Натрия хлорид это лекарственное средство

Натрия хлорид-СОЛОфарм — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 л раствора содержит:

действующее вещество: натрия хлорид — 9,0 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1,0 л.

Теоретическая осмолярность 308 мОсм/л.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях организма.

09% раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека поэтому быстро выводится из сосудистого русла лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

Фармакокинетика:

Концентрация ионов натрия — 142 ммоль/л (плазмы) и 145 ммоль/л (интерстициальной жидкости) концентрация хлорида — 101 ммоль/л (интерстициальной жидкости). Выводится почками.

Показания:

Плазмоизотоническое замещение жидкости гипохлоремический алкалоз гипонатриемия с обезвоживанием интоксикации растворение и разведение вводимых парентерально лекарственных препаратов (в качестве базового раствора).

Противопоказания:

Гипернатриемия гиперхлоремия гипокалиемия; внеклеточная гипергидратация; внутриклеточная дегидратация; циркуляторные нарушения связанные с опасностью развития отека головного мозга и легких; отек головного мозга; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность; состояния которые могут вызвать задержку натрия гиперволемию и отек (центральный и периферический) такие как: первичный альдостеронизм и вторичный альдостеронизм обусловленный например артериальной гипертензией застойной сердечной недостаточностью болезнью печени (включая цирроз) болезнью почек (включая стеноз почечных артерий и нефросклероз) преэклампсией; сопутствующее назначение глюкокортикостероидов в больших дозах; противопоказания к добавляемым в раствор препаратам.

С осторожностью:

Хроническая сердечная недостаточность хроническая почечная недостаточность (олиго- анурия) ацидоз артериальная гипертензия периферические отеки токсикоз беременных.

Беременность и лактация:

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно.

Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

Способ применения и дозы:

Изотонический раствор натрия хлорида для инфузий вводят внутривенно (обычно капельно). Дозы скорость и продолжительность применения подбираются индивидуально в зависимости от показания к применению возраста массы тела состояния пациента и сопутствующей терапии а также от эффективности лечения с точки зрения общих симптомов и лабораторных показателей. Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг 171 мЭкв или 171 ммоль Na и Cl).

Перед введением раствор нагревают до 36-38 °С. Следует тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов в плазме крови и моче.

Доза раствора натрия хлорида для взрослых составляет от 500 мл до 30 л в сутки. Скорость введения — 540 мл/ч (180 кап/мин); при необходимости скорость введения увеличивают.

Доза раствора натрия хлорида для детей составляет от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела (в зависимости от возраста и общей массы тела). Детям при выраженном снижении артериального давления на фоне дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг.

В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей (электролиты Na + К + Сl — кислотно-щелочное состояние крови). Рекомендуемая доза при использовании для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств (в качестве базового раствора-растворителя) находится в диапазоне от 50 мл до 250 мл на одну дозу вводимого препарата. При этом доза и скорость введения раствора определяются рекомендациями по применению вводимого препарата.

Порядок работы с Флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы):

1. Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.

2. Снять колпачок.

3. Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.

4. Подготовить инфузионную систему.

5. В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).

6. Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).

• При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять только через размеченную фаску на порте флакона;
• Нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке (штативе));
• При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

Побочные эффекты:

При правильном применении препарата побочные реакции маловероятны.

Побочные реакции приведены ниже в порядке убывания их тяжести без указания частоты встречаемости.

Со стороны системы кровообращения: ацидоз гипергидратация гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции в том числе гипотензия пирексия тремор озноб крапивница сыпь зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения такие как эритема в месте введения кровоизлияние/гематома в месте инъекции ощущение жжения крапивница в месте введения тромбоз или флебит в месте введения.

Прочие: лихорадка инфекция в месте введения (при нарушении правил антисептики).

При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора оценить состояние пациента принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа если это необходимо.

Передозировка:

Симптомы : тошнота рвота диарея спастическая боль в животе жажда пониженное слюно- и слезоотделение повышенное потоотделение лихорадка тахикардия повышение артериального давления почечная недостаточность периферические отеки отек легких остановка дыхания головная боль головокружение беспокойство раздражительность слабость мышечные судороги и ригидность генерализованные судороги кома и смерть. Избыточное введение раствора натрия хлорида 09% может вызывать гипернатриемию. Избыточное поступление хлорида в организм может приводить к гиперхлоремическому ацидозу. Если раствор натрия хлорида 09% используется в качестве базового раствора для разведения и транспорта других препаратов симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Взаимодействие:

Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта).

При смешивании с другими лекарственными средствами необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).

Особые указания:

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента за клиническими и биологическими показателями особенно важно оценивать электролиты плазмы крови.

В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови.

Реакции гиперчувствительности

Имеются данные о развитии на фоне применения препарата реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций в том числе гипотензии пирексии тремора озноба крапивницы сыпи и зуда. При появлении реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

Риск гиперволемии и (или) перегрузки растворенными веществами и нарушений баланса электролитов

В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата могут развиваться следующие состояния:

• гиперволемия и (или) перегрузка растворенными веществами приводящие к гипергидратации и например к застойным явлениям в том числе центральному и периферическому отеку;
• клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия.

Применять только прозрачный раствор без видимых включений и если упаковка не повреждена.

Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором выпустив остаточный воздух из контейнера полностью.

Как и для всех парентеральных растворов совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором натрия хлорида 09% препараты известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 09 % должен врач проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH что и у раствора натрия хлорида 09%. При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения.

Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления не хранить! Не замораживать! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу. Добавление других препаратов или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить введение раствора.

Флакон Полифлак позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двухсторонней канюли для смешивания лекарственных средств.

Допускается замораживание при транспортировании.

После транспортирования в условиях отрицательных температур препарат должен быть выдержан при комнатной температуре до полного размораживания.

Замораживание препарата при условии герметичности флакона не является противопоказанием к его применению.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 09%.

Упаковка:

По 100 200 250 400 500 или 1000 мл во флаконы полипропиленовые (не содержат ПВХ) из полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи действующего издания.

Флаконы имеют 2 типа.

Тип 1 (Полифлак) — флаконы с самоспадающимся корпусом со шкалой и петлей- держателем укупоренные приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильными портами закрытыми защитными полипропиленовыми пробками либо иметь 2 стерильных порта закрытых защитной алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными стерильными портами при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется.

Тип 2 (Полифлак ЕН) — флаконы с самоспадающимся корпусом со шкалой и петлей- держателем и головкой предназначенной для присоединения стандартной инфузионной системы. Каждый флакон закрывается крышкой. Допускается обертывание каждого флакона пленкой.

Один флакон типа 1 или типа 2 вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

От 1 до 40 флаконов типа 1 или типа 2 по 100 200 250 400 500 или 1000 мл вместе с инструкцией по применению в количестве равном количеству флаконов в гофрокоробе из картона или в лотках из гофрированного картона обернутых термоусадочной пленкой.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ООО «Гротекс»), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия

Источник

Натрия хлорид (Sodium chlorid) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

рег. №: П N011884/01 от 29.12.10 — Бессрочно

	Натрия хлорид
		рег. №: П N011884/01 от 29.12.10 — Бессрочно
		рег. №: П N011884/01 от 29.12.10 — Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Натрия хлорид

Раствор для инфузий 0.9% прозрачный, бесцветный.

1 л
натрия хлорид	9 г

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 л.

100 мл — контейнеры Viaflo (50) — коробки картонные.

Раствор для инфузий 0.9% прозрачный, бесцветный.

1 л
натрия хлорид	9 г

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 л.

250 мл — контейнеры Viaflo (30) — коробки картонные.
500 мл — контейнеры Viaflo (20) — коробки картонные.
1 л — контейнеры Viaflo (10) — коробки картонные.

Раствор для инфузий 0.9% прозрачный, бесцветный.

1 л
натрия хлорид	9 г

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 л.

50 мл — контейнеры Viaflo (50) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях организма и временно увеличивает объем жидкости, циркулирующей в сосудах.

Фармакодинамические свойства раствора обусловлены наличием ионов натрия и хлорид-ионов. Ряд ионов, в том числе ионы натрия, проникают через клеточную мембрану при помощи различных механизмов транспорта, среди которых большое значение имеет натрий-калиевый насос (Na-K- АТФаза). Натрий играет важную роль в передаче сигналов в нейронах, электрофизиологических процессах сердца, а также в метаболических процессах в почках.

Натрий выделяется преимущественно почками, однако, при этом большое количество натрия подвергается реабсорбции (почечная реабсорбция). Небольшое количество натрия выделяется с калом и при потоотделении.

Показания препарата Натрия хлорид

• изотоническая внеклеточная дегидратация;
• гипонатриемия;
• разведение и растворение вводимых парентерально лекарственных веществ (в качестве базового раствора).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E86	Уменьшение объема жидкости (в т.ч. обезвоживание, гиповолемия)
E87.1	Гипоосмолярность и гипонатриемия
Z51.4	Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Внутривенно (обычно капельно). Необходимая доза может рассчитываться в мЭкв или ммоль натрия, массе ионов натрия или массе хлорида натрия (1 г NaCl = 394 мг, 17.1 мЭкв или 17.1 ммоль Na и Сl).

Доза определяется в зависимости от состояния пациента, потери организмом жидкости, Na+ и Сl-, возраста, массы тела пациента. Следует тщательно контролировать сывороточные концентрации электролитов в плазме и моче.

Доза раствора натрия хлорида для взрослых составляет от 500 мл до 3 л в сутки.

Доза раствора натрия хлорида для детей составляет от 20 мл до 100 мл в сутки на кг массы тела (в зависимости от возраста и общей массы тела). Скорость введения зависит от состояния пациента.

