Нежелательные реакции лекарственных средств фармаконадзор тесты нмо

Итоговый тест НМО с ответами по теме «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений»

Побочное действие лекарственных средств является одной из ведущих причин смертности в развитых странах, а также главной причиной отзывов препаратов с рынка (Hornberg J.J. etal., 2014; Starfield B., 2000; Xu J. etal., 2016). Во многом сложившаяся ситуация обусловлена недостатками существующих методов дорегистрационной оценки серьезных побочных эффектов, таких как доклинические исследования безопасности на животных, а также клинические испытания. Эти методы не позволяют выявить все потенциально опасные для жизни пациентов побочные эффекты из-за видоспецифических отличий при исследованиях на животных, продолжительности клинических испытаний, а также ограниченного количества участвующих в них пациентов. Так способность фенфлюрамина вызывать приобретенные пороки клапанов сердца была установлена только после начала широкомасштабного применения препарата в клинике (Rothman R.B. andBaumann M.H., 2009). Это обусловлено тем, что данный эффект развивается через много лет постоянного приема препарата, и поэтому не мог быть зарегистрирован в ходе клинических испытаний. Другим примером может служить талидомид, использовавшийся в качестве снотворного средства, и отозванный с рынка в 1961 году из-за тератогенного эффекта (Lenz W., 1962). Клинические испытания данного препарата не предполагали исследования влияния на плод, что в то время не было препятствием для его применения у беременных женщин. Представляем Вашему вниманию тест портала НМО (непрерывного медицинского образования) по теме «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений″ с ответами по алфавиту. Данный тест с ответами по теме «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений″ позволит Вам успешно подготовиться к итоговой аттестации по направлению «Терапия».

1. Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как

1) частый;
2) редкий;
3) нечастый. +

2. В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать

1) экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений; +
2) анализ диспропорциональности;
3) логистическую регрессию.

3. Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется

1) нежелательным явлением; +
2) побочным эффектом;
3) непредвиденной реакцией;
4) нежелательной реакцией.

4. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии

1) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0;
2) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1;
3) скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1. +

5. Примером международной базы данных по спонтанным сообщениям может служить

1) База данных VigiBase; +
2) База данных FAERS;
3) База данных «Фармаконадзор».

6. Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать

1) proportional reporting ratio;
2) reporting odd ratio;
3) bayesian confidence propagation neural network;
4) multi-item gamma poisson shrinker;
5) логистическую регрессию. +

7. Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого

1) не требует отмены препарата, эффект исчезает при снижении дозы;
2) требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара; +
3) угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре.

8. Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3; +
2) 1, 4;
3) 2, 3, 4;
4) 1, 2.

9. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

1) показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3;
2) показатель proportional reporting ratio больше или равен 1, значение хи-квадрат больше или равно 2, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2;
3) показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 3; +
4) показатель proportional reporting ratio больше или равен 2, значение хи-квадрат больше или равно 4, а наблюдаемое число сообщений, где упоминаются лекарство и побочный эффект, больше или равно 2.

10. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

1) сомнительная;
2) вероятная;
3) определенная;
4) возможная. +

11. Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 3;
2) 1, 2;
3) 2, 3; +
4) 1, 2, 3.

12. Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет

1) Федеральное медико-биологическое агентство;
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения; +
3) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

13. Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3;
2) 1, 2;
3) 1, 2, 3, 4; +
4) 1, 2, 4;
5) 1, 4.

14. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

1) сомнительная;
2) возможная;
3) вероятная; +
4) определенная.

15. Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать

1) bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio;
2) multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network; +
3) multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio;
4) proportional reporting ratio или reporting odd ratio.

16. О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1) 15 календарных дней; +
2) 15 рабочих дней;
3) 10 рабочих дней;
4) 10 календарных дней.

17. Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 4, 5, 7;
2) 2, 4, 5, 6, 7;
3) 2, 3, 4, 5, 7;
4) 2, 3, 5, 7. +

18. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как

1) сомнительная; +
2) возможная;
3) вероятная;
4) достоверная.

