Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов
Стандарты организаций
Национальный орган по стандартизации
Национальные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой национальную систему стандартизации. Национальные стандарты утверждаются национальным органом по стандартизации.
Национальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает перечень национальных стандартов, которые могут применяться для соблюдения технических регламентов.
Таким образом, Федеральный закон “О техническом регулировании” в главе 3 (статьи 12, 13, 14, 15 и 16) обосновывает создание национальных стандартов и их связь со специальным техническим регламентом.
Стандарт – нормативный документ, в котором установлены для общего и многократного использования правила, требования, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени упорядочения в определенной области.
Государственный и отраслевой стандарты (ГОСТ, ОСТ)устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных препаратов (технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы и т.д.).
Некоторые виды сырья, вспомогательные вещества, тара и упаковка нормируются техническими условиями (ТУ) или временными техническими условиями (ВТУ). Подобно статьям в фармакопее, ТУ и ВТУ носят характер государственного стандарта.
Технические условия – нормативный документ, устанавливающий требования к конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем продукции.
Стандарты организаций и рекомендательные документы федеральных органов исполнительной власти — III уровень.
В соответствии со статьей 17 Федерального закона “О техническом регулировании” проект стандарта организации может представляться разработчиком в технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта.
На основании результатов экспертизы данного проекта Технический комитет по стандартизации готовит заключение, которое направляется разработчику стандарта.
Порядок разработки, утверждения, учета, изменения и отмены стандартов организаций устанавливается ими самостоятельно с учетом положений статьи 12 упомянутого Закона.
Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в установленном порядке.
НТД должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения населения.
Нормативная документация – это документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов.
НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории:
1. Технологические регламенты.
2. Государственная фармакопея (ГФ).
3. Фармакопейные статьи (ФС).
4. Временные фармакопейные статьи (ВФС).
5. Государственные стандарты (ГОСТ).
6. Отраслевые стандарты (ОСТ).
7. Технические условия (ТУ).
8. Руководящий нормативный документ (РД) – инструкции, методические указания и т. д.
9. Производственные и технологические инструкции.
Технологический регламент – это нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства.
Требования данных регламентов гарантируют качество выпускаемой продукции, рациональное безопасное проведение технических процессов, сохранение оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды.
Технологический регламент, независимо от его типа, должен содержать следующие разделы:
1. Характеристика готовой продукции.
2. Химическая схема производства.
3. Технологическая схема производства.
4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.
6. Описание стадий технологического процесса.
7. Технико-экономический баланс.
8. Контроль производства.
9. Техника безопасности.
10. Охрана окружающей среды.
– перечень технологических инструкций изготовления;
– перечень форм протоколов.
Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно. Регламент является законом производства, и отступление от него недопустимо.
Источник
Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество медицинских и фармацевтических товаров.
Стандарт на продукцию — это нормативно-технический документ, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция или группа продукции с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.
Выделяют следующие основные виды стандартов:
государственный стандарт России,
Государственный стандарт России (ГОСТ Р) — это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России.
Отраслевой стандарт (ОСТ) — тип стандарта, разрабатываемый в случае отсутствия ГОСТ Р или же при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТом России.
Стандарт предприятия (СТП) разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р или ОСТ на объект стандартизации.
Технические условия (ТУ) — это нормативно-технический документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция, процесс или услуга. Они могут быть стандартом или частью стандарта.
ТУ на медицинские изделия состоят из следующих разделов:
классификация (в случае ТУ на группу изделий);
правила приемки и методы испытаний;
маркировка, упаковка, хранение.
Стандарт качества лекарственных средств (ЛС) — это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС, утверждаемый МЗ РФ.
Для ЛС и лекарственного растительного сырья применяются следующие виды НТД: общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), ОСТ, фармакопейные статьи предприятий (ФСП).
ОФС — государственный стандарт качества ЛС; включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
ФС — государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным наименованием (МНН), содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
ФС утверждаются на ЛС, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели. ФС включаются в государственную фармакопею (серийное производство).
Государственная фармакопея (ГФ) — это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер. В настоящее время действует ГФ XI издания (1987 г.).
ВФС утверждаются на ЛС и лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).
ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются МЗ РФ и медицинской промышленности.
