Незаконный ввоз лекарственных средств

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ Глава 25 дополнена статьей 238.1, вступающей в силу с 23 января 2015 г.

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 238.1 УК РФ

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, —

наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Информация об изменениях:

Статья 238.1 дополнена частью 1.1 с 1 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ

1.1. Деяния, предусмотренные частью первой настоящей статьи, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», —

наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового.

Информация об изменениях:

Часть 2 изменена с 1 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ

2. Деяния, предусмотренные частями первой или первой.1 настоящей статьи, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —

наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

Информация об изменениях:

Часть 3 изменена с 1 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ

3. Деяния, предусмотренные частями первой, первой.1 или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, —

наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Информация об изменениях:

Примечания дополнены пунктом 3 с 1 апреля 2020 г. — Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. N 95-ФЗ

3. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Источник

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, —

наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

1.1. Деяния, предусмотренные частью первой настоящей статьи, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», —

наказываются принудительными работами на срок от четырех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от четырех до шести лет со штрафом в размере от семисот пятидесяти тысяч до двух миллионов пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до четырех лет или без такового.

2. Деяния, предусмотренные частями первой или первой.1 настоящей статьи, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —

наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой, первой.1 или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, —

наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.

Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

3. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Комментарий к Ст. 238.1 Уголовного кодекса

1. Предметом преступления являются незарегистрированные, фальсифицированные, недоброкачественные лекарственные средства, медицинские изделия и фальсифицированные биологически активные добавки. Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»). О понятии лекарственных средств и медицинских изделий см. комментарий ст. 235.1 УК. Обязательным признаком предмета является крупный размер, определенный в примечании 2 к статье.

2. Порядок регистрации, понятия фальсифицированного, недоброкачественного лекарственного средства определены в ст. 1, 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Незарегистрированными лекарственными средствами являются также препараты, прошедшие клинические испытания и применяемые за рубежом, но не вошедшие в государственный реестр в РФ. Правила регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Понятия фальсифицированного, недоброкачественного медицинского изделия раскрываются в ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

3. Объективная сторона характеризуется совершением одного из перечисленных в диспозиции действий. Ответственность за ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий наступает только при наличии цели сбыта.

Второй комментарий к Ст. 238.1 УК РФ

1. Непосредственный объект — общественные отношения, характеризующие легальный оборот лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, как необходимое условие обеспечения безопасности здоровья населения.

2. Предмет преступления — фальсифицированные, недоброкачественные и незарегистрированные лекарственные средств, медицинских изделия и фальсифицированные биологически активные добавки.

О лекарственных средствах и медицинских изделиях см. комментарии к ст. 235.1 УК.

В предмет преступления включены не все биологически активные добавки, а только те, которые в своем составе содержат не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, относящиеся к лекарственным средствам.

Предметом данного преступления не могут быть наркотические средства, психотропные вещества, их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества (примечание 1).

3. Объективная сторона незаконного оборота фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий заключается в их производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ; в отношении недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий — в их сбыте или ввозе на территорию РФ; в отношении незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий — в их незаконном производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ в целях сбыта; в отношении биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, — в их производстве, сбыте или ввозе на территорию РФ.

4. Под ввозом предмета преступления на территорию Российской Федерации следует понимать фактическое пересечение им Государственной границы РФ, в результате которых товары прибыли на территорию РФ любым способом. О производстве и сбыте см. комментарии к ст.ст. 228 и 228.1 УК.

5. Преступление окончено в момент выполнения любого из перечисленных действий, при условии, что они совершены в крупном размере, т.е. на сумму свыше 100 тыс. руб. (примечание 2).

6. Субъективная сторона характеризуется прямым умыслом. Обязательным признаком ввоза фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий является цель их сбыта. Ввоз фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, содержит состав преступления независимо от цели.

7. Субъект — лицо, достигшее возраста 16 лет.

8. Квалифицирующие (ч. 2) и особо квалифицирующие (ч. 3) признаки тождественны с одноименными признаками, предусмотренными в ч.ч. 2 и 3 ст. 238 УК.

Источник

ЗдоровьеЛечиться запрещено:
Как пациентов наказывают
за ввоз лекарств

А препараты оказываются незаконными

На прошлой неделе полиция в Москве задержала Елену Боголюбову, которая заказала посылку с противосудорожным препаратом, необходимым для её неизлечимо больного ребёнка. Женщине предъявили обвинение в контрабанде психотропных веществ — но уже спустя пару дней, после того как ситуация получила широкую огласку, дело всё же не стали возбуждать.

