Лекарственная аллергия

Распространенность медикаментозной аллергии достигла в настоящее время примерно 1-3% и продолжает расти. Основными факторами роста данного вида заболевания являются: общий рост больных, увеличение объемов применения медицинских препаратов, комплексное использование одновременно ряда медикаментов, усиление общей аллергенной нагрузки.

Возникновению такого сложного заболевания всегда предшествует период сенсибилизации, т.е. первичный контакт пациента с препаратом. Особенностью болезни является разнообразие механизмов ее развития и повышенной тяжестью ее проявлений. Подробнее о классификации и формах данного вида аллергии можно узнать в книге Д.К.Новикова с соавт. «Лекapственная аллepгия» (Москва, 2001).

Аллергия на медикаменты — это специфическая иммунная реакция на медицинские препараты, которая имеет характерные клинические проявления. При этом быстрые (немедленные) аллергические реакции наступают иногда уже через несколько секунд после приема лекарства и могут носить угрожающий жизни характер (анафилактический шок). Более поздние (замедленные) аллергические реакции развиваются спустя несколько часов, и даже суток, после поступления препарата в организм.

Практически любое лекарственное средство может вызывать такую реакцию при определенных условиях. К подобным веществам относятся, наряду с самими лекарствами, и лекарственные травы, и биологические добавки, и стоматологические материалы, витамины и т.п. Даже простые химические вещества, связываясь в организме с различными белками, способны индуцировать иммунный ответ, включая повышенную реактивность.

Естественно, формирование иммунного ответа различно у разных людей и зависит от множества факторов, что делает невозможным предсказание развития или отсутствия аллергической реакции до контакта с лекарством. Использование некоторых препаратов способно усилить действие солнечного света на организм, вызывая крапивницу с характерными высыпаниями.

Диагностика лекарственной аллергии — важнейшие критерии:

• наличие в анамнезе пациента характерных клинических проявлений,
• приступообразное развитие реакции при приеме лекарства и ее быстрое угасание при выведении данного препарата,
• наследственные факторы предрасположенности,
• данные лабораторных анализов на иммунологическую реактивность к препарату,
• исключение других механизмов побочного действия препарата (токсического, фармакологического и др.), а также псевдоаллергических реакций.

Лабораторное обследование на лекарственную aллepгию

Анализы особенно необходимы, если наличие реакции неясно или пациент не знает на какой препарат у него повышенная чувствительность. Информативность лабораторных анализов полностью зависит от качества используемых тестов и резко повышается при комплексном (многопараметровом) исследовании. Однако и при отрицательных результатах тестов нельзя полностью исключить вероятность аллергической реакции из-за широкого спектра механизмов иммунной гиперреактивности.

Определение специфических антител класса IgE к исследуемым лекарствам

Этот анализ можно рассматривать в качестве первичной (скрининговой) лабораторной диагностики чувствительности на лекарства. В лаборатории Фидес Лаб данный вид анализов проводится на основе реактивов фирмы Dr.Fooke (Германия). Список препаратов, которые можно исследовать в данном тесте представлен в Таблице (справа). Срок выполнения анализа от 1 до 3 рабочих дней.

Особенность лабораторной диагностики связана с многообразием механизмов, запускающих повышенную чувствительность к медикаментам. Поэтому представленный выше метод определения специфических антител класса IgE, выявляющий аллергию немедленного типа, может показывать негативный результат и при наличии явной реакции.

Помимо немедленного типа реакции на лекарства, часто активируются совершенно другие типы аллергической реакции . Для их выявления определение специфических IgE неинформативно и требуется выполнение дополнительных 6 тестов на каждый препарат (комплексная диагностика лекарственной аллергии). Проведение всех тестов параллельно существенно повышает надежность используемой в нашей лаборатории схемы диагностики. Срок выполнения комплексного анализа — от 4 до 5 рабочих дней.

Факторами, способствующими возникновению лекарственной аллергии у детей, являются:

• генетическая предрасположенность;
• атопические болезни;
• предшествующие инфекции;
• рецидивирующий кандидоз;
• иммунодефицитное состояние;
• аномалии конституции развития в виде экссудативно-катарального диатеза;
• системные заболевания матери;
• искусственное вскармливание;
• интермиттирующий прием лекарств, ингаляционный способ введения;
• дисбактериозы;
• гельминтозы;
• аллергия на вакцины;
• эндокринные нарушения;
• ферментопатии врожденного и приобретенного генеза;
• высокоаллергенные свойства лекарств;
• одностороннее питание матери во время беременности, пристрастие к продуктам с пищевыми красителями, стабилизаторами и консервантами;
• гестозы I и II половины беременности;

Диагностика чувствительности на медикаментозные препараты у детей начинается с детального изучения аллергологического анамнеза.
В обязательном порядке устанавливается наследственная предрасположенность к аллергологическим заболеваниям вообще и в частности непереносимость тех или иных лекарств.
Необходимо выяснить особенность реакции на укусы насекомых, определить провоцирующие и усугубляющие факторы (например, погодные условия, прием продуктов, относящихся к сильным пищевым аллергенам, контакт с химическими и бытовыми субстратами, контакт с животными, наличие компьютера в жилом помещении ребенка, животных, цветущих растений, связь с простудными заболеваниями, вирусными инфекциями и т. д.).

Если в анамнезе имеются четкие указания (или записи в истории болезни) на своеобразную реакцию к препарату, то его и лекарства, имеющие перекрестно реагирующие общие детерминанты, больному вводить нельзя и ставить провокационные тесты (кожные и др.) с этим препаратом не рекомендуется. Возможно лабораторное обследование. Оно крайне необходимо, если анамнез неясен (больной не помнит, на какой препарат был шок) или его невозможно собрать (бессознательное состояние).

В острый период заболевания специфические тесты нередко бывают отрицательными, а тестирование аллергенов на больных может усилить обострение. Поэтому такое обследование проводят обычно в период ремиссии. Альтернативой к тестам на больном служит лабораторное обследование

Аллергологическое обследование включает в себя два вида методов:

• лабораторные методы, которые должны предшествовать тестам на больном;
• провокационные тесты на больном.

Механизмы развития данного заболевания можно подразделить на а) немедленные, б) замедленные и в) псевдоаллергические реакции. Поэтому клинические проявления их разнообразны, что затрудняет диагностику, особенно у больных с чувствительностью ко многим препаратам, синдромом «множественной лекарственной аллергии» (MDAS).

Источник

Итоговые тесты по теме: «Транспортировка и хранение иммунобиологических препаратов»

Практическое занятие по теме:«Транспортировка и хранение Иммунобиологических препаратов»

«Требования к транспортировке и хранению ИБП»

