Национальное агентство безопасности лекарственных средств

Создание Национального агентства клинической фармакологии и фармации (ООО «НАКФФ). Основное направление деятельности – сопровождение всех стадий клинических исследований, а также исследований фармакокинетических свойств лекарственных препаратов и биоэквивалентности.

Получение лицензии на медицинскую деятельность и первый визит консалтингового специалиста Dr.S.Hake (Германия), по результатам которого сформулирована концепция развития компании и этапы подготовки к Европейской аккредитации.

Получение сертификатов Системы менеджмента качества (СМК):ГОСТ Р ИСО 9001-2008; ГОСТ Р ИСО 15189-2009; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.

Проведение первой научно-практической конференции с международным участием. Успешное прохождение инспекционных аудитов по стандартам качества ГОСТ Р ИСО (9001 и 15189), международному ISO (15189), а также аудитов компаний-спонсоров.

Получение лицензии на хранение и перевозку лекарственных средств для медицинского применения.

Медицинский департамент НАКФФ и Испытательная лаборатория НАКФФ выделены в отдельные юридические лица. Организован ИКИФЭ НАКФФ и медицинская клиника НАКФФ. Лаборатория НАКФФ получила аккредитацию на соответствие требованиям международного стандарта DIN EN ISO 15189:2014 по немецкой системе аккредитации DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle).

Создан Испытательный Центр Продукции. Центр осуществляет проведение клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro и проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro.

Лабаротория НАКФФ успешно прошла аккредитацию DAkkS.

DAkkS представляет собой единую международно-признанную систему аккредитации. Подтверждение аккредитации производится в виде выдачи органом по аккредитации единого аккредитационного сертификата от имени DAkkS.

Лабораторно диагностический комплекс НАКФФ успешно прошел очередную аккредитацию в DAkkS без единого несоответствия.
Лабораторно диагностический комплекс НАКФФ еще раз подтвердил высокий уровень и полное соответствие требованиям новой версии стандарта.

Источник

Национальное агентство безопасности лекарственных средств

Во Франции создано Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (MSNA) на смену существующему Агентству по санитарному контролю за продукцией медицинского назначения (Afssaps), сообщает www.raps.org.

MSNA получит более широкие регулятивные полномочия по мониторингу и оценке товаров для здоровья, в т.ч. лекарственных средств. В частности, агентство получит право проводить независимые исследования безопасности продукции, а также требовать проведения клинических испытаний лекарственных препаратов в сравнении с существующими аналогами и плацебо. У нового агентства будет больший бюджет (157 млн евро в 2012 г. против 125 млн евро в 2010 г. у Afssaps). Еще одно отличие заключается в том, что MSNA будет финансироваться исключительно государством, а не за счет налогов или взносов от компаний-производителей.

В течение последних месяцев Afssaps находится в эпицентре ряда скандалов, в т.ч. вокруг противодиабетического средства Mediator, изъятого из продажи во Франции по вопросам безопасности намного позже, чем в других европейских странах, а также некачественных грудных имплантатов компании Poly Implant Prothese, установленных тысячам пациенток в Европе.

_{Материал получен по рассылке информационной сети Е-ЛЕК}

Источник

Национальное агентство безопасности медикаментов и продуктов санте (Agence nationale de sécurité du medicament et des produits de santé)

Agence Nationale де sécurité ая Medicament и др де Produits де santé (ANSM) ( на немецком языке : Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения ) является французским органом по безопасности лекарственных средств , базирующейся в Сен-Дени . Он существует с мая 2012 года и является правопреемником агентства по Французскому агентству sécurité де Produits санитарного де Sante ( Afssaps ) (Немецкое: Французское агентства по безопасности продуктов для здоровья ). В Afssaps в свою очередь , была основана в 1999 — ом марта ANSM подчиняется Министерству здравоохранения Франции и имеет статус общественного Établissement . Когда была основана Afssaps , у французской общественности сложилось впечатление об инфекциях, вызванных продуктами крови, зараженными ВИЧ .

ANSM взял на себя все права, задачи и обязанности Afssaps , но в то же время перед ним были возложены некоторые новые задачи. Их средства и возможности были улучшены по сравнению с Afssaps .

Содержание

задания

ANSM взяло на себя выполнение своих задач от Afssaps, а последнее — от бывшего Agence du médicament . Одной из основных задач Agence du médicament была регистрация и оценка рисков для здоровья и побочных эффектов лекарств, которые могут возникнуть в результате их употребления . Эта основная задача старого агентства была расширена для Afssaps, чтобы включить в нее активные ингредиенты , медицинские устройства , диагностику in vitro , биотехнологические продукты , продукты крови , органы , ткани и клетки ( генная терапия и клеточная терапия ), гомеопатические средства и косметику . Вместе с Национальным агентством по обеспечению санитарной безопасности, окружающей среды и труда и Институтом санитарной безопасности он отвечал за выполнение закона от 1 июля 1996 года, который регулирует мониторинг всех аспектов общественного здравоохранения. регулирует. В рамках этой задачи агентство обеспечило гарантию безопасности, эффективности, качества и правильного использования продуктов здравоохранения.

