Нежелательные реакции лекарственных средств фармаконадзор ответы

Тест с ответами по теме «Фармаконадзор»

Фармаконадзор, согласно определению, ВОЗ это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом.

1. «Сигнал» определяется ВОЗ как:

1) поступившая информация неблагоприятном событии во время приема лекарства, о котором не сообщалось ранее;
2) поступившая информация о безусловной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством;
3) поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством;
4) поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством, которая не была выявлена ранее;+
5) поступившая информация о неблагоприятном явлении при приеме лекарства.

2. В соответствии с нормативными требованиями сообщать о выявленных нежелательных реакциях в центр фармаконадзора должен:

1) Клинический фармаколог;
2) Лечащий врач;
3) Любой субъект обращения лекарственных средств;+
4) Пациент;
5) Провизор.

3. Вид деятельности, связанный с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательные лекарственные реакции называются:

1) Комплаенс;
2) Фармакокинетика;
3) Фармаконадзор;+
4) Фармакоэпидемиология;
5) Фарминспекция.

4. К серьезным НПР относят любые неблагоприятные клинические проявления, которые независимо от дозы препарата

1) Представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости;
2) Приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости;
3) Приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием;
4) Приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости;+
5) Приводят к смерти, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости.

5. Какие методы оценки причинно-следственной связи «лекарство-НПР» используются:

1) Алгоритм Наранжо;+
2) Категории тератогенности FDA;
3) Классификация А, В, С, D;
4) Критерии ВОЗ;+
5) Система АВО Евросоюза.+

6. Какой исполнительный орган осуществляет сбор спонтанных сообщений об НПР на лекарства в РФ?

1) Минздрав;
2) Росздравнадзор;+
3) Роспотребнадзор;
4) Федеральная служба государственной статистики (Росстат);
5) Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА).

7. Метод активного мониторинга безопасности лекарств (выберите верные утверждения):

1) не позволяет выявлять редкие НПР;
2) позволяет оценить частоту развития лекарственных осложнений;+
3) позволяет получать сведения о НПР в короткие сроки;
4) предполагает планирование и организацию процесса непрерывного сбора информации о НПР с целью максимального выявления всех неблагоприятных событий;+
5) трудоемкий и дорогостоящий методы.+

8. Метод спонтанных сообщений о подозреваемых НПР (выберите верные утверждения):

1) Не позволяет выявить истинную частоту НПР;+
2) Не является необходимым условием участия в международной программе мониторинга лекарств ВОЗ;
3) Позволяет выявить истинную частоту НПР;
4) Это добровольное или в соответствии с законодательными требованиями информирование практическими врачами о выявляемых НПР соответствующих структур фармаконадзора;+
5) Является необходимым условием участия в международной программе мониторинга лекарств ВОЗ.+

9. На фоне длительного приема клиндамицина у пациента развился тяжелый псевдомембранозный колит, потребовавший продления госпитализации. В какие сроки необходимо подать сообщение об этой НПР в Росздравнадзор?

1) 1 рабочий день;
2) 10 рабочих дня;
3) 15 календарных дней;+
4) 2 рабочих дня;
5) 3 календарных дня.

10. Недостатками метода спонтанных сообщений об НПР являются:

1) «Недосообщения» о НПР;+
2) Ограниченное время наблюдения за безопасностью препарата;
3) Отсутствие возможности выявления истинной частоты НПР;+
4) Отсутствие возможности выявления редких НПР;
5) Предоставление неполных данных, затрудняющих интерпретацию сообщения.+

11. Основной формой сообщения о НПР в России является:

1) Заключение врачебной комиссии ЛПУ;
2) Информированное согласие пациента;
3) Карта-извещение Росздравнадзора;+
4) Письмо с описанием НПР от пациента;
5) Приказ главного врача ЛПУ.

12. Основные цели фармаконадзора следующие:

1) идентификация факторов риска и возможных механизмов, лежащих в основе побочных реакций;+
2) обнаружение увеличения частоты возникновения известных побочных реакций;+
3) проверка качества лекарственных препаратов;
4) раннее обнаружение неизвестных до сих пор реакций и взаимодействий лекарств;+
5) распространение информации, необходимой для усовершенствования назначения ЛС.+

13. Основным методом фармаконадзора является:

1) Дорегистрационные клинические исследования;
2) Исследования с участием здоровых добровольцев;
3) Метод активного мониторирования безопасности лекарственных средств;
4) Метод спонтанных сообщений о подозреваемых НПР;+
5) Фармакоэпидемиологические исследования.

14. Оценка причинно-следственной связи «вероятная НПР» по шкале Наранжо соответствует:

1) 0 баллов;
2) 1 — 4 балла;
3) 5 — 8 баллов;+
4) 9 и более баллов;
5) Менее 0 баллов.

15. Оценка причинно-следственной связи «возможная НПР» по шкале Наранжо соответствует:

1) 0 баллов;
2) 1 — 4 балла;+
3) 5 — 8 баллов;
4) 9 и более баллов;
5) Менее 0 баллов.

16. Оценка причинно-следственной связи «определенная НПР» по шкале Наранжо соответствует:

1) 0 баллов;
2) 1 — 4 балла;
3) 5 — 8 баллов;
4) 9 и более баллов;+
5) Менее 0 баллов.

17. Пациент госпитализирован в ОРИТ стационара в связи с развитием синдрома Лайелла. В какие сроки необходимо сообщить в Росздравнадзор об этой НПР

1) 1 рабочий день;
2) 2 рабочих дня;
3) 3 рабочих дня;+
4) На усмотрение лечащего врача;
5) Сроки сообщений в данном случае не установлены.

18. Преимуществами метода спонтанных сообщений об НПР являются:

1) Возможность выявления истинной частоты НПР;
2) Возможность регистрация очень редких НПР;+
3) Контроль безопасности ЛС весь период пребывания на рынке;+
4) Контроль за НПР всех ЛС, разрешенных для применения в условиях реальной клинической практики;+
5) Экономичность и простота.+

19. Результатом деятельности по фармаконадзору может быть:

1) Внесение дополнений в инструкцию по применению ЛС;+
2) Инициирование профессионального разбирательства или преследования врача, если его спонтанное сообщение выявило врачебную ошибку;
3) Отзыв препарата с рынка или ограничение его применения по инициативе компании-производителя;+
4) Отзыв препарата с рынка или ограничение его применения по требованию регулирующих инстанций;+
5) Прекращение наблюдения за безопасностью препарата.

20. Согласно 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств необходимо сообщать уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор)

1) О побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов;+
2) Только о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;
3) Только о побочных действиях, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов;
4) Только о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов;
5) Только об индивидуальной непереносимости и об отсутствии эффективности лекарственных препаратов.

21. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» » сроки сообщений случаях неэффективности ЛП, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин, ЛП для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания составляют

1) 10 рабочих дней;
2) 15 календарных дней;+
3) 20 календарных дней;
4) 3 календарных дня;
5) 5 рабочих дней.

22. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой для жизни составляют

1) 1 рабочий день;
2) 2 рабочих дня;
3) 3 рабочих дня;+
4) 4 рабочих дня;
5) 5 рабочих дней.

23. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о серьезных нежелательных реакциях составляют

1) 10 календарных дней;
2) 14 календарных дней;
3) 14 рабочих дней;
4) 15 календарных дней;+
5) 15 рабочих дней.

24. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат составляют

1) 12 календарных дней;
2) 14 календарных дней;
3) 14 рабочих дней;
4) 15 календарных дней;+
5) 16 рабочих дней.

25. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений об НПР исчисляются с даты

1) Когда ответственному по ФН стала известна информация об исходе НПР;
2) Когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;+
3) Когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции;+
4) Когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась НР;+
5) Когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее НР.+

26. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений об индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившейся основанием для выписки по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения составляют

1) не более 10 календарных дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию;
2) не более 10 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию;
3) не более 15 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию;
4) не более 5 календарных дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию;
5) не более 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию.+

27. У пациента развилась аллергическая реакция по типу крапивницы на прием антибиотика. Пациент обратился в аптеку. Может провизор заполнить карту-извещение о НПР и отправить в Росздравнадзор и в какие сроки?

1) Да, может в течение 2 дней;
2) Да, может в течение 3 дней;
3) Да, может в течение 5 дней;+
4) Нет, может только врач;
5) Нет, не может.

28. У пациента развился анафилактический шок на введение пенициллина, что потребовало перевода в ОРИТ и ИВЛ (искусственная вентиляция легких). В какие сроки необходимо сообщить в Росздравнадзор об этой НПР?

1) 1 рабочий день;
2) 2 рабочих дня;
3) 3 рабочих дня;+
4) На усмотрение лечащего врача;
5) Сроки сообщений в данном случае не установлены.

29. У пациентки с протезированным клапаном сердца, которая принимала варфарин во время беременности, родился ребенок с пороками развития лицевого скелета и легких (варфариновый синдром плода). Относится ли эта реакция к серьезным НПР

1) Не относится, поскольку не вызвала угрозы жизни;
2) Не относится, поскольку не привела к смерти;
3) Не относится, поскольку не является злокачественным новообразованием;
4) Не относится, поскольку является доброкачественным новообразованием;
5) Относится, поскольку у пациентки, принимавшей препарат, родился ребенок с врожденной аномалией/пороком развития.+

30. Фармаконадзор, согласно определению, ВОЗ это

1) виды деятельности, связанные с оценкой побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом;
2) виды деятельности, связанные с пониманием побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом;
3) научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой и пониманием побочных эффектов, связанных с лекарственным препаратом;
4) научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом;+
5) научные исследования и виды деятельности, связанные учетом с любых проблем, связанных с лекарственным препаратом.

Источник бесплатен благодаря Вашей постоянной и очень важной поддержке. Если хотите поблагодарить автора за его огромный труд, полученные знания и уникальный ресурс, то можете отправить ДОНАТ (от скромной до щедрой суммы).

Источник