Национальный регистр лекарственных средств

Справочник лекарств РЛС

РЛС® — Регистр лекарственных средств России®. Российская группа компаний с тридцатилетним опытом работы в сфере информации о лекарствах.
Показать полностью.

Специалисты активно используют книжное издание «Энциклопедия лекарств» (тираж 2018 года: 40000 экземпляров), электронные справочники РЛС® (в 2018 году: 30000 CD + 10000 USB Flash Drive, более 100000 скачиваний в интернете) и приложения для мобильных устройств Android и iOS (более 200000 скачиваний).

Большинство российских лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и аптек используют медицинские информационные системы (МИС – в том числе в составе ЕГИСЗ в 40 субъектах РФ), учетные системы (УС) и другие информационные системы (в т.ч. ERP, WMS) на основе данных и сервисов РЛС®. В качестве примера: более 1000 из них используют классификатор товаров аптечного ассортимента, входящий в состав «1С:ИТС Медицина» в конфигурациях на платформе «1С:Предприятие 8», а врачи 660 ЛПУ Москвы пользуются сервисами проверки взаимодействия и выписки рецептов в ЕМИАС.

Сайт РЛС® — самый посещаемый медицинский интернет-ресурс — более 30 миллионов визитов пользователей в месяц.

Из самых востребованных решений: эталонные инструкции и описания препаратов, описания действующих веществ, справочник 3D-изображений вторичных упаковок, справочник штрихкодов, справочник предельно допустимых цен на ЖНВЛП с учетом региональных надбавок, справочник забракованных серий; аналоги (фармацевтические эквиваленты) лекарственных средств для оценки терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков); учет витальных характеристик при выборе лекарств на основе данных из информационных полей «Противопоказания», «Побочные действия», «Способы применения и дозы», «Меры предосторожности»; проверка взаимодействия ЛС, структурированная, нормализованная номенклатура лекарственных препаратов, сервис гармонизации номенклатурных позиций со справочником ЕСКЛП; мониторинг движения лекарственных препаратов (МДЛП) от производителя к потребителю, системы ручной и автоматизированной маркировки вторичных упаковок лекарственных препаратов двумерными графическими кодами DataMatrix (DMC), формирование файлов агрегации/дезагрегации, контроль подлинности; сервисы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) для региональных и муниципальных МИС.

Информация и сервисы РЛС® предназначены для практикующих врачей, аптечных работников, медицинских представителей, менеджеров фармкомпаний, специалистов сферы лекарственного обеспечения и оборота лекарственных средств и региональных и муниципальных систем госзакупок. «Энциклопедия лекарств» рекомендована Минобрнауки РФ для подготовки по специальностям: 040100 – лечебное дело; 040200 – педиатрия; 040300 – медико-профилактическое дело.

Источник

Госреестр ГРЛС — государственный реестр лекарственных средств РФ

Для контроля и регулировки использования лекарственных средств в России создан Государственный реестр лекарственных средств Росминздрава или ГРЛС. Перечень патентованных лекарств допустимых к реализации и использованию в аптекарской сети, системе медицинских учреждений страны, прошедших лабораторные исследования и клинические испытания.

Создание госреестра ЛС имеет несколько целей:

• ознакомление медицинской общественности с утвержденными к применению на территории страны лекарственными средствами;
• законное основание для оптово-розничных продаж или использования в процессе лечения и профилактики различных заболеваний лекарственных препаратов на территории Российского государства;
• подтверждение проведения исследований, изучения заявленных свойств и качеств препарата;
• приказы, инструкции, рекомендации по применению, идентификации и конкретизации свойств ЛС;
• обоснование для контролирующих применение в медицинских учреждениях и продажу лекарств в оптово-розничной сети, организаций.

ГРЛС Минздрава вмещает в себя перечень отечественных и зарубежных препаратов с их международными названиями и датами регистрации или снятия с регистрации на территории РФ.

Официальный сайт регистра ГРЛС РФ

Для широкого доступа к единому российскому федеральному реестру медицинских препаратов создан официальный сайт Министерства здравоохранения в котором отражена полная база данных по зарегистрированным производителям ЛС, их уполномоченным лицам, самим лекарственным средствам.

На страницах интернет-портала росреестра вы можете найти списки:

• лекарственных средств и их производителей;
• медицинских организаций;
• уполномоченных лиц;
• разрешенных клинических исследований;
• главных исследователей;
• предельных отпускных цен.

А также документы, письма, приказы связанные с различными операциями в сфере производства, распространения и применения ЛС.

Официальный сайт реестра лекарственных средств РФ ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru.

На сайте можно подать заявление на регистрацию или аттестацию уполномоченных лиц. Найти информацию по любому препарату или средству разрешенному к использованию на территории РФ.

Для входа на сайт и доступа к базе данных ГРЛС требуется регистрация.

Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7 (800) 500-30-80 , +7 (495) 105-99-77 .

