Наличие стойкой дефектуры лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. № 10764 “Об утверждении формы Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них”

В соответствии с пунктом 2 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные законодательные акты Правительства Российской Федерации» (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 года, N 0001202011030002) приказываю:

Утвердить прилагаемую форму Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них.

Руководитель

А.В. Самойлова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 декабря 2020 г.

Приложение
к приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 18.11.2020 г. N 10764

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

(руководитель или иное уполномоченное лицо,

фамилия, имя, отчество (при наличии),

о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении

лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них

N___________________ от «___»____________ 20___ г.

(международное непатентованное наименование лекарственных препаратов

(или химическое, или группировочное наименование) и имеющие одинаковый

путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки).

2. Перечисляются торговые наименования лекарственных препаратов для

медицинского применения с указанием в отношении каждого лекарственной

формы, дозировки, формы выпуска, наименования производителей

лекарственного препарата, даты и номера регистрационного удостоверения

лекарственного препарата, зарегистрированной предельной отпускной цены

лекарственного препарата (в рублях, без налога на добавленную стоимость):

3. Настоящее Заключение подготовлено на основании:

1) имеющихся в распоряжении Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения (далее — Служба) сведений о лекарственных препаратах,

поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации;

(указываются сведения о держателях или владельцах регистрационных

удостоверений лекарственных препаратов, представивших в Службу сведения о

планируемых объемах ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в

Российской Федерации, номера и даты писем, которыми представлены

указанные сведения и которые прилагаются к настоящему Заключению);

(указывается номер и дата письма федерального государственного

бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской

помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, которым в

Службу представлена информация о наличии лекарственных препаратов в

клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях

по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены и которое

прилагается к настоящему Заключению);

(указываются номера и даты писем Министерства здравоохранения

Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской

Федерации, которыми в Службу представлены имеющиеся сведения о дефектуре

(рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных

препаратов в связи с ценообразованием на них и которые прилагаются к

настоящему Заключению (при их наличии).

4. В отношении лекарственного препарата, указанного в пункте 1

настоящего Заключения, проведен расчет индекса отклонения поступления

лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации. По

итогам расчетов установлено снижение менее чем на минус 30 процентов,

(И откл ) = ______________.

(приводятся расчеты в соответствии с пунктом 3 Особенностей

государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на

лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771

(Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 3

ноября 2020 г., № 0001202011030002).

По итогам проведенных расчетов, на основании сведений, содержащихся

в документах, указанных в пункте 3 настоящего Заключения, выявлено

— дефектура лекарственных препаратов, указанных в подпункте_________

пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них;

— риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов, указанных в

подпункте__________ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с

ценообразованием на них;

— отсутствие в обращении лекарственных препаратов, указанных в

подпункте ______ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с

ценообразованием на них.

Приложение: копии документов, указанных в настоящем Заключении,

на ___л. в 1 экз.

Обзор документа

Росздравнадзор на основании информации, поступающей от субъектов обращения лекарств, проводит мониторинг дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении препаратов в связи с ценообразованием на них. При выявлении дефектуры Служба формирует соответствующее заключение по установленной форме и представляет его в Минздрав России. Утверждена форма такого заключения.

Источник

Новости

Счетчик обращений граждан и организаций

В связи с распространенной в СМИ информацией относительно наличия лекарственных препаратов на российском рынке, которая не соответствует действительности, Росздравнадзор заявляет следующее

По данным мониторинга ценовой и ассортиментной доступности, по итогам 8 месяцев 2019 года уровень розничных цен амбулаторного сегмента на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП), повысился на 3.8%.

В разрезе ценовых категорий повышение розничных цен на ЖНВЛП составило:

— стоимостью до 50 руб. + 5%;

— стоимостью от 50 до 500 руб. + 4.1%;

— стоимостью свыше 500 руб. + 0.7%.

