Нарушения минимального ассортимента лекарственных препаратов

Несоблюдение минимального ассортимента лс в аптеке: есть ли шанс избежать административной ответственности?

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2011, N 8

На страницах нашего журнала мы неоднократно поднимали вопросы о соблюдении лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. На сегодняшний день отсутствие медикаментов, которые входят в перечень обязательного Минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, является грубым нарушением лицензируемой деятельности, за которое ст. 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность. Можно ли избежать штрафных санкций по данному правонарушению, если причиной несоблюдения Минимального ассортимента явились непоставки необходимых лекарств поставщиками? Какие аргументы будут убедительными для признания такого нарушения малозначительным с целью избежания штрафных санкций? Дадим ответ на поставленный вопрос с точки зрения действующего законодательства и имеющейся арбитражной практики.

Что регламентируется нормами закона о соблюдении аптеками Минимального ассортимента лекарственных средств?

В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет ответственность, установленную законодательством РФ (п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее — Положение о лицензировании)).

В силу пп. «г» п. 4 Положения о лицензировании грубым нарушением лицензионных требований и условий, в частности, является несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований, установленных п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В силу норм данной статьи для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный в настоящее время Приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 N 805н (далее — Минимальный ассортимент лекарственных средств, Приказ N 805н).

Для справки. Приказ Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» утратил силу с 23.10.2010 (далее — Приказ N 312). В отличие от этого документа Приказ N 805н предусматривает наличие в Минимальном ассортименте 60 наименований лекарственных средств (или 98 лекарственных форм), ранее было 149 позиций.

Требование об обеспечении наличия в аптечной организации Минимального ассортимента лекарственных средств установлено также нормативно-правовыми актами:

• п. 74 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55;
• п. 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785.

Таким образом, отсутствие в аптеке средств, входящих в Минимальный ассортимент, образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, — осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). В соответствии с нормами данной статьи нарушителю грозит наложение административного штрафа:

• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 4000 до 5000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
• на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Какие решения выносят арбитражные суды по поводу применения административной ответственности к аптекам, не соблюдающим Минимальный ассортимент лекарственных средств?

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом об административных правонарушениях РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Поскольку сам факт отсутствия на момент проверки в аптеках лекарственных средств, входящих в минимальный перечень лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, находит подтверждение в суде и, как правило, проверяемыми организациями не опровергается, суды делают вывод о наличии в действиях аптечной организации состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (см. Постановления ФАС ВСО от 15.02.2011 по делу N А33-8013/2010, ФАС ЗСО от 24.01.2011 по делу N А03-9869/2010, ФАС ЗСО от 19.10.2010 по делу N А02-1935/2009).

При этом доводы аптек, что с их стороны были предприняты все усилия для соблюдения требований законодательства РФ при реализации лекарственных средств через аптеку, но обеспечить наличие указанных препаратов было невозможно в силу отсутствия их у поставщиков, оцениваются судами как несостоятельные (см. Постановление Новосибирского областного суда от 24.03.2010 N 4-а-196).

Тем не менее имеется ряд арбитражных решений, в которых нарушение в виде несоблюдения Минимального ассортимента лекарственных средств для оказания медицинской помощи было признано малозначительным.

Для справки. На основании ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пунктом 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно п. 21 Постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 N 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Так, в частности, спорный вопрос о привлечении аптечной организации к административной ответственности по причине несоблюдения Минимального ассортимента лекарственных средств из-за непоставки указанных медикаментов был решен арбитрами ФАС ЗСО в Постановлении от 01.10.2010 по делу N А45-6054/2010 следующим образом.

Согласно ст. 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению, в частности, следующие обстоятельства: наличие события правонарушения, лицо, совершившее противоправное действие (бездействие), виновность названного лица, обстоятельства, исключающие производство по делу, и иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (ч. 1 ст. 26.2 КоАП РФ).

Поскольку в материалы дела надзорным органом при рассмотрении спорной ситуации не представлены доказательства, свидетельствующие о том, что у аптечной организации имелась возможность приобретения препаратов у конкретных поставщиков, но ею не принимались соответствующие меры по их приобретению, суды обеих инстанций правомерно признали отсутствие вины общества в сложившейся ситуации.

В качестве обоснования и признания нарушения малозначительным могут служить следующие аргументы.

В Постановлении ФАС УО от 25.05.2010 N Ф09-3923/10-С1 в качестве признания правонарушения малозначительным было принято во внимание Письмо Муниципального образования «Михайловская городская больница» от 05.03.2010 N 63, из которого следует, что некоторые лекарственные средства, входящие в Минимальный ассортимент лекарственных средств, не назначались для лечения стационарных и амбулаторных больных в названной больнице в течение 2008, 2009 и 2010 гг. Суд также правомерно отметил, что совершенное обществом административное правонарушение в данном случае не содержит существенной угрозы охраняемым общественным правоотношениям и не приводит к наступлению каких-либо общественно опасных последствий.

В Постановлении ФАС УО от 10.06.2010 N Ф09-4409/10-С1 в качестве неоспоримых аргументов для признания нарушения малозначительным послужили товарные накладные на получение рецептурных лекарств с отгрузкой на склад общества.

Аналогичные решения были вынесены в Постановлениях ФАС УО от 21.04.2010 N Ф09-1793/10-С1, от 25.05.2010 N Ф09-3923/10-С1.

Подводя итог вышесказанному, отметим: арбитры выносят решения исходя из конкретной ситуации, поэтому нельзя гарантировать, что аптечная организация выиграет дело, обратившись в арбитражный суд по отмене штрафных санкций, установленных ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Однако в части признания нарушения малозначительным суду в качестве доказательств следует представить:

• переписку с поставщиком об отсутствии необходимых препаратов на момент обращения;
• распечатки электронных заявок на поставку товара.

Также можно сделать запрос в территориальное управление Минздравсоцразвития или центры контроля качества лекарств о поступлении лекарственных средств на территорию, где находится аптека. В случае официального подтверждения непоставки разными поставщиками необходимых препаратов указанный документ будет являться обоснованием отсутствия вины аптечной организации.

Источник

Новости

Счетчик обращений граждан и организаций

Росздравнадзор призывает аптеки заблаговременно закупать достаточное количество лекарственных средств из минимального ассортимента ЛП

В соответствии с действующим законодательством, аптечная организация обязана обеспечить наличие в аптеке минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимого для оказания медицинской помощи населению.

Если в аптечной организации остаются единичные упаковки из перечня минимального ассортимента ЛП, то отказ покупателю в их реализации является нарушением обязательных требований в части соблюдения правил розничной торговли.

Аптечная организация должна заблаговременно озаботиться приобретением достаточного количества лекарственных препаратов из минимального ассортимента. Сроки обеспечения населения отсутствующими рецептурными препаратами установлены приказом 403 Н Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Информацию о случаях отказа покупателю в продаже последних упаковок лекарств из минимального ассортимента ЛП необходимо передавать в территориальные органы Росздравнадзора, сотрудники которых проведут контрольные мероприятия (после согласования с прокуратурой) и в случае подтверждения фактов нарушения законодательства привлекут аптечную организацию к административной ответственности.

При этом Росздравнадзор подчеркивает, что если аптечная организация не смогла приобрести/продать лекарство в следствие каких-либо технических сбоев, не зависящих от нее, то административное наказание в таком случае на аптеку распространяться не будет. Соответствующее информационное письмо с разъяснениями было направлено Территориальным органам Росздравнадзора 11 ноября 2020 года.

Источник

Наказание за отсутствие препаратов

Чем грозит отсутствие в аптеке препарата, входящего в список «минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»?

Аптеке грозит штраф до 200 тыс. руб.

Приостановка деятельности

В аптеке обязательно должны быть лекарственные препараты из списка минимального ассортимента. Это является лицензионным требованием для фармацевтической деятельности.

Отсутствие препаратов, включенных в перечень, — грубое нарушение лицензионных требований, наказывается в соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Предусмотрен штраф для юридических лиц в размере от 100 тыс. до 200 тыс. руб., а для индивидуальных предпринимателей — в размере от 4 тыс. до 8 тыс. руб.

В качестве альтернативного наказания может быть приостановлена деятельность аптеки на срок до 90 суток.

Однако это возможно только в случаях, когда нарушение угрожает жизни или здоровью людей и когда другое наказание не может предотвратить новые правонарушения.

Поставщик не виноват

Отсутствие таких препаратов у поставщиков не является основанием для освобождения аптеки от административной ответственности. В суде это расценивается как предпринимательский риск аптеки.

В таких делах в силу социальной значимости лекарственных препаратов, входящих в перечень, сложно доказывать малозначительность деяния, которое в соответствии с КоАП РФ могло бы служить основанием для освобождения аптеки от ответственности.

Алексей Шадрин, преподаватель факультета права НИУ ВШЭ, юрист группы фармацевтики и здравоохранения CMS Russia

Источник

Проверка аптек: как избежать штраф за нарушение

Есть средство воспрепятствовать

преступлениям — это наказания;

есть средства изменять нравы —

это благие примеры

— Шарль Луи Монтескье

Плановая и внеплановая, документарная и выездная – каждая проверка в аптечной организации – головная боль руководителей и стресс фармацевтических работников. Чтобы избежать проблем, необходимо знать, кто, когда и как может проверить вашу аптеку. Мы подготовили для вас материал о результатах проверок четырех аптечных организаций, в ходе которых выяснились любопытные подробности, а также вспомнили законодательную базу проверок , которая действует сейчас, во время пандемии COVID-19.

Постоянно действующие нормативные документы:

В условиях чрезвычайных ситуаций распространения коронавирусной инфекции, действуют следующие нормативные документы:

• Сейчас (в период с 1 апреля по 31 декабря 2020 года включительно) действует запрет на все плановые и внеплановые проверки субъектов малого и среднего бизнеса; запрет содержится в статье 6 Федерального закона от 01.04.2020 №98-ФЗ « О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций ». Соответствующее положение законодатели также включили и в статью 26.2 Закона № 294-ФЗ « О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля »;

• Следует отметить, что аптечным организациям не избежать внеплановой проверки Росздравнадзора в связи с жалобой покупателей об угрозе или причинении вреда здоровью . Это регламентировано статьей 6 Федерального закона от 01.04.2020 № 98-ФЗ .
• В Постановлении Правительства от 03.04.2020 № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля…»уточнены исключения, в частности установлена правомочность внеплановых проверок аптек в дистанционном формате по аудио или видеосвязи. Но если внеплановую проверку согласовала прокуратура, она будет выездной, как обычно. Необходимость согласовывать выездные проверки с прокуратурой снизит их количество, но полностью не отменит.

Ждать ли представителей контролирующих органов?

В «мирное время» сводный план проверок на год публикуется на сайте Генеральной прокуратуры РФ не позднее 1 января текущего года. Точные даты визита проверяющих органов можно узнать после внесения информации (название аптечной организации, ИНН и др.) в специальную форму . Дополнительную информацию также можно почерпнуть на официальных сайтах Роспотребнадзора и Росздравнадзора. Поскольку сейчас плановые проверки не проводятся, остаются внеплановые, расписания их, очевидно, нет . Основанием для внеплановой проверки чаще всего становится истечение срока, когда должны были быть устранены нарушения, выявленные ранее, а также информация от потребителей о нарушении лицензионных требований по хранению, отпуску, учету лекарственных препаратов, поскольку такие нарушения могут нанести вред здоровью покупателей. Отсутствие санитайзеров или разметки для социального дистанцирования может стать причиной жалобы в Роспотребнадзор. Кроме того, сотрудники прокуратуры регулярно проверяют, как аптеки соблюдают санитарно-эпидемиологические правила.

С результатами проверки юридических лиц можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль и надзор».

Роспотребнадзор в своей контрольно-надзорной деятельности представители этой организации руководствуются федеральными законами «О защите прав потребителей», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» и другими нормативными правовыми документами. Цель сотрудников Роспотребнадзора и прокуратуры – не только выписать штраф, но и найти и исправить нарушение и улучшить работу аптечной организации.

Роспотребнадзор – не единственная служба, которая контролирует фармпорядок и условия хранения и реализации товаров аптечного ассортмента (за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий), в аптечных организациях. Кроме него, уполномоченными органами являются:

• Министерство здравоохранения;
• Федеральная антимонопольная служба
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Госпожнадзор;
• Прокуратура;
• Федеральная налоговая служба;
• Государственная инспекция труда.

Мы отобрали для вас кейсы правонарушений аптечных организаций и последующих штрафных санкций, наложенных в июле этого года.

Миллионный штраф за отпуск сильнодействующих препаратов без рецепта

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Контрольная закупка

Нарушение: Отпуск сильнодействующих препаратов, подлежащих обязательному предметно-количественному учету, без рецепта врача.

Нормативно-правовая база: Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н , КоАП ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ) и ч. 4 ст. 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).

Решение суда: Штраф 1 млн 100 тыс. руб.

Суд одобрил решение Территориального органа Росздравнадзора по городу Москве и Московской области по делу о привлечении ООО «ВИТАФАРМ» к административной ответственности и избрал меру пресечения в виде наложения штрафа – 1 млн 100 тыс. руб. Апелляционная жалоба отклонена судом.

Протоколы административных правонарушений были составлены еще летом 2019 года на основании совместной проверки, проведенной Роспотребнадзором с сотрудниками Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по городу Москве в аптечном пункте ООО «ВИТАФАРМ».

Тогда же уполномоченные лица установили факт отпуска контрафактных лекарственных препаратов, популярных у наркозависимых посетителей аптечной организации. Кроме того, выяснились грубые нарушения лицензионных требований, несоблюдение условий хранения препаратов, их учета, а также утилизации просроченных лекарств.

Нарушения выявлены по трем статьям КоАП:

• «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»;
• «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»;
• «Невыполнение законных требований прокурора, следователя, дознавателя или должностного лица, осуществляющего производство по делу об административном правонарушении».

Миллионный штраф за торговлю некачественными БАД

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отпуск БАДов без маркировки и лабораторных исследований.

Нормативно-правовая база: КоАП ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

Решение суда: Штраф 1 млн руб.

Арбитражный суд рассмотрел заявление Роспотребнадзора о привлечении аптечной организации города Тулы ООО «Ангара» к административной ответственности и наложению штрафа в размере 1 млн рублей. По итогам проверки выяснилось: на сайте аптеки пользователям предлагали биологически активные добавки с синтетическим ингибитором 5-фосфодиэстеразы для повышения потенции. БАД не прошли стандартные лабораторные исследования, не имели маркировки и не соответствовали требованиям безопасности, а значит, представляли угрозу для потребителя из-за риска развития непредсказуемых побочных эффектов вплоть до летального исхода. Запрет на продажу БАД «Саймы» биоинженерной компании «Чжин Юань Тхан» (КНР) опубликован на официальном сайте Роспотребнадзора в 2017 году, но товар продолжал активно продвигаться на сайте «Аптека 71 плюс». Юрлицо обжаловало постановление суда, однако суд не изменил решения.

Челябинскую аптеку наказали за ассортимент

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отсутствие в аптечной организации препаратов из перечня жизненно важных лекарственных средств.

Нормативно-правовая база: Распоряжение Правительства РФ №2406-р от 12.10.2019 года , КоАП РФ ч. 4 ст. 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»

Решение суда: Штраф 50 тыс. руб.

Арбитражный суд постановил взыскать с аптечной организации города Челябинска сумму 50 тысяч рублей. Штрафные санкции, которые могут быть вменены любой аптечной организации, не контролирующей свой ассортимент, назначены за отсутствие в аптеке Центрального района лекарств из перечня жизненно важных препаратов. Проверяющие не обнаружили таблеток «Бисакодил», висмута трикалия дицитрата и глазных капель «Пилокарпин».

Накрыли банду «черных» фармацевтов «Синяя птица»

Тип проверки: Внеплановая

Форма проверки: Выездная

Нарушение: Отпуск сильнодействующих препаратов без рецепта врача.

Нормативно-правовая база: Часть 2 ст. 238.1 УК РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)» и КоАП ч. 1 ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ ).

Решение суда: Следствие продолжается.

Росздравнадзор разоблачил нелегальных поставщиков лекарственных препаратов от онкозаболеваний, коронавируса и ВИЧ-инфекции и раскрыл каналы нелегальных поставок льготных лекарств из Башкортостана и Крыма в Москву на сумму в миллионы рублей. Подпольная организация под благовидным названием ООО «Синяя птица» осуществляющая незаконную торговлю фармацевтическими препаратами повышенного спроса, изымала их из оборота, тем самым лишала нуждающихся граждан необходимых лекарств и создавала угрозу их жизни.

В ходе следственной операции у 32-летнего курьера, уроженца Липецкой области, были изъяты лекарства общей стоимостью 2 млн. рублей. В самой аптеке нелегальных препаратов не обнаружили – посыльный предупредил руководство. Однако часть товара, реализуемого в аптечной точке, не имела соответствующих документов. Материалы расследования переданы в полицию.

Итак, проверки продолжаются. Чтобы ваша аптечная организация не оказалась следующей в списке нарушителей, будьте уверены в законности своей деятельности и действий сотрудников проверяющей организации. Для этого фиксируйте все выявленные отклонения в письменном виде, фотографируйте и снимайте видеоматериалы. Таким образом, в случае спорной ситуации вы сможете представить доказательства и факты в вашу пользу.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт и

Источник