Надзор за обращением лекарственных средств для животных

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

К вопросу о применении медицинских препаратов в ветеринарии

Вопросы, касающиеся лекарственных средств, в Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон 61-ФЗ). Статьей 13 Закона 61-ФЗ установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Такими органами являются:

— Минздрав России, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (в соответствии с п. 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного

Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 № 608);

— Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, осуществляющая государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения (в соответствии с п. 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327).

При регистрации лекарственных средств для медицинского и для ветеринарного применения осуществляется регистрационная экспертиза, но ее принципы для этих двух категорий препаратов существенно различаются, что отражено в ст. 14 и 24 Закона-61-ФЗ.

Так, при экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения не проводятся клинические исследования у каждого вида животных, для которых предназначен препарат, не определяется безопасный и эффективный режим дозирования, способ введения и применения, время приема лекарственного препарата и продолжительность лечения, возможные побочные действия и нежелательные реакции. Т.е критические факторы, позволяющие использовать препарат, не нанося вреда отдельным системам органов животного, и его здоровью в целом.

Например, все препараты выведение которых связано с глюкуроновой кислотой (в т.ч. но-шпа), альбуцид, анальгин, препараты железа опасны для кошек, а левомизол, препараты цинка и панадол ими не переносится; нестероидные противовоспалительные средства (диклофенак, вольтарен), аспирин, парацетамол опасны и для кошек, и для собак; новокаин смертелен для хомяков; кетаноф вызывает желудочное кровотечение у собак.

И таких примеров существует множество. Поэтому для безопасного использования препарата животному указанные выше исследования должны быть проведены соответствующим образом на конкретном целевом виде.

Кроме того, в тех случаях, когда препарат предназначен для сельхозживотных, в обязательном порядке Россельхознадзором определяются сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата, для обеспечения населения безопасной животноводческой продукцией.

Для медицинских препаратов такие исследования не проводятся в принципе, и после их использования животным на столе у людей могут оказаться как минимум не полезные, а как максимум опасные продукты питания.

Дополнительно к вышеизложенному следует отметить, что в соответствии со статьей 16 Закона Российской Федерации от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» вакцины, другие средства защиты животных от болезней допускаются к производству, внедрению и применению на основании заключения Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов.

Источник

Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

Фармаконадзор

Внимание! Форма для сообщения о нежелательной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата. Заполненную форму необходимо направить на адреса: info@fsvps.ru и farmnadzor@fsvps.ru

Вниманию держателей (владельцев) регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения!
Для сбора периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, Россельхознадзором подготовлена к эксплуатации информационно-аналитическая система «Гален».

В ней могут пройти регистрацию все держатели регистрационных удостоверений, в том числе представительства зарубежных компаний, иностранные компании, а также организации, уполномоченные зарубежными компаниями на предоставление отчётов.

При возникновении сложностей при регистрации и оформлении отчётов звоните по телефонам (8-495-607-89-36, 8-4922-52-99-29) и направляйте свои вопросы по электронной почте.

Источник

Надзор за обращением лекарственных средств для животных

Приглашаем на Международную сельскохозяйственную выставку «Saudi Agriculture 2021»

с 18 по 21 октября 2021 года

Приглашаем на «День Поля. Передовые технологии семеноводства зерновых и пропашно-технических культур»

17-18 июня 2021 года

Приглашаем на 9-й Открытый чемпионат России по пахоте

18-26 сентября 2021 г.

Приглашаем на V Всероссийский водный конгресс и выставочную экспозицию VODEXPO 2021

28 — 30 июня 2021 года

Вина Балаклавы вошли в топ-10 лучших продуктов конкурса «Вкусы России»

Новости Департамента

Внимание! Конкурс на получение субсидии на возмещение части затрат на закладку и уход за виноградниками

Приглашаем на Международную сельскохозяйственную выставку «Saudi Agriculture 2021»

О необходимости проведения подготовки к заключению Соглашений о предоставлении субсидий в государственной информационной системе «Электронный бюджет»

Рекордный урожай клубники ожидают в Севастополе в этом году

Приглашаем на «День Поля. Передовые технологии семеноводства зерновых и пропашно-технических культур»

Надзор за лекарственными средствами для ветеринарного применения

Управление по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Заместитель директора Департамента — Начальник Управления по ветеринарному и фитосанитарному надзору — Сахненко Вячеслав Вячеславович

Отдел федерального ветеринарного надзора

Начальник отдела — Красота Артём Викторович

Обращение лекарственных средств для ветеринарного применения

На основании Соглашения между Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Правительством Севастополя о передаче Правительству Севастополя осуществления части полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Департамент сельского хозяйства города Севастополя выполняет

Федеральный государственный надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Основные функции в сфере ветеринарного надзора

