Монолоты лекарственных средств что это такое

Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями»

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Установить предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, в размере (за исключением случаев, указанных в пункте 2 настоящего постановления):

1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;

2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;

5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.

2. Установить предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования — с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;

наркотическое лекарственное средство;

психотропное лекарственное средство;

радиофармацевтическое лекарственное средство.

3. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2013 г. N 301 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 15, ст. 1787).

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2014 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Источник

Правила формирования лотов на поставку лекарственных препаратов.

Правила формирования лотов на поставку лекарственных препаратов.

resistin » 13 мар 2018, 14:15

Григорий Александров, эксперт по закупкам в сфере здравоохранения

Основополагающим документом, регулирующим вопрос формирования лотов на лекарственные препараты, является Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» (далее – Постановление). При этом данный нормативный акт, как известно, ограничивает как количественную, так и качественную составляющую лотов на лекарственные препараты. Рассмотрим каждый из указанных видов ограничений по порядку.
Количественные, или ограничения по сумме лота (НМЦК), видны при первом прочтении документа и изложены в п. 1, 2 Постановления. Так, согласно п. 1 указанного Постановления установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, в размере (за исключением случаев, указанных в пункте 2 настоящего постановления):
1 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;
2,5 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. руб лей;
5 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.
Следовательно, если заказчик сформировал лот из нескольких МНН лекарственных средств, то НМЦК закупки не может превышать указанное в п. 1 Постановления значение. При этом ограничения по сумме лота отсутствуют, если закупаются лекарственные средства с одним МНН.
Интересно рассмотреть вопрос применения п. 1 Постановления при проведении совместных аукционов. Для этого обратимся к административной практике и рассмотрим Решение Воронежского УФАС от 23.01.2017 г. по делу №75-з. По мнению Заявителя документация разработана с нарушением законодательства о контрактной системе, а именно с нарушением требований Постановления. Изучив материалы дела, предоставленные доказательства, Комиссия Воронежского УФАС (далее – Комиссия) пришла к следующим выводам.
Порядок проведения совместных конкурсов и аукционов установлен постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 № 1088 «Об утверждении правил проведения совместных конкурсов и аукционов». Пунктом «б» п.6 постановления предусмотрено, что в целях проведения совместного конкурса или аукциона организатор разрабатывает и размещает в единой информационной системе в сфере закупок извещение об осуществлении закупки, разрабатывает и направляет приглашение принять участие в закрытом конкурсе или аукционе, а также разрабатывает и утверждает документацию, подготовленные в соответствии с Федеральным законом. Начальная (максимальная) цена, указываемая в таких извещении, приглашении и документации по каждому лоту, определяется как сумма начальных (максимальных) цен контрактов каждого заказчика, при этом обоснование такой цены содержит обоснование начальных (максимальных) цен контрактов каждого заказчика. Согласно п.8 постановления Правительства РФ № 1088 контракт с победителем совместного конкурса или аукциона заключается каждым заказчиком самостоятельно. Постановление Правительства РФ № 929 предусматривает предельное значение именно начальной (максимальной) цены контракта, при превышении которой устанавливаются определенные запреты. Исходя из формулировок законодательства (постановления Правительства РФ № 1088, Постановление Правительства РФ № 929), комиссия Воронежского УФАС России приходит к выводу, что ограничения, предусмотренные постановлением Правительства РФ № 929, распространяются на каждый отдельный контракт заказчика с учетом размера начальной (максимальной) цены данного контракта, а также объема денежных средств, направленных конкретным заказчиком на закупку лекарственных средств в предшествующем году. С учетом того, что начальные (максимальные) цены каждого заказчика в рамках проведения данной совместной процедуры не превышают 1 млн. рублей, нарушений действующего законодательства о контрактной системе комиссия Воронежского УФАС России не усматривает. Жалоба признана необоснованной.
