Норма единовременной реализации лекарственных средств что это

Норма единовременной реализации лекарственных средств что это

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

О выписывании рецептов и отпуске лекарственных средств населению

Вопрос: Можно ли осуществлять розничную реализацию лекарственных средств, которые подлежат предметно-количественному учету или включены в приложение 6 к Инструкции о порядке выписки рецепта врача и создания электронных рецептов врача, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 99, в соответствии с требованиями части третьей пункта 61 Надлежащей аптечной практики, установленной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120

Ответ: В соответствии с частью третьей пункта 61 Надлежащей аптечной практики, установленной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 (далее – НАП), «…в случае несогласия гражданина приобрести единовременно все указанные в рецепте врача лекарственные средства либо все количество лекарственного средства, указанного в рецепте врача, фармацевтический работник при реализации лекарственного средства на оборотной стороне рецепта врача указывает информацию согласно части первой пункта 59 настоящей Надлежащей аптечной практики и оформляет копию (ксерокопию) рецепта врача (лицевой и оборотной стороны), заверяет ее собственной подписью и возвращает его гражданину. Копии (ксерокопии) рецепта врача хранятся и уничтожаются в порядке, установленном частями первой и четвертой настоящего пункта.».

Вместе с тем, на бланке рецепта врача формы 1 могут выписываться лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению 5 вышеназванного постановления, а также лекарственные средства, для которых установлены нормы единовременной реализации, указанные в приложении 6 к Инструкции о порядке выписки рецепта врача и создания электронных рецептов врача, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 99. Ограничения по реализации таких лекарственных средств связаны со случаями злоупотребления ими и немедицинского применения.

В этой связи Министерство здравоохранения считает, что реализация вышеназванных лекарственных средств может осуществляться только одномоментно и в количестве, выписанном в рецепте.

В случае, если по каким-либо причинам пациент не может приобрести все количество лекарственного средства одномоментно, считаем целесообразным организовать отсроченное обслуживание и предложить пациенту оставить рецепт в аптеке и приобрести оставшееся количество выписанного лекарственного средства позднее в этой же аптеке.

Вопрос: В рецепте врача указано торговое наименование лекарственного средства. При этом фасовка отличается от зарегистрированной в Республике Беларусь. Или в рецепте врачом указана другая лекарственная форма, также отличная от зарегистрированной. Может ли в этом случае фармацевтический работник осуществлять розничную реализацию лекарственного средства по таким рецептам?

Ответ: Лекарственные средства по рецептам врачей формы 1, в которых ошибочно указано неверное количество таблеток в упаковке, или указана другая лекарственная форма (капсулы вместо таблеток или наоборот) реализуются фармацевтическим работником аптеки с учетом фасовки и (или) лекарственной формы лекарственного средства, зарегистрированной в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь.

В таком случае фармацевтический работник аптеки указывает в рецепте фактически реализованное количество лекарственного средства и (или) его лекарственную форму и в последующем рецепт хранится и уничтожается в сроки, определенные приложением 6 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120. Это же требование распространяется на рецепты врачей формы 1, отпечатанные с одной стороны или в которых не проставлены типографским способом серия и номер рецепта.

Вопрос: Может ли аптека негосударственной формы собственности осуществлять розничную реализацию лекарственных средств, выписанных на бланках рецепта врача для выписки лекарственных средств и перевязочных материалов на льготных условиях, в том числе бесплатно?

Ответ: В соответствии со статьей 10 Закона Республики Беларусь от 14 июня 2007 года «О государственных социальных льготах, правах и гарантиях для отдельных категорий граждан» порядок бесплатного и льготного обеспечение лекарственными средствами, выдаваемыми по рецептам врачей в пределах перечня основных лекарственных средств, определяется Правительством Республики Беларусь.

Вышеназванный порядок определен постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30 ноября 2007 г. № 1650 «О некоторых вопросах бесплатного и льготного обеспечения лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан» (далее – Постановление).

Согласно пункту 7 вышеназванного Положения, бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами и перевязочными материалами производится аптеками торгово-производственных республиканских унитарных предприятий «БЕЛФАРМАЦИЯ», «Минская Фармация», «Фармация», республиканского унитарного предприятия «ЦЕНТРКУРОРТ» и государственного учреждения «Республиканский клинический медицинский центр» Управления делами Президента Республики Беларусь (далее — аптеки), расположенными в пределах административно-территориальных единиц, на территории которых находятся организации здравоохранения, врачи которых выписали рецепт. При этом бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами или перевязочными материалами осуществляется по рецептам врачей организаций здравоохранения, находящихся на территории сельсоветов, поселков городского типа, городов районного подчинения, производится аптеками, расположенными на территории, в которую входят эти административно-территориальные единицы.

