногонадзора.

8.2.8.Производственный контроль за условиями эксплуатации и эффективностью работысооружений по очистке, обеззараживанию и условиям отведения сточных водявляется обязанностью предприятий, эксплуатирующих эти сооружения.

8.3. Требования к санитарной охране почвы

8.3.1. Промышленныеотходы, как правило, должны использоваться (перерабатываться) на самомпроизводстве или на смежных производствах как вторичное сырье. В случаеобразования неутилизируемых токсичных отходов они должны захораниваться наспециализированных полигонах (вещества I, II, III классов опасности) иливывозиться на полигоны (свалки) для бытовых отходов (отходы, содержащиевещества IV класса опасности и некоторые вещества III класса опасности).

8.3.2. Захоронениенеутилизируемых токсичных отходов должно производиться на спецполигонах всоответствии с документом: «Порядок накопления, транспортировки,обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов (санитарныеправила)», N 3183-84. Складирование токсичных отходов IV класса опасностии некоторых веществ III класса опасности должно производиться на полигонахтвердых бытовых отходов, согласно документу: «Предельное количествотоксичных промышленных отходов, допускаемое для складирования в накопителях (наполигонах) твердых бытовых отходов (нормативный документ)», утвержденныйМинздравом СССР 30 мая 1985 г. N 3897-85 и Министерством жилищно-коммунальногохозяйства РСФСР, 85-191-1 от 30.05.85 г.

8.3.3. Способы сбора,хранения и транспортировки отходов и отбросов должны исключать возможностьзагрязнения окружающей территории, почвы населенных мест и обеспечиватьбезопасность персонала, занятого на всех этапах работы по очистке иобезвреживанию промышленных отходов и отбросов.

8.3.4. Лабораторныйконтроль за санитарным состоянием почвы в районах размещения предприятийлекарственных препаратов должен проводиться на ведущие загрязнители, включая ибиологические компоненты.

8.3.5. Оценка уровнязагрязнения почвы при отсутствии ПДК проводится путем сравнения с фоновымиданными незагрязненных почв этого же района.

9. Санитарно-бытовое обеспечение

9.1. Санитарно-бытовоеобеспечение работающих должно осуществляться в соответствии с СНиП II-92-76″Вспомогательные здания и помещения промышленных предприятий» сучетом санитарной характеристики производственных процессов (прил.3).

9.2. Количество местдля хранения одежды в гардеробных должно приниматься равным числу работающих вовсех сменах. Способ хранения одежды в гардеробных может быть закрытым,совмещенным.

9.3. Проход всанитарно-бытовые помещения работающих на участках, где применяют вредныевещества I и II классов опасности или используют красящие вещества, не должныосуществляться через производства, не связанные с применением указанныхвеществ.

9.4. В наборсанитарно-бытовых помещений для производств лекарственных препаратов должнывходить специализированные прачечные для инактивации, обезвреживания принеобходимости спецодежды, спецобуви, оборудованные в соответствии с»Санитарными правилами для промышленных и городских специализированныхпрачечных по дезактивации спецодежды и дополнительных средств индивидуальнойзащиты» N 1298-75.

9.5. Питьевыефонтанчики или сатураторные установки должны располагаться не в рабочих, а всмежных помещениях (коридоре, буфете).

10. Требования к средствам индивидуальной защиты

10.1. Работающие, контактирующие с сырьем,полупродуктами, продуцентами, биологически активными продуктами ихжизнедеятельности и готовыми лекарственными препаратами, должны быть обеспеченысредствами индивидуальной защиты по нормам и в установленные сроки всоответствии с «Типовыми отраслевыми нормами бесплатной выдачи спецодежды,спецобуви и предохранительных средств», утвержденными Государственнымкомитетом Совета Министров СССР по труду и социальным вопросам и ВЦСПС N 43/IIот 20.02.1980 г. и ГОСТ 12.40.11-75 «ССБТ. Средства защиты работающих.Классификация», а для производств готовых лекарственных средств — всоответствии с ОСТ 64-7-473-83 «ССБТ. Средства индивидуальной защиты впроизводстве готовых лекарственных средств. Классификация. Областьприменения».

При организации новыхпроизводств до внесения изменений в «Типовые отраслевые нормы бесплатнойвыдачи спецодежды, спецобуви и предохранительных средств» администрацияпредприятий обязана обеспечить работающих средствами индивидуальной защиты,согласовав их номенклатуру и защитные свойства с органами государственногосанитарного надзора и профсоюзными органами.

10.2. Рабочие участковстерильной продукции обеспечиваются технологической одеждой в соответствии сРДП 64-3-80 «Требования к помещениям для производства лекарственных средствв антисептических условиях».

10.3. При выборесредств индивидуальной защиты следует учитывать весь комплекс вредных факторовпроизводственной среды.

10.4. Операции,связанные с пылеобразованием, должны выполняться в респираторах типа»Лепесток», а при необходимости, в пневмошлеме ЛИЗ-4, пневмомаскеЛИЗ-5.

10.5. Спецодежда лиц,подвергающихся воздействию пыли лекарственных препаратов и их полупродуктов,должна обеспыливаться ежедневно.

10.6. Спецодежда нереже 1 раза в неделю должна подвергаться стирке на предприятии. Спецодежда,загрязненная веществами I и II классов опасности, должна предварительно передстиркой обезвреживаться. При работе с ртутью спецодежда обезвреживается всоответствии с требованиями «Инструкции по очистке спецодежды, загрязненнойметаллической ртутью или ее соединениями» N 1442-76 (прил. 4 к»Санитарным правилам проектирования, оборудования, эксплуатации исодержания производственных и лабораторных помещений, предназначенных дляпроведения работ со ртутью, ее соединениями и приборами с ртутнымзаполнением» N 780-69).

10.7. Дляпредохранения кожи рук работающих от воздействия вредных веществ раздражающегохарактера и проникающих через кожу следует использовать перчатки, защитныемази, пасты в соответствии с «Каталогом-справочником средствиндивидуальной защиты для работающих в медицинской промышленности».

10.8. При мытье в душедля профилактики грибковых заболеваний работающие должны быть обеспеченыиндивидуальной открытой защитной обувью.

10.9. Рабочие ислужащие, занятые на работе с вредными или опасными условиями труда, проходятобязательные предварительные при поступлении на работу и периодическиемедицинские осмотры в соответствии с приказом Министерства здравоохранения СССРN 700 от 19 июня 1984 г. «О проведении обязательных предварительных припоступлении на работу и периодических медицинских осмотров трудящихся,подвергающихся воздействию вредных и неблагоприятных условий труда».

Приложение 1

Нормы освещенности и показатели качества освещения

Источник