• [T003664] ПРИ АВАРИЙНОМ ОТКЛЮЧЕНИИ ХОЛОДИЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ХРАНЯТСЯ
• [T003741] КОНТРОЛЬ ЗА ТЕМПЕРАТУРНЫМ РЕЖИМОМ В ХОЛОДИЛЬНИКЕ, В КОТОРОМ ХРАНЯТСЯ МЕДИЦИНСКИЕ
• [T003757] ПРИ АВАРИЙНОМ ОТКЛЮЧЕНИИ ХОЛОДИЛЬНИКОВ, ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ ХРАНЯТ
• [T003791] ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ РЕГЛАМЕНТИРУЮТСЯ
• [T003792] В «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» ХРАНЕНИЯ
• [T003793] ПРИ ПРИЕМЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ТЕМПЕРАТУРА В ТЕРМОКОНТЕЙНЕРЕ ДОЛЖНА СООТВЕТСТВОВАТЬ ПОКАЗАТЕЛЯМ (°С)
• [T003794] ПОСТУПЛЕНИЕ И РАСХОД ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДОЛЖЕН РЕГИСТРИРОВАТЬСЯ В
• [T003865] СОВМЕСТНОЕ ХРАНЕНИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
• [T003878] УРОВЕНЬ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ В «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
• [T005174] ПРИ ОТПУСКЕ ИЛП НА РЕЦЕПТЕ ИЛИ КОРЕШКЕ РЕЦЕПТА УКАЗЫВАЕТСЯ
• [T005181] В ЖУРНАЛ УЧЕТА ДВИЖЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЗАНОСИТСЯ
• [T005187] ПОРЯДОК НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ РЕГЛАМЕНТИРУЕТСЯ ПРИКАЗОМ МЗ РФ
• [T005254] НОМЕР ПРИКАЗА, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЙ ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
• [T005273] ОТПУСК ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, КРОМЕ АПТЕК, МОГУТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ
• [T005287] ПРИ ОТПУСКЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕНОГО ПРЕПАРАТА НА РЕЦЕПТЕ ИЛИ КОРЕШКЕ РЕЦЕПТА ФАРМАЦЕВТ УКАЗЫВАЕТ
• [T005288] ФАРМАЦЕВТУ РАЗРЕШАЕТСЯ ОТПУСКАТЬ
• [T005293] К ДЕЙСТВИЯМ ФАРМАЦЕВТА ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ НАРУШЕНИЙ В ОФОРМЛЕНИИ РЕЦЕПТА ОТНОСЯТ
• [T005294] СУБЪЕКТ РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ О ФАКТАХ НАРУШЕНИЯ ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ РЕЦЕПТОВ ИНФОРМИРУЕТ
• [T005304] ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЦЕПТУ С ДОЗИРОВКОЙ, КОТОРАЯ ОТСУТСТВУЕТ В АПТЕКЕ
• [T005305] ДЕЙСТВИЯ ФАРМАЦЕВТА ПРИ ПОЛУЧЕНИИ РЕЦЕПТА С ПРЕВЫШЕНИЕМ ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМОГО КОЛИЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
• [T005306] ПРИ НАЛИЧИИ В АПТЕКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА С ПРЕВЫШАЮЩЕЙ ДОЗИРОВКОЙ, ЧЕМ В РЕЦЕПТЕ, РЕШЕНИЕ ОБ ОТПУСКЕ ПРИНИМАЕТ
• [T005326] ФАРМАЦЕВТ ОТПУСКАЕТ ЗАВЫШЕННОЕ
• [T005328] К ИНФОРМАЦИИ, КОТОРАЯ НЕ УКАЗЫВАЕТСЯ В РЕЦЕПТЕ С ОТМЕТКОЙ «ПАЦИЕНТУ С ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ» ОТНОСЯТ

А) в морозильной камере

Б) на стеллаже в материальной комнате В) в металлическом шкафу под замком

Г) в термоконтейнере с хладоэлементами

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ

А) один раз вдень

Б) два раза в день

В) несколько раз в день Г) один раз в два дня

А) в холодильнике для хранения термолабильных лекарственных препаратов

Б) в транспортной упаковке с хладоэлементами

В) в термоконтейнерах с хладоэлементами

Г) в любом свободном холодильнике

А) приказом Министерства здравоохранения РФ

Б) постановлением Правительства РФ

Г) постановлением Главного государственного санитарного врача РФ

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ ОТНОСЯТСЯ К УРОВНЮ

А) третьему Б) четвертому В) первому

А) реестре приходных и расходных накладных

Б) журнале учета движения

В) стандартных операционных процедурах

Г) журнале предметно-количественного учета

А) не допускается

Б) допускается при хранении других препаратов на отдельных полках

В) допускается при хранении других препаратов на дверной панели холодильника

Г) допускается при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника

А)четвертый Б) первый

А) побочные эффекты препарата

Б) противопоказания к применению препарата В) ФИО пациента

Г) точное время отпуска в часах и минутах

А) №403н от 11 июля 2017г.