Аптеки негосударственной формы собственности не имеют право осуществлять розничную реализацию лекарственных средств по рецептам врачей с применение льготного порядка оплаты выписанных лекарственных средств.

Вместе с тем, при обращении гражданина в аптеку негосударственной формы собственности с льготным рецептом, фармацевтический работник может осуществлять розничную реализацию лекарственного средства по льготному рецепту, предупредив заранее гражданина, что розничная реализация может быть осуществлена только за полную стоимость, рецепт врача должен будет остаться в аптеке и храниться там в соответствии с требованиями пункта 61 Надлежащей аптечной практики.

Вопрос: Какое количество лекарственного средства может быть выписано врачом на бланке рецепта врача формы 1 и привязан ли срок действия рецепта врача к курсу лечения пациента, определенного врачом?

Ответ: Пунктом 22 Инструкции о порядке выписки рецепта врача и создания электронных рецептов врача, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 99 (далее – Инструкция), установлены следующие сроки действия рецептов врача:

• на лекарственные средства и психотропные вещества, указанные в пунктах 16 и 18 настоящей Инструкции — 30 дней;
• на остальные лекарственные средства — 60 дней.

Под термином «срок действия рецепта врача» понимается период, в течение которого пациент имеет право приобрести за полную стоимость или на льготных условиях лекарственное средство.

Курс лечения конкретным лекарственным средством определяется врачом и не зависит от срока действия рецепта врача.

Этим же пунктом Инструкции установлено, что для пациентов, нуждающихся в длительном приеме лекарственных средств, врач может выписывать лекарственные средства сроком лечения до 6 месяцев. При этом пациент совместно с врачом может оговорить периодичность получения лекарственного средства в аптеке.

При согласии пациента приобретать лекарственное средство за полную стоимость на курс лечения до нескольких месяцев одномоментно, в рецепте врач может выписать сразу несколько упаковок. Если пациент не может приобретать лекарственное средство на курс лечения сразу, врач выписывает несколько рецептов. При этом рецепт оформляется в соответствии с требованиями части третьей и четвертой пункта 22 Инструкции.

Вопрос: Разрешена ли закупка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, срок действия регистрационного удостоверения которых истек уже после ввоза их на территорию Республики Беларусь, у оптового поставщика для розничной реализации в аптеке?

Ответ: В соответствии с пунктом 16 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2015 (ред. от 06.06.2017) N 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. N 1269» по истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, не прошедшее подтверждение государственной регистрации, исключается из Государственного реестра. Лекарственное средство, поступившее в обращение в период действия регистрационного удостоверения, допускается к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности, указанного на упаковке, без подтверждения его государственной регистрации.

Выдача разрешений на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, ввезенных на территорию Республики Беларусь в период действия регистрационного удостоверения, срок действия которого истек осуществляется в соответствии с подпунктов 10.28.6 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 (ред. от 19.09.2019) N 156.

Вопрос: В связи с тем, что организации здравоохранения используют инфузионные растворы промышленного производства, в настоящее время в аптеках первой категории осуществляется изготовление в основном глазных капель и ЛС для новорожденных в очень незначительных количествах.

В целях рационального использования арендуемых помещений возможно ли совмещение помещения водоподготовки и стерилизационной в одном производственном помещении, а помещения аптечного изготовления ЛС – с помещением изготовления стерильных лекарственных форм? Если выполняемые виды работ в совмещаемых помещениях четко распределить во времени в течение рабочего дня, предусмотреть обязательное проведение соответствующей санитарно-гигиенической обработки помещений и оборудования по согласованию с территориальными центрами гигиены, эпидемиологии?

Ответ: Возможность совмещения производственных помещений аптеки первой категории урегулирована подпунктом 3.1 пункта 3 Надлежащей аптечной практики, утвержденной постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 (ред. от 04.02.2016) № 120.