Рекомендуемая доза при использовании для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных средств (в качестве базового раствора-растворителя) находится в диапазоне от 50 мл до 250 мл на одну дозу вводимого препарата. При этом доза и скорость введения раствора определяются рекомендациями по применению вводимого препарата.

Побочное действие

Ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны.

При применении натрия хлорида раствора 0.9% в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания к применению

• гипернатриемия, ацидоз, гиперхлоремия, гипокалиемия, внеклеточная гипергидратация;
• циркуляторные нарушения, угрожающие отёком мозга и легких;
• отек мозга, отек легких, острая левожелудочковая недостаточность, сопутствующее назначение ГКС в больших дозах.

При добавлении в раствор других препаратов необходимо учитывать противопоказания к этим препаратам.

С осторожностью: декомпенсированнная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, периферические отеки, преэклампсия, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), альдостеронизм и другие состояния, связанные с задержкой натрия в организме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

С острожностью: хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия).

Применение у детей

Особые указания

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы. В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме.

Применять только прозрачный раствор, без видимых включений, если упаковка не повреждена. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Не применять последовательное соединение пластиковых контейнеров. Это может привести к воздушной эмболии вследствие засасывания воздуха, оставшегося в первом контейнере, которое может произойти до того, как поступит раствор из следующего контейнера. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдение правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Добавлять другие препараты в раствор можно до или во время инфузии путём инъекции в специально предназначешгую для этого область контейнера.

Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением.

Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0.9% препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0.9% должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне рН, что и у раствора натрия хлорида 0.9%.

При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до вливания. Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить!

Добавление других препаратов или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить введение раствора. До начала применения раствора не следует извлекать контейнер из внешнего защитного полипропилен/полиамидного пакета, в который он помещен, так как он поддерживает стерильность препарата.
Инструкция по использованию контейнеров Viaflo (Виафло)

1. Вскрытие упаковки.

а. Извлеките контейнер Виафло из внешнего пакета непосредственно перед применением.

б. Плотно сжимая контейнер, необходимо проверить его на предмет его целостности. Если обнаружены механические повреждения, контейнер следует утилизировать, так как стерильность может быть нарушена.

в. Проверьте раствор на прозрачность и отсутствие включений. Контейнер следует утилизировать, если нарушена прозрачность или имеются включения.

2. Подготовка к применению.

Для подготовки и введения раствора используйте стерильные материалы, а. Подвесьте контейнер за петлю к штативу. Удалите пластиковый предохранитель с выходного порта, расположенного в нижней части контейнера:

• возьмитесь одной рукой за маленькое крылышко на горловине выходного порта,
• возьмитесь другой рукой за большое крылышко на крышке и перекрутите,
• крышка откроется.

в. При постановке инфузионной системы следует придерживаться правил антисептики.

г. Установите инфузионную систему в соответствии с указаниями по присоединению, заполнению системы и введению раствора, которые содержатся в инструкции к системе.

3. Добавление в раствор других препаратов.

Внимание: добавленные препараты могут оказаться несовместимыми с раствором.

Для добавления перед введением:

а. Продезинфицируйте область для инъекции препаратов на контейнере (порт для ввода препаратов).

б. Используя шприц с иглой 19-22 размера (1.10-0.70 мм), сделайте прокол в этой области и введите препарат.

в. Тщательно перемешайте препарат с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, такого как калия хлорид, аккуратно введите препарат через шприц, удерживая контейнер таким образом, чтобы порт для ввода препаратов находился сверху (вверх дном),после чего перемешайте.

Внимание: не храните контейнеры, в которые добавлены препараты.

Для добавления препарата во время введения:

а. Переведите зажим системы, регулирующий подачу раствора в положение «Закрыто».

б. Продезинфицируйте область для инъекции препаратов на контейнере (порт для ввода препаратов).

в. Используя шприц с иглой 19-22 размера (1.10-0.70 мм), сделайте прокол в этой области и введите препарат.

г. Снимите контейнер со штатива и/или переверните его вверх дном.

д. Удалите воздух из обоих портов.

е. Тщательно перемешайте препарат с раствором.

ж. Верните контейнер в рабочее положение, переведите зажим системы в положение «Открыто» и продолжите введение.

Следует утилизировать емкости после однократного применения. Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Не соединять повторно частично использованные контейнеры (независимо от количества оставшегося в нём раствора).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спастические боли в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отёки, отёк лёгких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора может вызывать гипернатриемию.

Избыточное поступление хлорида в организм может привести к гиперхлоримическому ацидозу.

При использовании в качестве базового раствора для разведения и растворения других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами вводимых препаратов.

В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

Лекарственное взаимодействие

При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать совместимость. Для этого следует наблюдать за полученным раствором на предмет изменения его цвета и/или выпадения осадка, появления кристаллов, нерастворимых комплексов. Также необходимо принимать во внимание инструкции по применению добавляемых препаратов.

Условия хранения препарата Натрия хлорид

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Источник