Рост закупочных цен на лекарственные препараты госпитального сегмента, входящие в перечень ЖНВЛП, по итогам 8 месяцев 2019 года составил 3.4%, при этом заметных изменений количества наименований ЖНВЛП в ценовой категории до 50 руб., представленных в мониторинге, как в амбулаторном, так и в госпитальном сегментах, в динамике по месяцам в 2018 — 2019 годах не наблюдается.

Количество ЖНВЛП отечественного производства (среднемесячный показатель), участвующих в мониторинге в ценовых категориях от 50 до 500 руб. и свыше 500 руб., увеличилось в 2019 году по сравнению с 2018 годом на 5% и 8% соответственно.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации аптечные организации, вне зависимости от формы собственности, обязаны обеспечивать наличие лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, который утверждается Правительством Российской Федерации. Это одно из лицензионных требований, за несоблюдение которых предусмотрены штрафные санкции.

Формирование ассортимента лекарственных препаратов, не включенных в указанный перечень, осуществляется аптечными организациями самостоятельно, исходя из рыночной конъюнктуры конкретного региона.

В текущем году в Росздравнадзор поступала информация об отсутствии на фармацевтическом рынке (дефектуре) ряда лекарственных препаратов: «Амиодарон» (в настоящее время выпускается и поступает на фармацевтический рынок Российской Федерации), «Кортизон» (выпуск был прекращен в мае 2015 года; в настоящее время производителем прорабатывается план перезапуска технологического процесса в соответствии с требованиями GMP в 2019 году), «Пропранолол» (приостановка выпуска препарата произошла в связи с сокращением объемов производства и поставок фармацевтической субстанции, обусловленным модернизацией производства; в июле – августе текущего года препарат поступил на рынок в объеме более 1.7 млн. упаковок).

Антирабическая вакцина в 2019 году произведена в объеме более 144 тыс. упаковок. В настоящее время отгружено потребителям около 350 тысяч доз, что составляет около 45% от годовой потребности.

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита в 2019 году произведена в объеме более 471 тыс. упаковок, что на 40% больше чем за аналогичный период 2018 года.

Лекарственный препарат «Преднизолон, таблетки 5 мг №100» поступил в обращение на территории Российской Федерации в 2019 году в объеме более 909 тыс. упаковок производства АО «Гедеон-Рихтер Рус» и более 84 тыс. упаковок производства ОАО «Уралбиофарм», Россия.

Лекарственный препарат «Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл» также поступил в обращение в объеме более 2,3 млн. упаковок.

В ряде регионов в июле текущего года отмечалась также дефектура на отдельные наименования лекарственных препаратов («Хлорамбуцил», «Этопозид», «Урапидил», «Рифампицин», «Хлорамфеникол»). Вместе с тем, по данным производителей, указанные препараты в 2019 году поступают в обращение в объемах сравнимых или превышающих объемы выпуска в обращение в 2018 году. Недостаток данных препаратов в отдельных регионах может быть обусловлен проблемами в логистике и планировании закупок.

В целом за период с 01.01.2019 по 26.08.2019 в гражданский оборот поступило 4 047 499 555 упаковок 162 336 серий лекарственных препаратов, что больше на 2,9% в упаковках и на 9% по количеству серий по сравнению с аналогичным периодом 2018 года.

Источник

Дефектура в аптеке: зона убытков и возможностей

Дефектура (лат. defectus — убывание, недостаток) — понятие, означающее отсутствие в аптечном учреждении необходимых товаров, в первую очередь лекарственных средств, которые были указаны в прайсе аптеки, в городской справке или просто востребованы покупателями. Этот термин не случайно применяется только в отношении фармации, поскольку именно в нем проявляется разница между фармацевтическим бизнесом и обычной розничной торговлей.

В отличие от большинства товаров и услуг, доступность которых для покупателей не является чем-то действительно необходимым, медико-фармацевтическое обеспечение населения определяет качество жизни, а отсутствие того или иного лекарства иногда означает невозможность вылечить больного человека. Поэтому, кстати, понятие дефектуры нередко используется и в более широком смысле, означая отсутствие лекарства не только в конкретной аптеке или аптечной сети (локальная дефектура), но и на уровне региона (региональная дефектура), или даже страны и мира (глобальная дефектура, подразумевающая, что препарат, на который существует спрос, либо отсутствует в стране, либо в принципе снят с производства). Важность учета дефектуры для аптечных организаций обусловлена сразу двумя факторами: медико-социальным (о нем фактически сказано выше) и рыночным. Рыночное значение дефектуры состоит в том, что она является одним из маркеров наличия на рынке неудовлетворенного спроса и должна быть для аптечной организации основанием для обновления и совершенствования ассортимента. Игнорирование наличия дефектуры приводит к ошибкам в формировании аптечного ассортимента и появлении на рынке неудовлетворенного спроса, который в конечном итоге может привести к потере покупателей: в конце концов «свято место пусто не бывает» и рано или поздно потребитель найдет необходимый ему препарат в другой аптеке. А найдя, вполне возможно, продолжит в нее ходить и за другими покупками. Именно поэтому в корне неправильно исходить из предположения, что к дефектуре не могут относиться товары, которых нет и никогда не было в нашем прайс-листе. Любой неудовлетворенный спрос — это дефектура, а дефектура — это рыночное окно, которое может либо расширить, либо сузить рыночную нишу.

Человеческий фактор

Для учета используется «Журнал учета дефектур», который может вестись как в бумажной, так и в электронной форме. Стоит отметить, что, хотя сегодня многие специалисты считают, что бумажные журналы учета дефектур являются пережитком прошлого, что они неэффективны и с внедрением систем автоматизации аптечного бизнеса, позволяющих автоматически выявлять дефектуру, смысл их полностью утерян, на практике ведение таких журналов может быть очень полезно. Действительно, системы автоматизации существенно облегчают жизнь заведующего аптекой, в частности и в вопросах выявления дефектуры, тем более что на практике в большинстве аптечных организаций, в которых еще существуют бумажные журналы учета дефектур, персонал забывает (а вернее — просто игнорирует) о своей обязанности вносить данные о неудовлетворенных запросах покупателей. Однако не стоит забывать, что любая система автоматизации, даже самая совершенная, не является заменой квалифицированного первостольника, который может полноценно опросить потребителя, установить точное наименование препарата или его заменителей, предоставить потенциальному покупателю первичную консультацию о целесообразности приобретения именно этого медикамента и т.д. Такие действия позволяют избежать брендовой и дженериковой дефектур и минимизируют потенциальное снижение объема продаж. Ведение журналов учета дефектур позволяет не только получить информацию о выявленных «дырах» в ассортименте, что дает возможность повысить конкурентоспособность аптеки, но и является одним из параметров оценки работы первостольников — насколько они серьезно относятся к запросам посетителей аптеки и к своим обязанностям.

Понятно, как АВС

Причины возникновения дефектуры в аптеке могут носить как внешний, так и внутренний характер. В качестве внешних причин может выступать перерегистрация препарата, ограничения на ввоз в Россию препарата иностранного производства, брак серий и т.д. Внутренние причины, как правило, состоят либо в недостаточном знании потребностей посетителей, либо в несовершенстве системы управления ассортиментом, в частности, это ошибки в системе заказа товара, поддержании достаточного запаса и т.д. Учитывая, что современный аптечный ассортимент включает сотни тысяч наименований и далеко не все препараты, которые может спросить в аптеке покупатель, в принципе представлены в российской аптечной рознице, необходимо изначально предполагать, что нулевая дефектура в природе не существует. Поэтому, говоря о борьбе с дефектурой, мы должны исходить из задачи уменьшения дефектуры до минимально допустимых и экономически обоснованных норм, а вовсе не об удовлетворении спроса на 100%. Большинство аптек сегодня уже проводит регулярный АВС-анализ товарных запасов, и именно он является отправной точкой в определении приоритетов в борьбе с дефектурой. Суть анализа такова: дефектура является недопустимой для товаров, относящихся к группе А, нежелательной в отношении товаров, попадающих в группу В, и возможной для товаров группы С.

Источник