• Федеральный государственный ветеринарный надзор, за исключением ветеринарного контроля в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации и (или) местах полного таможенного оформления, включая осуществление контроля за соблюдением органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами в процессе своей деятельности Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденных Решением Таможенного союза, международных договоров Российской Федерации, технических регламентов, ветеринарных правил и норм;
• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, в части:
  • Организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных препаратов, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • Применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
• Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, за исключением указанной деятельности, осуществляемой ветеринарными аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, места осуществления деятельности которых находятся на территории двух и более субъектов Российской Федерации, включая:
  • проверку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии (лицензиату) при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • выдачу лицензий на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, осуществляемой на территории одного субъекта Российской Федерации;
  • лицензионный контроль в закреплённой сфере деятельности;
• Вносит в сводный реестр лицензий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору информацию о результатах осуществления переданных полномочий в сфере лицензирования фармацевтической деятельности в сроки, предусмотренные законодательством;
• Направляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору всю необходимую информацию в соответствии с запросами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также отчеты в части осуществления переданных полномочий, в порядке и форме, утвержденной Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
• Выполняет в установленный срок поручения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по вопросам осуществления переданных полномочий;
• Предоставляет доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности в срок, определенный Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
• Рассматривает в 30-дневный срок предписания (представления) Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору об устранении нарушений допущенных при осуществлении переданных полномочий, принимать исчерпывающие меры по устранению указанных нарушений;

Часто задаваемые вопросы

Обязательно ли наличие у руководителя ООО высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и стажа работы по специальности не менее 3–х лет для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в области розничной торговли ветеринарными препаратами?

Подпунктом «к» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение), указаны требования к образованию и стажу работы руководителя организации (юридического лица), деятельность которого непосредственно связана с оптовой и (или) розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой, отпуском и изготовлением.

В случае если руководитель организации, осуществляет только координацию и контроль за деятельностью работников организации, чья деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, требования к образованию, стажу работы и квалификации применяются только к работникам организации.

Отказ в предоставлении соискателям лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, на основании отсутствия высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста у руководителя организации — соискателя лицензии (лицензиата) является неправомерным.

Может ли уполномоченное лицо, осуществляющее при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, иметь высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование?

В соответствии с требованием подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 684, работник, являющийся уполномоченным лицом производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, должен иметь одно из четырех видов высшего образования: ветеринарное, медицинское, биологическое, химическое.

Возможно ли осуществление хозйственной деятельности на основании лицензий выданных государственными и иными официальными органами города Севастополя до дня вступления в силу Федерального конституционного закона от 21.03.2014 №6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — Республики Крым и города федерального значения Севастополя»

Нет. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 N 207 (ред. от 28.12.2018) «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля», «Положением об особенностях применения положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» при организации и проведении проверок соблюдения временных обязательных требований», «Правилами представления уведомления об осуществлении видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Республики Крым и г. Севастополя допускается с 1 июня 2015 г. без получения лицензии») лицензия на фармацевтическую деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) должна быть переоформлена не позднее 1 сентября 2015 г.

Требуется ли переоформление лицензии в случае изменения фирменного наименования юридического лица (ЗАО или ОАО в ПАО или АО) в связи с приведением его в соответствие с новыми поправками в главу 4 Гражданского Кодекса Российской Федерации?

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Федерального закона от 05.05.2014 № 99-ФЗ «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» учредительные документы, а также наименования юридических лиц, созданных до дня вступления в силу указанного закона, подлежат приведению в соответствие с нормами главы 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – Кодекс) при первом изменении учредительных документов таких юридических лиц. Изменение наименования юридического лица в связи с приведением его в соответствии с нормами главы 4 Кодекса не требует внесения изменений в правоустанавливающие и иные документы, содержащие его прежнее фирменное наименование. Учредительные документы таких юридических лиц до приведения их в соответствие с нормами главы 4 Кодекса действуют в части, не противоречащей указанным нормам.

В связи с изложенным, в случае изменения наименования юридического лица в связи с приведением его в соответствие с нормами главы 4 Кодекса переоформление лицензий и иных разрешительных документов, выданных Россельхознадзором и его территориальными органами, не требуется.

Вместе с тем Вы можете переоформить указанную лицензию в добровольном порядке на основании заявления о переоформлении лицензии в связи со сменой ее наименования в соответствии с пунктом 10 статьи 18 Федерального закона от 04.04.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Какие сведения, должны быть указаны при направлении Департамент обращений (жалоб, сообщений) по вопросам лицензирования производства лекарственных средств для ветеринарного применения , осуществления фармацевтической деятельности и регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения

— Информация о производителе: название, ИНН, ОГРН, адрес места производства;

— Информация о препарате: название препарата, дата производства, серия и №, форма выпуска;

— Информация о месте реализации: наименование ЮЛ или ИП, ИНН, ОГРН, адрес места реализации;

— Информация о гражданине, подающем жалобу: Ф.И.О., адрес, контактный телефон.

— Цель обращения (жалобы);

К обращению необходимо приложить кассовый или товарный чек, подтверждающий приобретение (покупку) указанного в обращении препарата в месте реализации.

Источник