Таким образом, при проведении совместных закупок ограничения по сумме лота считаются на одного заказчика.
Ограничения по качественному составу лота изложены в п.2 Постановления. Несмотря на то, что указана количественная характеристика – в 1 тысячу рублей, ограничения носят именно качественный характер, иными словами какие именно лекарственные препараты могут быть включены в один лот. Обратимся непосредственно к тексту п. 2 Постановления:
установить предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:
• лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования – с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;
• наркотическое лекарственное средство;
• психотропное лекарственное средство;
• радиофармацевтическое лекарственное средство.
При этом следует отметить, что если объединение наркотических, психотропных или радиофармацевтических лекарственных средств с иными препаратами в правоприменительной практике является редкостью, то объединение в рамках одной закупки уникальных (не имеющих аналогов) лекарственных препаратов с иными встречается крайне часто. К сожалению, по невнимательности или иным причинам заказчики продолжают нарушать п. 2 Постановления.
Рассмотрим в качестве примера Решение Омского УФАС от 22.08.2014 г. № 03-10/1/436-2014. В Государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о препарате с МНН Амброксол с лекарственной формой «пастилка» (позиция 18 Технического задания), при этом зарегистрирован лишь один препарат в лекарственной форме пастилки», имеющий торговое наименование «Лазолван».
Таким образом, в нарушение указанных норм права заказчиком в один предмет контракта неправомерно включен препарат с МНН Амброксол с лекарственной формой «пастилка» наряду с иными лекарственными препаратами, учитывая, что НМЦК значительно превышала предельное значение, установленное Постановлением № 929. Заказчик был признан нару- шившим п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона №44-ФЗ. Аналогично не в пользу заказчика были приняты решения и иными региональными УФАС. В частности, Решение Владимирского УФАС России от 16.11.2016 по делу № Г 871-04/2016, Решение Омского УФАС России от 14.12.2016 № 03-10.1/304-2016, Решение Вологодского УФС от 13.07.2015 г. по делу № 5-2/161-15, Решение Московского УФАС от 25.04.2016 г. по делу № 2-57-3802/77-16 и т.д.
При этом важно отметить, что нарушения порядка формирования лотов на лекарственные препараты можно и нужно профилактировать. Должностным лицам заказчика, ответственным за подготовку лотов на лекарственные препараты, необходимо взять за правило поиск аналогов по каждой позиции технического задания, вне зависимости от количества наименований. При этом, несмотря на то, что в Постановлении указано на соответствие аналогов лишь по лекарственной форме и дозировке, автор настаивает, чтобы должностные лица отыскивали полные аналоги (в соответствии с описанием объекта закупки), вплоть до соответствия фасовки и упаковки. Это необходимо, поскольку, основываясь на административной практике, участники в жалобах не ограничиваются одним лишь указанием на несоответствие Постановлению №929, а обвиняют заказчика в ограничении конкуренции и необъективности описания объекта закупки. Для того, чтобы доказать обратное, заказчику необходимо изначально иметь «страховку» в виде не менее двух соответствующих описанию лекарственных препаратов различных производителей. Доводы автора подтверждает и судебная практика. В частности, читатель может обратиться к Постановлению Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 24.01.2017 № Ф04-6509/2016 по делу № А27-620/2016.
При этом нельзя не отметить факт наличия положительной для заказчика административной практики по данному вопросу. Так, в Решении Санкт- Петербургского УФАС от 21.06.2017 г. № 44-2517/17 указывается на тот факт, что для объединения в один лот с иными лекарственный препарат должен иметь аналоги только по лекарственной форме и дозировке, иные показатели (например, упаковка) для целей применения Постановления №929 значения не имеют. Представляется, что в сложных случаях указанная практика может стать неплохим подспорьем для заказчика в случае аргументации своей позиции в УФАС или суде. Однако, как уже отмечалось, при подготовке лотов следует отыскивать полные аналоги среди лекарственных препаратов во избежание рисков, указанных выше.
Еще один важный вывод, который следует из п. 2 Постановления №929, – лекарственные препараты, не имеющие зарегистрированных аналогов, лекарственные препараты, закупаемые по торговому наименованию (запросом предложений) и лекарственные препараты, описание которых в ТЗ заказчика соответствует единственному производителю, необходимо закупать монолотами. Обязанность заказчика формировать отдельный лот (монолот) для лекарственных препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, следует также из п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона №44-ФЗ (закон напрямую указывает на это).
Также нельзя обойти стороной и еще один вопрос. Рассмотрим ситуацию. Заказчик планирует осуществить закупку двух лекарственных препаратов с одинаковым МНН, но в двух различных лекарственных формах: в капсулах и в лиофилизате для приготовления раствора. При этом у лекарственного препарата в лекарственной форме капсулы есть аналоги, а у лекарственного препарата в лекарственной форме лиофилизат аналогов нет. Вопрос: можно ли объединить два этих лекарственных препарата с одним МНН в одну закупку или нет?
К сожалению, административная и судебная практика по данному вопросу противоречивая. Рассмотрим Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 16.07.2015 г. № Ф06- 25496/2015 по делу № А65-26531/2014.
На официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о проведении торгов государственным заказчиком (министерство) размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств МНН Ипратропия Бромид + Фенотерол.
Участник закупки (далее – Общество) обратился в антимонопольный орган с жалобой на положения документации аукциона, указывая на то, что в один лот включен препарат в двух различных лекарственных формах. Решением управления от 03.10.2014 по делу № 224-кз/2014 жалоба общества признана необоснованной. Не согласившись с вынесенным решением, общество обратилось в арбитражный суд.
Удовлетворяя заявление общества, суд исходил из следующего.
Согласно наименованию и описанию объекта закупки к поставке требуется лекарственное средство с МНН Ипратропия Бромид + Фенотерол в лекарственной форме и дозировке: 0.25 мг + 0.5 мг/мл не менее 20 мл. не менее № 1 – раствор для ингаляций; а также 20 мкг + 50 мкг/доза, не менее 200 доз аэрозоль для ингаляций дозированный.
Заявленная (максимальная) цена контракта рассматриваемой закупки равна 9 852 547 рублей 59 копеек.
В соответствии с реестром лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрировано два препарата с МНН Ипратропия Бромид + Фенотерол в лекарственной форме раствор для ингаляций: Беродуал, производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, а также Ипратеролнатив, производства общества с ограниченной ответственностью «Натива», Российской Федерации.
При этом лекарственное средство с МНН Ипратропия Бромид + Фенотерол в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций имеет одно торговое наименование – Беродуал и производится данный препарат только Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
Поэтому суды признали, что заказчик в нарушение п.6 ч.1 ст. 33 Закона 44-ФЗ, пункта 2 Постановления Правительства №929, включил в один лот поставку лекарственного средства с МНН Ипратропия Бромид + Фенотерол в различных лекарственных формах: аэрозоль для ингаляций, а также раствор для ингаляций. При условии, что в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций зарегистрировано одно торговое наименование – Беродуал, а так- же что начальная (максимальная) цена контракта превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации – 1000 рублей.
Кроме того, включение в один лот лекарственных средств с МНН Ипратропия Бромид + Фенотерол в лекарственной форме аэрозоль для ингаляций, а также раствор для ингаляций не позволит принять участие в закупке организациям, имеющим возможность поставки только препарата Ипратеролнатив, например, производства общества с ограниченной ответственностью «Натива», Российской Федерации, в том числе и производителю указанного препарата. Объединение в один лот уникального и единственного препарата с препаратом, выпускаемым несколькими производителями, приводит к злоупотреблениям со стороны заказчика. Аналогичная позиция изложена в Постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 22.12.2014 № Ф06-18445/2013 по делу № А65-10683/2014.
Иная позиция, которой придерживается и автор настоящей статьи, находит отражение в административной практике. Рассмотрим Решение Московского УФАС от 01.06.2016 г. по делу № 2-57-5339/77-16.
