Направление нормирования производства лекарственных препаратов

Государственное нормирование производства лекарственных средств.

Это понятие возникло еще в средние века, когда появлялись прообразы государственных фармакопей. В настоящее время государственный контроль за производством и качеством лекарственных препаратов осуществляется во всех странах.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов — представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства.

Основные направления государственного нормирования:

1. Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами;
2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов;
3. Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов;
4. Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов;
5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.

Чтобы было понятней, разберем каждый из пунктов подробнее.

1) Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами.

Право на изготовление и работу с лекарственными препаратами имеют лица с высшим и средним фармацевтическим образованием. Фармацевт и провизор несут ответственность за правильность изготовления, качество лекарственных форм изготовленных и отпущенных из аптеки, работники аптек обязаны предотвращать и исправлять ошибки, допущенные врачами при выписывании рецептов.

2) Нормирование состава прописи лекарственных препаратов.

Состав лекарственного препарата определяется прописью. Прописи могут быть стандартными и нестандартными (индивидуальные рецепты).

Стандартные прописи создаются после детальной и длительной проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на прописи:
— официальные
— мануальные

Официальные — прописи, утвержденные государственным, законодательным органом (фармакопейный и фармакологический комитет при Министерстве Здравоохранения России). Данные прописи включены в Государственную Фармакопею в виде фармакопейных статей, и в временные фармакопейные статьи.

Манульные прописи, это многократно проверенные прописи, широко применяемые во врачебной практике, но не вошедшие в ГФ. Большинство мануальных прописей имеют условные название, связанных с фамилиями врачей, которые их разработали и внедрили в практику.

Препараты по стандартным прописям могут быть изготовлены в заводских условиях и в условиях аптеки. (мазь, паста цинковая). Данные прописи не могут полностью удовлетворить требования врача, так как они не отражают индивидуальные особенности больного (не учитывают состояние, возраст), поэтому на ряду со стандартными прописями используются нестандартные прописи – индивидуальные рецепты.

Они назначаются определенному больному и могут называться врачебными или магистральными. Рецепт — письменное предписание врача фармацевту, об изготовлении, отпуске лекарственного препарата с точным указание способа применения.

3) Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов.

Качество лекарственного препарата зависит от качества исходных лекарственных и вспомогательных веществ и государство устанавливает специальные нормы качества, которые отражены в государственных фармакопеях в виде фармакопейной статьи.

4) Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов.

Условия изготовления лекарственных препаратов регламентируются приказом Министерства Здравоохранения России №309 и различными методическими указаниями.

В данном приказе изложены:
1. Санитарные требования к помещению и оборудованию аптеки, в том числе и асептического блока;
2. Условия содержания помещения и инвентаря;
3. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек;
4. Санитарно-гигиенические требования к получению, транспортировки, хранения воды очищенной и воды для инъекций;
5. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях и нестерильных лекарственных форм.

Технология фармацевтического производства препаратов.

В ответе на этот вопрос предлагаю посмотреть это видео, как говорится лучше один раз увидеть =) , так же смотрите видео в конце статьи на эту тему!

5) Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.

Технологический процесс изготовления лекарственных форм включает в себя несколько стадий и регламентируется рядом приказов.

1 — Подготовка помещений, материалов, оборудования, лекарственных и вспомогательных веществ, упаковочных средств, при этом руководствуются приказом по санитарному режиму.

2 — Стадия изготовления лекарственной формы. Ведется в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения России (308, 214), требованиями государственной фармакопеи, методическими указаниями. Изготовление лекарственной формы ведет фармацевт.

3 — После изготовления лекарственная форма подвергается контролю качества, он проводится провизором – аналитиком и провизором-технологом. Контроль качества проводится в соответствии с требованиями приказа №214

Изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутри аптечные заготовки и концентраты подвергаются контролю:

обязательному, к нему относятся:
— письменный
— органолептический
— контроль при отпуске

выборочному:
— опросный
— физический
— химический

Общими при оценке качества готового лекарственного препарата являются:

— наличие рецепта, сигнатуры, ППК (паспорт письменного контроля) и соответствия записи в них. Это свидетельствует о правильности проверки совместимости ингредиентов, соответствия доз возрасту больного для веществ списка А и списка Б, норм отпуска и расчетов компонентов прописи;

— упаковка, все лекарственные средства упаковываются в соответствии с их агрегатным состоянием в упаковочные материалы, разрешенные для медицинского использования.

Упаковка должна предохранять лекарственную форму от воздействия внешних факторов, её подбирают с учетом свойств лекарственных веществ, входящих в пропись. Она должна соответствовать массе, объёму лекарственной формы. При проверки упаковки обращается внимание на герметичность;

Всем спасибо за внимание, довольно таки объемная статья получилась, пишите комментарии, ставьте оценки, это очень важно!)) Считаю что некоторые моменты из этой статьи нужно будет более подробно описать, чем я и займусь в ближайшее время, поэтому подпишитесь на обновления сайта, чтобы не пропустить выпуск новых статей!

