Нормирование условий технологических процессов производства лекарственных препаратов

Государственное нормирование производства лекарственных средств.

Это понятие возникло еще в средние века, когда появлялись прообразы государственных фармакопей. В настоящее время государственный контроль за производством и качеством лекарственных препаратов осуществляется во всех странах.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов — представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства.

Основные направления государственного нормирования:

1. Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами;
2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов;
3. Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов;
4. Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов;
5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.

Чтобы было понятней, разберем каждый из пунктов подробнее.

1) Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами.

Право на изготовление и работу с лекарственными препаратами имеют лица с высшим и средним фармацевтическим образованием. Фармацевт и провизор несут ответственность за правильность изготовления, качество лекарственных форм изготовленных и отпущенных из аптеки, работники аптек обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами при выписывании рецептов.

2) Нормирование состава прописи лекарственных препаратов.

Состав лекарственного препарата определяется прописью. Прописи могут быть стандартными и нестандартными (индивидуальные рецепты).

Стандартные прописи создаются после детальной и длительной проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на прописи:
— официальные
— мануальные

Официальные — прописи, утвержденные государственным, законодательным органом (фармакопейный и фармакологический комитет при Министерстве Здравоохранения России). Данные прописи включены в Государственную Фармакопею в виде фармакопейных статей, и в временные фармакопейные статьи.

Манульные прописи, это многократно проверенные прописи, широко применяемые во врачебной практике, но не вошедшие в ГФ. Большинство мануальных прописей имеют условные название, связанных с фамилиями врачей, которые их разработали и внедрили в практику.

Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки. (мазь, паста цинковая). Данные прописи не могут полностью удовлетворить требования врача, так как они не отражают индивидуальные особенности больного (не учитывают состояние, возраст), поэтому на ряду со стандартными прописями используются нестандартные прописи – индивидуальные рецепты.

Они назначаются определенному больному и могут называться врачебными или магистральными. Рецепт — письменное предписание врача фармацевту, об изготовлении, отпуске лекарственного препарата с точным указание способа применения.

3) Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов.

Качество лекарственного препарата зависит от качества исходных лекарственных и вспомогательных веществ и государство устанавливает специальные нормы качества, которые отражены в государственных фармакопеях в виде фармакопейной статьи.

4) Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов.

Условия изготовления лекарственных препаратов регламентируются приказом Министерства Здравоохранения России №309 и различными методическими указаниями.

В данном приказе изложены:
1. Санитарные требования к помещению и оборудованию аптеки, в том числе и асептического блока;
2. Условия содержания помещения и инвентаря;
3. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;
4. Санитарно-гигиенические требования к получению, транспортировки, хранения воды очищенной и воды для инъекций;
5. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях и нестерильных лекарственных форм.

Технология фармацевтического производства препаратов.

В ответе на этот вопрос предлагаю посмотреть это видео, как говорится лучше один раз увидеть =) , так же смотрите видео в конце статьи на эту тему!

5) Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.

Технологический процесс изготовления лекарственных форм включает в себя несколько стадий и регламентируется рядом приказов.

1 — Подготовка помещений, материалов, оборудования, лекарственных и вспомогательных веществ, упаковочных средств, при этом руководствуются приказом по санитарному режиму.

2 — Стадия изготовления лекарственной формы. Ведется в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения России (308, 214), требованиями государственной фармакопеи, методическими указаниями. Изготовление лекарственной формы ведет фармацевт.

3 — После изготовления лекарственная форма подвергается контролю качества, он проводится провизором – аналитиком и провизором-технологом. Контроль качества проводится в соответствии с требованиями приказа №214

Изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутри аптечные заготовки и концентраты подвергаются контролю:

обязательному, к нему относятся:
— письменный
— органолептический
— контроль при отпуске

выборочному:
— опросный
— физический
— химический

Общими при оценке качества готового лекарственного препарата являются:

— наличие рецепта, сигнатуры, ППК (паспорт письменного контроля) и соответствия записи в них. Это свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов, соответствия доз возрасту больного для веществ списка А и списка Б, норм отпуска и расчетов компонентов прописи;

— упаковка, все лекарственные средства упаковываются в соответствии с их агрегатным состоянием в упаковочные материалы, разрешенные для медицинского использования.

