Допустимые нормы отклонений в объеме жидких лекарственных форм
| Прописанный объем, мл | Отклонения (N), % |
| До 10 | ±10 |
| Свыше 10 до 20 | ±8 |
| Свыше 20 до 50 | ±4 |
| Свыше 50 до 150 | ±3 |
| Свыше 150 до 200 | ±2 |
| Свыше 200 | ±1 |
Задача: Рассчитать пределы отклонений в объеме раствора, изготовленного по рецепту № 2 и сравнить их с допустимыми пределами отклонений.
1. Vобщ = 200 мл + 5 мл + 10 мл = 215 мл
2. Для объема 215 мл допустимое отклонение ±1% 215 мл – 100% Х мл – 1%, Х = 2,15 мл, т.е. допустимое отклонение составляет 215 ±2,15 мл или [212,85 ÷217,15]
Это означает, какие бы погрешности в работе нами ни были допущены, качественно изготовленным будет тот препарат, объем которого будет не менее 212,8 мл и не более 217, 1 мл.
Изменение объема при растворении сухих веществ всегда следует принимать во внимание.
Если мы растворяем только одно сухое вещество, изменение общего объема можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Для этого необходимо рассчитывать максимальную концентрацию (Сmax) растворяемого вещества: Сmax = 
, где
Сmax – максимальная концентрация вещества в растворе в процентах, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения;
N – норма допустимого отклонения для данного объема раствора, %;
КУО – коэффициент увеличения объема для данного вещества.
Рецепт № 4. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% — 200,0
D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Для раствора натрия бензоата Сmax = 2:0,6 = 3,33%. Это означает, что если концентрация раствора натрия бензоата выше 3,33%, надо учитывать объем, занимаемый натрия бензоатом, т.к. изменение объема будет превышать нормы допустимых отклонений. Но так как по рецепту выписанная концентрация (С вып) составляет 2%, изменение объема раствора при растворении 4 г натрия бензоата не учитываем и воды для изготовления раствора берем 200 мл.
Рецепт № 5. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 4% — 200,0
D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Сmax = 3,33%. Концентрация по рецепту (4%) превышает Сmax, значит изменение объема при растворении натрия бензоата будет превышать нормы допустимых отклонений, и чтобы сохранить требуемый объем раствора уменьшаем объем растворителя с учетом КУО натрия бензоата ( КУО = 0,6):
Натрия бензоата для изготовления раствора берем 8 грамм, так как 4% это 4,0 натрия бензоата в 100 мл раствора Х натрия бензоата в 200 мл Х = 8,0 Vводы = 200 – (8 х 0,6) = 195,2 мл
При растворении одного вещества в воде необходимо рассчитать Сmax. Если Сmax > С выписанной в рецепте , объем растворителя соответствует выписанному объему по рецепту. Если Сmax
Рецепт № 6. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% — 200,0 Natrii hydrocarbonatis 1,0 M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день. При растворении двух сухих веществ объем раствора увеличится. Будет ли это увеличение укладываться в нормы допустимых отклонений? Рассчитаем суммарную концентрацию натрия гидрокарбоната и натрия бензоата: 1. Определим концентрацию натрия гидрокарбоната в растворе 1,0 натрия гидрокарбоната – 200 мл Х — 100 мл Х = 0,5, т.е. раствор 0,5% 2. Находим суммарную концентрацию сухих веществ С сум = 2% + 0,5% = 2,5% Расчет можно сделать и следующим образом: 1. Найдем количество натрия бензоата, необходимое для изготовления раствора 2%, следовательно 2,0 натрия бензоата содержится в 100 мл Х натрия бензоата в 200 мл Х = 4,0 2. Рассчитаем суммарное количество сухих веществ: 4,0 + 1,0 = 5,0 Х — 100 мл Х = 2,5% Мы получили одинаковые результаты, что подтверждает правильность расчетов. С сум меньше 3%, это означает, что изменение объема при растворении веществ будет незначительным и уложится в нормы допустимых отклонений. Следовательно, воды очищенной для изготовления раствора берем 200 мл.
Разберем другой пример. Рецепт № 7: Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% — 200,0 Natrii hydrocarbonatis 2,0 M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Находим суммарную концентрацию сухих веществ (С сум). 1. 2,0 натрия гидрокарбоната содержится в 200 мл Х натрия гидрокарбоната — 100 мл Х = 1% Так как С сум = 3%, увеличение объема при растворении веществ превысит нормы допустимых отклонений. Чтобы приготовить раствор требуемого объема (200 мл), необходимо воды взять меньше с учетом КУО растворяемых веществ ( КУОнатрия бензоата = 0,6, а КУОнатрия гидрокарбоната = 0,3). Vводы = 200,0 – (4х0,6 + 2х0,3) = 197 мл. Источник Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского примененияПриложение N 3 Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков Прописанная масса, г
Свыше 10 до 100
Свыше 100 до 250
1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами. 2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул Прописанная масса, г
Свыше 10 до 100
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях Прописанная масса, г
Свыше 0,02 до 0,05
Свыше 0,05 до 0,2
1. Среднюю массу определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории. 2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук. 3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать 4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы. Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом Прописанный объем, мл
Свыше 50 до 150
Свыше 150 до 200
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом* Прописанная масса, г
Свыше 0,02 до 0,1
Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе* Прописанная масса, г
Свыше 50 до 150
Свыше 150 до 200
Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях* Прописанная масса, г
* — Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы. Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида масса навески должна составлять 0,2 г, для которой допускается отклонение Допустимые отклонения в общей массе мазей Прописанная масса, г
Свыше 50 до 100
Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах Прописанная масса, г Свыше 50 до 100
Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов Содержание лекарственного средства, (%) Отклонения, (от обозначенного %) Не более Не более Допустимые погрешности при измерении величины рН Максимальная погрешность в единицах рН при измерении Источник  От скованности в шее можно легко избавиться.  Язвенник обыкновенный Язвенник обыкновенный – это двулетнее  1. Лечение зубов Нет людей, которые не боятся стоматолога. |
15