Найти регистрационное удостоверение лекарственного препарата это

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

ГАРАНТ:

Срок регистрации лекарственного препарата, истекающий в период с 15 марта 2020 г. по 31 декабря 2020 г., продлен на 12 месяцев

Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 28 настоящего Федерального закона дополнена частью 3, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 28 настоящего Федерального закона дополнена частью 4, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

4. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению в письменной форме держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного ими другого юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 28 настоящего Федерального закона

Источник

Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?

Project Description

Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам.

Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора по этому адресу.

Мы рекомендуем пользоваться именно им, несмотря на то, что в сети есть ресурсы, предоставляющие такую возможность. Это связано с тем, что Росздравнадзор постоянно ведет работы по актуализации Реестра, поэтому только официальный реестр содержит полностью достоверные сведения.

Помимо приведенной в РУ информации в Реестре мед изделий также указывается:

срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом РФ;

история вносимых изменений (при их наличии).

Фактически реестр представляет собой базу регистрационных удостоверений на медицинские изделия, содержащую расширенные сведения о медицинских изделиях и их производителях!

Как работать с реестром регистрационных удостоверений медицинских изделий?

Существует огромное количество ситуаций, в которых необходимо обращаться к реестру удостоверений медицинских изделий. Поэтому в первую очередь необходимо знать как осуществлять поиск тех или иных сведений.

Поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно производить двумя способами: простым и расширенным.

«Простой поиск» осуществляется по наименованию изделия или номеру регистрационного удостоверения. Для этого в поисковой строке необходимо просто набрать один из этих критериев поиска (см. рисунок).

Окно простого поиска по реестру медицинских изделий

Поиск осуществляется и при частичном вводе: можно ввести часть номера РУ или даже часть наименования изделия. При частичном вводе в результаты включаются все слова, имеющие вводимую часть, что иногда полезно. Например, ввиду разных форм слов, увеличивается вероятность успешного поиска искомого изделия, когда нам не известно точное наименование.

Результаты поиска можно выгрузить в сводном документе формата .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунка), находящейся под строкой поиска.

Больше возможностей и гибкость поиска предоставляет «расширенный поиск».

Окно расширенного поиска по реестру мед изделий

Его можно осуществлять по следующим критериям:

1 – Номер РУ. Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие присваивается Приказом Росздравнадзора и указывается в шапке регистрационного удостоверения;

2 – Дата регистрации – в формате промежуток «с даты» «по дату»; (указывается в шапке регистрационного удостоверения перед номером РУ);

3 – Срок действия удостоверения – в формате промежуток «с даты» «по дату» (для срочных регистрационных удостоверений);

6 – Юридический адрес организации-заявителя;

7 – Наименование организации-производителя (изготовителя);

8 – Место нахождения организации-производителя (изготовителя);

9 – Юридический адрес организации-производителя (изготовителя);

10 – Код ОКП (в строку вводится код ОКП или ОКПД2. С 01.01.2017 г. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) отменен и введен Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). Поэтому если изделие зарегистрировано относительно давно, то следует искать по коду ОКП, если недавно – по коду ОКПД2);

12 – Назначение МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);

14 – Адрес места производства (изготовления);

Результаты расширенного поиска также можно выгрузить в сводном документе формата .xls.

Таким образом, даже обладая отрывочными сведениями об изделии можно легко выполнить поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Часто возникают ситуации, когда необходимо проверить ру на медицинские изделия. Наиболее распространенные ситуации:

при планировании покупки изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования лечебно-профилактическими учреждениями. Так как разрешено использование только изделий, имеющих РУ;

при проверке соответствия мед изделий требованиям условий их закупок (по критериям: класс потенциального риска применения медицинского изделия и код вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, код ОКП / ОКПД2 и пр.);

при поиске эквивалентных аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового. При наличии аналогов процедура значительно упрощается;

По результатам описанной проверки реестра можно установить:

актуальность РУ, то есть, действует оно или нет;

соответствие сведений, приведенных в реестре со сведениями, описывающими актуальные характеристики МИ (сведения, приведенные в эксплуатационной документации, маркировке, составе принадлежностей и др. признаках вновь производимых единиц медицинского изделия). Несоответствия встречаются довольно часто, поскольку производители не всегда своевременно актуализируют сведения о своих изделиях, что является серьезным нарушением.

Описанная проверка регистрационного удостоверения на медицинское изделие позволяет избежать дальнейших проблем, которые могли бы возникнуть при использовании таких изделий.

Как работать с сервисом Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях»?

Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на мед изделие можно также с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях».

Сервис работы с информационными письмами доступен по адресу. Это официальный ресурс Росздравнадзора. Именно он осуществляет государственный надзор за обращением мед изделий и по его результатам готовит и размещает в сервисе информационные письма.

Окно простого поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»

Для проверки необходимо ввести в строку поиска (п.1, на рисунке) номер регистрационного удостоверения интересующего вас медицинского изделия. Кликнув в столбце «Файл письма» записи изделия можно скачать письмо. Сводные результаты поиска можно скачать в формате .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунок), находящейся под строкой поиска. Для простого поиска по информационным письмам помимо критерия «Номер РУ», можно использовать критерии:

номер информационного письма;

В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:

обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий (в эту категорию включаются случаи, когда наблюдаются единичные эпизоды несущественного отклонения в безопасности изделия. В качестве примера можно привести наличие систематической ошибки при использовании определенной партии реагентов для in vitro диагностики. Такие случаи обнаруживаются, как правило, конечными пользователями изделий, которые направляют в адрес производителя или его уполномоченного представителя рекламации);

выявления фальсифицированного медицинского изделия (фальсифицированное медицинское изделие – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)).

Источник

Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция

Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.

Статья доработана экспертом Эллой Залужной

Планируемые изменения

Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».

Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.

Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.

Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:

• 32.50.50.180 — медицинские сумки-холодильники;
• 32.50.13.160 — инфузионные насосы.

Скачать проект постановления правительства об изменении постановления правительства №102 от 05.02.2015

Что такое регистрационные удостоверения на медизделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.

Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.

Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).

Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).

Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:

• перейти по ссылке;
• открыть расширенный поиск;
• ввести в поисковую строку реестра медицинских изделий Росздравнадзора наименование медицинского изделия;
• просмотреть результат.

Форма регистрационных удостоверений в 2020 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).

Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Источник