ФСП — стандарт качества на ЛС под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
3. Товар. Потребительные стоимости товара (свойства): понятие, классификация, характеристика.
Товар – все, что может удовлетворить потребности или нужду и предлагается рынку с целью привлечения внимания, приобретения, использования потребителем.
Потребительная стоимость товаров проявляется в форме ее полезности и определяется совокупным эффектом потребительских свойств, к числу которых относят эффективность использования изделий по назначению, их социальную значимость, практическое применение, удобство пользования, безвредность и эстетическое совершенство, необходимых для удовлетворения материальных, культурных и биологических потребностей человека.
В зависимости от особенностей товара потребительские свойства подразделяются на следующие группы:
К социальным относятся свойства, отражающие соответствие товара потребностям общества или его общественную значимость для различных групп потребителей.
Эти свойства зависят от материальной обеспеченности населения, норм рационального потребления, стиля, моды и т.п. Изменение социальных показателей влечет за собой изменение и других показателей качества товаров.
Функциональные свойства — это показатели соответствия изделия выполнению основной функции или использованию его по назначению. Функциональные свойства предназначены удовлетворять потребности человека (материальные, культурные и др.).
Надежность характеризуется показателями безотказности, долговечности, ремонтопригодности (для приборов, аппаратов), сохраняемости (под воздействием факторов внешней среды) при хранении и транспортировке.
Эргометрические свойства — это показатели удобства и комфорта в процессе эксплуатации изделия, это соответствие изделия особенностям организма человека и обеспечение оптимальных условий пользования им.
К эргометрическим свойствам относятся следующие: гигиенические, антропометрические, физиологические, психофизиологические и психологические.
Гигиенические — требования к условиям эксплуатации (температура, влажность, гигроскопичность и т.д.).
Антропометрические — соответствие конструкции изделия форме и массе тела человека.
Физиологические и психофизиологические — соответствие конструкции органам чувств и мышечной энергии человека.
Психологические — соответствие изделий восприятию, мышлению и памяти человека.
Эстетические свойства — это показатели информационной выразительности и гармоничности, рациональности формы, конструкции, внешнего оформления, целостности композиции, совершенства исполнения.
Важнейшим показателем является дизайн как самого товара, так и его упаковки.
Экологические свойства — это показатели, характеризующие защиту окружающей среды от выделений вредных веществ при производстве, транспортировке, хранении и эксплуатации изделия.
Свойство безопасности потребления характеризует обеспечение безопасности человека при пользовании изделием. Различают следующие виды безопасности: электрическая, химическая, механическая, пожарная, биологическая безопасность.
Папиллярные узоры пальцев рук — маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни.
Общие условия выбора системы дренажа: Система дренажа выбирается в зависимости от характера защищаемого.
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰).
Источник
Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество ЛРС
5.1.2 Нормативно-техническая документация,
регламентирующая качество ЛРС
Нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья (ЛРС): статьи Государственной фармакопеи (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), стандарты (ГОСТ).
В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), Фармакопейные статьи (ФС), Временные фармакопейные статьи (ВФС), Государственный общесоюзный стандарт (ГОСТ), Отраслевой стандарт (ОСТ) и Технические условия (ТУ).
Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственным средствам, обязательны для всех предприятий и учреждений, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения.
Государственная фармакопея РБ — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер.
В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.
Государственная фармакопея кроме фармакопейных статей на лекарственные средства содержит методы физико-химического, химического и биологического анализа, сведения о применяемых реактивах, индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к лекарственным средствам.
Лекарственные средства, помещенные в Государственной фармакопее, называются официнальными (от лат. слова officina— аптека). Лекарственные средства, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативно-технические документы.
Государственная фармакопея должна быть в каждой аптеке, лаборатории, на фармацевтическом заводе. Все требования и сведения о ней изложены кратко, но исчерпывающе.
Фармакопейные статьи (ФС) утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные Министерством здравоохранения для медицинского применения. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет. С введением в действие фармакопейной статьи (ФС) теряют силу временные фармакопейные статьи (ВФС) на аналогичную продукцию.
ГОСТ — это государственный общесоюзный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр — товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.
ОСТ — отраслевой стандарт, так же, как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. В ОСТ приводятся дополнительные технические требования к имеющемуся ГОСТ.
ТУ составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.
Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.
Источник