Б) №562н от 17 мая 2012г.

Г) №183 от 22 апреля 2014г.

А) № 403н от 11.07.2017 Б) № 309 от 21.10.1997 В) № 183н от 22.04.2014 Г) № 706н от 23.08.2010

А) аптечные пункты

Б) индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность

В) аптечные киоски Г) аптечные магазины

А)срок хранения лекарственного препарата

Б)срок действия лекарственного препарата

В) время отпуска в часах и минутах

Г) условия хранения

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ПРИ НАЛИЧИИ У ПОКУПАТЕЛЯ

А) документа, удостоверяющего личность

Б) специального термоконтейнера

В) полиса обязательного медицинского страхования Г) транспортного средства

А) регистрацию рецепта в журнале , проставление штампа «Рецепт недействителен» и возвращение покупателю

Б) регистрацию рецепта в журнале и сохранение в аптеке

В) возвращение рецепта покупателю и рекомендация посетителю о повторном обращении к медицинскому работнику

Г) сохранение рецепта в аптеке и связь по телефону с медицинским работником

А) руководителя медицинской организации

Б) работника медицинской организации, выписавшего рецепт В) органы управления здравоохранением

Г) экспертную медицинскую комиссию

А) допускается при наличии в аптеке большей дозировки Б) запрещается, рецепт возвращается покупателю

В) допускается, при наличии в аптеке меньшей дозировки

Г) запрещается, рецепт остается в аптеке

А) отпускает лекарственный препарат в количестве, указанном в рецепте Б) не отпускает, на рецепте проставляет штамп «Рецепт недействителен» В) не отпускает, рецепт остается в аптеке

Г) отпускает предельно допустимое количество с соответствующей отметкой в рецепте

А) медицинский работник Б) заведующий аптекой В) фармацевт

РЕКОМЕНДОВАННОЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕПАРАТА, ЕСЛИ В РЕЦЕПТЕ ИМЕЕТСЯ ЗАВЕРЕННАЯ МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ ОТМЕТКА

А) надпись «Пациенту с хроническимзаболеванием»

Б) восклицательный знак

В) надпись «По специальному назначению»

Г) штамп «Лекарственный препарат отпустить»

А) точного времени в часах и минутах Б) срока действия рецепта

В) периодичности отпуска

Г) количества отпуска препарата

24.[T009062] УЧЕТ ПОСТУПЛЕНИЯ ВАКЦИН, КРОМЕ ПРИХОДНОЙ ЧАСТИ ТОВАРНОГО ОТЧЕТА, НЕОБХОДИМО ОТРАЗИТЬ В

А) журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС И ПВ

Б) журнале учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов

В) журнале учета операций, связанных с обращением ядовитых и сильнодействующих веществ

Г) журнале учета ЛП с ограниченным сроком годности

Источник

Новые СанПиНы: туман в холодильнике

Самвел Григорян о температурном режиме транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов (ИЛП)

В середине текущего года вступили в силу новые Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов» (СанПиН 3.3.2.3332–16). Они утверждены Постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Тема о правилах хранения иммунобиологических препаратов заслуживает отдельного внимания, поскольку речь идет о препаратах, требующих не просто особого, а, если так можно выразиться, «суперособого» обращения, и ошибки в работе с ними могут обернуться и существенными проблемами для потребителей-пациентов, и внушительными административными санкциями для фармацевтических и медицинских организаций.

Что такое ИЛП?

Тема иммунобиологических лекарственных препаратов (далее также — ИЛ-препараты или ИЛП) в начале осени более чем актуальна. Переход от тепла к холоду, от солнца к пасмурности и дождям, от отдыха к напряженной работе — рискованный период для иммунитета. Летняя нега сменяется осенними простудами, которым особенно подвержены ослабленные организмы.