Упаковка должна предохранять лекарственную форму от воздействия внешних факторов, её подбирают с учетом свойств лекарственных веществ, входящих в пропись. Она должна соответствовать массе, объёму лекарственной формы. При проверки упаковки обращается внимание на герметичность;

Всем спасибо за внимание, довольно таки объемная статья получилась, пишите комментарии, ставьте оценки, это очень важно!)) Считаю что некоторые моменты из этой статьи нужно будет более подробно описать, чем я и займусь в ближайшее время, поэтому подпишитесь на обновления сайта, чтобы не пропустить выпуск новых статей!

Рекомендую посмотреть видео о современном производстве препаратов:

Источник

Нормирование условии и технологического процесса приготовления лекарственных препаратов

Для обеспечения качества лекарств на предприятии-производителе должна функционировать система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику и контроль качества.

Надлежащая производственная практика (good manufacturing practice — GMP) — это свод требований, правил и норм, регламентирующих процесс производства и контроля качества лекарственных средств.

В стандартах аккредитации аптек (приказ № 2 от 12.01.98 г. МЗ Украины) предусмотрен раздел «Надлежащая аптечная практика» (НАП).

Надлежащая аптечная практика (good pharmacy practice) — гарант качества лекарственного обеспечения. Одним из составляющих элементов НАПявляется соблюдение условий и технологического процесса производства экстемпоральных препаратов.

Приготовление и контроль качества лекарств находятся в зависимости друг от друга. Потому основные требования к ним рассматриваются в одном разделе.

Нормирование условий приготовления лекарственных препаратов включает:

• соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий
(микроклимат, освещенность, контаминация воздушной среды, оборудование и т. д.), что подробно изучается в курсе гигиены;

• соблюдение санитарного режима, а при приготовлении ряда лекарственных форм — условий асептики;

• соблюдение правил работы с ядовитыми, наркотическими и приравненными к ним веществами;

• соблюдение техники безопасности.

Правила, нормирующие условия приготовления лекарственных препаратов в аптеках, устанавливаются соответствующими государственными органами (приказы МЗ РК № 747 от 19.11. 2009 г.,).

В процессе производства источниками загрязнения лекарственных средств могут быть примеси, попадающие из аппаратуры при синтезе, за счет несовершенных методов очистки (примеси тяжелых металлов, свинца и, что очень опасно, мышьяка). В исходном растительном сырье также присутствуют примеси минерального и органического происхождения, которые в той или иной степени отражаются на чистоте вытяжки. Соответствующие примеси в количествах выше допустимых норм могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность лекарственных препаратов.

Источниками микробной загрязненности (микробиологической контаминации) нестерильных лекарственных препаратов могут быть: лекарственные и вспомогательные вещества, упаковочные и укупорочные материалы, а также не исключена возможность инфицирования лекарственных препаратов в процессе приготовления от работающего персонала, с оборудования и др.

Лекарственные препараты чаще всего загрязняются сапрофита, широко распространенными в окружающей среде: почве, воде, воздухе, на растениях и т. д. В отличие от патогенных микроорганизмов многие сапрофиты обладают большим набором ферментов способны разлагать самые разнообразные вещества. В частности, нитчатые грибы способны разрушать гликозиды и алкалоиды, кислоту аскорбиновую, глюкозу, витамины и др. Многие организмы инактивируют антибиотики, расщепляют белки, 1липиды, вызывают разложение галеновых препаратов. Микробной порче подвергаются основы для мазей, их компоненты и готовые слизи. Так, пенициллами, актиномицетами легко разрушаются парами, минеральные масла, вазелин, воск пчелиный и др. Во всех случаяхна интенсивность разрушения лекарственных препаратов ока-1ызают влияние такие факторы, как концентрация лекарственных веществ, влажность, окружающая температура, а также природа степень первоначального обсеменения и др. Продукты лекарственных веществ могут также служить питательной средойдля микроорганизмов.