Это не единственная громкая история с похожим сюжетом за последние несколько месяцев. Например, в апреле на россиянку Дарью Беляеву завели уголовное дело из-за того, что она купила в польской онлайн-аптеке антидепрессант. Хотя препарат в России не зарегистрирован, он не запрещён — но является производным стимулятора эфедрона, входящего в перечень запрещённых к обороту на территории нашей страны веществ.

Почему вообще возникает вопрос о ввозе лекарств

Ситуация, при которой пациентам потребуется ввозить лекарства, кажется чем-то из ряда вон выходящим, но это не такая уж и редкость: далеко не все необходимые препараты попадают на российский рынок. Чтобы продавать лекарства в России, компаниям-производителям требуются серьёзные ресурсы: по словам экспертов, процедура регистрации препарата может занимать полтора-два года, к тому же одно из требований к регистрации нового препарата — проведение клинических исследований именно в России, а это занимает ещё три-пять лет и требует огромных вложений. Учитывая, что государственные закупки инновационным дорогим препаратам светят редко, фармкомпаниям может быть невыгодно вкладываться в регистрацию и подготовку к ней.

Помимо подготовки и перевода документации, необходимой для вывода препарата на рынок (она занимает тысячи страниц), требуется, например, наличие сертификата GMP (good manufacturing practice, или надлежащая производственная практика, — правила, контролирующие производство и качество лекарственных препаратов). Сертификат выдаётся по результатам инспекции (которую также оплачивает производитель). С 2017 года в странах Евразийского экономического союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) действуют единые стандарты GMP, то есть результаты инспекции одной страны признаются в других. Такое же соглашение действует между США и странами ЕС — это позволяет избежать дублирования инспекций. Но чтобы производимый в ЕС препарат можно было вывести на российский рынок, инспекцию на предмет соответствия стандартам GMP должны провести эксперты именно из России.

Кроме того, в 2020 году в России станет обязательной новая маркировка лекарственных препаратов — она позволит отслеживать перемещение упаковки от завода до рук покупателя и должна обеспечить дополнительную защиту от подделок. Для внедрения новой маркировки компания потребуется новая техника — по оценке руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаила Мурашко, производителю она обойдётся в сумму от 2 до 10-12 миллионов рублей.

В подобных условиях выходить на российский рынок становится просто невыгодно: производитель обречён либо на повышение цен, либо должен надеяться на очень большие объёмы продаж. Ещё сложнее в ситуациях, когда речь идёт о препаратах для орфанных (редких) заболеваний. Неудивительно, что уход производителей с российского рынка связывают в том числе с экономическими причинами. Происходящее бьёт и по пациентам: например, антидепрессант, из-за которого на Дарью Беляеву завели уголовное дело, до 2016 года продавался в российских аптеках.

Какой ввоз считают незаконным и как за это наказывают

В подобной ситуации пациенты идут на разные меры — в том числе пытаются привезти препараты самостоятельно. Закон позволяет это сделать: любой человек может привезти из-за границы для личного использования партию препаратов на сумму до десяти тысяч евро, за исключением сильнодействующих и наркотических веществ. Осложняет всё принятый в 2015 году Федеральный закон 532, который ввёл в Уголовный кодекс несколько статей, в том числе 238.1 — «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Статья ставит в один ряд контрафактные лекарственные средства и «фальсифицированные биологически активные добавки» с незарегистрированными препаратами — она запрещает производство, сбыт или ввоз всех этих категорий «в крупном размере» (на сумму свыше 100 тысяч рублей). Но то, что лекарство не зарегистрировано в России, не значит, что оно будет контрафактным или недоброкачественным — это, с большой вероятностью, препараты, которые прошли клинические исследования и применяются в других странах.

За незаконным ввозом может последовать уголовное наказание, вплоть до лишения свободы на срок от трёх до пяти лет со штрафом от пятисот тысяч до двух миллионов рублей. Кроме того, существует статья 6.33 КоАП, регулирующая оборот незарегистрированных лекарственных средств, не подпадающий под уголовную статью. Для граждан она подразумевает штраф в размере от 70 до 100 тысяч рублей.

С ответом на вопрос, как подтверждать, что лекарства ввезены ради личного использования, а не для сбыта, теряются даже эксперты — например, ситуацию, когда человек привёз лекарства себе и жене, в теории могут посчитать сбытом. «Для подстраховки» советуют «иметь с собой медицинские документы (рецепт, заключение консилиума врачей или др.), которые подтверждают то, что лекарства нужны лично вам или вашему родственнику». Но с получением подобного документа тоже могут возникнуть проблемы. «Мы не назначаем не зарегистрированные в России препараты. Это указание Минздрава, — говорит заведующая поликлиническим отделением хронических гепатитов петербургского Центра СПИД Светлана Романова. — Но мы можем провести беседу с пациентом, рассказать о современных методах лечения, упоминая некоммерческие названия».

Ещё один возможный путь приобретения не зарегистрированного в России препарата — получить разрешение Минздрава: оно даётся на основании решения консилиума врачей клиники, где лечится пациент, и медицинского учреждения федерального уровня, которые должны подтвердить, что пациенту нужен именно этот препарат. Подобным образом помогают пациентам получить лекарства, например, благотворительные фонды. Кроме того, возможность получить разрешение Минздрава есть у аптек, которые делают это на коммерческой основе. Правда, эксперты благотворительных фондов отмечают, что это сложная процедура и далеко не у всех пациентов получается её пройти. Кроме того, врачи могут бояться давать рекомендации на незарегистрированные препараты письменно, ограничиваясь устными.

Что происходит с покупкой психотропных веществ

Случаи уголовного преследования по статье 238.1 относительно редки — например, в 2015 году, когда закон вступил в силу, по ней были осуждены четыре человека, трое из них — условно. При этом в отношении человека, купившего незарегистрированный препарат, не обязательно заведут дело по 238.1 — её действие не распространяется на сбыт и ввоз психотропных веществ. Такая ситуация произошла с москвичкой Екатериной Конновой против которой возбудили дело о сбыте наркотиков. У сына женщины атрезия пищевода — тяжёлое врождённое состояние; у него регулярно случаются приступы эпилепсии. Против судорог у мальчика Коннова применяла уколы транквилизатора диазепама, но затем, из-за того, что уколы приходилось делать слишком часто, решила перейти на микроклизмы препарата, которые купила с рук в интернете. В России такая форма лекарства не зарегистрирована — только таблетки и раствор для инъекций. Оборот диазепама в стране ограничен — приобрести его можно строго по назначению врача, в лицензированной аптеке. Женщина рассказывает, что со временем эффект препарата стал уменьшаться. Из-за финансовых трудностей она решила продать оставшиеся микроклизмы по меньшей цене — по 650 рублей против изначальной 1000. Прошлым летом женщина встретилась с покупателем, после чего её задержали оперативники — покупателем оказался сотрудник отдела полиции. Спустя несколько дней после того, как история попала в новостные сводки, дело прекратили.

В похожем положении, но пока без оптимистичного финала, оказалась задержанная в апреле на выходе из почтового отделения Дарья Беляева. Жительница Екатеринбурга заказала в иностранной интернет-аптеке антидепрессант бупропион; она решила попробовать его, поскольку другие препараты не помогали ей в полной мере — у неё диагностировано шизотипическое расстройство личности. Бупропион не входит в список веществ, запрещённых к обороту в России, но, согласно заключению эксперта Уральского управления таможенной службы, он является производным входящего в перечень запрещённых веществ эфедрона. При этом получить вещество из препарата, по мнению экспертов, нельзя.

До 2016 года бупропион входил в государственный реестр лекарственных средств в России, но затем был исключён — из-за чего его нельзя купить в российских аптеках. Это не единственное распространённое в мире лекарство для психиатрических расстройств, которого сложно добиться в России. «Остро проблема недоступности лекарств в психиатрии из-за российской наркополитики ощущается в терапии СДВГ, депрессии и опиоидной зависимости, — рассуждает Дмитрий Фролов, врач-психиатр, психиатр-нарколог клиники Mental Health Centre. — При СДВГ основное фармакологическое лечение, по современным рекомендациям, это психостимуляторы. Например, амфетамин и метилфенидат, а также модафинил и армодафинил — причём последние два не имеют доказательств риска злоупотребления ими. Помимо СДВГ, эти препараты используются при резистентной, не поддающейся стандартному лечению депрессии, особенно когда есть выраженная апатия и снижение активности. При зависимости от героина используется метадон для купирования синдрома отмены, а также для поддерживающей заместительной терапии. Помимо метадона с этой же целью используется бупренорфин. Также они могут использоваться для постепенного прекращения употребления опиоидов».

Елену Боголюбову, заказавшую посылку с противосудорожным препаратом клобазамом для её сына (у мальчика неизлечимое генетическое заболевание), как и Дарью Беляеву, задержали в почтовом отделении. Посылку с препаратом арестовали, но уже через несколько дней дело возбуждать не стали. По этому поводу Минздрав выпустил разъяснения о ввозе незарегистрированных в России лекарств. В министерстве поясняют, что ввозить и вывозить ограниченный объём наркотических средств или психотропных веществ в Россию возможно, если у пациента есть медицинские документы, которые подтверждают, что их выписали физическом лицу. Получить рецепт на препарат, который не продаётся в России официально, остаётся задачей пациентов.

Источник