Нормативными документами регламентирующими качество лекарственного растительного сырья

Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья

Стандартизация — это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества сырья, продукции, методов испытаний, обязательных для производителей и потребителей. Контроль качества лекарственного растительного сырья возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.

В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного растительного сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия

(ФСП), государственный стандарт (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), технические условия (ТУ), международные требования (комплекс требований GMP 1 ).

Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственному растительному сырью, обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются профильным министерством. Государственная фармакопея — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер. В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, имеющее наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.

________________________

Стандарт GMP (Good Manufactoring Practice, надлежфщая производственная практика)– система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов,которая обеспечивает пригодностьк использованию лишь самих исследуемых образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время) стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной практики.

Лекарственные растения, включенные в Государственную фармакопею, называются официнальными (от латинского officina — аптека). Лекарственные растения, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативные документы.

Фармакопейные статьи утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный реестр. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Но статьи, исключенные из нового издания Государственной фармакопеи, при необходимости (например, при импорте препарата или сырья) имеют юридическую силу. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет.

Фармакопейные статьи предприятия создаются производителями лекарственных препаратов и являются их интеллектуальной собственностью. Основой для ФСП служат соответствующие фармакопейные статьи, однако они могут различаться некоторыми требованиями к качеству сырья. Однако требования, предъявляемые в ФСП к показателям и методам контроля качества лекарственного растительного сырья, должны быть не ниже требований, изложенных в ГФ.

ГОСТ — это государственный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр — товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.

ОСТ — отраслевой стандарт, так же как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. Отраслевые стандарты бывают методические, включающие общие методы приемки, испытаний, правила упаковки, маркировки, транспортирования и хранения лекарственного растительного сырья, и стандарты на промежуточную продукцию, выпускаемую соответствующей отраслью, но не поступающую потребителю.

Технические условия составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.

Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.

Анализ на соответствие требованиям нормативного документа проводят на аптечных складах (базах) и на предприятиях, перерабатывающих лекарственное сырье или изготавливающих из него лекарственные средства.

Источник

Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья

Стандартизация лекарственного растительного сы­рья представляет собой установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества сырья, продукции, методов испытаний, обяза­тельных для производителей и потребителей.

В настоящее время основными документами, опре­деляющими подлинность и доброкачественность лекар­ственного растительного сырья, являются: Государствен­ная фармакопея (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), фар­макопейные статьи предприятия (ФСП); государствен­ные стандарты (ГОСТ); отраслевые стандарты (ОСТ), технические условия (ТУ), международные требования, суммированные в различных документах (ОМР — ком­плекс требований к условиям производства и контролю качества).

Государственная фармакопея [1] — это сборник обязатель­ных общегосударственных стандартов и положений, нор­мирующих качество лекарственных средств и лекарствен­ного сырья. Она имеет законодательный характер. В Го­сударственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, имеющее наибольшую терапевтическую ценность, высокие каче­ственные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику. Лекарственные растения, включенные в Госу­дарственную фармакопею, называются официнальными (от латинского оррста — аптека).

Фармакопейные статьи утверждаются на лекарствен­ные средства и лекарственное растительное сырье се­рийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный реестр. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Но статьи, ис­ключенные из нового издания Государственной фарма­копеи, при необходимости (например, при импорте пре­парата или сырья) имеют юридическую силу. Государ­ственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет.

Фармакопейные статьи предприятия создаются про­изводителями лекарственных препаратов и являются их интеллектуальной собственностью. В основе ФСП лежат данные соответствующих ФС, но они могут отличаться некоторыми малозначимыми требованиями к качеству продукции. Однако требования, предъявляемые в ФСП к показателям и методам контроля качества лекарствен­ного растительного сырья, должны быть не ниже требо­ваний, изложенных в ГФ.

ГОСТ — это государственный стандарт, который со­держит сведения, определяющие технические требова­ния и качество, методы испытаний, упаковки, маркиров­ки, условия хранения и сроки годности лекарственного растительного сырья. Он разрабатывается для сырья, ис­пользуемого не только в медицине, но и в других отрас­лях промышленности (парфюмерной, пищевой и др.), на импортируемые и экспортируемые виды сырья.

