Национальная экспертиза лекарственных средств

Получение заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий

Как получить услугу онлайн (на портале «электронного лицензирования» www.elicense.kz):

1. Перейти на данной странице по кнопке «Заказать услугу онлайн», после чего в новом окне откроется портал «электронного лицензирования».
2. В паспорте услуги ознакомиться с пакетом документов и перейти по кнопке «Заказать услугу онлайн» на сайт Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Как получить услугу в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (необходимые документы):

1. Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, заявление на проведение экспертизы медицинского изделия на электронном носителе по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий.
2. Регистрационное досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий.
3. Образцы лекарственных средств, медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием), стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний).
4. Копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы.

Результат оказания услуги

Для лекарственных средств: выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.

Для медицинских изделий: выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.

Источник

Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС

Базовые правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС содержатся в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее — Правила). В настоящей статье рассказываем о них кратко и доступно.

Ключевые термины и определения

Прежде всего, познакомимся с основными участниками процесса регистрации медизделий по законодательству ЕАЭС и с ключевыми понятиями.

Регистрация медицинского изделия — процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение медизделия в рамках ЕАЭС.

Документально разрешение оформляется в виде регистрационного удостоверения (далее — РУ). РУ — это документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия и являющийся частью регистрационного досье. Регистрационное досье — комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации МИ, внесении изменений в РУ, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия.

Референтное государство — выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. Государство признания — государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

Уполномоченные в сфере обращения МИ органы и учреждения в странах ЕАЭС

В каждой из стран ЕАЭС есть свой уполномоченный на регистрацию медицинских изделий государственный орган, в качестве которого обычно выступает министерство здравоохранения, а также отдельные учреждения, компетентные проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий. Об экспертизе читайте здесь. Информация о компетентных органах и учреждениях представлена в таблице 1 ниже вместе со ссылками на официальные страницы данных организаций.

Регистрирующие органы		Экспертные учреждения
Россия	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)	См. подробнее в статье «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий»
Армения	Министерство здравоохранения Республики Армения	Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий
Казахстан	Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан	Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Беларусь	Министерство здравоохранения Республики Беларусь	Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Киргизия	Министерство здравоохранения Кыргызской Республики

Базовые правила регистрации медизделий

Выделим некоторые ключевые правила для понимания «нового» процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС.

1. Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство, то есть государство, в котором будет регистрироваться медизделие, и государства признания, которые (при необходимости) будут согласовывать экспертное заключение референтного государства. На практике это означает, что «казахский», «армянский» и т.п. производители медизделий могут выбрать в качестве референтного государства Россию и подать заявление на регистрацию и экспертизу медизделия в Росздравнадзор.
2. Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена ЕАЭС, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена ЕАЭС.
3. Регистрация проходит в 2 этапа, на первом из которых заявителем подготавливаются документы, а на втором они исследуются уполномоченными государственными органами. Подробнее в материале «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
4. Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза. О размерах пошлин в разных государствах ЕАЭС рассказываем в статье «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».

Почему это все важно? Потому что в силу п. 4 Правил регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в ЕАЭС и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медизделий, произведенных на территории ЕАЭС и ввезенных на его таможенную территорию из третьих государств.

В каких случаях Правила не применяются?

Требования Правил не применяются в отношении медизделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов. Иными словами, справедливо будет заметить, что при обстоятельствах, сходных с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19, могут быть установлены иные правила регистрации медицинских изделий.

Стоит заметить, что указанные выше случаи неприменения Правил не тождественны случаям, когда регистрация медицинских изделий не требуется совсем. О последних мы рассказываем в отдельном материале «Медицинские изделия, не требующие регистрации».

Помощь Факультета медицинского права

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
• Подготовка документов регистрационного досье
• Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Источник

Национальная экспертиза лекарственных средств

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России (далее Центр экспертизы) создан с целью оказания комплексной экспертизы проектов для государственных органов, инвестиционных фондов, фармацевтических предприятий, производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.04.2020 г. № 994-р, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России является научной организацией, имеющей право проводить научные исследования рынка лекарственных препаратов, выдавать экспертные научные заключения по вопросам обращения лекарственных средств. Центр экспертизы создан с целью поддержки реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года № 305, с изменениями на 29 марта 2019 года), а также с целью повышения научно-технического потенциала отрасли.

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, медицинских изделий, лекарственных препаратов для ветеринарного применения и парфюмерно-косметической продукции. Оценка перспективности проектов.

Ключевой задачей Центра экспертизы является реализация государственного курса на экспертную оценку всех финансируемых проектов, а также удовлетворение потребности фармацевтической отрасли в едином независимом отраслевом экспертном центре.