Статья L-5311-1 закона определяет следующие основные задачи агентства:

Научная медико-экономическая оценка
Надзор за лабораториями и общественное здравоохранение
Инспекции и аудит производителей медицинских товаров
Информация от групп специалистов и общественности.

ANSM отвечает за исполнение закона от 29 декабря 2011 года. Ваши основные задачи:

Предоставить всем пациентам справедливый доступ к инновациям.
Обеспечение безопасности товаров для здоровья на протяжении всего их жизненного цикла, от стадии разработки до контроля во время утверждения.

Организационная структура

Генеральный менеджер агентства — Доминик Мартен.

Агентство состоит из 15 постоянно действующих научных комитетов или экспертных комиссий :

Комитет по Нестабильным продуктам крови и донорам крови
Комитет по сердечно-сосудистой терапии и рискам
Комитет по дерматологическим препаратам
Комитет по диагностике и лекарственным средствам ядерной медицины
Комитет по онкологии и гематологии
Комитет по безопасности и качеству лекарственных средств
Комитет по охране использования лекарственных средств
Комитет по репродукции , беременности и кормлению грудью
Комитет по педиатрии
Комитет по психотропным веществам , наркотикам и наркомании
Комитет по мониторингу и фармаконадзору
Комитет по надзору
Комитет по материальной безопасности и реактивности
Комитет по связям с сетью токсикологического надзора
Комитет по контролю качества медицинских изделий

Также существуют Комитет по информации о продуктах для здоровья, Комитеты по связям, Временные комитеты и Комитеты по фармакопее Франции .

Сотрудничество с другими органами власти

ANSM работает в тесном сотрудничестве с различными другими европейскими властями для выполнения директив и законов ЕС. Итак, она отчитывается перед Европейским агентством по лекарствам . Но он также сотрудничает с другими органами, такими как Федеральный институт лекарств и медицинских устройств в Германии, Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров или Ирландский совет по лекарственным средствам . За пределами ЕС, в Соединенных Штатов пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и японское министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения являются партнерами по сотрудничеству.

критика

В книге под названием « Санте, люди и пропаганда» Тьерри Суккар и Изабель Робар подвергли критике конфликт интересов сотрудников Afssaps. Из 675 опрошенных 415 (62,4%) признали, что с ними уже связались фармацевтические компании, производители косметики и другие лоббисты . Авторы пришли к выводу, что агентство руководствовалось коммерческими, а не общественными интересами.

Во всемирном скандале вокруг грудных имплантатов французской компании PIP были выдвинуты обвинения против Afssaps в бездействии, поскольку американское агентство FDA действовало еще в 2000 году. Это относится к другим правовым нормам, а также к ответственности TÜV Rheinland за маркировку CE .

литература

Тьерри Суккар, Изабель Робар: Санте, люди и пропаганда , Сеуил, 2004, ISBN 978-2-02-057372-6

ссылка на сайт

Индивидуальные доказательства

↑Новое учреждение Французского агентства по лекарственным средствам (Afssaps) ( Мементо от 5 февраля 2016 г. в Интернет-архиве )
↑Микаэла Вигель: Сначала кровь, потом груди. faz.net 6 января 2012 г. , по состоянию на 13 января 2012 г.
^ AbL’ANSM, agence d’évaluation, d’expertise et de décision.ANSM, по состоянию на 19 ноября 2012 г. (французский).
↑Direction générale.ANSM, по состоянию на 30 июня 2020 г. (французский).
↑Les comités scientifiques permanents.В: ansm.sante.fr. Проверено 30 июня 2030 года .
↑Comité d’information des produits de santé (CIPS).В: ansm.sante.fr. Проверено 30 июня 2030 года .
↑Comités d’interfaces.В: ansm.sante.fr. Проверено 30 июня 2030 года .
^Comités scientifiques spécialisés temporaires.В: ansm.sante.fr. Проверено 30 июня 2030 года .
^Французский комитет фармакопеи.В: ansm.sante.fr. Проверено 30 июня 2030 года .
↑Рудольф Боймер: Красота без знака качества. taz.de от 8 января 2012 г. , по состоянию на 13 января 2012 г.

48.920833333333 2.3455555555556 Координаты: 48 ° 55 ′ 15 ″ N , 2 ° 20 ′ 44 ″ E.

