Незарегистрированные лекарственные препараты это

Незарегистрированные лекарственные препараты это

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Разъяснения Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2018 г. О ввозе в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России отмечает, что Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) урегулировал возможность ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В соответствии с ч. 3 ст. 47 Федерального закона N 61-ФЗ, ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные указанные в пунктах 1-4 статьи 48 Федерального закона N 61-ФЗ.

Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Соответствующие положения о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены пунктом 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» (зарегистрирован в Минюсте России 04.03.2013, N 27438).

Порядок назначения и применения таких препаратов установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

Одновременно отмечаем, что согласно пункту 9 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации.

Таким образом, действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза, а именно.

Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению N 1) и прилагает следующие документы:

— заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

— обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись, необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/ «Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Приём электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

(бланк организации-заявителя)

В Министерство здравоохранения Российской Федерации

Заявление
для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата, необходимого для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

1	Наименование и адрес организации-заявителя
2.	Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)
3.	Лекарственная форма
4.	Дозировка, первичная упаковка, количество в потребительской упаковке
5.	Наименование организации — производителя лекарственного препарата
6.	Страна производства лекарственного препарата
7.	ФИО пациента, дата рождения
8.	Наименование и адрес учреждения, в котором оказывается медицинская помощь
9.	Диагноз
10.	Количество лекарственного препарата необходимое для оказания медицинской помощи
11.	Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации
12.	Способ ввоза
13	Дата предполагаемого ввоза
Прилагаемые документы: 1) заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза; 2) обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; 3) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью;
Руководитель организации-заявителя	Подпись		ФИО
Исполнитель Ф.И.О., телефон

Обзор документа

Минздрав разъяснил, как организация может обратиться в министерство за разрешением на ввоз партии незарегистрированных препаратов, которые жизненно необходимы для конкретного пациента. Оно не требуется, если ввозимое лекарство предназначено для личного использования прибывшего лица.

Источник

Легализуется ввоз и реализация незарегистрированных лекарств и медизделий

Несмотря на коронавирус, сегодня были приняты законы, касающиеся ответственности при обращении лекарственных средств и медицинских изделий.

Федеральный закон от 01.04.2020 № 95-ФЗ

Ст. 238.1 УК РФ (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) дополнена новой частью:

Часть 1.1. Деяния, предусмотренные частью 1, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно – телекоммуникационных сетей, в том числе «Интернет» (ч. 1.1 ст. 238.1 УК РФ), могут повлечь за собой:

• принудительные работы на срок от 4 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок от 2 до 3 лет или без такового;
• либо лишение свободы на срок от 4 до 6 лет со штрафом от 750 000 рублей до 2500 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода, осужденного за период от 1 до 2 лет, или без такового и с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок до 4 лет или без такового.

Соответственно новая диспозиция внесена и в другие специальные составы 238.1 УК РФ, предусматривающие более жесткое наказание, в случае если они совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека (ч. 2 ст. 238.1 УК РФ), повлекли по неосторожности смерть двух или более лиц (ч. 3 ст. 238.1 УК РФ).

Немаловажные изменения внесены в примечание данной статьи. А именно пунктом 1 примечания к ст. 238.1 УК РФ установлено, что ее действие не распространяется на:

• случаи сбыта и (или) ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных в РФ лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в РФ не производятся,
• и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств и медицинских изделий допускается в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно,
• и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Аналогичным изменениям подверглась ст. 6.33 Кодекса об административных правонарушениях (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) ( Федеральный закон от 01.04.2020 № 89-ФЗ )

Статья 6.33 КоАП дополнена новой частью:

Часть 3. Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно – телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, повлечет за собой наложение административного штрафа:

• на граждан – от 75 000 рублей до 200 000 рублей;
• на должностных лиц – от 150 000 рублей до 600 000 рублей;
• на индивидуального предпринимателя – от 150 000 рублей до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на юридических лиц – от 2 000 000 рублей до 6 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Кроме того, во всех диспозициях статьи 6.33 КоАП РФ (части 1,2) слово «продажа» заменена на слово «реализация».

Также законодатель сделал оговорку относительно применения ч. 2 и 3 ст. 6.33 КоАП РФ, согласно которой не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частями 2 и 3 ст. 6.33 КоАП РФ, если:

• реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья;
• и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в РФ не производятся;
• и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Отметим, что оба закона вступили в силу 01.04.2020.

По всей видимости, такой административный и уголовный иммунитет вводится в связи с катастрофической нехваткой в период эпидемии ряда медицинских изделий (масок, халатов и т.д.). То есть сами изделия имеются в наличии, только они не зарегистрированы в качестве медицинских изделий (маски для плавания, самодельные маски и т.д.) и не должны применяться в качестве средств индивидуальной защиты медиков. Интересно то, что данные нормы, по всей видимости, сохранятся и после эпидемии, что позволит фактически безнаказанно ввозить и сбывать незарегистрированные лекарства и медизделия, например, только лишь по причине того, что они не производятся в России.

Источник