Источник

Контактная информация

Генеральный директор, приемная: +7 (7172) 78-99-02

Заместитель Генерального директора по лекарственным средствам, приемная: +7 (7172) 78-99-10

Заместитель Генерального директора по медицинским изделиям: +7 (7172) 78-98-53

Заместитель Генерального директора по экономическим вопросам, приемная: +7 (7172) 78-99-10

Заместитель Генерального директора по организационным вопросам: +7 (7172) 78-98-86

Центр обслуживания заявителей и документационного обеспечения (ЦОЗиДО)

г. Нур-Султан

Руководитель: +7 (7172) 78-98-83, эл.почта:s.khairmullina@dari.kz

Специалист по письмам от заявителей (канцелярия):

+ 7 (7172) 78-99-11, электронная почта:farm@dari.kz

Специалист по письмам с гос.органов, обращения физических и юридических лиц (канцелярия): + 7 (7172) 78-98-58

Специалист по курьерским отправкам (АО «Казпочта»):

Специалисты по приему заявлений на экспертизу ЛС и МИ:

г. Алматы

Специалисты по письмам от заявителей (канцелярия): +7 (727) 273-55-95

Специалист по консультационным услугам/экспертиза принадлежности к МИ: +7 (727) 279-59-67

Юрисконсульт: +7 (727) 273-35-07

Юрисконсульт: +7 (727) 273-35-07

Управление по обеспечению системы менеджмента

Руководитель: +7 (7172) 78-98-23, эл.почта: t.zhaskairatov@dari.kz

Служба корпоративной и информационной безопасности

Руководитель: +7 (7172) 78-98-11, эл.почта: a.maishin@dari.kz

Управление по работе с персоналом

Руководитель: +7 (7172) 78-98-27, эл.почта: a.abdildina@dari.kz

Департамент экспертизы лекарственных средств

Руководитель: +7 (7172) 78-98-32, эл.почта: g.zhansarina@dari.kz

Управление по валидации материалов регистрационного досье ЛС

Руководитель: +7 (7172) 78-98-21, эл.почта: n.zarlykhan@dari.kz

Управление фармацевтической экспертизы ДЭЛС

Руководитель: +7 (7172) 78-98-31, эл.почта: a.kaidar@dari.kz

Управление фармакологической экспертизы ДЭЛС

Управление по подготовке заключений о безопасности ДЭЛС

Руководитель: +7 (7172) 78-98-87, эл.почта: a.bakyt@dari.kz

Управление экспертизы материалов клинических исследований ДЭЛС

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Руководитель: +7 (7172) 78-98-28, эл.почта: m.abdrakhmanov@dari.kz

Департамент инспекций

Руководитель: +7 (7172) 78-98-40, эл.почта: d.dautova@dari.kz

Департамент экспертизы медицинских изделий

Руководитель: +7 (7172) 78-98-33, эл.почта: d.voinovan@dari.kz

Управление по валидации материалов регистрационного досье медицинских изделий

Руководитель: +7 (7172) 78-98-22, эл.почта: d.tursynbekova@dari.kz

Управление специализированной экспертизы медицинских изделий ДЭМИ

Руководитель: +7 (7172) 78-98-34, эл.почта: e.alpyspaeva@dari.kz

Департамент оценки качества

Контактные номера: +7 (7172) 78-99-04,+7 778 581 6602,

Управление по оценке медицинских изделий

Руководитель: +7 (7172) 78-98-61,эл.почта: r.abzaliyev@dari.kz

Управление гармонизации законодательства и стратегии

Руководитель +7 (7172) 78-98-13, эл.почта: d.sabdenaliev@dari.kz

Департамент цифровизации

Email: portal@dari.kz (по техническому сопровождению порталов)

Управление экономики

Управление бухгалтерского учета и аудита

Координатор: +7 701 908 71 02, эл.почта: a.yermagambetova@dari.kz

Бухгалтер по оплате, банковским операциям: +7 (7172) 78-98-55, +7 705 739 96 96, эл.почта: g.zhenisova@dari.kz

Бухгалтера по счетам на оплату, АВР, актам сверки:

По ОБК: +7 (7172) 78-98-68, +8 777 818 51 51, эл.почта: d.jakypbayeva@dari.kz

По МИ и прочим услугам: +7 (7172) 78-98-91, +7 701 572 21 56, +7 (7172) 78-98-18, +7 702 198 15 16 , эл.почта: l.nusupova@dari.kz, a.beisembaeva@dari.kz

По ЛС: +7 (7172) 78-98-65, +7 701 908 71 02, эл.почта: a.yermagambetova@dari.kz

Управление референтного ценообразования

Руководитель: +7 (7172) 78-98-35, эл.почта: a.zhanatbekova@dari.kz

Управление перевода и развития языков

Руководитель: +7 (7172) 78-98-46, эл.почта: g.zaurbekova@dari.kz

Юридическое управление

Руководитель +7 (7172) 78-98-26, эл.почта: m.mukusheva@dari.kz

Юрист по договорам на портале МИ, рекламе, фармакокинетическим и доклиническим исследованиям +7 (727) 273-35-07, эл.почта: a.buzurkhodzhaeva@dari.kz

Юрист по другим договорам +7 (7172) 78-98-84, эл.почта: dogovor@dari.kz

Руководитель + 7 (7172)78-99-00, эл.почта: b.sarsenbayev@dari.kz

Территориальный филиал в городе Алматы

Отделение в городе Тараз

Руководитель отделения: +7 (7262) 99-92-75, эл.почта: h.daurabayeva@dari.kz

Отделение в городе Караганда

Руководитель отделения: +7 (7212) 55-91-40, эл.почта: karaganda-dir@dari.kz

Пресс-служба: +7 (7172) 78-99-05

Контактная информация

Адрес: г. Нур-Султан, 010000, ул. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Источник