Мониторинг безопасности лекарственных средств росздравнадзора

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения фармаконадзора.

В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Кроме того, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», в рамках проведения мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзор проводит анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов.

Источник

Электронные сервисы

Счетчик обращений граждан и организаций

Автоматизированная система внесения сведения «Фармаконадзор»

Автоматизированная система «Фармаконадзор».

Для чего предназначен ресурс:

Сбор и анализ информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.

Для кого предназначен ресурс:

Сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, специалисты привлекаемых экспертных организаций, сотрудники региональных центров мониторинга лекарственных средств, ответственные сотрудники фармацевтических организаций, специалисты в области здравоохранения, сотрудники медицинских организаций.

Что могут вносить участники внешнего рынка:

Сведения о выявленных случаях нежелательных реакций и случаях терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов, разрешенных к обращению в Российской Федерации.

Получение доступа к ресурсу :

В соответствии с письмами Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19 и от 08.04.2019 № 01И-945/19 для получения доступа к Автоматизированной системе «Фармаконадзор» необходимо пройти регистрацию, следуя инструкции.

Источник

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Мониторинг безопасности медицинских изделий

В связи со вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановлением Правительства России от 02.05.2012 № 413 государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В случае подтверждения угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, Росздравнадзором запрашивается у производителей медицинских изделий информация о наличии иных случаев нежелательных событий с участием данного изделия, а также документы о соответствии данного изделия требованиям качества (включая результаты внутреннего расследования).

По итогам рассмотрения представленной информации при наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан Росздравнадзор принимает решение о приостановлении обращения медицинского изделия, о проведении контрольных мероприятий в отношении медицинской организации, в которой произошли выявленные события, и/или организации-производителя и отборе образцов медицинского изделия.

В случае подтверждения в ходе указанных мероприятий несоответствия медицинских изделий установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение об изъятии из обращения таких медицинских изделий с размещением информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которые вы можете найти в разделе «документы» данной страницы.

Информационные письма Росздравнадзора по мониторингу безопасности медицинских изделий размещаются в электронном сервисе « Информационные письма о медицинских изделиях », через расширенный поиск которого можно задать дату выхода письма.

Информационные письма

Информационное письмо от 29.11.2016 № 01И-2400/16

О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00609, № ФСЗ 2010/08318

Информационное письмо от 28.12.2012 № 04И-1311/12

О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей

Информационное письмо от 28.12.2012 № 04И-1308/12

О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организации здравоохранения

Информационное письмо от 10.05.2016 № 01И-942/16

О новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами РЗН 2013/545, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2010/07524, ФСЗ 2009/05706, ФСЗ 2010/07755

Информационное письмо от 10.05.2016 № 01И-941/16

О новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами ФСЗ 2007/00998, РЗН 2013/545, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2010/07524, ФСЗ 2009/05706

Информационное письмо от 10.05.2016 № 01И-940/16

O новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07524

Информационное письмо от 27.04.2016 № 01И-872/16

O новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами ФСЗ 2010/06970, ФСЗ 2010/06971, ФСЗ 2010/06869

Информационное письмо от 27.04.2016 № 01И-870/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2010/06534

Информационное письмо от 27.04.2016 № 01И-869/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2008/02797

Информационное письмо от 27.04.2016 № 01И-868/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2010/06970

Информационное письмо от 29.03.2016 № 01И-619/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 24.03.2016 № 01И-592/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 24.03.2016 № 01И-590/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 18.03.2016 № 02И-553/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 15.03.2016 № 01И-506/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 15.03.2016 № 01И-505/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-484/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-483/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-482/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-481/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-480/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-479/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 11.03.2016 № 02И-477/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.02.2016 № 01И-377/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.02.2016 № 01И-376/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.02.2016 № 01И-375/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 17.02.2016 № 01И-297/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 08.02.2016 № 01И-206/16

О новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами ФС № 2006/322, ФС № 2006/320

Информационное письмо от 08.02.2016 № 01И-205/16

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 28.01.2016 № 01И-121/16

O новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 28.01.2016 № 01И-120/16

O новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 27.01.2016 № 01И-118/16

O новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 22.01.2016 № 01И-69/16

O новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 22.01.2016 № 01И-68/16

O новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 20.01.2016 № 01И-53/16

O новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.12.2015 № 01И-2275/15

O новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 22.12.2015 № 01И-2217/15

O новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 16.12.2015 № 01И-2162/15

O новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.11.2015 № 01И-2014/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.11.2015 № 01И-2013/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 30.10.2015 № 01И-1856/15

О проведении VIII Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество — 2015»

Информационное письмо от 31.07.2015 № 01И-1243/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 31.07.2015 № 01И-1242/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 31.07.2015 № 01И-1241/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 31.07.2015 № 01И-1240/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 31.07.2015 № 01И-1239/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 20.05.2015 № 01И-796/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 13.05.2015 № 01И-768/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 13.05.2015 № 01И-767/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 09.10.2015 № 01И-1678/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 09.10.2015 № 01И-1677/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 29.09.2015 № 01И-1568/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 28.09.2015 № 01И-1563/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 17.09.2015 № 01И-1513/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 26.08.2015 № 01И-1379/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 19.08.2015 № 02И-1347/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 13.08.2015 № 02И-1324/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 11.08.2015 № 02И-1304/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 06.08.2015 № 04И-1261/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 06.08.2015 № 04И-1260/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 05.08.2015 № 01И-1253/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 05.08.2015 № 01И-1252/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 29.07.2015 № 01И-1219/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 27.07.2015 № 01И-1211/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 23.07.2015 № 01И-1196/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 23.07.2015 № 01И-1194/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 23.07.2015 № 01И-1195/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 23.07.2015 № 01И-1193/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 22.07.2015 № 01И-1186/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 21.07.2015 № 01И-1166/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 15.07.2015 № 01И-1160/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 14.07.2015 № 01И-1147/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 10.07.2015 № 01И-1116/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 02.07.2015 № 01И-1055/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.06.2015 № 01И-1032/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.06.2015 № 01И-1028/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.06.2015 № 01И-1027/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 11.06.2015 № 02И-943/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 11.06.2015 № 02И-942/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 09.06.2015 № 01И-915/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 02.06.2015 № 01И-868/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 28.05.2015 № 01И-830/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 28.05.2015 № 01И-829/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 28.05.2015 № 01И-828/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 28.05.2015 № 01И-827/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 28.05.2015 № 01И-826/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.05.2015 № 01И-814/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 25.05.2015 № 01И-813/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 19.05.2015 № 01И-793/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 19.05.2015 № 01И-792/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 29.04.2015 № 01И-696/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 27.04.2015 № 01И-692/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 23.04.2015 № 01И-662/15

О проведении XVII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2015»

Информационное письмо от 23.04.2015 № 01И-661/15

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Информационное письмо от 22.04.2015 № 01И-648/15

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Информационное письмо от 22.04.2015 № 01И-647/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 14.04.2015 № 01И-583/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 31.03.2015 № 01И-501/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 27.03.2015 № 01И-476/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Информационное письмо от 20.03.2015 № 02И-424/15

О новых данных по безопасности медицинского изделия

Источник