19. Степени достоверности связи «лекарство — побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3, 4; +
2) 1, 2, 3, 6;
3) 2, 3, 4, 6;
4) 1, 2, 4, 5.

20. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

1) показатель reporting odds ratio больше 2, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1;
2) показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0;
3) показатель reporting odds ratio больше 1, а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2;
4) показатель reporting odds ratio больше 1, а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1. +

21. К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете

1) proportional reporting ratio, reporting odds ratio; +
2) proportional reporting ratio, логистической регрессии;
3) proportional reporting ratio, reporting odds ratio, логистической регрессии;
4) reporting odds ratio, логистической регрессии.

22. К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 3;
2) 1, 2;
3) 2, 3. +

23. О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1) 3 рабочих дней; +
2) 3 календарных дней;
3) 2 рабочих дней;
4) 4 календарных дней.

24. Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство — побочный эффект» может быть определена как

1) условная;
2) сомнительная; +
3) вероятная;
4) возможная.

25. О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1) 10 календарных дней;
2) 15 календарных дней; +
3) 10 рабочих дней;
4) 5 рабочих дней.

26. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как

1) сомнительная;
2) возможная;
3) достоверная;
4) вероятная. +

27. Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 3, 4;
2) 2, 4;
3) 3, 5; +
4) 1, 4.

28. Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как

1) сомнительная;
2) вероятная;
3) достоверная; +
4) возможная.

29. В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:

1) 1, 2, 3;
2) 1, 3, 5; +
3) 1, 3, 4, 5;
4) 1, 2, 3, 4;
5) 1, 3, 4.

Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:

1, 2
1, 2, 3
1, 3 +
2, 3

Источник

Тест с ответами по теме «Нежелательные реакции лекарственных средств. Фармаконадзор»

Эффектом Вебера называют увеличение количества поступающих извещений о развитии нежелательных реакций вследствие регистрации нового препарата на рынке.

1. Ангионевротический отек, сопровождавшийся ларингоспазмом, у госпитализированного в приемное отделение больного – это

1) нежелательная реакция средней серьезности;
2) нежелательная реакция, не подлежащая классификации как серьезная или несерьезная;
3) несерьезная нежелательная реакция;
4) серьезная нежелательная реакция.+

2. В классификации ВОЗ не существует следующая степень достоверности причинно-следственной связи

1) вероятная;
2) возможная;
3) недостоверная;+
4) определенная;
5) сомнительная.

3. В случае, когда клинические проявления реакции возникают в период приема препаратаи не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов, при этом проявления регрессировали после отмены лекарства, но возникли вновь при повторном назначении, степень достоверности причинно-следственной связи считается

1) вероятной;
2) возможной;
3) определенной;+
4) сомнительной;
5) условной.

4. В течение 15 календарных дней в Росздравнадзор необходимо отправить информацию о

1) жизнеугрожающей реакции;
2) развитии летальной реакции;
3) случае злоупотребления лекарственным препаратом;+
4) случае отсутствия заявленной эффективности вакцины;+
5) случае передачи инфекционного агента с препаратом.+

5. Государственный орган, который является ответственным за сбор и анализ информации о развитии нежелательных реакций

1) Минздрав;
2) Росздравнадзор;+
3) Роспотребнадзор;
4) Санитарно-эпидемиологическая служба;
5) Фонд общественного медицинского страхования.

6. Если нежелательное событие произошло вследствие лечебной процедуры, несовместимой с современной медицинской практикой или назначение былополностью несоответствующим известным обстоятельствам, то развившаяся реакция считается

1) вероятно предотвратимым;
2) не поддающимся оценке предотвратимости;
3) непредотвратимым;
4) определенно предотвратимым.+

7. Если необходимые данные для оценки степени достоверности причинно-следственной связи в настоящий момент недоступны, но собираются, то степень достоверности в данном случае определяется как

1) возможная;
2) не подлежащая классификации;
3) недостоверная;
4) сомнительная;
5) условная.+

8. Информацию о развитии нежелательной реакции в базу данных Росздравнадзора, от имени медицинской организации, вносит

1) врач, заполнивший извещение;
2) врач, наблюдавший реакцию;
3) врач, ответственный за фармаконадзор;+
4) главный врач;
5) пациент.

9. К документам, регулирующим осуществление фармаконадзора в медицинской организации, относятся

1) Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №87;
2) Приказ Минздрава России от 14.11.2018 N 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»;
3) Приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» от 15.02.2017 №1071;+
4) Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.+

10. Критерии серьезности нежелательной реакции включают

1) врожденные пороки развития;+
2) поражение жизненно-важных органов;
3) продление госпитализации, хотя бы на 1 день;+
4) распространение кожной реакции на 75% поверхности тела;
5) стойкую нетрудоспособность.+

11. Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор)о развившейся летальной или угрожающей жизни нежелательной реакции в срок не более

1) 15 календарных дней;
2) 3 рабочих дней;+
3) 30 рабочих дней;
4) 7 календарных дней.

12. Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор)о развившейся серьезной нежелательной реакции (за исключением летальных и угрожающих жизни) в срок не более

1) 15 календарных дней;+
2) 3 рабочих дней;
3) 30 рабочих дней;
4) 7 календарных дней.

13. Минимальные сведения о случае развития нежелательной реакции, которые достаточны для формирования извещения в Росздравнадзор, включают

1) информацию, позволяющую идентифицировать лекарственный препарат;+
2) информацию, позволяющую идентифицировать симптомы нежелательной реакции;+
3) информацию, позволяющую идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;+
4) информацию, позволяющую идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию;+
5) информацию, позволяющую идентифицировать юридическое лицо – производителя лекарственного препарата.

14. Нежелательная реакция, которая наблюдалась у 25% пациентов, принимающих лекарственное средство, является

1) менее частой (нечастой);
2) очень редкой;
3) очень частой;+
4) редкой;
5) частой.

15. О наличии нежелательной реакции у пациента врач указывает в извещении

1) на свое усмотрение;
2) при ее любой форме выраженности;+
3) только при ее острой форме;
4) только при ее тяжелой форме.

16. Обновленные (актуальные) версии инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов можно просмотреть на сайте

1) Государственного реестра лекарственных средств РФ;+
2) Производителя лекарственного препарата;
3) Росздравнадзора;
4) Справочника Видаль;
5) Справочника РЛС.

17. Определение причинно-следственной связи между приемом лекарственного средстваи развившейся реакцией проводится при помощи алгоритма

1) AB ВОЗ;
2) Вебера;
3) Наранжо;+
4) Роулинза-Томпсона;
5) Торнтона.

18. Предвиденной считается реакция

1) аллергической природы;
2) зависящая от дозы препарата;
3) представленная в докладе на конференции;
4) указанная в государственной фармакопее;
5) указанная в инструкции по применению лекарственного препарата.+

19. При выявлении нежелательной лекарственной реакции врач обязан

1) заполнить извещение о развитии реакции;+
2) провести коррекцию реакции, если это необходимо;+
3) сделать соответствующую запись в истории болезни или амбулаторной карте;+
4) сообщить о реакции врачу, ответственному за фармаконадзор в организации;+
5) уведомить главного врача организации.

20. Расположите основные методы выявления нежелательных реакций в порядке увеличения их трудоемкости:
А) спонтанные сообщения о развитии нежелательной реакции
Б) аудит медицинской документации
В) триггеры нежелательных событий

1) А, Б, В;
2) А, В, Б;+
3) Б, А, В;
4) В, А, Б;
5) В, Б, А.