ОСТ — отраслевой стандарт. Как и ГОСТ, он опре­деляет качественные нормы сырья, изделий и регламен­тирует условия, необходимые для его сохранения. От­раслевые стандарты бывают методические, включающие общие методы приемки, испытаний, правила упаковки, маркировки, транспортирования и хранения лекарствен­ного растительного сырья, и стандарты на промежуточ­ную продукцию, выпускаемую соответствующей отрас­лью, но не поступающую потребителю.

ТУ — технические условия. Они составляются на ле­карственное сырье, заготовляемое в большом количе­стве, но не имеющее серийного производства.1.2.2.

Источник

Нормативная документация, регламентирующая качество ЛРС

Нормативная документация (НД) – это разнообразные стандарты, где изложены требования к качеству ЛРС, и которые имеют силу закона.

Они обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств.

В настоящее время основными НД, регламентирующие подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС являются:

ФС — фармакопейные статьи

ФСП — фармакопейные статьи предприятий

ГОСТ – государственный стандарт

ОСТ – отраслевой стандарт

ТУ — технические условия

GMP — комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др.

ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным (от лат officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.

Методы анализа ЛРС

Анализ на соответствие ЛРС требованиям НД проводится на аптечных складах (базах), на предприятиях по переработке ЛРС или изготавливающих из него лекарственных препаратов, в контрольно-аналитических лабораториях.

Фармакогностический анализ – это комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить их подлинность и доброкачественность.

Подлинность – это соответствие исследуемого сырья наименованию, под которым оно поступило.

Доброкачественность – это соответствие лекарственного сырья требованиям НД.

Фармакогностический анализ складывается из ряда методов анализа:

Макроскопический анализ

Цель – определение подлинности и доброкачественности цельного ЛРС по морфологическим (внешним) признакам.

Морфологические признаки ЛРС определяются визуально при дневном освещении, определяются так же размеры, цвет, запах, вкус (для неядовитого сырья).

Алгоритм макроскопического анализа листьев

1. Форма (см. ботанику)

2. Способ прикрепления (см. ботанику)

3. Жилкование (см. ботанику)

4. Край (см. ботанику)

5. Опушение (сверху и снизу)

6. Цвет (сверху и снизу)

7. Запах (при растирании между пальцами)

8. Вкус (при жевании с обязательным сплёвыванием)

Источник

Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество ЛРС

5.1.2 Нормативно-техническая документация,

регламентирующая качество ЛРС

Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья (ЛРС): статьи Государственной фармакопеи (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), стандарты (ГОСТ).

В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), Фармакопейные статьи (ФС), Временные фармакопейные статьи (ВФС), Государственный общесоюзный стандарт (ГОСТ), Отраслевой стандарт (ОСТ) и Технические условия (ТУ).

Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственным средствам, обязательны для всех предприятий и учреждений, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения.

Государственная фармакопея РБ — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер.

В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.

Государственная фармакопея кроме фармакопейных статей на лекарственные средства содержит методы физико-химического, химического и биологического анализа, сведения о применяемых реактивах, индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к лекарственным средствам.

Лекарственные средства, помещенные в Государственной фармакопее, называются официнальными (от лат. слова officina— аптека). Лекарственные средства, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативно-технические документы.

Государственная фармакопея должна быть в каждой аптеке, лаборатории, на фармацевтическом заводе. Все требования и сведения о ней изложены кратко, но исчерпывающе.

Фармакопейные статьи (ФС) утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные Министерством здравоохранения для медицинского применения. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет. С введением в действие фармакопейной статьи (ФС) теряют силу временные фармакопейные статьи (ВФС) на аналогичную продукцию.

ГОСТ — это государственный общесоюзный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр — товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.

ОСТ — отраслевой стандарт, так же, как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. В ОСТ приводятся дополнительные технические требования к имеющемуся ГОСТ.

ТУ составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.

Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.

Источник