Судебная практика 2017 года. Часть 1
Основные нарушения, допускаемые аптечными организациями при осуществлении фармацевтической деятельности. Часть 1
Эта статья в формате видеолекции здесь
Рассмотрим подробнее каждую группу.
I. Условия хранения (температура и влажность воздуха) – наиболее распространенный вид нарушений.
Пример.
Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в соответствии с режимом указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке, а именно:
1) в аптеке в комнате хранения лекарственных средств при температуре +25°С осуществляется хранение лекарственных препаратов:
— Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400мл, серия 890614, производитель ОАО«БИОХИМИК», Россия, на упаковке которого указано хранить при температуре от +10°С до +20°С (3 фл.);
— Церебролизат, раствор для внутримышечного введения 1мл №10, производитель РУП «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», на упаковке которого указано хранить при температуре не выше +20°С (1 уп.).
2) в помещении хранения лекарственных препаратов, предназначенных для реализации, при температуре +24°С осуществляется хранение лекарственного препарата:
— Хондроксид форте, крем для наружного применения 30г, серия 60716, производитель АО «НИЖФАРМ», Россия, на упаковке которого указано хранить при температуре не выше +20°С (2 уп.);
3) в холодильнике в помещении хранения лекарственных препаратов, предназначенных для реализации, при температуре +13°С осуществляется хранение лекарственных препаратов:
— Виферон, гель для наружного и местного применения 12 г., серия 147J 1116, ОЗЗК 0617, производитель ООО «Ферон», Россия, на упаковке которого указано хранить при температуре от +2°С до +8°С (2 туб.);
— Генферон лайт, спрей назальный дозированный 50000МЕ, серия 25110816, производитель ЗАО «БИОКАД», Россия, на упаковке которого указано хранить при температуре от +2°С до +8°С (2 уп.).
По результатам выявленных нарушений (в данном случае, температура в помещении/холодильнике была выше указанной на вторичной упаковке) контролирующим органом составлен акт и протокол.
Существуют случаи, когда в ходе проверки выявляется температура и ниже требуемой (указанной на вторичной упаковке).
Пример.
Административным органом установлено, что в торговом зале, в холодильнике при температуре +2°С, осуществлялось хранение лекарственных препаратов:
— Аралии настойка, 25 мл, серия 10916, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», количество 1 уп., температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке — от 12°С до 15°С;
— Лимонника семян настойка, серия 051216, производства ООО «Камелия НПП», количество 1 уп., температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке – в прохладном месте (по ГФ XII прохладное место +8°С +15°С);
— Родиолы экстракт жидкий, 30 мл, серия 020816, производства ООО «Камелия НПП», количество 1 уп., температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке – в прохладном месте (по ГФ XII прохладное место +8°С +15°С);
— Кларотадин, сироп 5 мг/5 мл, серия 50514, производства ОАО «АКРИХИН», количество 1 уп., температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке – от 12°С до 15°С;
— Ротокан, экстракт жидкий для приема внутрь и местного применения 50 мл, серия 30217, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», 1 фл., температура хранения в соответствии с указаниями на упаковке — от 12°С до 15°С.
По результатам выявленных нарушений контролирующим органом также составлен акт и протокол.
Пример нарушений условий хранения лекарственных препаратов по показателю влажности:
В торговом зале аптечного пункта при температуре + 20°С и влажности 63% на полках хранились:
1) «Флуконазол, капсулы 50 мг № 7», серия 030616, производства ООО «Озон», в количестве 4 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света при температуре не выше +25°С;
2) «Флуконазол, капсулы 150 мг № 1», серия 1600816, производства ООО «Озон», в количестве 21 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С;
3) «Нистатин, таблетки 500 000 ЕД № 100», серия 400715, производства РУП «Белмедпрепараты», в количестве 1 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С;
4) «Трихопол, таблетки 250 мг № 20», серия 60416, производства «Польфарма»/ Медана Фарма С. А.», Польша, в количестве 10 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С;
5) «Рибоксин раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл №10», серия 130415, производства ОАО «Биосинтез», Россия, в количестве 3 уп., рекомендуемые условия хранения: хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Государственная Фармакопея РФ XIII изд., том 1 определяет понятие «сухое место» как место с относительной влажностью не более 50%.