В чем отличие ГРЛС от РЛС

Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Министерства здравоохранения РФ. Все перечисленные в нем средства зарегистрированы и рекомендованы к использованию Минздравом России. ГРЛС вмещает приказы по медицинскому применению, нормативные документы, разъяснительные письма, регистрационные данные об уникальных номерах, фармакопейные статьи. ГРЛС является базовой основой для систематизации и контроля в сфере продаж и применения лекарственных препаратов.

Реестр лекарственных средств является научно-популярным интернет-изданием коммерческой направленности. В нем помимо перечня существующих лекарств много познавательной, разъясняющей, направляющей и рекомендательной информации. Тут можно узнать о новинках в сфере медицины и фармакологии со всего света. Познакомится с препаратами используемыми в разных странах, но не имеющих регистрации в России. На страницах РЛС можно найти инструкции и описания препаратов, цены на лекарства в разных регионах страны. Тут размещается информация о государственных и коммерческих медицинских организациях и лечебных учреждениях.

Предельные цены

Регуляция ценовых надбавок для опта и розницы аптечной системы происходит согласно принятому закону «О лекарственных средствах», постановлению Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», приказами и постановлениями принятыми на уровне местных исполнительных властей.

Предельные, допустимые надбавки регистрируются в перечне ЖНВЛС (жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), сформированным и утвержденным Министерством здравоохранения и соцразвития. Сюда входит более 620 наименований зарегистрированных препаратов. На все остальные, а это почти 18 тысяч наименований, формируются цены исходя из политики местных исполнительных властей — субъектов РФ. Из-за такого разделения в процессе регулировки предельных надбавок ощущается весомая разница в стоимости ЛС различных регионов страны и даже разных аптек.

Любое допущенное нарушение установленного регламентирующими документами порядка формирования цен на ЛС расценивается как нарушение закона и наказывается взысканиями согласно Кодексу об административных правонарушениях РФ по статье «Нарушение порядка ценообразования».

Клинические исследования

Для подтверждения заявленных качеств лекарств, описания фармакологических свойств, изучения противопоказаний, подтверждения рекомендаций по применению, и выяснения соответствий в действиях, проводятся клинические исследования.

Перед проведением испытаний каждый препарат в обязательном порядке проходит серию лабораторных исследований. Результаты подтверждают его состав, определяет форму и описывает фармакотерапевтическую группу.

Следующий этап клинических испытаний — добровольцы, принимающие препарат под наблюдением медицинского персонала. Все действия проводятся под контролем медиков, регистрируются, описывается изменения клинической картины заболевания в результате применения, выясняются и подтверждаются побочные эффекты, изучается взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.

По результатам этой работы пишется заключение которое подтверждает, частично подтверждает или опровергает заявленные качества ЛС. На основе этих исследований препарат могут рекомендовать к использованию, могут изменить описание некоторых свойств и рекомендовать к применению, либо не рекомендовать использовать данное лекарство.

Аттестация производителей ЛС

В Российской фармацевтической промышленности каждое предприятие занятое производством лекарств помимо обязательной лицензии на их изготовление, должно иметь гаранта соответствия производимых ЛС требованиям госрегистрации и производства, отвечающего правилам принятой технологии. Таким гарантом является уполномоченное лицо. Это общеевропейская практика системы контроля качества по правилам GMP.

Уполномоченным может быть физическое лицо с высшим образованием по одному из направлений подготовки:

• фармация,
• химия, химтехнология, химзащита,
• биология, биотехнология,
• клиническая или фундаментальная медицина,
• радиационная, биологическая защита,
• ветеринария.

У специалиста должно быть более 5 лет практической работы в сфере изготовления или в системе контроля качества ЛС. Он должен пройти процедуру регистрации в несколько этапов при Минздраве России. Фамилия уполномоченного лица непременно должна быть отражена в лицензионных документах предприятия.

Контроль качества лекарств на этапах производства, хранения, реализации возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и регламентируется нормативными актами.

Аккредитация медицинских организаций

Каждая медицинская организация проходит аккредитацию на получения или подтверждение сертификата на работу в определенной сфере медицины. Государственные — проходят аккредитацию раз в 5 лет, организации находящиеся в негосударственной собственности — раз в три года. В особых случаях эта процедура может проводиться раньше установленного срока. Регламент ее проведения основывается на постановлении «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».

Аккредитация проводится специально созываемой комиссией. Куда входят: представители управленческих структур здравоохранения, профессионалов медицинских и страховых ассоциаций республиканского, территориального или городского уровня.

На момент проведения должны быть в наличие такие документы: устав, договор подтверждающий совместную деятельность с органом госуправления, документы о наличии помещения, действующие виды заявленного медобслуживания, квалификационные характеристики и сертификаты сотрудников, перечень применяемого оборудования, отчеты по финансам за предыдущий отчетный период.

Выданный в результате сертификат подтверждает степень соответствия оказываемых видов медпомощи и услуг уставным документам организации.