Рекомендую посмотреть видео о современном производстве препаратов:

Источник

9.Направления государственного нормирования производства лекарственных препаратов .Виды нормативной документации и справочной литературы по фармации .Прописи официальные и магистральные .Примеры.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов — представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства.

Основные направления государственного нормирования:

1. Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами; 2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов; 3. Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов; 4. Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов; 5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата.

Основные нормативные документы по фармации

Аптечные документы, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов:

Аптечные документы, регламентирующие хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

Аптечные документы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств:

Аптечные документы, регламентирующие вопросы лицензирования:

Аптечные документы, регламентирующие вопросы ценообразования:

Аптечные документы, регулирующие санитарный режим в аптеке:

Аптечные документы по персоналу аптечной организации:

Лекарственная пропись — предписание, регламентирующее состав изготавливаемого лекарственного средства.

Лекарственная пропись магистральная (рецептурная) – лекарственная пропись, составляемая врачом для изготовления лекарственного средства в аптеке.

Лекарственная пропись официальная (фармакопейная) — лекарственная пропись, включенная в действующее издание Государственной фармакопеи СССР или в другие документы, утвержденные Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения СССР, и имеющая обязательный характер для врачей и фармацевтов.

Виды прописей (официальные и магистральные)

Официальными прописями(Formulae officinales) называются прописи, утвержденные Фармакопейным комитетом Минздрава России и включенные в Государственную фармакопею.

Мануальными (Formulae manualis) называют прописи тоже стандартные клинически проверенные, широкоприменяемые на практике, описание которых дано не в Фармакопее, а в специальных сборниках прописей, называемых мануалами. Большинство мануальных прописей названо по именам врачей, их составивших (например, микстура Бехтерева, мази Вишневского, Конькова, порошки Прозоровского, пилюли Бло и т.д.).

Стандартные прописи, как правило, освоены фармацевтической промышленностью, на их основе выпускаются лекарства заводского производства, или готовые лекарства. Помимо стандартных, используются также нестандартные индивидуальные прописи, назначаемые врачом конкретному больному. Они называются врачебными, или магистральными(Formulae magistrales) (от лат. magister — “наставник, учитель”). Магистральные прописи учитывают, как правило, нетипичные субъективные особенности данного больного, нехарактерные для типичного течения того или иного заболевания. Изготовление лекарств по магистральным прописям осуществляется аптеками или фармацевтическими производствами. Согласно законодательству право прописывания рецептов предоставляется только лицам с высшим медицинским образованием — врачам.

Источник

ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА И ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Нормирование(в любой отрасли промышленности) — установление правил проведения отдельных операций, норм качества и расхода сырьевых материалов, требований к готовому продукту. Нормирование способствует получению товаров высокого качества и уменьшает материальные потери, которые особенно возрастают при нарушении технологического режима.

Как выше упоминалось, лекарственные препараты — это своеобразные предметы потребления, особенность которых состоит в том, что в них нуждаются больные люди. Поэтому установление норм их качества является необходимым условием для безопасности и эффективности.

Регламентация качества лекарственных препаратов в России началась еще в XVIII в. Циркуляры по оценке качества и руководства по изготовлению лекарственных препаратов с течением времени менялись. В настоящее время в Российской Федерации осуществляется непрерывный и исчерпывающий государственный контроль за производством и изготовлением лекарственных препаратов.

В любой отрасли экономики для эффективного контроля за деятельностью любого предприятия необходимо:

— создание норм или параметров, которым должно отвечать предприятие и выпускаемая им продукция;

— установление методов проверки соответствия показателей установленным нормам.

Государственное нормирование производства лекарственных препаратовпредставляет собой комплекс требований (узаконенных соответствующими документами) к качеству лекарственных средств, препаратов, вспомогательных технологических веществ и материалов, а также к процессу производства и изготовления лекарственных препаратов.

Необходимость государственного нормирования производства лекарственных препаратов связана с тем, что:

— в них нуждаются больные люди;

— невозможен контроль их качества со стороны самих больных. Законом о лекарственных средствах установлены следующие направления нормирования изготовления лекарственных препаратов:

— нормирование состава прописей лекарственных препаратов;

— ограничение круга лиц, которым разрешается изготавливать лекарственные препараты (право на фармацевтическую деятельность);

— установление норм качества для лекарственных и вспомогательных веществ, используемых для изготовления лекарственных препаратов;

— нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов.

Разберем последовательно перечисленные направления нормирования изготовления лекарственных препаратов.

Нормирование состава прописи лекарственных препаратов

Состав лекарственных препаратов определяется соответствующими прописями. Прописи подразделяются на стандартные и нестандартные.

Источник

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник