Немаркированные лекарственные препараты что это

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

Маркировка коснется всех участников рынка: производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарств, аптек, платных и государственных больниц. Производителям нужно будет маркировать упаковки, а всем остальным — передавать сведения о продаже, покупке или выдаче лекарств в систему мониторинга.

Еще о маркировке

Перенос маркировки лекарств

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

• 1 июля 2019 года — регистрация участников рынка лекарств из перечня высокозатратных нозологий в системе «Честный знак;
• 1 октября 2019 года — нанесение кода на упаковку лекарств из перечня высокозатратных нозологий, передача информации о движении и продаже таких лекарств в системе мониторинга;
• 1 июля 2020 года — регистрация всех участников рынка лекарств в системе мониторинга, нанесение кода на упаковки всех лекарств и передача информации об их движении, продаже или использовании.

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

О системе мониторинга лекарств

О системе мониторинга — статья 67, закон «Об обороте лекарственных средств»

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

оформить усиленную квалифицированную электронную подпись, она же УКЭП. Подпись должна быть выпущена на директора компании, она понадобится для регистрации в системе;

Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

• интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
• отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

• обновить прошивку онлайн-кассы;
• подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
• обновить кассовую программу;
• получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Ситуация

Что делать

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

• интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
• получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
• отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

• есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
• нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

• прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
• обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Какие лекарства нужно маркировать

Что считается лекарствами — статья 4, закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

• для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

• для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
• для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.

Источник

Маркировка лекарственных средств в 2020 году

Специалисты компании «ЦРПТ» Вильнур Шагиахметов и Анатолий Свечин объясняют тонкости работы по маркировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует уже с 1 января 2020 года. С этого момента все производители должны осуществлять кодирование медицинских и фармацевтических товаров, а дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ — считывать эти коды и вносить данные о ЛС в аптечную информационную систему «Маркировка». Чем меньше времени остается до нового года, тем больше вопросов по «Маркировке» возникает у аптек — работа с МДЛП сопряжена с огромным количеством технических тонкостей. Специалисты оператора системы МДЛП компании «ЦРПТ» провели для читателей «Катрен-Стиль» 2 вебинара, на которых в режиме онлайн объяснили то, как вносить в систему данные о ключевых операциях в аптеке — заказе, приемке, отпуске и выводе из оборота ЛС. В ходе вебинаров у представителей аптек возникло большое количество практических вопросов, на которые специалисты «ЦРПТ» ответили, в том числе письменно. Мы решили опубликовать их ответы в виде нескольких статей — все они, так же как и этот материал, выйдут в специальной рубрике на нашем сайте.

Справочник специализированных сокращений:

ЧЗ — система «Честный знак»

ИС МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов

ЛК — личный кабинет

Коды DM — коды DataMatrix

ККТ — контрольно-кассовая техника

ОФД — оператор фискальных данных

SSCC — Serial Shipping Container Code (средство идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов, уникальное для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки ЛС)

GTIN — Global Trade Item Number (уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре)

УКЭП — усиленная квалифицированная электронная подпись

РВ — регистратор выбытия

МД — место деятельности

КиЗ — контрольный идентификационный знак

Регистраторы выбытия

Как определить, нужен ли нашей организации регистратор выбытия?

Регистраторами выбытия НЕ оснащаются:

1. Организации, осуществляющие медицинскую деятельность:
   • медицинские организации, подведомственные Минобороны России;
   • кабинеты врачебной помощи (медицинские кабинеты), расположенные в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, иных организациях и являющиеся структурными подразделениями медицинской организации;
   • обособленные структурные подразделения медицинских организаций, получающие лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи, из головной медицинской организации.
2. Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность:
   • аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты.

Регистратор выбытия не нужен при розничном товарообороте?

Если осуществляется только розничная продажа, РВ не предоставляется. Передача сведений в МДЛП происходит через ККТ.

В личном кабинете договор на РВ в статусе на проверке с 29.10.19. С нашей стороны договор на РВ подписан 28.10.19. Каковы ориентировочные сроки поставки РВ?

Ориентировочные сроки доставки РВ — 2 недели. При этом срок доставки может увеличиться, если удаленность от областного центра составляет более 100 км.

Договор на получение РВ подписали 07.11.2019. С тех пор он находится на проверке. Доступа к заполнению анкеты нет. Когда будет возможно заполнить анкету и каковы сроки получения РВ?

Если у вас имеется доступ ко вкладке «Анкеты и договоры», значит имеется возможность и подать анкету на оснащение РВ. В случае отсутствия доступа рекомендуем обратиться в СТП «Оператор-ЦРПТ».

Отдаленные районы и ФАП

У нас частная аптечная организация в населенном пункте. В какой‑то момент налоговые органы обязали нас закупать сканеры в связи с нововведениями по кассовым аппаратам. Подскажите, пожалуйста, можем ли мы использовать эти сканеры в дальнейшем для работы в системе маркировки или для этого нужен сканер другой модели? И второй вопрос: каковы наши действия сейчас в системе маркировки? По инструкции необходимо заходить во вкладки «Договора»? Как это сделать?

На сайте ЧЗ имеется сервис проверки сканеров на считываемость кодов DM. Если код DM считывается успешно, закупать новый сканер не требуется. Если вы осуществляете отпуск ЛП по 100 %-ной льготе или ВЗН, необходимо подать анкету в ЛК МДЛП согласно инструкции, опубликованной на сайте ЧЗ.

Как будет происходить вывод товара в ФАП, если они работают по договору комиссии с аптекой?

Вывод из оборота будет происходить на предыдущем шаге. То есть в момент передачи ЛП в ФАП.

Есть ли аптеки, которые расположены в труднодоступных отдаленных местностях, где разрешено не использовать ККТ? Как они будут осуществлять вывод ЛП из оборота?

Разные практические вопросы

Могут ли поставщики с 1.01.2020 поставлять немаркированные ЛП (подлежащие маркировке), закупленные в 2019 году? Или с 1.01.2020 в аптеки будет поставляться только маркированные ЛП?

Да, могут. Если ЛП был произведен до 01.01.2020, реализация немаркированного товара возможна.

Добрый день, фискальный накопитель 1.1 на 36 месяцев, работаем второй год. В связи с маркировкой необходимо ли приобрести новый фискальный накопитель на 15 месяцев или сможем работать дальше?

Можно продолжать работать с накопителем, который еще действует. Обновлять ФН под маркировку не требуется до конца срока действия ФН.

Могут ли в одном контейнере агрегации SSCC присутствовать номенклатурные позиции с разным GTIN? Например, собранный индивидуальный заказ на лекарственные препараты.

Да, в SSCC могут присутствовать номенклатурные позиции с разными GTIN.

Когда можно будет зарегистрировать две аптеки, находящиеся по одному адресу?

Если организация имеет два места осуществления деятельности, согласно лицензии Росздравнадзора, по одному адресу, то необходимо каждому из МОД добавить номер помещения. Если это две разные организации — зарегистрировать адрес места деятельности и присвоить идентификатор в МДЛП можно по одному и тому же адресу.

Как произвести разукомплектацию заводской упаковки?

Разагрегирование необходимо проводить согласно документу «Паспорт процессов», опубликованному на сайте ЧЗ. Предусмотрена схема как по расформированию упаковки SSCC, так и по и изъятию отдельной упаковки ЛП из третичной упаковки любого уровня.

Является ли нарушением для аптечной сети использовать только одну УКЭП (генерального директора) для подписания сообщений, отправляемых в ИС МДЛП? И если это является нарушением, то просьба указать ссылку на регламентирующий документ и какие штрафные санкции предусмотрены за данное нарушение?

В данном случае ответственность за передачу данных в ИС МДЛП остается за руководителем организации. С точки зрения ИС МДЛП, документ подписывается УКЭП организации. В МДЛП реализована ролевая модель с предоставлением доступа с правом на подпись документов в целях передачи сведений в ИС МДЛП.

Нужно ли сканировать упаковки («коды датаматрикс») при приемке товара в аптечном пункте, где поступают ЛС в единичных количествах?

В таком случае приёмку необходимо производить согласно товарной накладной. Обязанности использовать сканеры при приемке нет.

При прямом акцепте и отправке товара ж/д, в какой момент отправитель передает данные в ИС МДЛП?

Действия в ИС МДЛП передаются с момента совершения действий с товаром физически в течение 5 дней.

Нужно ли заново регистрироваться в МДЛП, если после регистрации переоформили лицензию?

Не нужно. В случае переоформлении лицензии Росздравнадзор направит в ИС МДЛП новые данные по имеющимся лицензиям у субъекта обращения лекарственных средств.

Вопрос по аптеке в ЛПУ. На данный момент у нас нет программы учета медикаментов. И ранее на вебинарах говорилось, что наличие такой программы не является обязательным для работы в программе «Честный знак». Но при заполнении анкеты есть обязательное поле для заполнения: программа учета и версия. Программа учета всё же нужна? Куда обратиться, чтобы ее получить?

Нет, в данном поле вы можете указать, что учетная система отсутствует.

Можно ли обойтись только определенной схемой при выводе ЛП из оборота для медицинских организаций при использовании ЛП для оказания мед. услуг? Или обязательно наличие РВ?

РВ обязательно нужен при выдаче ЛП для медицинского применения.

В личном кабинете не отображается значок «Анкета и договоры». Как быть?

Необходимо подать обращение в СТП «Оператор-ЦРПТ» по адресу support@crpt.ru

В настоящее время мы работаем со внутренними штрихкодами, т. е. сканируем при продаже эти коды. Какие будут наши действия после ввода маркировки? Надо будет сканировать препарат дважды — и внутренний код, и код маркировки?

В зависимости от того, как вы интегрируете свою товароучетную систему. В общем случае да, при первом сканировании внутреннего штрихкода вы отчитываетесь в свою ТУС, при сканировании DM — передаете сведения в ИС МДЛП.

Передача данных с ФН осуществляется ОФД или это все‑таки должно быть ПО и прошивка кассы?

ОФД направляет данные в ФНС и в ИС МДЛП по полученным данным из ФН.

В ближайшее время мы опубликуем еще одну порцию ответов на вопросы, в большей степени касающиеся технических моментов работы с маркированными ЛС в аптеке. Следите за обновлениями рубрики «Маркировка ЛС».

Источник