В настоящее время во многих странах, в том числе и в нашей страза, ввиду опасности микробной контаминации разработаны временные предельно допустимые нормы непатогенных микроорганизмов стерильных лекарственных препаратах, которые включены в ГФ XI. Для сохранения высокого качества лекарственных препаратов, их физико-химической стабильности и пирогенности аптечные работников должны соблюдать требования инструкции по санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене сотрудников аптек (Приказ МЗ РК № 636 от 13.08. 2010.), в которой предусмотрены:

• требования к помещениям и оснащению аптек;

• санитарные требования к уборке помещений, присмотру за оснащением аптек;

• требования к личной гигиене персонала аптек;

• санитарные требования к получению, транспортированию и хранению воды очищенной и воды для инъекций;

• санитарные требования при приготовлении лекарств в асептических условиях;

• санитарные требования при приготовлении нестерильных лекарственных форм;

• порядок обработки резиновых пробок и мытья аптечной посуды.

3 нормировании условий приготовления не менее важным фактором является правильное хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов. В инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (см. приложение 2) предусмотрены:

• требования к устройству и эксплуатации помещений хранения;

• общие требования к организации хранения лекарственных средств;

• требования к хранению лекарственных средств в зависимости от их физических, физико-химических свойств и воздействия на них факторов внешней среды.

• Подробно эти сведения будут рассмотрены в соответствующих главах учебника.

• Нормирование технологического процессаявляется одним из факторов обеспечения высокого качества приготовляемых лекарственных препаратов. Нарушение технологии может быть причиной недоброкачественности лекарственных препаратов. Например, при приготовлении настоя из травы горицвета с нормальной биологической активностью при нарушении температурного режима можно получить лекарственный препарат с пониженной или утраченной биологической активностью. Поэтому необходимо контролировать все стадии производства от начального до конечного момента выполнения каждой технологической операции, последовательность перехода и связь между ними. При этом определяют основные параметры (скорость нагревания или охлаждения, время перемешивания, значение рН среды и т. п.). Завершение технологической операции должно определяться установленным основным технологическим показателем. Например, определенной температурой, значением рН, дисперсностью суспензии и т. п.

В промышленных условиях стадии технологического процесса производства нормируются регламентом.

Технологический регламент— это нормативный документ, в котором определены, технологические методы, технические средства, нормы и нормативы производства лекарственного препарата (структура, правила и порядок разработки и утверждения регламента предусматриваются ГНД 09-001—98 «Регламенты производства лекарственных средств»).

В аптечных условиях стадии технологического процесса нормируются, технологическими инструкциями, соответствующими приказами МЗ Украины (приказ № 197 от 07.09.93 г. и др.), информационными письмами.

Первой общей стадией приготовления для всех лекарственных форм являются подготовительные работы. Это подготовка помещения, вспомогательных средств, оборудования, упаковочных материалов, лекарственных и вспомогательных веществ. После подготовительных работ последовательно проводят стадии технологического процесса в соответствии с особенностью лекарственной формы. Например, при приготовлении жидких лекарственных форм необходимо придерживаться определенного порядка растворения и смешивания лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств; при приготовлении порошков следует соблюдать правила смешивания, измельчения, введения красящих веществ и т. п. (эти сведения будут указаны в соответствующих главах данного учебника).