Заявитель в жалобе на положения Документации указал, что включение лекарственного препарата с МНН Вориконазол в лекарственных формах порошок для приготовления суспензии и лиофилизат, в общий лот наравне с другими лекарственными формами (таблетки), незаконно ограничивает возможность участия в электронном аукционе других производителей (участников), поскольку зарегистрированного эквивалента препарат в указанных лекарственных формах не имеет.
Согласно доводам жалобы Заявителя, требованиям документации об Аукционе соответствуют конкретное торговое наименование препарата Вифенд (МНН Вориконазол), который зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения (далее – ГРЛС) и производится конкретным производителем, что влечет ограничение количества участников размещения заказа, поскольку зарегистрированных в России аналогов по лекарственной форме порошок для приготовления суспензии и лиофилизат препарат с МНН Вориконазол не имеет.
Представитель Заказчика, не согласившись с доводами жалобы пояснил, что требования к лекарственной форме препарата обусловлено потребностью Заказчика в применении препарата, имеющего указанные лекарственные формы, обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, что не противоречит ст. 33 Закона №44-ФЗ.
Согласно сведениям, содержащимся в ГРЛС, лекарственное средство по МНН Вориконазол в требуемых аукционной документацией лекарственных формах, относится к одному МНН, которое не имеет зарегистрированных в установленном порядке аналогичных по лекарственной форме и дозировке лекарственных средств.
Таким образом, п. 2 Постановления № 929 к указанной закупке не применим, поскольку закупка лекарственного препарата осуществляется заказчиком по одному МНН, но с разными лекарственными формами, а закупка препаратов с иными МНН в рамках данного аукциона отсутствует.
Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что требования к лекарственной форме препарата, указанные в техническом задании являются потребностью Заказчика, исключают поставку препарата, не соответствующего нуждам Заказчика и целям, для достижения которых осуществляется данная закупка, а также не противоречат нормам Закона №44-ФЗ.
Нельзя обойти стороной и вопрос технологической и функциональной взаимосвязи лекарственных препаратов. Представляется логичным, что все лекарственные препараты независимо от фармакологической группы или группы АТХ являются технологически и функционально связанными. Действительно, любой лекарственный препарат может понадобиться пациенту в случае оказания ему медицинской помощи, а медицинская организация не вправе отказать ему в оказании такой помощи. При этом законодательство о контрактной системе не содержит каких бы то ни было ограничений по объединению лекарственных препаратов в рамках одного лота. Административная и судебная практика разделяет указанную позицию. Однако, бывают и весьма курьезные решения.
Так, рассмотрим Решение Брянского УФАС от 10.04.2014 №111. Заказчиком был объявлен аукцион на поставку лекарственных препаратов. Комиссией Брянского УФАС было принято беспрецедентное решение об отсутствие технологической и функциональной взаимосвязи между препаратами, поскольку в состав одного лота включены лекарственные препараты: гентамицин сульфат, цефазолин, линкомицин и т.д. и средства медицинские, так в частности: Водорода пероксид, йод + калия йодид + этанол, раствор бриллиантовый зеленый. При этом до сих пор остается непонятным, что уважаемая комиссия подразумевала под термином «средства медицинские», поскольку законодательства такой терминологии не содержит. Более того, все указанные в решении средства являются зарегистрированными на территории РФ лекарственными препаратами. До сих пор остается загадкой, почему Брянский УФАС вынес подобное решение, не проверив информацию, а заказчик настолько ужасно подготовился к рассмотрению дела, что даже не смог доказать элементарный факт государственной регистрации лекарственного препарата.
Также необходимо отметить, что закупку лекарственных препаратов необходимо осуществлять отдельно от медицинских изделий и иных товаров. Несмотря на очевидность указанного факта, заказчики почему-то продолжают допускать ошибки и часто объединяют медицинские изделия с лекарственными препаратами. Факт регистрации того или иного товара в качестве лекарственного препарата легко проверить в Государственном Реестре лекарственных средств. И если необходимого товара в этом Реестре нет, то этот товар не относится к лекарственным средствам и не может закупаться вместе с ними в рамках одного лота.

Источник