Вопрос: В обязанности приемочной комиссии субъекта хозяйствования по действующему НПА входит проверка лекарственных средств по тесту «Описание», что требует вскрытия первичной упаковки лекарственных средств с последующим выводом его из обращения. Насколько это целесообразно и возможно осуществить, например, в условиях аптеки? И каким образом должны оформляться такие издержки, особенно при высокой стоимости лекарственных средств?

Ответ: Порядок проведения приемочного контроля в условиях аптеки регламентирован пунктом 30 Надлежащей аптечной практики, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 (ред. от 04.02.2016) № 120.

По итогам проведенного 12 сентября 2019 года рабочего семинара по проблемным вопросам, возникающим при применении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 июня 2019 г. № 60 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 99» Министерством здравоохранения проведена доработка АИС ЭР. В этой связи представляем дополнительные разъяснения по применению положений новой Инструкции о порядке выписки рецепта врача и создания электронных рецептов врача (далее – Инструкция).

1. Прежде всего, при выписывании лекарственных средств в форме электронного рецепта необходимо уточнить наличие у пациента карты для медицинского обслуживания (пластиковой карты, эмитированной РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», РУП «Минская Фармация», областными РУП «Фармация»), в противном случае пациент не сможет получить лекарственные средства, выписанные в форме электронного рецепта, в аптеке, подключенной к системе АИС ЭР.

В случае отсутствия у пациента карты для медицинского обслуживания медицинский работник предлагает ему ее получить в порядке, определенном приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.08.2015 № 863 (далее – приказ 863).

Обязательным условием также является необходимость получения письменного согласие пациента или лиц, указанных в части второй статьи 18 Закона Республики Беларусь «О здравоохранении» (уполномоченное лицо), на обработку персональных данных и информации, составляющей врачебную тайну, в информационных системах, информационных ресурсах, базах (банках) данных в здравоохранении (далее – согласие пациента), по форме согласно приложению 8 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.10.2007 № 99 (далее – постановление 99).

Обращаем внимание, что форма согласия пациента, утвержденная приказом 863, в настоящее время недействительна и следует руководствоваться формой, указанной в приложении 8 к постановлению 99.

По мнению Министерства здравоохранения, согласие пациента, полученное до вступления в силу изменений в постановлении 99, является действительным, и переоформлять его не требуется.

Обязанность получения согласия пациента возлагается на организацию здравоохранения, к которой прикреплен данный пациент.

В случае внутренней миграции информация о получении согласия пациента передается в организацию здравоохранения, к которой вновь прикрепился пациент или запрашивается у организации здравоохранения, в которой пациент наблюдался.

Для остальных участников документооборота по электронным рецептам врача сигналом о наличии согласия пациента будет являться карта для медицинского обслуживания, эмитированная одним из предприятий системы «Фармация» (РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», «Минская Фармация», «Фармация»).

Письменное согласие запрашивается один раз и распространяет свое действие на создание, передачу, прием, обработку, хранение электронных рецептов врача до момента отзыва пациентом своего согласия или его смерти.

Обращаем внимание, что заявление на выдачу пластиковой карты для медицинского обслуживания не является согласием пациента.

В случае отказа пациента от подписания согласия, рецепты врача такому пациенту оформляются только на бумажном носителе по формам, установленным постановлением 99.

Оператором АИС ЭР (РНПЦ МТ) осуществлена доработка функционала, позволяющая передавать информацию:

о номере льготного рецепта;

о месте жительства пациента;

о наличии (отсутствии) ЭЦП врача.

Также в случае расхождений сведений организации здравоохранения и аптеки о сводном реестре льготных электронных рецептов в АИС ЭР, как доверенной стороны, также реализована возможность формирования сводного реестра льготных электронных рецептов.

Для решения вопросов, связанных с работоспособностью АИС ЭР, в РНПЦ МТ создана служба технической поддержки. Контактная информация службы размещена на сайте ГУ «Республиканский научно-практический центр медицинских технологий, информатизации, управления и экономики здравоохранения» (далее — РНПЦ МТ). Телефон горячей линии: (017) 331-32-71; (017) 250-78-43; (017) 250-79-43; е-mail: ehr.support@e-health.by.

Обращаем внимание, что при отпуске по электронному рецепту лекарственных средств за полную стоимость, на льготных условиях, в том числе бесплатно, не нужно требовать бумажный носитель, если электронный рецепт врача подписан ЭЦП.

В случае если у врача отсутствует ЭЦП, продолжает оформляться рецепт врача на бумажном носителе и в электронном виде.

При поступлении электронного рецепта в аптеку без наличия ЭЦП необходимо требовать у пациента рецепт на бумажном носителе.

2. При выписывании лекарственных средств в форме электронного рецепта программа АИС ЭР позволяет выписывать только одно наименование лекарственного средства. При этом выбирается название лекарственного средства, как оно внесено в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее – Государственный реестр) на русском языке (при выборе торгового названия лекарственного средства) или английском языке (при выборе международного непатентованного наименования лекарственного средства).

3. При назначении пациенту лекарственных средств аптечного (экстемпорального) изготовления, такие лекарственные средства выписываются только на бумажном бланке рецепта врача, поскольку программа АИС ЭР связана с Государственном реестром, а в соответствии со статьей 8 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 № 161-З «О лекарственных средствах», государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовленные в аптеках. Следовательно, они не могут быть включены в Государственный реестр.

4. Лекарственные средства, обладающие анаболической активностью и включенные в приложение 5 к Инструкции, за полную стоимость могут выписываться либо в электронном виде в форме электронного рецепта, либо на бланке рецепта врача для выписки психотропных веществ и лекарственных средств, обладающих анаболической активность (далее – желтый бланк). На льготных условиях и бесплатно лекарственные средства, обладающие анаболической активностью, могут выписываться также в электронном виде в форме электронного рецепта, либо на бланке рецепта врача для выписки лекарственных средств и перевязочных материалов на льготных условиях, в том числе бесплатно, (далее – голубой бланк).

При этом при выписывании лекарственных средств, обладающих анаболической активностью, в форме электронного рецепта врача (как за полную стоимость, так и на льготных условиях, в том числе бесплатно), они могут выписываться на курс лечения до шести месяцев в соответствии с требованиями пункта 22 Инструкции. При выписывании таких лекарственных средств на желтом бланке за полную стоимость, указанные лекарственные средства могут выписываться на курс лечения, превышающий один месяц, но в этом случае выписывается только один желтый бланк.

5. При выписывании лекарственных средств, на которые установлены нормы единовременной реализации и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в электронном виде в форме электронного рецепта или на бланке рецепта врача для выписки лекарственных средств, реализуемых в аптеке за полную стоимость (далее – белый бланк) или на льготных условиях или бесплатно на голубом бланке, такие лекарственные средства выписываются в пределах норм единовременной реализации согласно приложению 6 к Инструкции.

6. При выписывании лекарственных средств, содержащих психотропные вещества (далее – психотропные лекарственные средства) необходимо руководствоваться алгоритмом, приведенным на данном слайде:

7.При выписывании лекарственных средств, содержащих наркотические средства (далее – наркотические лекарственные средства) при любом способе выписывания таких лекарственных средств (в электронном виде, за полную стоимость или на льготных условиях или бесплатно) врач всегда оформляет бланк рецепта врача для выписки наркотических средств (розовый бланк). Никаких дополнительных отметок на розовом бланке не ставится.

8.При выписывании лекарственных средств, содержащих эфедрин и фенобарбитал в чистом виде и в смеси с другими лекарственными средствами для пациентов, имеющих затяжные и хронические заболевания, на курс лечения до 30 дней, дополнительная надпись «По специальному назначению» ставится только на желтом бланке и не зависит от того, на каких условиях выписываются такие лекарственные средства – за полную стоимость или на льготных условиях или бесплатно.

9. На белом бланке введена новая графа «Рецепт действителен с «__»____20__г.». Это позволяет выписывать пациенту несколько рецептов на лекарственные средства на курс лечения до 6 месяцев в соответствии с пунктом 22 Инструкции. Если лекарственные средство вписывается однократно, врач в графе «Рецепт действителен с «__»____20__г.» указывает дату выписки рецепта.

10. При наличии у пациентов договора о добровольном страховании медицинских расходов со страховыми организациями, в целях исключения возможных проблем для пациента при необходимости подтверждения страхового случая рекомендуется выписывать для таких пациентов рецепты на бумажных носителях, поскольку рецепт является необходимым документом для возмещения расходов по договору о добровольном медицинском страховании. По мере внесения изменений в договоры между страховыми компаниями и организациями о возможности передачи таких данных в электронном виде появится возможность выписывать электронные рецепты.».

Источник