Нормируются и общие для всех лекарственных форм завершающие стадии технологического процесса: упаковка и оформление к отпуску. Все лекарственные препараты упаковывают в зависимости от их агрегатного состояния и назначения упаковочным материалом, разрешенным для медицинских целей. Существуют единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптеках. Все лекарственные препараты оформляют этикетками определенного размера и образца. В зависимости от способа применения этикетки подразделяются на внутренние, наружные, для инъекций, для глазных

Этикетки имеют разные сигнальные цвета:

зеленый — для лекарственных препаратов, назначаемых внутрь;

оранжевый — для препаратов наружного применения;

розовый — для юных лекарственных форм;

синий — для инъекционных.

На всех этикетках должны быть следующие обозначения: эмблема медицины, номер аптеки, номер рецепта, фамилия и инициалы больного; способ применения, дата приготовления лекарственного препарата, подпись лица, приготовившего лекарственный препарат, истоимость, а также предупредительная надпись «Беречь от детей». На этикетках лекарственных препаратов, предназначенных для инъекций, указывается состав. Для обращения особого внимания на назначение дарственного препарата применяются предупредительные надписи «Детское», «Сердечное».

Для лекарственных препаратов, приготовляемых индивидуально н в зависимости от лекарственной формы и назначения, имеются Этикетки «Порошки», «Микстура», «Капли», «Мазь», «Глазные капли», «Глазная мазь».

Большое эмоциональное воздействие на больного оказывает внешний вид упаковки, ее совершенство, чистота, герметичность. Установлено, что неряшливо оформленный и отпущенный лекарственный препарат, плохо укупоренный, протекающий и загрязняющий у снаружи, может не оказать требуемого лечебного действия, несмотря на то, что содержит все необходимые лекарственные вещества. Упаковка должны быть носителем научной, рекламной и эстетической информации, должна вписываться в технологическую схему как составной элемент процесса, интенсифицируя или, по крайней мере, не уменьшая производительности труда.

Контроль качества лекарстввусловиях аптек. Вгосударственном нормировании производства лекарственных препаратов большое внимание уделяется контролю качества готового продукта.

Качество лекарственного средства —это совокупность свойств, которые придают лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и отвечают требованиям, установленным законодательством.

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляют органы государственного контроля с помощью официальных НТД (ГФРК, действующие приказы МЗ УРК, инструкции и т. п.). Контроль качества лекарств в условиях аптек предусматривает индекс мероприятий, обеспечивающих приготовление лекарственных препаратов надлежащего качества. К ним относятся:

соблюдение санитарных норм и правил, санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил асептики приготовления лекарств, фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативно-методическими документами и приказами; обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств, в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций;

тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания, совместимости лекарств, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного; соблюдение технологии приготовления лекарственных средств, в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций.

Качество и эффективность санитарно-противоэпидемического режима в аптеках определяется результатами бактериологического контроля. Объектами бактериологического контроля в аптеках являются: вода очищенная и вода для инъекций, лекарственные средства, аптечная посуда, пробки и другие вспомогательные материалы, инвентарь, оснащение; руки и одежда персонала; воздушная среда.

Бактериологический контроль осуществляют бактериологические отделы областных (городских) Государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств, врачи-бактериологи аптек, бактериологические лаборатории лечебно-профилактических учреждений, а также санитарно-эпидемиологические станции в порядке государственного надзора.

Бактериологический контроль в аптеках проводится согласно нормативным документам органов государственного санитарного надзора.

Кратность обследований аптек с одновременным отбором проб на бактериологический контроль должна быть не менее двух раз в квартал.

Качество лекарственных средств, приготовляемых в аптеках по рецепту или требованиям лечебно-профилактических учреждений (а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты), определяется результатами внутриаптечного контроля: письменного, опросного, органолептического, физического, химического и контроля при отпуске (приказ № 18.11.2009 г).

Проведение внутриаптечного контроля возлагается на заведующего аптекой, его заместителей, провизора-аналитика и провизора-технолога.

1. Письменный контроль: осуществляется фармацевтом и провизором-технологом при приготовлении лекарственных препаратов по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений путем заполнения по памяти паспорта письменного контроля (ППК). Паспорт заполняется немедленно после приготовления лекарственного препарата в соответствии с технологией. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства (на латинском языке) и их количество, число доз, ставятся подписи приготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат. В случае приготовления лекарственного препарата практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.

На лекарственные препараты, содержащие ядовитые, наркотические вещества, в верхней части паспорта ставится буква «А», а на лекарственные формы для детей — буква «Д».

Все расчеты производятся до приготовления лекарственного препарата и записываются на обратной стороне паспорта. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При приготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указываются как в паспортах, так и на обратной стороне рецептов. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, формулы расчета.

Приготовленные лекарственные препараты, рецепты и заполненные ППК передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если лекарственный препарат проверен провизором-аналитиком полным химическим контролем, на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

Когда лекарственный препарат приготавливается и отпускается одним и тем же лицом, ведение ППК также обязательно. При приготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале. ППК сохраняются в аптеке в течение одного месяца.

1. Опросный контроль: осуществляется провизором-технологом применяется выборочно. После приготовления фармацевтом не более пяти лекарственных препаратов провизор-технолог называет первый входящий в лекарственный препарат ингредиент, а в сложных лекарственных препаратах указывает его количество, после чего фармацевт обязан назвать все взятые им ингредиенты и их количество.

2. Органолептический контроль: осуществляется провизором-аналитиком или провизором-технологом и заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, ее цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.

Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но неменее трех лекарственных форм в день). На вкус проверяются лекарственные формы для внутреннего употребления выборочно и в случаях сомнения в качестве приготовленной лекарственной формы. Особое внимание обращается на лекарственные препараты для детей. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.

Физический контроль осуществляется провизором-аналитиком или провизором-технологом и заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отельных доз, входящих в данную лекарственную форму(но не менее трех доз), контролируется также качество укупорки. Физическому контролю подвергаются:

• каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (от 3 до 5 единиц образцов из каждой серии или заготовки);

• выборочно лекарственные формы, приготовленные по индивидуальным рецептам за день (но не менее 3 % от общего количества);

• лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.

Химический контроль осуществляется провизором-аналитиком (качественный и количественный) и провизором-технологом (выборочно — качественный) и заключается в определении подлинности и количественного содержания лекарственных веществ, входящих
в состав лекарственной формы. Качественному анализу подвергаются: вода очищенная, вода для инъекций, все лекарственные средства, поступающие со склада, растворы-концентраты, полуфабрикаты, фасовка; выборочно — все виды лекарственных форм, приготовленных по рецептам (требованиям). Полному химическому анализу подвергаются: все растворы для инъекций до и после стерилизации;

глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества; все лекарственные формы для новорожденных детей, растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата;

все концентраты, полуфабрикаты и внутри-аптечная заготовка; стабилизаторы, применяемые при приготовлении растворов для инъекций и глазных капель;

концентрация этилового спирта;

выборочно — все виды лекарственных форм (но не менее восьми, приготовленных за смену).

Особое внимание обращается на контроль детских лекарственных форм, глазных и содержащих наркотические и ядовитые вещества.

6. Контроль при отпуске осуществляется провизором-технологом. Контролю подвергаются все приготовленные в аптеке лекарственные формы. Проверяется: упаковка (должна соответствовать
массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов), оформление (должно соответствовать требованиям действующих нормативных актов); соответствие указанных
в рецепте доз сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств
возрасту больного; соответствие номера на рецепте и номера на этикетке, соответствие копий рецептов прописям рецептов.

Таким образом, система контроля качества лекарственных препаратов предусматривает как наблюдение за приготовлением лекарственных препаратов на всех стадиях технологии, так и контроль готовой продукции.

Более подробно материал об организации контроля качества лекарственных препаратов рассматривается в курсе фармацевтической химии.

Дата добавления: 2016-12-26 ; просмотров: 1368 ; ЗАКАЗАТЬ НАПИСАНИЕ РАБОТЫ

Источник