По результатам выявленных нарушений контролирующим органом также составлен акт и протокол.
Что касается непосредственно статей КоАП РФ, по которым будут составлены протоколы:
— Нарушение правил хранения лекарственных препаратов влечет за собой административную ответственность, предусмотренную частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ («нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям») — наложение административного штрафа на юридических лиц — от ста тысяч до трехсот тысяч рублей;
либо частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ («действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений») — влечет наложение административного штрафа на юридических лиц — от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.
Протоколы по статье 14.43 КоАП РФ рассматриваются самостоятельно административным органом, составившим данные протоколы.
— Так как хранение лекарственных препаратов относится к лицензионным требованиям, в случае комплексного нарушения (кроме несоблюдения правил хранения, например, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов) может быть применена часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ: «осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),- влечет наложение административного штрафа на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток».
Протокол по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ передается административным органом на дальнейшее рассмотрение в арбитражный суд, где и будет принято окончательное решение о привлечении организации к административной ответственности.
— Согласно статье 4.1.1 КоАП РФ, суд может принять решение о замене административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.
С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности следующих условий:
— лицо, привлекаемое к ответственности, является субъектом малого и среднего предпринимательства, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицом, а также их работником;
— административное правонарушение совершено таким лицом впервые (предупреждение не может быть назначено лицу до истечения одного года со дня окончания исполнения постановления о назначении предыдущего административного наказания);
— отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.
Пример.
Правонарушение, выявленное в результате проверки, совершено индивидуальным предпринимателем впервые, что не оспаривается заявителем (административным органом).
По сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства Индивидуальный предприниматель с 01.08.2016 относится к категории субъекта малого или среднего предпринимательства — микропредприятие.
Доказательств, причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, административный орган в материалы дела не представил. При этом под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.
В связи с чем, суд считает возможным назначить индивидуальному предпринимателю наказание за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.
(Замена административного штрафа предупреждением для протокола по части 1 статьи 14.43 также возможна).
Противоположный пример.
Производитель гарантирует качество и безопасность лекарственного препарата, а также объективность указанного на потребительской упаковке срока годности, только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.
Нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей.
На основании чего суд приходит к выводу о наличии в действиях индивидуального предпринимателя объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Несмотря на то, что минимальный размер штрафа для юридических лиц согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ составляет 100 т.р., суд имеет право снизить размер штрафа до 50 т.р.
Пример.
Исходя из взаимосвязанных положений статьи 2.9 (малозначительность совершенного административного правонарушения), а также части 2 статьи 3.4 (Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей) и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ (замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением), правовые основания для применения положений статей 2.9 и 4.1.1 КоАП РФ отсутствуют, поскольку совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в спорном случае, сопряжено с угрозой причинения вреда жизни и здоровью людей.
Учитывая конкретные обстоятельства совершения ООО «…» правонарушения, отсутствие фактического причинения жизни и здоровью граждан, первичность привлечения к административной ответственности, а также исходя из общих принципов справедливости, юридической ответственности, превентивного характера наказания, суд считает возможным снизить размер административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а именно до 50 тысяч рублей.
Данная практика (сокращение административного штрафа) применима и для статьи 14.43 КоАП РФ.
Пример.
ООО «…» представлены в материалы дела доказательства, подтверждающие тяжелое финансовое состояние. Принимая во внимание, что наказание должно отвечать целям административного наказания, одной из которых является предупреждение совершения административных правонарушений в дальнейшем, и не должно превращаться в инструмент экономического подавления субъекта, суд, с учетом представленных в материалы дела бухгалтерских документов, подтверждающих тяжелое финансовое положение в соответствии с положениями части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ считает возможным снизить размер штрафа до половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, что составит 150 000 руб.
