Нарушения при закупках лекарственных средств

Нарушения при закупках лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 “По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов”

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.

1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

При этом должны быть выполнены следующие условия:

— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;

— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.

В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.

2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.

Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

— стандарт медицинской помощи.

Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.

При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Е.А. Максимкина

Обзор документа

Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.

Источник

Система госзакупок не справляется с лекарствами

В России назревает лекарственный кризис. О дефиците лекарств в аптеках все чаще сообщается в социальных сетях. В интернете стали даже обмениваться таблетками. По данным НМИЦ гематологии, в число дефицитных сейчас входят 26 жизненно важных препаратов. Онкологи отмечают, что невероятно трудно достать лекарства, без которых терапия многих опухолей кроветворной системы невозможна. Специалисты НИУ ВШЭ в своем новом исследовании подтвердили: в Иркутской области есть проблемы со своевременной поставкой противоопухолевого препарата энзалутамид, Москва не получила вовремя противоопухолевые препараты ривароксабан, олапариб и дабрафениб, в Красноярском крае нарушены сроки поставки онкологического пембролизумаба.

«Поставка 4,5 млн лекарственных препаратов суммарно задержана на 216 дней», – констатируют эксперты Института государственного и муниципального управления НИУ ВШЭ. Дефицит лекарств закономерно приводит и к росту цен на них. Так, по данным Росстата, в сентябре этого года по сравнению с прошлым цены на медикаменты выросли на 8,8%. За девять месяцев этого года лекарственная инфляция составила 6,2%. В октябре, по данным опроса ООО «ИнФОМ», проведенного по заказу Банка России, лекарства и медикаменты заняли 2-е место в рейтинге роста цен на товары и услуги (после мяса).

По мнению заместителя директора Института государственного и муниципального управления НИУ ВШЭ Константина Головщинского, основными причинами дефицита медикаментов сегодня выступают сбои в работе системы маркировки и проблемы с госзакупками. «На рынке лекарственного обеспечения как в госпитальном, так и в амбулаторном сегментах именно сейчас мы наблюдаем идеальный шторм: соединение краткосрочных и среднесрочных негативных трендов и проблем», – говорит эксперт.

Путин поручил выделить регионам 5 млрд руб. на лекарства от коронавируса

К краткосрочным негативным факторам можно отнести скачок спроса на лекарственные средства в связи с пандемией и сбои в работе системы маркировки. «Проблемы, которые появились на среднесрочном горизонте: принцип «третий лишний» в закупках лекарственных средств (введен в ноябре 2015 г.), переход на методику определения начальной максимальной цены на лекарственные препараты ЖНВЛП на основе минимальных цен (так называемая система референтных цен, введена в 2017 г.), правила закона о госзакупках 44-ФЗ, которые предписывают закупки препаратов только на аукционах», – перечисляет Головщинский.

С системой маркировки правительство разобралось – Минпромторг временно перевел ее на уведомительный режим работы. Как признал глава ведомства Денис Мантуров, дистрибуторы лекарств и ряд аптечных организаций оказались технически не готовы к работе с маркированными препаратами, что на фоне повышенного спроса привело к исчезновению лекарств с аптечных полок. Уведомительный порядок существенно смягчил ситуацию.

Однако проблемы с организацией госзакупок решить гораздо сложнее. «Анализ закупок лекарственных препаратов в 2019 и 2020 гг. демонстрирует критически низкие показатели конкуренции и экономии в таких процедурах», – указывают специалисты НИУ ВШЭ в мониторинге закупок лекарственных препаратов в 2019–2020 гг. В этом году из 100 самых крупных электронных аукционов на закупку жизненно необходимых лекарственных препаратов с общей суммой контрактов (НМЦК) в 43,1 млрд руб. 94 не состоялись. В стоимостном выражении доля несостоявшихся закупок составила 97,8%. Уровень конкуренции на электронных аукционах (ЭА) по закупке лекарств – один из самых низких: 1,6 заявки против 2,8 по всем ЭА. «Доля несостоявшихся ЭА в закупках лекарств выше, чем в остальных, проводимых по 44-ФЗ», – утверждают авторы исследования.

При этом доля «сорванных» процедур, не приведших к заключению контракта, выросла по сравнению с прошлым годом почти в полтора раза. Одна из главных причин срывов – слишком низкие, по мнению фармацевтов, закупочные цены на лекарства. Недавно несколько крупных фармацевтических компаний предупредили Минпромторг об отказе от выпуска некоторых препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, из-за низкой максимально допустимой цены. К примеру, предельная цена упаковки парацетамола из 20 таблеток в дозировке 0,5 г «Биосинтеза» – 10,1 руб. при себестоимости 16,46 руб. Упаковку ибупрофена из 20 таблеток дозировкой 200 мг компания может продавать по цене до 12,05 руб., а производство обходится в 17,21 руб. То, что в системе госзакупок лекарственных препаратов возникли серьезные проблемы, уже признали чиновники. «В целях недопущения дефектуры (дефицита) лекарств в будущем Минздравом России разработан проект нормативного правового акта, который предусматривает увеличение предельной отпускной цены на данные препараты», – говорится в сообщении министерства.

По мнению Головщинского, ключевой ошибкой системы госзакупок лекарств является неправильное целеполагание. «Основная задача госзакупок – стимулировать долгосрочную конкуренцию и обеспечить пациентов качественными лекарствами, а задачи развития отечественной фармацевтической индустрии и сокращения расходов носят подчиненный характер, – уверен эксперт. – Результатом подмены целей стал меньший уровень конкуренции между поставщиками в сегменте лекарственных средств, чем в целом в системе госзакупок». Кстати, в долгосрочной перспективе это неизбежно замедлит развитие отечественной фармацевтической промышленности, добавляет Головщинский.

Кроме того, сам используемый при госзакупках лекарств формат аукциона с единственным победителем также обостряет риски дефицита медикаментов – внезапный рост спроса застает систему здравоохранения врасплох в связи с тем, что производственные мощности сокращаются. «В том же случае, когда дизайн процедуры допускает нескольких победителей, растет и надежность поставок, и уровень конкуренции. Применение мультисорсинга в закупках лекарственных средств демонстрирует хорошие показатели на примерах Италии и Великобритании», – отмечает экономист.

Источник