Вопросы и ответы

Где можно купить калий хлорид в порошках по 1 грамму больной с диагнозом Миастения в Подмосковье (Мы проживаем территориально в Орехово-Зуево Московской области)

Как можно в ГРЛС найти сведения о конкретном лекарстве?

Источник

Лекарственные препараты в справочнике Видаль

В семье Веселовых маленький сын болен тяжелым смертельным генетическим заболеванием

По данным нового исследования среди взрослого населения Израиля возрастом старше 60 лет применение третьей бустер-дозы вакцины Pfizer-BioNTech от коронавируса существенно снизило процент инфицирования

Соглашение предусматривает организацию в компании Pfizer практики для студентов РАНХиГС, которая будет направлена на развитие их профессиональных навыков

В сентябре проходит Всемирный день осведомлённости о болезни Стилла, редком аутовосполительном заболевании, поражающем суставы и внутренние органы человека

Дата и время проведения:
30 сентября, 11:30 (по московскому времени)

Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Что должна содержать нормальная неврачебная домашняя аптечка в постковидную эру

Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Продолжаем тему наполнения домашней аптечки

Автор: Антонова Е.В., врач – акушер-гинеколог

В настоящее время понятно, что COVID-19 может протекать тяжело, вплоть до летального исхода, а меры профилактики действительно работают. Одной из таких мер является вакцинация, вокруг которой собралось большое количество мифов и слухов

Автор: врач – клинический фармаколог Трубачева Е.С.

Мы уже поговорили о внебольничных инфекциях мочевыводящих путей, сегодня пришла очередь поговорить о нозокомиальных и так называемых осложненных (хотя нозокомиальные являются их частным случаем).

Источник

Из госреестра лекарств в 2020 году исключено 12 МНН

В 2020 году в Госреестре лекарств стало меньше на 12 МНН. Это примерно полпроцента от всех МНН в реестре. По данным на конец декабря 2020 года, в Госреестре было более 2,6 тыс. МНН.

В 2020 году из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) исключено 255 регистрационных удостоверений (РУ). «ФВ» проанализировал, какие лекарства уходят с рынка. Из 255 позиций: 234 – это лекарственные препараты, а 21 – фармсубстанции.

Отозванные РУ лекарств условно можно разделить на три типа. Самая большая часть – бренды (146 регудостоверений). При этом, как правило, на рынке остаются бренды других фармкомпаний в рамках этого же МНН. Вторая группа – отзыв отдельных лекарственных форм или дозировок в пределах одного бренда (60 регудостоверений). Третья группа – уход уникальных позиций, то есть МНН (12 регудостоверений) и торговые наименования препаратов, которые не имеют МНН (15 регудостоверений).

В группе исключенных брендов обычно нет массового ухода брендов в рамках одного МНН. В 2020 году 110 МНН потеряли 146 брендов. Всего в ГРЛС более 10,3 тыс. торговых наименований.

Также нет массового ухода отдельных МНН. В ГРЛС более 2,6 тыс. МНН, а в 2020 году исключены всего 12 (в 2019 году – 11 МНН, в 2018 – 18 МНН).

Исключенные препараты, не имеющие действующих аналогов в Госреестре лекарств

Бренд

МНН

Фармако-терапевтическая группа

Держатель или владелец РУ

нестероидные противовоспалительные препараты

бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

противомикробное средство – фторхинолон

противоопухолевое средство – гестаген

контрастное средство для МРТ

фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) ингибиторы

Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид

глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Флуокортолона гексонат+Флуокортолона пивалат+Цинхокаина гидрохлорид

глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средство

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

медицинские иммунобиологические препараты – вакцина

Как правило, фармкомпании отзывают препарат, поставки которого на территорию РФ прекратили. Например, в Pfizer «ФВ» рассказали, что РУ на препарат «Династат» (парекоксиб), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, отозвано в связи с продолжительным отсутствием поставок препарата на российский рынок. Причину прекращения поставок компания не объяснила.

В пресс-службе Bayer поделились причиной отзыва РУ «Ультрапрокт» (флуокортолона гексонат+флуокортолона пивалат+цинхокаина гидрохлорид): компания продала права на препарат. Аналогичная история с препаратом «Гастроцепин» (пирензепин) Boehringer Ingelheim.

Пересматривают свои портфели и отечественные компании. В пресс-службе «Синтеза», отозвавшего в 2020 году 52 РУ, «ФВ» рассказали, что обновление продуктового портфеля связано с повышением эффективности и рентабельности производства

«В 2020 году из портфеля «Синтеза» выведено 52 препарата, среди которых, например, мазь «Вазелин» и раствор для внутривенного введения «Кальция Хлорид».

При этом было зарегистрировано 12 новых препаратов и 2 фармацевтические субстанции. Еще 8 препаратов «Синтеза» сегодня находятся на регистрации в Министерстве здравоохранения», – рассказали в пресс-службе «Биннофарм Групп».

Источник