Источник

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Структура совета

Состав Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения:

Власов Ян Владимирович

д.м.н., президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом

Вольская Елена Алексеевна

кандидат ист. наук, доцент кафедры управления здравоохранением с курсом «Лекарственный менеджмент» ГОУ ВПО ММА имени И.М.Сеченова

Воробьев Павел Андреевич

заместитель председателя формулярного комитета РАМН, Президент Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» Первого МГМУ им. И.М.Сеченова

Жулёв Юрий Александрович

Президент Всероссийского общества гемофилии

Ивановский Валерий Валерьевич

Председатель Общероссийской общественной организации «Гражданские Силы», консультант — эксперт Общественной палаты Российской Федерации

Кактурский Лев Владимирович

Директор института морфологии человека РАМН, член-корреспондент РАМН, председатель ВОСМ

Лавров Олег Владимирович

к.м.н., Генеральный директор Общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом

Матвеева Лилия Федоровна

Директор автономной некоммерческой организации по оказанию помощи больным онкологическими и онкогематологическими заболеваниями «Содействие»

Мясникова Ирина Владимировна

Председатель Правления Межрегиональной общественной организации «Помощь больным с муковисцидозом»

Петеркова Валентина Александровна

Руководитель Общероссийской общественной организации инвалидов «Российская диабетическая Ассоциация»

Попович Лариса Дмитриевна

Директор Института экономики здравоохранения ГУ-ВШЭ

Рысев Олег Викторович

Заместитель Председателя Всероссийского общества инвалидов

Сорокина Елена Владимировна

Заместитель Председателя Центрального Совета Межрегиональной общественной организации «Общество помощи пациентам с онкогематологическими заболеваниями»

Старченко Алексей Анатольевич

Президент НП «Национальное Агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе»

Терехова Марина Давидовна

Председатель Межрегиональной общественной организации «Содействие инвалидам с детства, страдающим болезнью Гоше, и их семьям»

Чураков Михаил Владимирович

Директор Центра гуманитарных технологий и исследований «Социальная Механика»

Шипулина Марина Григорьевна

Председатель Санкт-Петербургского диабетического общества

Шухат Виктория Вадимовна

Генеральный директор ООО «Национальный Центр Стратегических Коммуникаций»

Комиссии Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения:

Название комиссии

Руководитель

По проблемам обеспечения лекарственными средствами и регулированию фармрынка

Воробьев Павел Андреевич

По проблемам инвалидов и медико-социальной экспертизы

Рысев Олег Викторович

По контролю за качеством и эффективностью оказания медицинской помощи населению

Попович Лариса Дмитриевна

По проблемам организации медико-социальной помощи и реабилитации

В процессе согласования

По проблемам пациентских организаций и организаций инвалидов

Жулев Юрий Александрович

По информационной политике и правовой защите

Вольская Елена Алексеевна

По противодействию коррупции

Лавров Олег Владимирович

Список руководителей региональных отделений Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в субъектах Российской Федерации

Регион

ФИО

Должность

Е-mail

Григоричева Людмила Григорьевна

Главный врач ФГБУ «ФЦТОЭ»

Коломыцин Павел Геннадьевич

Архангельская область и Ненецкий АО

Воробьева Надежда Александровна

Профессор,
заведующая кафедрой ФГОУ ВО «Северный государственный медицинский университет», д.м.н.

Колчина Валентина Павловна

Доцент, заслуженный врач Российской Федерации, к.м.н.

Казакова Елена Евгеньевна

Заместитель главного врача ОГБУЗ Белгородской областной клинической больницы по медицинской части, врач высшей квалификационной категории, заслуженный врач РФ

Бабаков Иван Иванович

Белова Тамара Анатольевна

Заведующая кабинетом мед.статистики

Едигарова Галина Алексеевна

Уполномоченный общественный эксперт по Волгоградской области ВОБРС

Кудрявова Екатерина Павловна

Директор БУ СО ВО «КЦСОН г. Вологды «Доверие»

Кирсанов Дмитрий Васильевич

Директор Воронежского филиала страховой компании «СОГАЗ-Мед», к.м.н., врач высшей категории, эксперт Общероссийского общественного движения Народный фронт «ЗА РОССИЮ!»

г. Москва и Московская область

Борисов Дмитрий Александрович

Исполнительный директор НП «Равное право на жизнь»

г. Санкт-Петербург и Ленинградская область

Ольшанский Александр Игоревич

Директор Центра «РОСВУЗЦЕНТР».

Ширшов Юрий Александрович

Первый проректор ГБОУ ВПО

Кудрина Татьяна Валентиновна

Заместитель главного врача ОБУЗ «Городская клиническая больница №4», к.м.н.

Виноградова Елена Юрьевна

ГБУЗ «Областной онкологический диспансер», врач-гематолог

Губжокова Елена Борисовна

Начальник ГКУЗ «Патологоанатомическое бюро» Минздрава КБР

Голиков Владислав Евгеньевич

Главный врач Центра медицинской профилактики и реабилитации Калининградской области ГБУЗ.

Алешина Елена Николаевна

Главный врач ГАУЗ КО «Калужский областной специализированный центр инфекционных заболеваний и СПИД

Грачев Леонид Александрович

Заместитель председателя постоянного комитета Законодательного Собрания Камчатского края по социальной политике.

Лобжанидзе Назир Азретович

Заместитель главного врача по медицинскому обслуживанию населения МБЛПУ «Усть-Джегутинская ЦРБ»

Грачева Татьяна Юрьевна

Профессор кафедры Кемеровского государственного медицинского университета

Источник