Натрия йодид лекарственное средство

Натрия йодид, 131-I капсулы — Медрадиопрепарат — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид, 131-I

Торговое наименование препарата

Натрия йодид, 131-I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [131I]

Лекарственная форма

Состав

Йод-131 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 ГБк (в виде натрия йодида [1311]).

Натрия дифосфат 237 мг.

Капсула (размер 1) (корпус: диоксид титана — 2,00 %, желатин — до 100 %;

крышечка: диоксид титана — 1,33 %, краситель солнечный закат желтый — 0,44 %, желатин — до 100 %)

Описание

Твердая желатиновая капсула (размер 1), состоящая из корпуса белого цвета и крышечки оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое терапевтическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Натрия йодид 131 I — препарат получают нанесением раствора натрия йодида 131 I на натрия дифосфат находящийся в капсуле. Активность йода-131 составляет 05; 10; 20; 40 ГБк на установленную дату и время поставки препарата. Иод-131 распадается с периодом полураспада 802 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 3650 кэВ (817 %) β-излучения — 6060 кэВ (897%).

Капсула введенная натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды растворяется в желудке в среднем в течение 15 мин натрия йодид 131 I поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный йод-131 накапливается преимущественно в щитовидной железе.

Радиоактивный йод-131 избирательно захватывается щитовидной железой и за счет Р- излучения обладающего коротким пробегом частиц вызывает деструкцию клеток при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.

Фармакокинетика:

Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет в среднем через 2 часа — 10% через 4 часа — 19% через 24 часа — 27%. В течение суток около 60 % препарата выводится с мочой и калом. Значения величин накопления и скорости выведения препарата зависят от функционального состояния щитовидной железы и возраста и пола пациента.

Показания:

Препарат используется для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе а также для лечения рака щитовидной железы и его метастазов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность узловой зоб загрудинный зоб эутиреоидный зоб легкие формы тиреотоксикоза смешанный токсический зоб нарушения гемопоэза (лейкопоэза и тромбоцитопоэза) выраженный геморрагический синдром язвенная болезнь желудка и 12- перстной кишки (в стадии обострения) беременность период лактации возраст до 20 лет.

С осторожностью:

Способ применения и дозы:

Препарат «Натрия йодид 131 I» предназначен для приема внутрь.

Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы а также отдаленных метастазах. Лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Капсула вводится через рот из расчета 37 МБк на килограмм массы тела и больные переводятся в специализированные палаты которые оборудованы автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из «закрытого» режима при снижении мощности гамма-излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (ЗмкЗв/ч).

Величина разовой лечебной активности йода-131 для взрослых составляет 37 — 56 МБк из расчета на килограмм массы тела. Продолжительность интервалов между введениями препарата составляет 3 — 6 месяцев.

Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе. Радиоактивный йод-131 захватывается только тканью щитовидной железы вызывая деструкцию клеток выводится мочой при минимальном воздействии на окружающие здоровые ткани.

В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.

1. Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 ч после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 01 до 03 МБк/г) по формуле:

А_в = Аз x V / С х 10 где

А₃ — заданная активность МБк/г; V — объем щитовидной железы см 3 ; С — скорость захвата йода-131 через 24 ч после введения препарата 10 — коэффициент.

2. Назначение фиксированной активности йода-131:

190 МБк — маленькие железы

380 МБк — железы среднего размера

570 МБк — крупные железы

Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой что гарантирует правильность лечения исключает возможность ошибки связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной но плохо поглощающей йод-131 железой.

При лечебном применения препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Натрия йодид 131 I» .

Источник

Натрия йодид, 123-I изотонический — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид, 123 I изотонический

Торговое наименование препарата

Натрия йодид, 123 I изотонический

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [123I] изотонический

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения и приема внутрь

Состав

В 1 мл препарата содержится:

йода-123 -не менее 55,0 МБк

натрия хлорида — 7,85мг

фосфора в виде натрия ортофосфата -0,75мг

натрия тиосульфата -1,90мг

воды для инъекций -до 1 мл

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства. Натрия йодид 123 I изотонический — радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой изотонический раствор натрия йодида с йодом-123 в фосфатном буферном растворе pH 70-75 радиохимическая чистота препарата не менее 970%. Радионуклидные примеси: йода-125 составляют 0006% и теллура-121 — 00001% от активности йода-123 на дату и время изготовления. Йод-123 распадается путем электронного захвата с периодом полураспада 133 часа и имеет наиболее интенсивную составляющую гамма-излучения с энергией 1590 кэВ (834%).

Фармдействие. Радиоактивный изотоп йода 123 I как и другие его изотопы при введении в организм накапливается преимущественно в щитовидной железе. Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от функционального состояния щитовидной железы а также от возраста и пола пациента. Избирательное накопление йода-123 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с диагностической целью.

Фармакокинетика:

Кинетика поглощения йода-123 щитовидной железой (относительно введенного количества) в норме составляет: через 2 часа — 10% через 4 часа — 20% через 24 часа — 27%. В течение суток 60% препарата выводится с мочой и калом.

Показания:

Определение функционального состояния и визуализация щитовидной железы методом радиометрии и сцинтиграфии.

Противопоказания:

Беременность период кормления грудью а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Ограничение по возрасту до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Внутривенно или внутрь. Больному натощак дают принять 0185 — 0370 МБк препарата растворенного в 30-50 мл воды дополняя введение смывом со стенок используемой посуды. Радиометрию щитовидной железы проводят через 2 4 и 24 часа. Одновременно радиометрии подвергается фантом щитовидной железы с равным принятым больным количеством индикатора. Результат выражают в процентах накопления радионуклида от введенного количества и рассчитывают по формуле:

А = (B — Nф) / (С — Nф) х 100%

где А — накопление радионуклида в щитовидной железе %

В — содержание йода-123 в железе имп/мин

С — содержание йода-123 в стандарте имп/мин

Для проведения гамматопографических исследований больному натощак дают принять или вводят внутривенно 80 — 100 МБк препарата. При необходимости препарат разбавляют определенным количеством физиологического раствора. Оптимальное время проведения сканирования щитовидной железы от 2 до 6 часов после введения препарата. Исследование функционального состояния и топографии щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 1 месяц после прекращения поступления в организм веществ и лекарственных препаратов содержащих йод или влияющих на йоднакапливающую функцию щитовидной железы. К ним относятся: стабильный йод (в том числе попадание на кожу или слизистые оболочки) йодсодержащие и йодированные продукты рентгеноконтрастные средства йодсодержащие поливитаминные препараты (Centrum Vitrum Unicap Multi-tabs и др.) фтор бром трийодтиронин тироксин тиреоидин 6-метилтиоурацил и другие аналогичные антитиреоидные препараты а также гипофизарные половые и стероидные гормоны. Степень и продолжительность влияния органических соединений йода определяется скоростью их распада в организме и количеством освобождаемого при этом йода.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10%-ного раствора трихлоруксусной кислоты в объеме равном объему исследуемой плазмы с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 мин. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия гидроксида и проводят радиометрию в колодезном счетчике параллельно с эталоном. Объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А = (B — Nф) х 1000 х 100 / С х (D — Nф) %/л где

В содержание йода-123 в пробе имп/мип; С — объем плазмы взятой для анализа мл; D — содержание йода-123 в эталоне имп/мин; Nф — фон имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода — не более 03 %/л.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата

Источник

Натрия йодид, 131-I р-р — Медрадиопрепарат — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Натрия йодид с 131-I

Торговое наименование препарата

Натрия йодид с 131-I

Международное непатентованное наименование

Натрия йодид [131I]

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

В одном миллилитре препарата содержится:

37,0-1110 МБк или

воды для инъекций

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Натрия йодид 131 I представляет собой раствор с pH 70-120 радиохимическая чистота препарата — 950%. Объемная активность 37-1100 МБк/мл или не менее 1850 МБк/мл на дату изготовления препарата. Йод-131 распадается с периодом полураспада 805 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 3640 кэВ (812%) β-излучения — 6060 кэВ (897%).

Фармакодинамика

Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат как с диагностической целью для определения функционального состояния и визуализации щитовидной железы методом радиометрии и сканирования так и с терапевтической целью для лечения тиреотоксикозов и метастазов рака щитовидной железы.

Фармакокинетика:

Препарат введенный натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды всасывается в желудке и поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный изотоп йода-131 накапливаете: преимущественно в щитовидной железе или метастазах рака щитовидной железы. Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества составляет в среднем через 2 часа — 14% через 4 часа — 19% через 24 часа — 27%. В течении суток около 60% препарата выводится с мочой и калом. Значения величин накопления скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от метаболизма неорганической йода-131 и тиреодных гормонов в них функционального состояния щитовидной железы и возраста и пола пациента.

Показания:

В диагностических целях препарат используют для оценки функционального состояние щитовидной железы сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях в том числе для диагностики нарушения функций щитовидной железы также А — клеточного рака щитовидной железы и метастазов.

В лечебных целях препарат применяют для лечения тиреотоксикоза и метастазов рак; щитовидной железы.

Противопоказания:

Применение препарата противопоказано при беременности и у кормящих грудью матерей.

Противопоказанием к лечению тиреотоксикоза радиоактивным йодом является тиреотоксическая аденома узловой зоб загрудинный зоб простой зоб без нарушения функции щитовидной железы легкие формы тиреотоксикоза смешанный токсический зоб диффузное поражение почек болезни крови особенно с нарушением лейкопоэза и тромбоцитопоэза выраженный геморрагический синдром.

Относительно временным показанием считается обострение язвенной болезни.

Не рекомендуется лечение тиреотоксикоза у больных моложе 40 лет.

До 20 лет применение радиоактивного йода-131 для терапии абсолютно противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат «Натрия йодид 131 I» предназначен для приема внутрь.

Подготовка больного

Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 2 недели после отмены приема препаратов стабильного йода йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов (Centrum Vitrum Unicap Multi-tabs и др.) йодсодержащих рентгеноконтрастных средств фтора брома трийодтиронина тироксина тиреоидина 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов а также глюкокортикостероидов.

Радиойоддиагностика

Для исследования функций щитовидной железы по величине накопления йода-131 при сканировании щитовидной железы определении белковосвязанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела достаточно ввести 006-060 МБк препарата.

Методы исследования

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

• величине накопления йода-131 в железе через 2 4 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;
• уровню белково-связанного йода плазмы крови;
• результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе.

Определение проводят с помощью радиометра располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта в качестве которого используют йод-131 в количестве равном введенному больному проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

В — содержание йода-131 в железе имп/мин

С — содержание йода-131 в стандарте имп/мин

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 14% от введенного количества изотопа через 4 часа — 19% через 24 часа — 27% а через 10 суток остается 6-12% от введенного количества йода-131.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме равном объему исследуемой плазмы с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 минут. Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия едкого и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131 разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

А= (В — N_ф) х 1000 х 100/ [С x (Д — N_ф) x 500] (% / л) где

В — содержание йода-131 в пробе имп/мин

С — объем плазмы взятый для анализа мл

Д — содержание йода-131 в эталоне имп/мин

Нормальный уровень белково-связанного йода — не более 03%/л.

Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1 МБк препарата в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь проводят с помощью сцинтилляционного датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии обеспечивающей необходимую точность. Эти результаты принимают за 100%. В последующем радиометрию повторяют через 24 72 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле за исключением щитовидной железы в процентах от введенного количества.

Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки — 10-25% через 3 суток — 97-15% через 8 суток — 2-12%

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Натрия йодид 131 I»

Источник