Назначение незарегистрированных лекарственных средств

ВС РФ подтвердил обязанность регионов закупать для своих льготников лекарства, даже не зарегистрированные в РФ

AllaSerebrina / Depositphotos.com

Верховный Суд РФ оставил в силе решение районного суда, которое обязывало областной минздрав закупить для ребенка инвалида необходимый ему по жизненным показаниям лекарственный препарат «Церлипоназа альфа», не зарегистрированный на территории РФ (Определение Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. № 29-КГ19-1).

Решение районного суда было мотивировано тем, что ребенок страдает орфанным заболеванием, единственно возможным вариантом лечения которого является назначение ей лекарственного препарата, не зарегистрированного в нашей стране. Спорное лекарство назначено малышке консилиумом врачей ФГБУ «РДКБ» и врачебной комиссией этого же учреждения, затем – консилиумом врачей-специалистов областной детской клинической больницы. Ребенок является инвалидом. Стало быть, у него есть право на бесплатное обеспечение лекарством, в дозе, рекомендуемой медорганизацией, за счет средств бюджета Пензенской области. А отсутствие спорного препарата в перечне ЖНВЛП не может являться основанием для снижения уровня гарантий по сравнению с установленными Программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Более того, райсуд обратил свое решение к немедленному исполнению.

Однако областной суд это решение отменил и в иске отказал. Дело в том, что:

• орфанное заболевание, которым больна девочка, хоть и поименовано в Перечне редких (орфанных) заболеваний, опубликованном 7 мая 2014 г. на официальном сайте Минздрава РФ, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 № 403;
• а право на лекарственное обеспечение за счет средств субъекта РФ возникает у тех «орфанников», чей диагноз поименован именно в упомянутом постановлении Правительства РФ № 403. Список же орфанных заболеваний, который размещен на сайте Минздрава РФ, таких правовых последствий не порождает;
• кроме того, спорный препарат не зарегистрирован на территории РФ, а стало быть, не предусмотрен стандартом медпомощи и не входит в перечень ЖНВЛП, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно;
• в РФ разрешено применять по жизненным показаниям незарегистрированные лекарства, и даже регламентирован порядок их ввоза в страну, однако закон не предусматривает возможность обеспечения такими лекарственными препаратами детей-инвалидов за счет средств бюджета;
• наконец, областной минздрав запросил мнения Минздрава РФ о возможности обеспечения этой конкретной пациентки препаратом «Церлипоназа альфа» за счет бюджета области. Но Минздрав РФ предпочел отмолчаться.

Верховный Суд РФ, рассмотрев кассационную жалобу мамы ребенка, оставил в силе решение суда первой инстанции. При этом ВС РФ сослался на нормы международного права и международные договоры РФ:

• Всеобщая декларации прав человека, принятая 10 декабрь 1948 Генеральной Ассамблеей ООН, гарантирует каждому человеку право на жизнь. При этом дети имеют право на особую заботу и помощь;
• согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989, государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь, и в максимально возможной степени обеспечивают выживание и здоровое развитие ребенка. Государства-участники также признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья, и стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишён своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения;
• государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006, ратифицирована РФ 25 октября 2012) принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка;
• Конституция РФ определяет нашу страну как социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека, где обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты. В РФ каждый имеет право на жизнь и право на охрану здоровья и медицинскую помощь, каковая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений;
• областной суд отказал ребенку в обеспечении спорным препаратом на том основании, что его болезнь, хотя, объективно, и орфанная, однако не включена в Перечень орфанных заболеваний, утвержденный Правительством РФ (№ 403). А ведь между тем, инвалидность-то ребенку установлена именно по этому заболеванию!
• более того, на недопустимость отказа орфанным пациентам в лекарственном обеспечении за счет средств региональных бюджетов указано Минздравом РФ в письме от 8 июля 2013 № 21-6/10/2-4878, где разъяснено, что Закон об основах охраны здоровья граждан не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями;
• вследствие этого пациент как ребенок-инвалид согласно постановлению Правительства РФ от 30 июля 1994 № 890 имеет право на обеспечение за счет бюджета области всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе препаратами, не входящими в перечень ЖНВЛП;
• кроме того, спорный препарат был назначен решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации. То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребёнка-инвалида, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарством, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям;
• наконец, областной суд был неправ, указывая, что спорный препарат не предусмотрен стандартом оказания медпомощи, поскольку в решении консилиума врачей ФГБУ РДКБ указано, что назначение препарата при наличии быстро прогрессирующего характера течения заболевания с вовлечением в процесс центральной нервной системы является единственно возможным вариантом лечения ребенка,
• таким образом, с учетом того, что назначенный консилиумом препарат «Церлипоназа альфа» – единственно возможный вариант лечения девочки, отказ минздрава области в обеспечении ее этим препаратом за счет областного бюджета нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

Источник

Назначение незарегистрированных лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Разъяснения Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2018 г. О ввозе в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России отмечает, что Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) урегулировал возможность ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

В соответствии с ч. 3 ст. 47 Федерального закона N 61-ФЗ, ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные указанные в пунктах 1-4 статьи 48 Федерального закона N 61-ФЗ.

Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Соответствующие положения о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены пунктом 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» (зарегистрирован в Минюсте России 04.03.2013, N 27438).

Порядок назначения и применения таких препаратов установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

Одновременно отмечаем, что согласно пункту 9 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации.

Таким образом, действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза, а именно.

Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению N 1) и прилагает следующие документы:

— заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

— обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

В случае отсутствия сертификата на электронную цифровую подпись, необходимо обратиться по адресу http://www.crt.rosminzdrav.ru/ «Удостоверяющий Центр Министерства здравоохранения Российской Федерации».

Приём электронных заявлений, подписанных электронной цифровой подписью, осуществляется по электронному адресу vozlekpreparatov@rosminzdrav.ru.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

(бланк организации-заявителя)

В Министерство здравоохранения Российской Федерации

Заявление
для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированного лекарственного препарата, необходимого для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

1	Наименование и адрес организации-заявителя
2.	Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)
3.	Лекарственная форма
4.	Дозировка, первичная упаковка, количество в потребительской упаковке
5.	Наименование организации — производителя лекарственного препарата
6.	Страна производства лекарственного препарата
7.	ФИО пациента, дата рождения
8.	Наименование и адрес учреждения, в котором оказывается медицинская помощь
9.	Диагноз
10.	Количество лекарственного препарата необходимое для оказания медицинской помощи
11.	Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации
12.	Способ ввоза
13	Дата предполагаемого ввоза
Прилагаемые документы: 1) заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза; 2) обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности; 3) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью;
Руководитель организации-заявителя	Подпись		ФИО
Исполнитель Ф.И.О., телефон

Обзор документа

Минздрав разъяснил, как организация может обратиться в министерство за разрешением на ввоз партии незарегистрированных препаратов, которые жизненно необходимы для конкретного пациента. Оно не требуется, если ввозимое лекарство предназначено для личного использования прибывшего лица.

Источник