Для начала ответим на вопрос, что такое ИЛП и какие препараты относится к иммунобиологическим? Это далеко не праздный вопрос, потому что фармспециалисты, работающие в аптечном и дистрибьюторском сегментах, нередко спрашивают, как определить принадлежность к ИЛП того или иного препарата.

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. Соответственно, их применяют с лечебными, профилактическими и диагностическими целями.

Согласно упомянутому пункту Закона № 61ФЗ, в список иммунологических препаратов входят вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. В этом вопросе между Законом «Об обращении лекарственных средств» и Общей фармакопейной статьей «Иммунологические лекарственные препараты» (ОФС.1.8.1.0002.15) существует противоречие. Последняя к перечню медицинских иммунобиологических относит и другие лекарственные препараты биологической природы: бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов и т. д., а также препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе с применением методом генетической инженерии.

Так каким же из этих нормативно-правовых актов руководствоваться? Здесь фармспециалистам можно порекомендовать придерживаться примата Закона № 61‑ФЗ, поскольку остальные нормативно-правовые акты, включая Государственную фармакопею, разрабатываются и принимаются для исполнения его норм. Поэтому требования, предъявляемые законодательством к условиям хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов — о них пойдет речь ниже, — не распространяются на пробиотики, бактериофаги, цитокины, включая интерфероны, ферменты микробов.

Наверняка Минздрав проводит работу по приведению норм и терминов различных нормативно-правовых актов в соответствие с положениями Федерального закона № 61ФЗ. Но если перейти с сухого языка юриспруденции на живой человеческий… По-хорошему, для фармспециалистов-практиков было бы проще, если каждая упаковка ИЛП была бы промаркирована каким‑либо идентифицирующим знаком или хотя бы аббревиатурой «ИЛП», говорящей о том, что он относится к списку иммунобиологических препаратов.

ИЛП выпускаются в разных лекарственных формах: таблетки, капсулы, гранулы, порошки, лиофилизаты, растворы, суспензии, суппозитории, мази. ИЛ-препараты очень лабильны, поэтому с ними сложно и ответственно работать. Например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности темы надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех производственных, логистических этапах, а также при хранении биопрепаратов в лечебных и аптечных учреждениях.

Четыре уровня холода

Начнем с того, где прописаны эти самые требования к иммунобиологическим препаратам. В приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» они ни разу не упоминаются. В п. 32 этого нормативно-правового акта содержится лишь общее указание о том, что термолабильные лекарственные средства должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанном на первичной и вторичной упаковках. ИЛП, конечно, относятся к этой группе лекарственных средств, но даже среди термолабильных препаратов они составляют особую группу, так что данного указания явно недостаточно для организации их надлежащего хранения.

Более содержательные и детальные нормы, регламентирующие условия хранения иммунобиологических препаратов можно найти, в частности, в Государственной фармакопее РФ. Выделим из ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» то, что касается рассматриваемой темы. В данной фармакопейной статье в первую очередь отмечено, что надлежащее качество ИЛП, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи» в комплексе, то есть всеми четырьмя ее уровнями. Их перечисление содержится в разделе II упомянутых выше Санитарно-эпидемиологических правил (далее — Правила).

Первый уровень «холодовой цепи» — доставка ИЛП от производителя до оптового звена, включая этап таможенного оформления. Второй — хранение препаратов данной группы организациями оптовой торговли лекарственными средствами и их доставка до аптечных и медицинских организаций (включая индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность), а также до других фармдистрибьюторов. Третий уровень — хранение ИЛП этими самыми аптечными, медицинскими организациями и предпринимателями, их розничная реализация, а также доставка до других медицинских организаций или их обособленных подразделений (участковые больницы, поликлиники, амбулатории, родильные дома). Соответственно, четвертый уровень — хранение иммунобиологических препаратов и организация холодовой цепи в аптеке и в медицинских учреждениях.