II. Сроки годности лекарственных препаратов.
Выявление в ходе проверки административным органом лекарственных препаратов с истекшим сроком годности влечет за собой составление протокола по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (административный штраф на юридическое лицо от 100 т.р.) либо по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ (административный штраф на юридическое лицо от 300 т.р.).
В данном случае практика сокращения административного штрафа до половины низшего минимального размера также применима.
Источник
Нарушение применения лекарственного препарата
По определению ВОЗ, рациональное использование лекарственных средств (ЛС) – это такое их применение, когда больные получают препараты в соответствии с клинической необходимостью, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям, на протяжении адекватного периода времени и с наименьшими затратами для себя и общества (1985).
Проблема нерационального использования лекарств
В мире более 50% ЛС назначают, отпускают или реализуют нецелесообразно, половина больных применяют их не должным образом, а треть населения мира не имеют доступа к необходимым медикаментам. К наиболее распространенным видам нерационального использования ЛС относятся (ВОЗ, 2002):
• одновременное назначение больному большого количества препаратов (полипрагмазия);
• неадекватное использование антибактериальных препаратов, часто при небактериальных инфекциях;
• чрезмерное применение инъекций в случаях, когда для лечения более подходят пероральные формы препаратов;
• несоблюдение положений клинических руководств при назначении препаратов;
• неправильное применение препаратов (самолечение), в том числе рецептурных.
Недостаточный доступ к лекарствам и применение их в неадекватных дозах оказывают значительное влияние на уровень заболеваемости и смертности, особенно при лечении детских инфекций и хронических заболеваний, в частности артериальной гипертензии, сахарного диабета, эпилепсии, психических нарушений. Неоправданное или чрезмерное использование препаратов вызывает необоснованные дополнительные затраты самих больных, наносит существенный ущерб их здоровью (неблагоприятные исходы терапии, развитие побочных реакций). Излишнее использование антибиотиков способствует повышению резистентности микроорганизмов, инъекции в нестерильных условиях – к инфицированию гепатитом, ВИЧ/ СПИДом и другими заболеваниями, передающимися с кровью. Наконец, нерациональное использование лекарств нередко повышает спрос среди больных на определенные медикаменты, приводит к исчерпанию материальных ресурсов и утрате пациентами доверия к системе здравоохранения.
Оценка проблемы нерационального использования лекарств
Для решения проблемы нерационального использования ЛС необходимо регулярно мониторировать их назначение, отпуск и применение больными, чтобы установить:
• тип нерационального использования (с целью разработки стратегии по изменению конкретной ситуации);
• количество случаев нерационального использования (для представления о масштабах проблемы и оценки используемых стратегий);
• причины нерационального использования (для выбора соответствующих эффективных стратегий по их устранению).
Довольно часто для нерационального использования лекарств существуют вполне определенные причины, такие как недостаток знаний и умений врача, независимой информации, неограниченная доступность препаратов, чрезмерная занятость персонала, неадекватная реклама препаратов, финансовая мотивация их продаж.
Чтобы изучить проблемы, возникающие при использовании конкретных препаратов при определенных заболеваниях, особенно в клиниках, проводят исследования потребления лекарств. Применяемые в социологии количественные методики (сфокусированные обсуждения, подробные интервью, структурные наблюдения, специальные анкеты) можно использовать для оценки причин нерационального применения лекарств. Полученные таким образом данные используют для выработки соответствующих мероприятий по улучшению эффективности применения лекарств.
ВОЗ совместно с партнерами проводит различные международные курсы по обучению специалистов оценке использования лекарств и осуществлению мероприятий, способствующих более рациональному применению ЛС.
Ключевые мероприятия, способствующие рациональному использованию ЛС
Современное определение рационального использования было утверждено на международной конференции в Кении в 1985 г. В 1989 г. создана Международная сеть по рациональному использованию лекарств (МСРИЛ) для проведения междисциплинарных исследовательских проектов, способствующих более эффективному использованию ЛС ( inrud@msh.org Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript , http://www.msh.org/inrud). Впоследствии были разработаны показатели ВОЗ/МСРИЛ для изучения использования препаратов на этапе первичной медицинской помощи.
До настоящего времени остается много пробелов в наших знаниях о наиболее эффективной политике и стратегии в отношении улучшения использования лекарств. Ниже представлены основные направления и мероприятия, способствующие более рациональному применению ЛС.
Двенадцать ключевых положений о рациональном использовании лекарств
1. Наличие межведомственного государственного органа, координирующего принципы назначения лекарств.
2. Использование клинических руководств.
3. Применение перечня необходимых лекарств, составленного на основании лучших стандартов лечения.
4. Организация и эффективная работа лекарственных и терапевтических комитетов в регионах и больницах.
5. Обучение фармакотерапии проблемно-ориентированным методом студентов в вузах.
6. Постдипломное медицинское образование – основное требование для лицензирования/аттестации медицинских работников.
7. Проведение надзора, аудита и обеспечение обратной связи при контроле использования лекарств.
8. Независимая информация о лекарствах.
9. Обучение населения и предоставление достоверной информации о лекарствах.
10. Предотвращение реализации корыстных финансовых интересов.
11. Четкое регулирование использования лекарств.
12. Достаточное государственное финансирование, обеспечивающее доступность лекарств, подготовку и эффективную работу медицинского персонала.
1. Обязательный междисциплинарный государственный орган, координирующий принципы назначения лекарств
Использование лекарств определяется множеством факторов, зависящих от системы здравоохранения, подготовки медицинских работников и т.д. В связи с этим требуется междисциплинарный подход для разработки, внедрения и контроля мероприятий, способствующих более рациональному использованию препаратов.
Государственный регуляторный орган (ГРО) – это агентство, разрабатывающее и внедряющее большинство законодательных и административных нормативов по лекарственным препаратам. Обеспечение рационального использования ЛС требует многих усилий и координации действий всех субъектов в сфере обращения лекарств. Для координации политики и стратегии использования лекарств на государственном уровне, в общественном и частном секторах необходима специальная государственная организация. Форма этой организации может быть в разных странах различной, но в нее должны входить представители государства (министерства здравоохранения), медицинские специалисты, работники ГРО и фармацевтической промышленности, неправительственных организаций, работающие в области здравоохранения, потребители. Комплексный подход к решению проблемы обеспечивает больший успех, чем единичные мероприятия.
2. Клинические руководства
Клинические руководства (стандарты лечения, рекомендации по назначению лекарств) состоят из системно разработанных положений, помогающих специалистам принимать правильные решения при лечении конкретных заболеваний. Клинические руководства, основанные на данных доказательной медицины, крайне важны для рационального использования лекарств. Во-первых, они содержат стандарты диагностики и терапии, с которыми можно сравнивать реальные результаты лечения; во-вторых, являются проверенным способом внедрения рационального использования лекарств при условии, если они разработаны с участием практических врачей, легко читаемы, официально утверждены, широко распространены и выверены путем аудиторских проверок, при обратной связи с пользователями.
Руководства должны быть разработаны для каждого уровня здравоохранения (от парамедиков на первичном уровне до специалистов ведущих центров) с учетом превалирующих условий и навыков персонала. Использование данных доказательной медицины и регулярное обновление информации повышают уровень доверия врачей к рекомендациям по лечению.
3. Перечень необходимых лекарств на основе препаратов выбора
Препараты, удовлетворяющие ключевым медицинским потребностям населения, являются необходимыми.
Перечень необходимых лекарств (ПНЛ) облегчает управление обращением медикаментов во всех отношениях: осуществлять закупки, хранение и распределение лекарств при меньшем количестве наименований. Назначение лекарств становится рациональнее, если врачу приходится хранить в памяти информацию о меньшем числе препаратов. Государственные ПНЛ должны быть основаны на рекомендациях государственных клинических руководств, выбор препаратов – проводиться централизованным комитетом, члены которого используют четкие, предварительно согласованные критерии, основанные на данных об эффективности, безопасности, качестве, цене препарата, которая может варьировать по регионам, и соотношении цена/эффективность. ПНЛ необходимо регулярно обновлять, их внедрение официально утверждается. Обеспечение и распределение лекарств в общественном секторе должно быть сведено лишь к входящим в ПНЛ. Необходимо следить за тем, чтобы к определенным лекарствам имели доступ только те работники, которым разрешено с ними работать. Деятельность государства в фармацевтическом секторе (контроль качества, возмещение страховок, обучение персонала) должна фокусироваться на ПНЛ. Образец перечня необходимых ЛС, разработанный ВОЗ, помогает при составлении собственных ПНЛ в различных странах.
4. Лекарственные и терапевтические комитеты в регионах и больницах
Лекарственные и терапевтические комитеты (ЛТК), известные как фармакотерапевтические, призваны обеспечивать безопасное и эффективное использование лекарств в области или в учреждении. В промышленно развитых странах такие комитеты успешно работают и способствуют внедрению программы более рационального и эффективного использования лекарств в больницах.
Задачи лекарственного и терапевтического комитетов
• Разработка, внедрение и соответствие клинических руководств потребностям учреждения или региона.
• Выбор затратно-эффективных и безопасных лекарств (лекарственный формуляр клиники/региона).
• Внедрение и оценка мероприятий по улучшению использования лекарств (включая оценку их применения и совместную работу с комитетами по контролю над антибиотиками и инфекциями).
• Постоянное повышение квалификации сотрудников (использование обучающих методик).
• Контроль рекламной информации, поступающей к медицинскому персоналу от представителей фармацевтической промышленности.
• Мониторинг и меры по предотвращению нежелательных лекарственных реакций и ошибок при назначении препаратов.
• Консультации по другим вопросам, касающимся медикаментов, в частности качества лекарств и расходов на их приобретение.
Государственные органы содействуют развитию ЛТК в клиниках, учитывая их деятельность при лицензировании и аккредитации лечебного учреждения. Членами ЛТК могут быть представители основных медицинских специальностей и администрации, они должны независимо официально заявлять о каких-либо конфликтах или интересах в отношении лекарственных препаратов. Председатель ЛТК – обычно главный врач, секретарь – старший фармацевт.
Факторы, обеспечивающие успех работы ЛТК, включают: ясность цели, твердый мандат, поддержку руководством клиники, прозрачность деятельности, широкое представительство, профессиональную компетентность, междисциплинарный подход, достаточное финансирование.
5. Проблемно-ориентированное обучение фармакотерапии в рамках институтских программ
Качество базисного образования по фармакотерапии в программе обучения будущих врачей и парамедиков может существенно влиять на назначение лекарственных препаратов. Рациональное обучение фармакотерапии, работа с клиническими руководствами и списком необходимых ЛС помогает выработать будущим врачам хорошие навыки в отношении назначения лекарств. Эффективность обучения выше, если оно проводится на конкретных клинических примерах (проблемно-ориентированный метод), учитывает знания и навыки студентов, направлено на формирование у них самостоятельного критического подхода к назначению медикаментов. В Руководстве ВОЗ по качественному назначению лекарств описан метод обучения фармакотерапии, основанный на решении конкретных клинических проблем, который успешно используется в ряде медицинских школ разных стран.
6. Последипломное медицинское образование – обязательное требование для лицензирования и аттестации медицинских работников
Во многих развитых странах последипломное медицинское образование (ПМО) – обязательное требование для подтверждения лицензии на занятие медицинской практикой и аттестации медицинских работников. Однако во многих развивающихся странах возможности ПМО ограничены, слаба мотивация для его получения, поскольку оно не требуется для продолжения лицензии. ПМО может быть более эффективным, если будет основываться на проблемном методе обучения, будет более целенаправленным, персональным и проводиться с участием представителей профессиональных обществ, университетов и министерств здравоохранения. Использование печатных материалов, не сопровождающееся непосредственным общением преподавателя со слушателями, оказалось неэффективным для того, чтобы изменить характер назначения лекарств. ПМО должны получать не только врачи и средний медицинский персонал, но и специалисты, работающие в информационном секторе и в области реализации лекарств. Часто ПМО зависит от поддержки фармацевтических компаний, поскольку общественных фондов для этого недостаточно, однако следует учитывать, что ПМО, проводимое фармацевтическими фирмами, нередко оказывается предвзятым. В связи с этим следует поддерживать государственные кафедры университетов и профессиональные общества в проведении независимого ПМО.
7. Надзор, аудит и обратная связь
Для обеспечения высокого качества лечения необходим надзор за применением ЛС. Он предполагает персональное общение проверяющих с медицинскими работниками, поддержку и повышение образования последних в области фармакотерапии. Такой подход будет гораздо эффективнее и лучше принят исполнителями, чем инспекция и наказание. Эффективные формы надзора включают аудит назначения лекарств, обеспечение, обратной связи, сравнение и обсуждение результатов лечения с коллегами. Аудит назначения лекарств и обратная связь представляют собой анализ правильности сделанных назначений с последующим заключением комиссии, в котором указывается, какие действия врача отличаются от действий, принятых в руководствах, другие нарушения. В больницах такой аудит и обратная связь известны как оценка использования лекарств. Коллективный подход заключается в том, что врачи сами выявляют проблемы, возникающие при назначении лекарств в учреждении, и разрабатывают меры по их решению. При таком подходе необходим координатор, ответственный за организацию работы.
8. Независимая информация о лекарствах
Нередко единственная информация, которую получают о лекарствах врачи, исходит от фармацевтических предприятий и может быть предвзятой, поэтому так важна независимая (непредвзятая) информация. Центры информации о лекарствах (ЦИЛ) и лекарственные бюллетени – это два пути распространения информации. Они могут быть организованы государством или университетской клиникой под контролем квалифицированного специалиста. ЦИЛ или бюллетени должны быть независимы от посторонних влияний, включая финансовые и прочие конфликты интересов, использовать только информацию, основанную на доказательной медицине. Образец формуляра ВОЗ представляет собой независимую информацию по всем препаратам, включенным в перечень необходимых лекарств ВОЗ.
9. Информированность пациентов о лекарственных средствах
Отсутствие достаточных знаний о пользе и риске использования лекарств, о том, когда и как их правильно применять, может привести к тому, что больной не только не получит ожидаемого лечебного действия, но и пострадает от нежелательных побочных эффектов. Это относится как к назначаемым врачом лекарствам, так и к безрецептурным препаратам. Государство должно отвечать за качество лекарств и информации о них, предоставляемой потребителю, и строго следить за выполнением следующих требований.
• Продажа безрецептурных препаратов должна производиться только при адекватной маркировке, с четкими и понятными для непрофессионалов инструкциями. В инструкции должно быть указано: название лекарства, показания, противопоказания, дозы, взаимодействия и предостережения относительно неосторожного использования или хранения.
• Регулировать и осуществлять контроль рекламы, которая поступает на телевидение, радио, в газеты, интернет и может дезинформировать как потребляющих, так и выписывающих лекарства.
• Проведение образовательных кампаний для населения с учетом общественного мнения и социальных факторов. Обучение рациональному применению лекарств можно включить в качестве компонента оздоровительных мероприятий для детей в школах и взрослых на общеобразовательных курсах.
10. Влияние вредных финансовых факторов на использование лекарств
На рациональное или нерациональное использование ЛС могут существенно влиять финансовые мотивы, наиболее распространенными из которых являются следующие.
• Врачи, зарабатывающие деньги от продажи лекарств (распространяющие медикаменты), выписывают большое количество и наиболее дорогие препараты, поэтому систему здравоохранения следует организовать таким образом, чтобы врачи, выписывающие лекарства, не имели возможности реализовывать их.
• Единые тарифы на все лекарства в любом количестве в пределах одного рецепта приводят к чрезмерному назначению медикаментов, поэтому тарифы должны быть на препараты, а не по рецептам.
• Тариф за отпуск препарата, как процент от стоимости лекарства, способствует продаже более дорогих лекарств; поэтому предпочтительнее использовать так называемый плоский тариф, не зависящий от цены лекарства. Хотя при разумной политике это может привести к повышению цен на более дешевые лекарства и снижению на более дорогие.
• Больные предпочитают бесплатные лекарства или препараты, стоимость которых им возмещают. Если государство предоставляет бесплатно или возмещают страховые компании только препараты, входящие в перечень необходимых лекарств, то больные будут вынуждать врачей выписывать им только эти ЛС. Система, при которой стоимость лекарств возмещается лишь в случае соответствия назначения клиническим руководствам, оказывает более сильное влияние на рациональное назначение медикаментов.
11. Адекватное регулирование обращения лекарственных средств
Для обеспечения рационального использования лекарств большое значение имеет регулирование деятельности всех субъектов обращения ЛС.
Регуляторные меры, способствующие рациональному использованию лекарств
• Регистрация лекарств с целью разрешения применения в медицинской практике только безопасных и эффективных препаратов высокого качества, запрещение использования неэффективных и небезопасных ЛС.
• Определенные ограничения применения некоторых лекарств, включая отпуск ряда ЛС только по рецептам.
• Образовательные стандарты и нормы поведения медицинского персонала. Важную роль в этих процессах призваны играть профессиональные общества и университеты.
• Аттестация специалистов здравоохранения (врачей, медсестер, парамедиков) с целью повышения их квалификации по диагностике заболеваний, а также по рациональному применению лекарств.
• Лицензирование розничных и оптовых пунктов продажи медикаментов с целью поддержания стандартов хранения и отпуска лекарств.
• Соблюдение этических принципов и непредвзятости при регулировании и контроле распространения информации о лекарствах. Реклама должна быть достоверной, точной, правдивой, информативной, современной, основанной на данных доказательной медицины.
12. Государственное финансирование: доступность лекарств и подготовка медицинского персонала
Недостаток необходимых лекарств приводит к использованию менее эффективных и безопасных препаратов. Без компетентного персонала и достаточного финансирования невозможно выполнить ни один их ключевых компонентов государственной программы содействия рациональному использованию ЛС. Вызванные нерациональным применением лекарств неблагоприятные клинические исходы и дополнительные экономические затраты – достаточные причины для крупных государственных инвестиций в программы содействия рациональному использованию лекарств.
Государство отвечает за необходимое финансирование, у общественного здравоохранения должно быть достаточно квалифицированных специалистов, а необходимые лекарства – доступны всему населению. Специальные программы необходимы для особо нуждающихся и бедных, для реализации этих программ требуются ограниченные государственные закупки и необходимые лекарства, доступ к ним населения, а также предоставление достаточного финансирования для качественного образования и зарплаты персоналу. Контроль за применением лекарств и использование информации для разработки, внедрения и оценки мероприятий для устранения неправильного применения медикаментов имеют первостепенное значение в каждой государственной программе, способствующей рациональному использованию ЛС. Для успешного выполнения таких программ, координации деятельности особенно важны создание межведомственной государственной структуры и достаточное государственное финансирование.
Источник