21. Регуляторные меры, предпринимаемые государством, в отношении препарата с выявленными новыми проблемами безопасности включают в себя

1) внесение изменений в инструкцию по применению;+
2) временное прекращение (приостановление) его медицинского применения;+
3) исключение препарата из стандартов, протоколов, руководств по проведению терапии;
4) обязательство по проведению дополнительных исследований;+
5) постоянное прекращение его медицинского применения.+

22. Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор

1) врачебной комиссией в течение 3 рабочих дней со дня выписки рецепта;
2) врачебной комиссией в течение 5 рабочих дней со дня выписки рецепта;+
3) врачом в течение 15 календарных дней со дня выписки рецепта;
4) врачом, ответственным за фармаконадзор, в течение 7 календарных дней со дня выписки рецепта;
5) пациентом в течение 30 календарных дней со дня регистрации непереносимости.

23. Случаи развития нежелательных реакций, возникших вследствие злоупотребления, в случаях умышленной передозировки, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, а также случаи использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизнии здоровью человека сообщаются в Росздравнадзор в срок не более

1) 15 календарных дней;+
2) 3 рабочих дней;
3) 30 календарных дней;
4) 7 рабочих дней.

24. Современная версия классификации типов реакций по Роулинсу-Томпсону подразделяет все реакции на следующие типы

1) A, B;
2) A, B, 0;
3) A, B, C, D;+
4) A, B, C, D, E, F;
5) A, B, C, D, E, F, G, H, U.

25. Сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной властипорядке обо всех случаях побочных действий, неуказанных в инструкции, должны

1) все участники обращения лекарственных средств;+
2) медицинские и фармацевтические работники;
3) медицинские организации;
4) пациенты и их представители;
5) производители и держатели регистрационных удостоверений.

26. Среднее число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы достичь определенного дополнительного неблагоприятного исхода, в сравнении с контрольной группой, называется

1) NNB;
2) NNTb;
3) NNTh;+
4) OR;
5) RR.

27. Срок подачи сообщения о развитии нежелательной реакции из медицинской организации в Росздравнадзор отсчитывается от даты

1) записи в медицинской документации;
2) заполнения извещения и записи в медицинской документации;
3) когда ответственному по фармаконадзору стали известны минимальные сведения о случае;+
4) развития реакции у пациента.

28. Тахифилаксия – это

1) быстрое развитие анафилаксии;
2) быстрое снижение выраженности лекарственного эффекта при повторном введении;+
3) отсутствие эффекта антибактериальной терапии;
4) стремительное развитие любой патологической реакции.

29. Триггером нежелательной реакции считают

1) индикатор или признак возможно развившейся нежелательной реакции;+
2) индикатор или признак развившейся нежелательной реакции;
3) последствия нежелательной реакции;
4) событие, приводящее к развитию нежелательной реакции.

30. Тяжесть нежелательной реакции определяется в соответствии с классификацией

1) CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events);+
2) DRP PCNE (Drug-related problems of Pharmaceutical Care Network Europe);
3) Наранжо;
4) Роулинза-Томпсона.

31. Фактор, который не имеет значения при оценке степени достоверности причинно-следственной связимежду подозреваемым лекарственным средством и нежелательной реакцией – это

1) временная связь с приемом лекарства;
2) длительность пребывания больного в стационаре;+
3) назначение нескольких лекарственных средств;
4) наличие сопутствующих заболеваний;
5) повторяемость реакции при повторном назначении подозреваемого препарата.

32. Чтобы соответствовать критериям ВОЗ, количество извещений о развитии нежелательных реакций, которое должно поступать в Росздравнадзор ежегодно, из региона с населением 3 миллиона человек должно составлять не менее

1) 1000 извещений;
2) 300 извещений;
3) 600 извещений;
4) 900 извещений.+

33. Эффектом Вебера называют увеличение количества поступающих извещений о развитии нежелательных реакций вследствие

1) закрытия периода ежегодной отчетности;
2) массовых компаний в средствах массовой информации;
3) отзыва препарата с рынка;
4) появление первого воспроизведенного препарата;
5) регистрации нового препарата на рынке.+

Источник бесплатен благодаря Вашей постоянной и очень важной поддержке. Если хотите поблагодарить автора за его огромный труд, полученные знания и уникальный ресурс, то можете отправить ДОНАТ (от скромной до щедрой суммы).

Источник