От двух до восьми… по Цельсию

Из ОФС.1.1.0010.15 и ОФС.1.8.1.0002.15, а также из пп. 3.2 и 3.5 СанПиНа следует, что ИЛП необходимо хранить при температуре от +2 °C до +8 °C, если иное не указано в инструкции по применению или иной нормативной документации. То есть речь идет об обеспечении режима хранения, который в ГФ назван «холодным местом». Что касается транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов, то в ОФС.1.8.1.0002.15 подчеркивается, что его температурные и другие условия не должны отличаться от таковых для хранения ИЛП. Таким образом, условия транспортировки и хранения иммунобиологических лекарственных средств совпадают.

Помещения, в которых размещаются холодильники для хранения ИЛП, не должны перегреваться выше +27 °C. В ОФС.1.1.0010.15 также определено, что к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Напомним в связи с этим, что современные фармацевтические холодильники оснащены соответствующими системами циркуляции воздушных потоков. Кроме того, для соблюдения данной нормы упаковки ИЛ-препаратов не следует нагромождать друг на друга.

Следует также иметь в виду, что ОФС.1.1.0010.15 и п. 6.19 Правил не позволяют хранить ИЛП на дверной панели холодильника. Логика этого запрета понятна — температура воздуха в этой части холодильного устройства выше, чем в других его частях, соответственно, и выше риск выйти за рамки +8 °C. Однако, данная норма для тех, кто использует не обычные, а фармацевтические холодильники мало актуальна.

Напустили тумана

Следующую фармакопейную норму ОФС.1.1.0010.15 необходимо процитировать дословно: «не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами». Почти вторит этой норме аналогичное указание п. 8.12.1 СанПиНа про хранение иммунобиологических препаратов: «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами».

Как известно, наше законодательство содержит немало туманных норм, которые можно толковать и так, и эдак. Их порой затрудняются разъяснить даже юристы. А проверяющие этой неоднозначностью могут воспользоваться. Сделаешь так — скажут, что надо было эдак; ну а сделаешь эдак — выяснится, что следовало так.

Норму СанПиНа про иммунобиологические препараты 2016 года «не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике…», которую мы только что изложили, похоже, можно отнести к таким «туманностям Андромеды». Данное требование к хранению вакцин и иммунобиологических препаратов воспринимается по-разному, одни понимают это следующим образом: ИЛП и другие термолабильные препараты необходимо хранить на разных полках холодильника. Но некоторые обращают внимание на иную возможную трактовку данной нормы: для хранения ИЛ-препаратов следует выделить отдельный аптечный холодильник.

Имеются сигналы от аптечных работников о том, что проверяющие в ходе отдельных контрольных мероприятий придерживались второй точки зрения. Поэтому можно рекомендовать аптекарям для пущей надежности следовать именно ей.

Проблема здесь в том, что во многих, если не в большинстве аптек, ИЛ-препараты составляют очень небольшую долю ассортимента (ведь традиции аптечного участия в иммунопрофилактических процессах у нас не развиты). Иногда это всего несколько или даже два-три наименования. Ведь в обязательном «минимальном ассортименте» ИЛП отсутствуют. Приобрести и содержать отдельный дорогой аптечный холодильник для нескольких единиц ассортимента — как правило, не относящихся к лидерам продаж — очень накладно. Проще вообще отказаться от приобретения этих «хлопотных» ассортиментных позиций. Проще, но не лучше. А лучше было бы, если наши регуляторы прояснили бы данную норму.

Путешествие в контейнере

Все тонкости оптимального температурного режима хранения вакцин и ИЛ-препаратов изложены в новых правилах СанПиН по иммунобиологических препаратах 2016 года, на которые мы неоднократно ссылаемся. Их много, и в рамках одной статьи такой большой объем норм не охватить. Поэтому можно рекомендовать фармспециалистам отдельно внимательно изучить все условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

В разделах IV–VII нового СанПиНа содержатся требования к холодильному (морозильному) оборудованию, используемому для обеспечения холодовой цепи при транспортировке ИЛП, а также к оборудованию для контроля температур. В целях надлежащей транспортировки иммунобиологических препаратов должны использоваться авторефрижераторы, термоконтейнеры — включая сверхмалые (до 10 дм 3 ) и малые (от 10 до 30 дм 3 , в том числе медицинские сумки-холодильники) — а также хладоэлементы.

Отсюда рекомендация аптечным работникам, получающим товар от представителя компании-перевозчика, — не принимать препараты этой группы, если они были доставлены в общем коробе с другими лекарствами (тем более требующими другого температурного режима) или если имеются обоснованные сомнения в том, что в ходе транспортирования были нарушены температурные рамки, обозначенные в ГФ и Правилах.

Термометры: сколько и где?

Температуру хранения вакцин в холодильнике необходимо не только поддерживать, но и проверять, фиксировать. Для этих целей при транспортировании и хранении списка иммунобиологических лекарственных препаратов используются: средства измерения температуры, а именно автономные или встроенные электронные термометры, термографы, терморегистраторы, а также средства выявления нарушений температурного режима, то бишь термоиндикаторы. Разумеется, они должны использоваться на всем протяжении пути ИЛ-препарата — от его закладки в упаковочную тару до получения пользователем, для обеспечения сквозного непрерывного температурного контроля, начиная от момента производства через все этапы транспортирования и все периоды хранения.

Нас прежде всего интересует аптечный аспект темы. Согласно п. 6.22 Правил, для целей надлежащего хранения списка иммунобиологических препаратов в аптеке холодильник, помимо встроенного термометра, должен быть оснащен двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами. Они размещаются парами «один термометр и один термоиндикатор» рядом друг с другом непосредственно на полках холодильника или на коробках с ИЛП в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» и наиболее «холодной».

Первой из них считается та, которая наиболее удалена от источника холода. Второй, согласно СП об условиях транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов, является та, которая наиболее подвержена замораживанию, с оговоркой «не ближе 10 см к источнику холода».

Этот пункт Правил, похоже, тоже не лишен тумана, поскольку простой математический подсчет показывает, что на одну камеру понадобится в общей сложности два автономных термометра и два термоиндикатора. Но ведь фармацевтические холодильники бывают и двухкамерными. Но это обстоятельство никак не отражено в п. 6.22 Правил. В любом случае можно рекомендовать руководителям аптек оснащать парой «автономный термометр и термоиндикатор» наиболее холодные и наиболее теплые точки каждой камеры холодильника.

Согласно п. 7.10 Правил, контроль показаний каждого термометра осуществляется дважды в сутки, в начале и конце рабочего дня. Они регистрируются в специальном журнале мониторинга температурного режима хранения вакцин в холодильнике, который заполняется отдельно на каждый холодильник. На форс-мажорный случай — отключение электричества, выход из строя холодильника, в котором хранятся ИЛП — необходимо иметь в аптеке термоконтейнер (ы) с запасом хладоэлементов.

В заключение отметим, так как условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов разнятся, то, что в отношении каждого ИЛ-препарата прежде необходимо посмотреть, не прописаны ли или не допускаются ли для него иные, чем режим «от +2 °C до +8 °C», правила хранения вакцин в холодильнике. Например, есть такие ИЛП, которые, согласно инструкции по их применению, должны храниться в замороженном состоянии (п. 6.25 Правил). Остальные же необходимо беречь от замораживания — например, не размещать их на траектории потока холодного воздуха с температурой ниже +2 °C.

Что же касается мер административного наказания за нарушение правил хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов по СанПиН, то надо отметить, что этот вид нарушений относится к категории грубых нарушений лицензионных требований. Соответственно, на сегодняшний день он влечет за собой наложение: на индивидуальных предпринимателей — административного штрафа (АШ) в размере от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; на должностных лиц — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (п. 4. ст. 14.1 КоАП РФ).

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник