Приложение 2. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках
Нормы отклонений,
допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках
(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)
2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических тритураций*(2)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,1 | +- 15 |
| Свыше 0,1 до 0,3 | +- 10 |
| Свыше 0,3 до 1 | +- 5 |
| Свыше 1 до 10 | +- 3 |
| Свыше 10 до 100 | +- 3 |
| Свыше 100 до 250 | +- 2 |
| Свыше 250 | +- 0,3 |
2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 1 | +- 5 |
| Свыше 1 до 100 | +- 3 |
2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль
Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.
Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
— для пилюль массой до 0,3 г
— для пилюль массой свыше 0,3 г
2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)*(4)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,02 | +- 20 |
| Свыше 0,02 до 0,05 | +- 15 |
| Свыше 0,05 до 0,2 | +- 10 |
| Свыше 0,2 до 0,3 | +- 8 |
| Свыше 0,3 до 0,5 | +- 6 |
| Свыше 0,5 до 1 | +- 5 |
| Свыше 1 до 2 | +- 4 |
| Свыше 2 до 5 | +- 3 |
| Свыше 5 до 10 | +- 2 |
| Свыше 10 | +- 1 |
2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом*(5)
| Прописанный объем, мл | Отклонения % |
| До 10 | +- 10 |
| Свыше 10 до 20 | +- 8 |
| Свыше 20 до 50 | +- 4 |
| Свыше 50 до 150 | +- 3 |
| Свыше 150 до 200 | +- 2 |
| Свыше 200 | +- 1 |
2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови
| Прописанный объем, мл | Отклонения % |
| До 50 | +- 10 |
| Свыше 50 | +- 5 |
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:
— для невязких жидкостей — в течение 1 мин;
— для вязких — 3 мин.
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом*(5)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,02 | +- 20 |
| Свыше 0,02 до 0,1 | +- 15 |
| Свыше 0,1 до 0,2 | +- 10 |
| Свыше 0,2 до 0,5 | +- 8 |
| Свыше 0,5 до 0,8 | +- 7 |
| Свыше 0,8 до 1 | +- 6 |
| Свыше 1 до 2 | +- 5 |
| Свыше 2 до 5 | +- 4 |
| Свыше 5 | +- 3 |
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе*(5)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 10 | +- 10 |
| Свыше 10 до 20 | +- 8 |
| Свыше 20 до 50 | +- 5 |
| Свыше 50 до 150 | +- 3 |
| Свыше 150 до 200 | +- 2 |
| Свыше 200 | +- 1 |
2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях*(5)
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,1 | +- 20 |
| Свыше 0,1 до 0,2 | +- 15 |
| Свыше 0,2 до 0,3 | +- 12 |
| Свыше 0,3 до 0,5 | +- 10 |
| Свыше 0,5 до 0,8 | +- 8 |
| Свыше 0,8 до 1 | +- 7 |
| Свыше 1 до 2 | +- 6 |
| Свыше 2 до 10 | +- 5 |
| Свыше 10 | +- 3 |
1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.).
Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 5 | +- 15 |
| Свыше 5 до 10 | +- 10 |
| Свыше 10 до 20 | +- 8 |
| Свыше 20 до 30 | +- 7 |
| свыше 30 до 50 | +- 5 |
| Свыше 50 до 100 | +- 3 |
| Свыше 100 | +- 2 |
1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп. 2.1. — 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).
При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +- 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.3).
Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:
— Раствор натрия хлорида 0,9 % — 200 мл.
При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение +- 5 %, приложение 2., п.2.7.).
2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп. 2.1. — 2.4., 2.8. — 2.10. ).
2.11. Отклонения, допустимые в концентратах:*(6)
— при содержании лекарственного вещества до 20 %
не более +- 2 % от обозначенного процента;
— при содержании лекарственного вещества свыше 20 %
не более +- 1 % от обозначенного процента.
2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7)
— при содержании лекарственного вещества 10 %
(первое десятичное разведение — Д1)
Не более +- 5 % от обозначенного процента;
— при содержании лекарственного вещества 1 %
(второе десятичное разведение — Д2)
не более +- 5 % от обозначенного процента;
— при содержании лекарственного вещества 0,1 %
(третье десятичное разведение — Д3)
не более +- 10 % от обозначенного процента.
Начальник управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Источник
«Регуляторная гильотина»: отменены 3 постановления и 11 приказов в сфере обращения лекарств
С 2021 года в России будет отменено действие некоторых документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор оценивает при проверках в сфере оборота лекарственных препаратов. Соответствующее Постановление Правительства опубликовано 16 июня на официальном сайте Правительства РФ.
Согласно документу, утратившими силу будут признаны следующие постановления правительства:
- № 674 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
- № 683 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
- № 8 от 16 января 2016 года «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
Напомним, что ранее Минздрав представил проект новых правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, которые придут на смену утратившему силу документу.
Кроме этого, отмене подлежит действие некоторых приказов Министерства здравоохранения:
- № 214 от 16 июля 1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)»
- № 305 от 16 октября 1997 года «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
- № 308 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
- № 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
- № 330 от 12 ноября 1997 года «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств»
- № 284 от 20 июля 2001 года «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях»
- № 124 от 17 апреля 2002 года «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах»
- № 224 от 28 мая 2003 года «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»
- № 2 от 9 января 2007 года «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
- № 553н от 27 июля 2010 года «Об утверждении видов аптечных организаций»
- № 757н от 26 августа 2010 года «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»
Действие всех перечисленных документов будет прекращено с 1 января 2021 года.
Источник
