Неотон лекарственный препарат для чего

Неотон

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 1 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — фосфокреатина натриевая соль 1.0 г,

растворитель – вода для инъекций.

Кристаллический порошок белого или желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Фосфокреатин

Код АТХ С01ЕВ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение. При однократной внутривенной инфузии максимальная концентрация препарата в крови создается на 1-3 минутах.

Наибольшее количество препарата накапливается в скелетной мускулатуре, миокарде и мозге. В тканях печени и легких накопление препарата незначительное.

Выведение. При однократном введении фосфокреатин быстро выводится с крови. Выведение фосфокреатина двухфазное («быстрая» и «медленная» фазы). Период полувыведения в «быстрой» фазе составляет 4-6 мин и характеризуется уменьшением концентрации фосфокреатина в плазме до 10-20 % от исходного значения; период полувыведения в «медленной» фазе составляет 30-40 мин. Метаболизм экзогенного фосфокреатина подразумевает ферментативное дефосфорилирование креатина, циклизацию креатина в креатинин и его экскрецию с мочой.

Фармакодинамика

Неотон – препарат, улучшающий метаболизм миокарда и мышечной ткани. Оказывает кардиопротективное, мембраностабилизирующее, антиаритмическое, метаболическое действие. По химической структуре аналогичен макроэргическому эндогенному фосфокреатину. Тормозит процесс деструкции сарколеммы ишемизированных кардиомиоцитов и миоцитов, обеспечивает внутриклеточный транспорт энергии. За счет улучшения микроциркуляции препарат уменьшает размер зоны некроза и ишемии. При ишемии и постишемической реперфузии вызывает антиаритмический эффект, что связано с уменьшением эктопической активности желудочков и сохранением физиологической функции клеток волокон Пуркинье.

Показания к применению

В комплексной терапии при:

острый инфаркт миокарда

хроническая сердечная недостаточность

интраоперационная ишемия миокарда

интраоперационная ишемия конечностей

острое нарушение мозгового кровообращения

— в спортивной медицине: для предупреждения развития синдрома физического перенапряжения и адаптации к экстремальным физическим нагрузкам.

Способ применения и дозы

При остром инфаркте миокарда в 1-е сутки вводят по 2-4 г внутривенно струйно с последующей капельной инфузией 8-16 г в 200 мл 5% раствора глюкозы в течение 2 часов. Во 2-е сутки: по 2-4 г внутривенно капельно 2 раза в сутки. В 3-и сутки: по 2 г внутривенно капельно 2 раза в сутки.

При необходимости курс инфузий препарата по 2 г 2 раза в сутки можно проводить в течение 6 суток.

При хронической сердечной недостаточности вводят внутривенно капельно по 1-2 г 2 раза в сутки в течение 10-14 суток.

При интраоперационной ишемии миокарда препарат вводят в составе обычного кардиоплегического раствора в количестве 3 г на 1 литр. Неотон добавляют в состав раствора непосредственно перед введением. Рекомендуется проведение курса инфузий препарата по 2 г 2 раза в сутки в течение 3-5 суток, предшествующих хирургическому вмешательству, и в течение 1-2 суток после операции.

При возможности развития интраоперационной ишемии конечностей рекомендуется внутривенно струйно ввести 2-4 г препарата до операции с последующей инфузией 8-10 г в 5% растворе глюкозы в течение операции и периода реперфузии.

При остром ишемическом инсульте, препарат вводят внутривенно в течение 8 часов после появления симптомов. Вначале по 2 г в течение 10 минут, затем по 8 г в течение 2 часов внутривенно со скоростью 4 г/ч; после чего по 4 г в течение 8 часов внутривенно со скоростью 4 г/ч. Общая доза 34 г, вводят в течение 3 суток.

В спортивной медицине: для предупреждения развития синдрома физического перенапряжения и адаптации к стрессу при повышенных экстремальных тренировках ежедневно по 1-2 г внутривенно (в течение 30 минут) в течение 3-4 недель.

Побочные действия

— падение артериального давления (при быстром внутривенном введении)

— возможны аллергические реакции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к препарату

— хроническая почечная недостаточность (в дозах, превышающих 4 г

Лекарственные взаимодействия

При применении в составе комплексной терапии Неотон способствует повышению эффективности антиаритмических, антиангинальных препаратов, а также препаратов, оказывающих положительное влияние на инотропную функцию миокарда.

Особые указания

Быстрая внутривенная инъекция в дозах, превышающих 1 г фосфокреатина, может вызвать падение артериального давления.

Препарат следует вводить в максимально короткие сроки с момента проявления признаков ишемии, что обеспечивает более благоприятный прогноз заболевания.

Неотон не применяется для экстренной коррекции нарушений деятельности сердца.

Беременность и лактация

Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и лактации отсутствуют. Тем не менее, известно, что фосфокреатин не оказывает токсического воздействия на репродуктивные характеристики и внутриутробное развитие животных. Неотон можно применять при беременности только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в педиатрии

Результаты применения препарата Неотон определялись в ходе открытых хирургических операций на сердце в связи с врожденным пороком сердца, в терапии ишемического заболевания сердца и метаболического синдрома у детей возрастом от 9 дней до 13 лет.

После реперфузии, отмечено достоверно большее количество случаев спонтанного восстановления синусового ритма, достоверное уменьшение количества случаев атриовентрикулярной блокады, а также послеоперационной аритмии. В процессе реперфузии случаи вентрикулярной фибрилляции наблюдались также с достоверно меньшей частотой, со снижением количества случаев необходимости проведения электрической кардиоверсии для восстановления синусового ритма.

При использовании креатинфосфата требовалось применение меньших доз инотропных препаратов.

Исследования показали, что добавление креатинфосфата в кардиоплегический раствор обеспечивает защитное воздействие на миокард, улучшение функционального и гемодинамического состояния.

При проведении анализа клинических результатов применения препарата Неотон в терапии миокардита у детей возрастом от 6 месяцев до 13 лет, исследования показали, что Неотон более эффективно обеспечивает контроль сердечной недостаточности, аритмии, а также снижение интенсивности симптомов и избавляет пациентов от страданий в относительно более короткие сроки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Отрицательного действия не выявлено

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 1 г препарата помещают во флакон из нейтрального бесцветного стекла, укупоренный эластичной пробкой и обжатый алюминиевым кол­пачком.

По 50 мл растворителя (воды для инъекций) помещают во флакон из нейтрального бесцветного стекла, укупоренный эластичной пробкой и обжатый алюминиевым колпачком.

По 1 флакону с препаратом, 1 флакону с растворителем, 1 одноразовой системе для вливания инфузионных растворов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

По 4 флакона с препаратом, 1 флакону с растворителем, 1 одноразовой системе для вливания инфузионных растворов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Препарат: 3 года

Растворитель: 5 лет

Период применения приготовленного раствора не должен превышать 24 часов.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации — производителя

«Альфа Вассерманн С.п.А.»

Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Альфа Вассерманн С.п.А.»

Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

Наименование и страна организации – упаковщика

«Альфа Вассерманн С.п.А.»

Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Источник

Неотон (Neoton ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: П N014030/01 от 24.11.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 29.07.19

Неотон

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Неотон

Порошок для приготовления раствора для инфузий белого цвета, кристаллический.

1 фл.
фосфокреатина натрия тетрагидрат	1 г

1 г — флаконы (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фосфокреатин играет важную роль в энергетическом механизме мышечного сокращения. Является резервом энергии в клетках миокарда и скелетных мышц и используется для повторного синтеза АТФ, при гидролизе которого высвобождается энергия для обеспечения процесса сокращения актомиозина.

Недостаточное поступление энергии в кардиомиоциты, связанное с замедлением окислительных процессов — это ключевой механизм развития и прогрессирования повреждения миокарда. Недостаток фосфокреатина приводит к снижению силы сокращения миокарда и способности его к функциональному восстановлению. При повреждении миокарда существует тесная корреляция между количеством богатых энергией фосфорилированных соединений в клетках, жизнеспособностью клеток и их способностью восстанавливать сократительную способность. Доклинические и клинические исследования позволили показать кардиопротекторное влияние фосфокреатина, что проявляется в дозозависимом положительном эффекте при токсическом воздействии на миокард изопреналина, тироксина, эметина, п-нитрофенола; в положительном инотропном действии при дефиците глюкозы, ионов кальция или при передозировке ионов калия; в снижении отрицательного инотропного действия, обусловленного аноксией.

Кроме того, добавление фосфокреатина в кардиоплегические растворы в концентрации 10 ммоль/л улучшает кардиопротекторный эффект:

• снижается риск развития ишемии миокарда при кардиопульмональном обходном шунтировании;
• снижается риск развития реперфузионной аритмии при инфузионном введении до развития экспериментальной регионарной ишемии в результате наложения лигатуры на переднюю нисходящую ветвь левой коронарной артерии на 15 мин;
• снижает деградацию АТФ и фосфокреатина в клетках миокарда, сохраняет структуру митохондрий и сарколеммы, улучшает процесс функционального восстановления миокарда после остановки сердца, вызванной введением калия в высокой дозе, и снижает частоту реперфузионной аритмии.

Фосфокреатин оказывает кардиопротекторное действие в эксперименте при инфаркте миокарда и аритмии, вызванных окклюзией коронарной артерии: сохраняет клеточный пул адениннуклеотидов за счет ингибирования ферментов, обусловливающих их катаболизм, подавляет деградацию фосфолипидов, возможно, улучшает микроциркуляцию в зоне ишемии, что, обусловлено подавлением опосредованной АДФ агрегации тромбоцитов, стабилизирует гемодинамические показатели, предотвращает резкое снижение функциональных показателей сердца, оказывает антиаритмическое действие, снижает частоту и длительность фибрилляции желудочков и ограничивает зону инфаркта миокарда.

Фармакокинетика

После однократной в/в инфузии C_max фосфокреатина в плазме крови определяется на 1-3 мин. Наибольшее количество фосфокреатина накапливается в скелетных мышцах, миокарде и головном мозге. В тканях печени и легких накопление фосфокреатина незначительное.

Выведение фосфокреатина двухфазное (быстрая и медленная фазы), что обусловлено его накоплением в тканях с последующим выведением из организма во вторую фазу. T_1/2 в быстрой фазе составляет 30-35 мин; T_1/2 в медленной фазе — несколько часов. Выводится почками.

Показания препарата Неотон

В составе комбинированной терапии:

• острого инфаркта миокарда;
• хронической сердечной недостаточности;
• интраоперационной ишемии миокарда;
• интраоперационной ишемии нижних конечностей.

В спортивной медицине — для профилактики развития синдрома острого и хронического физического перенапряжения и улучшения адаптации спортсменов к экстремальным физическим нагрузкам.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
I21	Острый инфаркт миокарда
I50.0	Застойная сердечная недостаточность
T88	Другие осложнения хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках
Z73.3	Стрессовые состояния, не классифицированные в других рубриках (физическое и умственное напряжение)

Режим дозирования

Применяется в/в капельно или в виде быстрой инфузии.

Острый инфаркт миокарда

1 сутки: 2-4 г препарата, разведенного в 50 мл воды для инъекций, в виде в/в быстрой инфузии с последующей в/в инфузией 8-16 г в 200 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) в течение 2 ч.

2 сутки: 2-4 г в 50 мл воды для инъекций в/в капельно (длительность инфузии не менее 30 мин) 2 раза/сут.

3 сутки: 2 г в 50 мл воды для инъекций в/в капельно (длительность инфузии не менее 30 мин) 2 раза/сут. При необходимости курс инфузий по 2 г препарата 2 раза/сут можно проводить в течение 6 дней.

Хроническая сердечная недостаточность

В зависимости от состояния пациента можно начать лечение ударными дозами по 5-10 г препарата в 200 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно со скоростью 4-5 г/ч в течение 3-5 дней, а затем перейти на в/в капельное введение (длительность инфузии не менее 30 мин) 1-2 г препарата, разведенного в 50 мл воды для инъекций, 2 раза/сут, в течение 2-6 недель или сразу начать в/в капельное введение препарата Неотон в поддерживающих дозах (1-2 г в 50 мл воды для инъекций 2 раза/сут в течение 2-6 недель).

Интраоперационная ишемия миокарда

Рекомендуется курс в/в капельных инфузий длительностью не менее 30 мин по 2 г препарата в 50 мл воды для инъекций 2 раза/сут в течение 3-5 дней, предшествующих хирургическому вмешательству, и в течение 1-2 дней после него. Во время хирургического вмешательства препарат Неотон добавляют в состав обычного кардиоплегического раствора в концентрации 10 ммоль/л или 2.5 г/л непосредственно перед введением.

Интраоперационная ишемия нижних конечностей

2-4 г препарата Неотон в 50 мл воды для инъекций в виде в/в быстрой инфузии до хирургического вмешательства с последующим в/в капельным введением 8-10 г препарата в 200 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) со скоростью 4-5 г/ч во время хирургического вмешательства и в период реперфузии.

В спортивной медицине для профилактики развития синдрома острого и хронического физического перенапряжения и улучшения адаптации спортсменов к экстремальным физическим нагрузкам препарат Неотон следует применять в дозе 1 г/сут в 50 мл воды для инъекций в/в капельно (длительность инфузии не менее 30 мин) в течение 3-4 недель.

Побочное действие

Аллергические реакции: проявления повышенной чувствительности к препарату.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД (при быстром в/в введении).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• хроническая почечная недостаточность (для применения в дозах 5-10 г/сут);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о применении Неотона при беременности нет. Однако исследования на животных не показали токсического действия препарата на фертильность крыс и эмбриофетальное развитие кроликов. Неотон можно применять при беременности только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при хронической почечной недостаточности (для применения в дозах 5-10 г/сут).

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Препарат следует вводить в максимально короткие сроки с момента появления признаков ишемии, что обеспечивает более благоприятный прогноз заболевания.

Применение препарата Неотон в высоких дозах (5-10 г/сут) сопровождается повышенным захватом фосфатов в почках, что влияет на обмен кальция, секрецию гормонов, регулирующих гомеостаз, функцию почек и обмен пуринов, поэтому не рекомендуется длительное применение препарата Неотон в высоких дозах.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Неотон не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

При применении в составе комбинированной терапии Неотон способствует повышению эффективности антиаритмических, антиангинальных средств и средств с положительным инотропным действием.

Неотон сохраняет стабильность в воде для инъекций, растворе 5% декстрозы (глюкозы) и в кардиоплегических растворах.

Условия хранения препарата Неотон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Источник